Module 2 Flashcards
Quels sont les 3 leaders mondiaux qui ont contribuer à faire évoluer la réglementation pour les BPL et les BPF?
Les USA
Communauté européenne
Japon
Quel évènement en Europe fut la cause directe du développement de directives visant les produits pharmaceutiques ?
La thalidomide autour de 1960
Quelle organisation en Europe est responsable de gérer la réglementation sur les médicaments ?
L’Agence européenne des médicaments (EMA)
Quel organisme au Japon est responsable de la réglementation à l’égard des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux ?
Pharmaceuticals and Medical Agency, PMDA
En quelle année la PMDA a été fondée?
En 2004
Quel est le rôle de la FDA?
Il s’agit de l’agence nationale mandatée aux États-Unis pour protéger la santé de l’individu
Comment s’appelle les documents regroupant le réglementation de la FDA?
Code of Federal Regulations, CFR
En quelle année l’ISO a été fondée ?
1947
Vrai ou faux. L’ISO est constituée d’un réseau d’organismes nationaux de normalisation d’environ 50 pays membres.
Faux. Il s’agit de plus de 160 pays membres.
Où est situé le secrétariat central de l’ISO?
À Genève en Suisse
Qui est le plus grand organisme de normalisation au monde ?
L’ISO
Vrai ou faux. L’ISO est un organisme gouvernemental.
Faux.
Combien de types de membres retrouve-t-on dans l’ISO?
3 différents types
Décrit ce qu’est un comité membre à part entière de l’ISO.
Un organisme national représentatif de la normalisation de son pays. Au Canada, il s’agit du CCN
Décrit ce que sont les membres correspondants de l’ISO.
Une organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales. Ces membres ne prennent pas part à l’élaboration des normes.
Décrit les membres abonnés de l’ISO.
Membres dont le pays a une économie très limitée.
Qu’est-ce qu’une norme ?
Les normes internationales fournissent les spécifications techniques appliquées dans le monde entier par les entreprises pour garantir que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs
Vrai ou faux. Les normes ISO couvrent la quasi-totalité des secteurs de l’industrie.
Vrai
Est-ce que les normes ISO sont obligatoires ou volontaires ?
Volontaires
Est-ce que l’ISO exerce des activités de certification ? Si non, qui est responsable de ces certifications ?
Non. Les certifications ISO sont accordées par les autorités règlementaires des pays dans lesquels une demande a été formulée.
Vrai ou faux. La certification ISO renforce la crédibilité de l’entreprise.
Vrai
Quels sont les 4 principes d’élaboration des normes ISO ?
-Les normes ISO répondent à un besoin du marché
-Les normes ISO sont fondées sur une expertise mondiale
-Les normes ISO sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties
-Les normes ISO se forment sur un consensus
Quelles sont les séries de normes génériques ISO ?
ISO 9001
ISO 14001
ISO 50001
Décrit la norme ISO 9001.
Norme de système de management de qualité (SMQ)