Module 2 Flashcards
Quels sont les 3 leaders mondiaux qui ont contribuer à faire évoluer la réglementation pour les BPL et les BPF?
Les USA
Communauté européenne
Japon
Quel évènement en Europe fut la cause directe du développement de directives visant les produits pharmaceutiques ?
La thalidomide autour de 1960
Quelle organisation en Europe est responsable de gérer la réglementation sur les médicaments ?
L’Agence européenne des médicaments (EMA)
Quel organisme au Japon est responsable de la réglementation à l’égard des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux ?
Pharmaceuticals and Medical Agency, PMDA
En quelle année la PMDA a été fondée?
En 2004
Quel est le rôle de la FDA?
Il s’agit de l’agence nationale mandatée aux États-Unis pour protéger la santé de l’individu
Comment s’appelle les documents regroupant le réglementation de la FDA?
Code of Federal Regulations, CFR
En quelle année l’ISO a été fondée ?
1947
Vrai ou faux. L’ISO est constituée d’un réseau d’organismes nationaux de normalisation d’environ 50 pays membres.
Faux. Il s’agit de plus de 160 pays membres.
Où est situé le secrétariat central de l’ISO?
À Genève en Suisse
Qui est le plus grand organisme de normalisation au monde ?
L’ISO
Vrai ou faux. L’ISO est un organisme gouvernemental.
Faux.
Combien de types de membres retrouve-t-on dans l’ISO?
3 différents types
Décrit ce qu’est un comité membre à part entière de l’ISO.
Un organisme national représentatif de la normalisation de son pays. Au Canada, il s’agit du CCN
Décrit ce que sont les membres correspondants de l’ISO.
Une organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales. Ces membres ne prennent pas part à l’élaboration des normes.
Décrit les membres abonnés de l’ISO.
Membres dont le pays a une économie très limitée.
Qu’est-ce qu’une norme ?
Les normes internationales fournissent les spécifications techniques appliquées dans le monde entier par les entreprises pour garantir que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs
Vrai ou faux. Les normes ISO couvrent la quasi-totalité des secteurs de l’industrie.
Vrai
Est-ce que les normes ISO sont obligatoires ou volontaires ?
Volontaires
Est-ce que l’ISO exerce des activités de certification ? Si non, qui est responsable de ces certifications ?
Non. Les certifications ISO sont accordées par les autorités règlementaires des pays dans lesquels une demande a été formulée.
Vrai ou faux. La certification ISO renforce la crédibilité de l’entreprise.
Vrai
Quels sont les 4 principes d’élaboration des normes ISO ?
-Les normes ISO répondent à un besoin du marché
-Les normes ISO sont fondées sur une expertise mondiale
-Les normes ISO sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties
-Les normes ISO se forment sur un consensus
Quelles sont les séries de normes génériques ISO ?
ISO 9001
ISO 14001
ISO 50001
Décrit la norme ISO 9001.
Norme de système de management de qualité (SMQ)
Décrit la norme ISO 14001.
Norme de système de management environnemental.
Décrit la norme ISO 50001.
Norme de système de management de l’énergie.
Décrit la norme ISO/IEC 27000.
Norme de système de management de la sécurité de l’information
Vrai ou faux. Les normes ISO traitent des produits.
Faux. Ils traitent du processus, de la manière de travailler
Vrai ou faux. L’ISO est peu exploitée dans les milieux pharmaceutiques et biopharmaceutiques.
Vrai.
Décrit la norme ISO QS/TS 16949.
Définit les exigences de qualité spécifiques aux industries automobiles.
Décrit la norme AS 9100.
Définit les exigences de qualité spécifique aux industries aérospatiales.
Décrit la norme ISO 15189.
Définit les exigences de qualité spécifique aux laboratoires biomédicaux et aux banques de sang.
Décrit la norme ISO 17025.
Définit les exigences de qualité spécifique aux laboratoires d’étalonnages et d’essais.
La norme ISO 15189 est fondée sur quelles autres normes ?
ISO/CEI 17025 et ISO 9001
La norme ISO 17025 est fondée sur quelle norme ?
ISO 9001
Vrai ou faux. Plus de 300 laboratoires canadiens sont accrédités ISO 17025.
