Module 5C

Question 1

Vrai ou faux. Avec un bon système d’assurance qualité, il est possible d’éliminer complètement les erreurs.

Answer 1

Faux !

Question 2

Comment se nomme le principe/procédure mis en place par l’assurance qualité, pour permettre à l’employé de déclarer ses erreurs ?

Answer 2

Le principe des non-conformités

Question 3

Vrai ou faux. Le principe des non-conformités est toujours accompagné d’actions préventives et correctives.

Answer 3

Faux

Question 4

Vrai ou faux. L’audit qualité est exigé par tous les organismes règlementaires.

Answer 4

Vrai.

Question 5

Quels sont les 6 points importants pour avoir un bon système de gestion des erreurs ?

Answer 5

-Déceler les erreurs produits
-Aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations
-Prendre des mesures pour corriger ces erreurs, pour éviter les conséquences
-Permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes
-Éviter la répétition des erreurs

Question 6

Quels sont les 6 outils pour déceler les erreurs ?

Answer 6

-Non-conformités
-Audits
-Contrôle de qualité
-Vérification des dossiers
-Plaintes
-Poursuites

Question 7

Quels sont les 4 outils pour éviter les erreurs ?

Answer 7

-Actions préventives
-Rapports d’erreurs
-Analyses statistiques
-Dérogations

Question 8

Quels sont les 2 outils pour corriger les erreurs ?

Answer 8

-Actions correctives
-Investigations des résultats hors normes (OOS)

Question 9

De façon simple, qu’est-ce qu’une non-conformité ?

Answer 9

Un écart à une exigence qui affecte la qualité, la sécurité ou la traçabilité d’un produit ou d’une analyse

Question 10

En quoi consiste le système de non-conformité ?

Answer 10

Le système interne de documentation des erreurs

Question 11

Vrai ou faux. Les non-conformités ne prennent en compte seulement tout se qui touche directement au produit ou au service.

Answer 11

Faux, tout se qui touche directement et indirectement le produit ou le service

Question 12

Vrai ou faux. Les non-conformités n’ont pas nécessairement d’impact direct sur la qualité du produit fini.

Answer 12

Vrai.

Question 13

Compléter la phrase : La déclaration des erreurs doit se faire dans un contexte ___ _______. (2 mots)

Answer 13

non punitif.

Question 14

Quelle est la façon la plus simple de déclarer les erreurs ?

Answer 14

Utilisation d’un formulaire de déclaration des non-conformités.

Question 15

Vrai ou faux. Un formulaire de déclaration des non-conformités est rattaché à une procédure normalisée (PON).

Answer 15

Vrai.

Question 16

Vrai ou faux. Seul un individu faisant partie du service impliqué par l’évènement (erreur) en question est responsable de le déclarer.

Answer 16

Faux. L’individu qui constate un évènement non conforme a la responsabilité de le déclarer, même s’il ne fait pas partie du service impliqué par cet évènement.

Question 17

Qui est responsable de réviser les non-conformités et d’en évaluer la gravité ?

Answer 17

Le service d’assurance qualité

Question 18

Quels sont les trois niveaux de rappel ?

Answer 18

Rappel de niveau 1, niveau 2 et niveau 3.

Question 19

En quoi consiste un rappel de niveau 1 ?

Answer 19

Probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou que l’exposition de celui-ci provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou cause la mort

Question 20

En quoi consiste un rappel de niveau 2 ?

Answer 20

Probabilité que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires.

Question 21

En quoi consiste un rappel de niveau 3 ?

Answer 21

Probabilité peu élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition de celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit

Question 22

Vrai ou faux. Lorsqu’un rappel de produit a lieu, celui-ci est toujours exigé par Santé Canada.

Answer 22

Faux, parfois il s’agit de l’entreprise elle-même qui décide de faire un rappel.

Question 23

En quoi consiste une dérogation ?

Answer 23

Action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences AVANT d’effectuer celles-ci.

Question 24

Vrai ou faux. Une dérogation n’est accordée que pour un évènement unique et pour une période déterminée par l’Assurance Qualité.

