Module 5C Flashcards
Vrai ou faux. Avec un bon système d’assurance qualité, il est possible d’éliminer complètement les erreurs.
Faux !
Comment se nomme le principe/procédure mis en place par l’assurance qualité, pour permettre à l’employé de déclarer ses erreurs ?
Le principe des non-conformités
Vrai ou faux. Le principe des non-conformités est toujours accompagné d’actions préventives et correctives.
Faux
Qu’est-ce que l’audit qualité ?
Élément essentiel qui vise à améliorer le système de management de la qualité d’une entreprise.
Vrai ou faux. L’audit qualité est exigé par tous les organismes règlementaires.
Vrai.
Quels sont les 6 points importants pour avoir un bon système de gestion des erreurs ?
-Déceler les erreurs produits
-Aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations
-Prendre des mesures pour corriger ces erreurs, pour éviter les conséquences
-Permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes
-Éviter la répétition des erreurs
Quels sont les 6 outils pour déceler les erreurs ?
-Non-conformités
-Audits
-Contrôle de qualité
-Vérification des dossiers
-Plaintes
-Poursuites
Quels sont les 4 outils pour éviter les erreurs ?
-Actions préventives
-Rapports d’erreurs
-Analyses statistiques
-Dérogations
Quels sont les 2 outils pour corriger les erreurs ?
-Actions correctives
-Investigations des résultats hors normes (OOS)
De façon simple, qu’est-ce qu’une non-conformité ?
Un écart à une exigence qui affecte la qualité, la sécurité ou la traçabilité d’un produit ou d’une analyse
En quoi consiste le système de non-conformité ?
Le système interne de documentation des erreurs
Vrai ou faux. Les non-conformités ne prennent en compte seulement tout se qui touche directement au produit ou au service.
Faux, tout se qui touche directement et indirectement le produit ou le service
Vrai ou faux. Les non-conformités n’ont pas nécessairement d’impact direct sur la qualité du produit fini.
Vrai.
Compléter la phrase : La déclaration des erreurs doit se faire dans un contexte ___ _______. (2 mots)
non punitif.
Quelle est la façon la plus simple de déclarer les erreurs ?
Utilisation d’un formulaire de déclaration des non-conformités.
Vrai ou faux. Un formulaire de déclaration des non-conformités est rattaché à une procédure normalisée (PON).
Vrai.
Vrai ou faux. Seul un individu faisant partie du service impliqué par l’évènement (erreur) en question est responsable de le déclarer.
Faux. L’individu qui constate un évènement non conforme a la responsabilité de le déclarer, même s’il ne fait pas partie du service impliqué par cet évènement.
Qui est responsable de réviser les non-conformités et d’en évaluer la gravité ?
Le service d’assurance qualité
Quels sont les trois niveaux de rappel ?
Rappel de niveau 1, niveau 2 et niveau 3.
En quoi consiste un rappel de niveau 1 ?
Probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou que l’exposition de celui-ci provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou cause la mort
En quoi consiste un rappel de niveau 2 ?
Probabilité que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires.
En quoi consiste un rappel de niveau 3 ?
Probabilité peu élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition de celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit
Vrai ou faux. Lorsqu’un rappel de produit a lieu, celui-ci est toujours exigé par Santé Canada.
Faux, parfois il s’agit de l’entreprise elle-même qui décide de faire un rappel.
En quoi consiste une dérogation ?
Action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences AVANT d’effectuer celles-ci.
Vrai ou faux. Une dérogation n’est accordée que pour un évènement unique et pour une période déterminée par l’Assurance Qualité.
Vrai.
Qu’est-ce que comporte une analyse de risque (3) ? Où retrouve-t’on ce document ?
L’analyse de risque est souvent une section du rapport de non-conformité.
-Évaluation de la gravité de la situation non-conforme
-Fréquence de cette situation
-Degré de détectabilité de cette situation
Vrai ou faux. Une action immédiate prise par l’entreprise pour reprendre le contrôle de tous les éléments non conformes représentent un CAPA.
Faux, une action immédiate ne représente pas un CAPA.
Vrai ou faux. Une action subséquente proposée représente un CAPA.
Faux.
Qu’est-ce qu’une action corrective ?
Élimine les causes fondamentales d’une non-conformité, d’un défaut ou tout autre évènement indésirable pour empêcher qu’ils se reproduisent
Nomme des exemples où une action corrective devrait être procédée ?
-À la suite d’une non-conformité majeure
-Lorsqu’une non-conformité mineure est déclarée plusieurs fois
-À la suite d’un audit interne ou externe
-À la suite d’une vérification des dossiers
-Mauvais résultats de contrôle de qualité
-Plaintes de clients
-Rappels de produits
Quelles sont les étapes générales pour la réalisation d’une action corrective ?
- Demande d’action corrective
- Révision et approbation de la demande par le service de l’assurance qualité
- Rédaction d’un plan de correction
- Réalisation de l’action corrective
- Révision et vérification des impacts sur l’action corrective
Vrai ou faux. L’implémentation d’une action corrective ne devrait prendre au maximum qu’une semaine.
Faux, généralement l’implémentation peut prendre plusieurs semaines à plusieurs mois de travail.
Qu’est-ce qu’une action préventive ?