Vrai.
Décrit la norme ISO 13485.
Décrit les exigences de qualité pour les fabricants de matériels médicaux.
Quel est le seul agent reconnu par Santé Canada pour délivrer les certificats d’accréditation CAN/CSA-ISO 13485?
Le système canadien d’évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM).
En quelle année est fondée le CIH ?
1990
Quels leaders mondiaux sont la cause de la fondation du CIH ?
Japon, États-Unis et communauté européenne
Quel est le rôle du CIH?
Contribue à élaborer les normes BPF pour les produits pharmaceutiques humains.
Sur quels sujets (4) repose la mission de la CIH ?
Q : qualité
S : sécurité
E : efficacité
M : sujet multidisciplinaire
Vrai ou faux. Les documents règlementaires rédigés par la CIH sont des recommandations.
Vrai
Vrai ou faux. Le Canada n’est pas un membre permanent de la CIH.
Faux. C’est un membre permanent.
Quel organisme vise à accélérer l’harmonisation règlementaire des matériels médicaux au plan international ?
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF, anciennement GHTF).
En quelle année est fondé l’IMDRF ?
2011
Nomme 3 pays/organisations ayant été présent lors de la fondation de l’IMDRF
Australie, Canada, Brésil, Chine, Union Européenne, Japon, États-Unis et l’OMS
Quelle est la principale activité de l’IMDRF?
Publier des documents sur les systèmes d’assurance qualité propres aux matériels médicaux.
Est-ce que L’OCDE est une organisation règlementaire ?
Non, il s’agit plutôt d’un regroupement de 35 pays membres.
Quel est le rôle de l’OCDE ?
Promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays
Vrai ou faux. L’OCDE a été l’investigateur des “Principes de Bonnes Pratiques de Fabrication”.
Faux. Il s’agit plutôt des “Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire”
Que veut dire l’acronyme OCDE ?
Organisation de coopération et de développement économiques
En quelle année fut créée l’OMS ?
7 avril 1948
Sur quel principe a été fondée l’OMS ?
Le principe que la santé est un droit humain et que tous les individus devraient jouir du niveau de santé le plus élevé possible
De quelle organisation est-il question ici : un de ses rôles est de s’assurer la qualité des produits biologiques et des tests diagnostiques.
OMS
De quelle organisation est-il question ici : un de ses rôles est de préparer et de distribuer des standards biologiques.
OMS
Qui s’assure de la conformité et de l’application du Règlement sur les aliments et drogues au Canada ?
Santé Canada
Vrai ou faux. La Loi sur les aliments et les drogues s’applique aux médicaments à usage humain seulement.
Faux. À usage vétérinaire aussi.
Qui effectue des inspections au Canada pour vérifier la conformité avec les BPF ?
Santé Canada
Vrai ou faux. La dernière version des lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication des drogues est entrée en vigueur en juillet 2021.
Faux. En juillet 2020
Les BPF pour les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires sont publiées par Santé Canada sous le titre de…
Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de Fabrication des drogues, GUI-0001
En quelle année fut fondé le CCN ?
1970
Quelle est la mission première du CCN?
Encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada
Qui est l’organisme national d’accréditation du Canada ?
Le Conseil canadien des normes (CCN)
Quel organisme de normalisation au Québec est responsable de l’accréditation des laboratoires ?
Le Bureau de normalisation du Québec (BNQ)
Vrai ou faux. Le nom ISO vient du mot grec “isos” qui signifie égal.
Vrai
Est-ce que le Canada est l’un des pays membres fondateurs de l’OCDE?
Oui
Vrai ou faux. Les documents rédigés par le CIH ont force de loi dans tous les pays membres de la CIH.
Faux
Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives à la fabrication de tests diagnostiques in vitro ?
OMS
Vrai ou faux. Le ministère de la Santé est responsable de l’élaboration des normes BPL.
Faux
Quel organisme canadien interagit avec l’Organisation internationale de normalisation pour élaborer les normes de laboratoire ?
Le Conseil canadien des normes (CCN)
Vrai ou faux. Les normes BPF canadiennes sont regroupées dans un document appelé “Code of Federal regulations”
Faux, c’est plutôt la FDA aux États-Unis.