Answer 24

Vrai.

Question 25

Qu'est-ce que comporte une analyse de risque (3) ? Où retrouve-t'on ce document ?

Answer 25

L'analyse de risque est souvent une section du rapport de non-conformité. -Évaluation de la gravité de la situation non-conforme -Fréquence de cette situation -Degré de détectabilité de cette situation

Question 26

Vrai ou faux. Une action immédiate prise par l'entreprise pour reprendre le contrôle de tous les éléments non conformes représentent un CAPA.

Answer 26

Faux, une action immédiate ne représente pas un CAPA.

Question 27

Vrai ou faux. Une action subséquente proposée représente un CAPA.

Answer 27

Faux.

Question 28

Qu'est-ce qu'une action corrective ?

Answer 28

Élimine les causes fondamentales d'une non-conformité, d'un défaut ou tout autre évènement indésirable pour empêcher qu'ils se reproduisent

Question 29

Nomme des exemples où une action corrective devrait être procédée ?

Answer 29

-À la suite d'une non-conformité majeure -Lorsqu'une non-conformité mineure est déclarée plusieurs fois -À la suite d'un audit interne ou externe -À la suite d'une vérification des dossiers -Mauvais résultats de contrôle de qualité -Plaintes de clients -Rappels de produits

Question 30

Quelles sont les étapes générales pour la réalisation d'une action corrective ?

Answer 30

1. Demande d'action corrective 2. Révision et approbation de la demande par le service de l'assurance qualité 3. Rédaction d'un plan de correction 4. Réalisation de l'action corrective 5. Révision et vérification des impacts sur l'action corrective

Question 31

Vrai ou faux. L'implémentation d'une action corrective ne devrait prendre au maximum qu'une semaine.

Answer 31

Faux, généralement l'implémentation peut prendre plusieurs semaines à plusieurs mois de travail.

Question 32

Qu'est-ce qu'une action préventive ?

Answer 32

Vise à éliminer les causes d'un problème potentiel afin qu'il ne se produise pas.

Question 33

Vrai ou faux. Les processus de procédure documentée de l'action corrective et de l'action préventive sont sensiblement identique.

Answer 33

Vrai.

Question 34

Que veut-dire l'acronyme CAPA ?

Answer 34

Les non-conformités et les actions correctives et préventives.

Question 35

Comment appelle-t'on des résultats suspects qui ne correspondent pas aux spécifications acceptables préétablies ?

Answer 35

Ils sont définis comme des résultats hors norme ou OOS (out of specifications)

Question 36

Vrai ou faux. Les OOS requièrent systématiquement une enquête.

Answer 36

Vrai.

Question 37

Comment appelle-t'on l'enquête faite suite à un OOS ?

Answer 37

Investigation des résultats hors normes

Question 38

Vrai ou faux. Il est recommandé de jeter certaines solutions avant que l'analyse ait vérifié la conformité des données d'analyse avec les spécifications.

Answer 38

Faux.

Question 39

Quelles sont les différentes façons d'examiner les analyses lors d'un enquête de deuxième niveau d'un OOS ?

Answer 39

-Retester -Analyser à partir d'un nouvel échantillonnage du même lot -Établir la moyenne des données analysées -L'analyse statistique de données aberrantes

Question 40

En quoi consiste une enquête de premier niveau ?

Answer 40

Révision des données obtenues, entre le superviseur et l'analyste

Question 41

En quoi consiste une enquête de deuxième niveau?

Answer 41

Il s'agit d'une investigation plus approfondie pour identifier la cause du OOS. Souvent initiée par le service de contrôle de qualité en collaboration avec les service impliqués ?

Question 42

En quoi consiste de retester lors d'un enquête de deuxième niveau ?

Answer 42

Répéter l'analyse avec le même échantillon de départ.

Question 43

Quelle analyse lors d'un enquête de deuxième niveau suis-je : Cette méthode est réalisée lorsque la cause suspectée de OOS provient des équipements ou de la préparation de l'échantillon.