Vise à éliminer les causes d’un problème potentiel afin qu’il ne se produise pas.
Vrai ou faux. Les processus de procédure documentée de l’action corrective et de l’action préventive sont sensiblement identique.
Vrai.
Que veut-dire l’acronyme CAPA ?
Les non-conformités et les actions correctives et préventives.
Comment appelle-t’on des résultats suspects qui ne correspondent pas aux spécifications acceptables préétablies ?
Ils sont définis comme des résultats hors norme ou OOS (out of specifications)
Vrai ou faux. Les OOS requièrent systématiquement une enquête.
Vrai.
Comment appelle-t’on l’enquête faite suite à un OOS ?
Investigation des résultats hors normes
Vrai ou faux. Il est recommandé de jeter certaines solutions avant que l’analyse ait vérifié la conformité des données d’analyse avec les spécifications.
Faux.
Quelles sont les différentes façons d’examiner les analyses lors d’un enquête de deuxième niveau d’un OOS ?
-Retester
-Analyser à partir d’un nouvel échantillonnage du même lot
-Établir la moyenne des données analysées
-L’analyse statistique de données aberrantes
En quoi consiste une enquête de premier niveau ?
Révision des données obtenues, entre le superviseur et l’analyste
En quoi consiste une enquête de deuxième niveau?
Il s’agit d’une investigation plus approfondie pour identifier la cause du OOS. Souvent initiée par le service de contrôle de qualité en collaboration avec les service impliqués ?
En quoi consiste de retester lors d’un enquête de deuxième niveau ?
Répéter l’analyse avec le même échantillon de départ.
Quelle analyse lors d’un enquête de deuxième niveau suis-je : Cette méthode est réalisée lorsque la cause suspectée de OOS provient des équipements ou de la préparation de l’échantillon.
Retester
Quelle analyse lors d’un enquête de deuxième niveau suis-je : cette méthode est effectuée lorsque l’échantillon original n’est pas représentatif du lot.
Analyse à partir d’un nouvel échantillon du même lot (resampling)
Quelle analyse lors d’un enquête de deuxième niveau suis-je : les données de HPLC peuvent être traitées de cette façon pour justifier un OOS.
Établir la moyenne des données analysées
Quelle analyse lors d’un enquête de deuxième niveau suis-je : cette méthode est plus particulièrement pour des essais biologiques.
L’analyse statistique de données aberrantes (Outlier).
Quelle méthode est la plus répandue et connue pour évaluer l’efficacité d’un système d’assurance qualité ?
L’audit
Comment appelle-t’on la personne qui effectue l’audit ?
L’auditeur
Vrai ou faux. L’auditeur doit être qualifiée et ne doit pas avoir d’implication dans le service audité.
Vrai.
Quels sont les trois grands types d’audits ?
-Audit interne
-Audit externe ou de certification
-Audit de fournisseur
En quoi consiste un audit interne ?
S’effectue au sein de l’entreprise elle-même.
En quoi consiste un audit externe ?
S’effectue par un organisme certificateur. Permet d’obtenir une certification ou une accréditation d’un organisme réglementaire reconnu
En quoi consiste un audit de fournisseur.
Est effectué par le client chez le fournisseur de produits/services. Permet de détecter les mauvaises conditions d’expéditions et de livraisons
Quels sont les trois catégories d’audits (peu importe le type d’audit, une de ces trois catégories est effectuée)
-Audit de produit
-Audit de processus ou d’activité
-Audit de système
Vrai ou faux. L’audit de système est le plus courant des trois catégories d’audits.
Faux, il s’agit plutôt de l’audit de produit qui est le plus courant.
En quoi consiste un audit de produit ?
Consiste en un examen détaillé de toutes les étapes de fabrication d’un produit prédéterminé.
En quoi consiste un audit de processus ?
L’examen de certains processus clés de la gestion de la qualité afin d’évaluer le degré de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.
De quel catégorie d’audit est-il question ici : Cet audit permettra d’établir la conformité d’un système de qualité lors de la demande d’une licence d’établissement ou lors des inspections périodiques effectuées par les agences règlementaires.
Audit de processus
En quoi consiste l’audit de système ?
Les auditeurs s’intéressent à l’efficacité du processus, mais aussi aux systèmes couvrant tous les aspects du cycle de vie du produit.
De façon générale, en quoi consiste la préparation de l’audit ?
-Analyse des documents
-Plan d’audit
-Avis d’audit
De façon générale, en quoi consiste la réalisation de l’audit ?
-Réunion d’ouverture
-Audit de terrain
Quel document Santé Canada a émis pour les auditeurs lors de l’inspection des établissements pharmaceutiques ?
Le document GUI-0023
Qu’est-ce qu’un écart de risque 1 ?
Observation critique, situation susceptible d’entraine un produit pouvant poser un risque immédiat ou latent pour la santé
Qu’est-ce qu’un écart de risque 2 ?
Observation majeure, situation qui peut donner lieu à la production d’un médicament qui n’est pas toujours conforme
Qu’est-ce qu’un écart de risque 3 ?
Autre observation, situation qui n’est ni critique ni majeure, mais qui s’écart des BPF.
Quelles étapes peuvent être effectuées comme préparation avant l’audit ?
-Préparer les aires et les équipements
-Préparer le personnel
-Préparer la documentation