Answer 43

Retester

Question 44

Quelle analyse lors d'un enquête de deuxième niveau suis-je : cette méthode est effectuée lorsque l'échantillon original n'est pas représentatif du lot.

Answer 44

Analyse à partir d'un nouvel échantillon du même lot (resampling)

Question 45

Quelle analyse lors d'un enquête de deuxième niveau suis-je : les données de HPLC peuvent être traitées de cette façon pour justifier un OOS.

Answer 45

Établir la moyenne des données analysées

Question 46

Quelle analyse lors d'un enquête de deuxième niveau suis-je : cette méthode est plus particulièrement pour des essais biologiques.

Answer 46

L'analyse statistique de données aberrantes (Outlier).

Question 47

Quelle méthode est la plus répandue et connue pour évaluer l'efficacité d'un système d'assurance qualité ?

Answer 47

L'audit

Question 48

Comment appelle-t'on la personne qui effectue l'audit ?

Answer 48

L'auditeur

Question 49

Vrai ou faux. L'auditeur doit être qualifiée et ne doit pas avoir d'implication dans le service audité.

Answer 49

Vrai.

Question 50

Quels sont les trois grands types d'audits ?

Answer 50

-Audit interne -Audit externe ou de certification -Audit de fournisseur

Question 51

En quoi consiste un audit interne ?

Answer 51

S'effectue au sein de l'entreprise elle-même.

Question 52

En quoi consiste un audit externe ?

Answer 52

S'effectue par un organisme certificateur. Permet d'obtenir une certification ou une accréditation d'un organisme réglementaire reconnu

Question 53

En quoi consiste un audit de fournisseur.

Answer 53

Est effectué par le client chez le fournisseur de produits/services. Permet de détecter les mauvaises conditions d'expéditions et de livraisons

Question 54

Quelles sont les trois catégories d'audits (peu importe le type d'audit, une de ces trois catégories est effectuée)

Answer 54

-Audit de produit -Audit de processus ou d'activité -Audit de système

Question 55

Vrai ou faux. L'audit de système est le plus courant des trois catégories d'audits.

Answer 55

Faux, il s'agit plutôt de l'audit de produit qui est le plus courant.

Question 56

En quoi consiste un audit de produit ?

Answer 56

Consiste en un examen détaillé de toutes les étapes de fabrication d'un produit prédéterminé.

Question 57

En quoi consiste un audit de processus ?

Answer 57

L'examen de certains processus clés de la gestion de la qualité afin d'évaluer le degré de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

Question 58

De quelle catégorie d'audit est-il question ici : Cet audit permettra d'établir la conformité d'un système de qualité lors de la demande d'une licence d'établissement ou lors des inspections périodiques effectuées par les agences règlementaires.

Answer 58

Audit de processus

Question 59

En quoi consiste l'audit de système ?

Answer 59

Les auditeurs s'intéressent à l'efficacité du processus, mais aussi aux systèmes couvrant tous les aspects du cycle de vie du produit.

Question 60

De façon générale, en quoi consiste la préparation de l'audit ?

Answer 60

-Analyse des documents -Plan d'audit -Avis d'audit

Question 61

De façon générale, en quoi consiste la réalisation de l'audit ?

Answer 61

-Réunion d'ouverture -Audit de terrain

Question 62

Quel document Santé Canada a émis pour les auditeurs lors de l'inspection des établissements pharmaceutiques ?

Answer 62

Le document GUI-0023

Question 63

Qu'est-ce qu'un écart de risque 1 ?

Answer 63

Observation critique, situation susceptible d’entraîner un produit pouvant poser un risque immédiat ou latent pour la santé

Question 64

Qu'est-ce qu'un écart de risque 2 ?

Answer 64

Observation majeure, situation qui peut donner lieu à la production d'un médicament qui n'est pas toujours conforme

Question 65

Qu'est-ce qu'un écart de risque 3 ?

Answer 65

Autre observation, situation qui n'est ni critique ni majeure, mais qui s'écarte des BPF.

Question 66

Quelles étapes peuvent être effectuées comme préparation avant l'audit ?

Answer 66

-Préparer les aires et les équipements -Préparer le personnel -Préparer la documentation