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Introduction à l'assurance qualité > Module 5A > Flashcards

Module 5A Flashcards

1
Q

Quel est le premier document rédigé par l’entreprise pour démontrer la structure organisationnelle du personnel ?

A

L’organigramme organisationnel

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Q

Quelles informations sont présentes sur un organigramme organisationnel ? (4)

A

-Organisation hiérarchique de l’entreprise
-Indépendance de chaque groupe de travail
-Responsabilités de chaque membre du personnel
-Nom des personnes remplaçantes

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3
Q

Est-ce que le département de l’assurance qualité doit être considérer comme un département indépendant ?

A

Oui, ce département doit être isoler des autres départements

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4
Q

Vrai ou faux. Le département d’assurance qualité relève généralement de la haute direction.

A

Vrai.

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5
Q

Quelles informations devrions-nous retrouver dans le dossier d’un employé ? (3)

A

-Curriculum vitae
-Description de son poste
-Exemple de spécimen de signature

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6
Q

Qui est responsable de s’assurer que l’employé est compétent pour effectuer les tâches qui lui sont confiées ?

A

L’entreprise / l’employeur

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7
Q

Quels sont les trois mots clés proposés par les organismes réglementaires pour s’assurer que l’employé est compétent pour les tâches qu’il doit effectuer ?

A

-Éducation
-Expérience
-Formation

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8
Q

Du point de vue réglementaire, quel élément est le plus important pour s’assurer que l’employé est compétent pour les tâches qu’il doit effectuer ?

A

La formation

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9
Q

Quelles sont les trois types de formation ?

A

-Formation technique
-Formation réglementaire
-Formation continue

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10
Q

En quoi consiste la formation technique d’un employé ?

A

Formation théorique et pratique sur les procédures/méthodes effectués par l’employé

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11
Q

Quelle est souvent la première cause pour laquelle un produit ne se conforme pas à ses spécifications ?

A

Une formation technique inadéquate

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12
Q

En quoi consiste la formation réglementaire d’un employé ?

A

-Les formations sur le système de qualité de l’entreprise
-Procédures générales du laboratoire ou de l’entreprise

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13
Q

Donne des exemples de formations réglementaires qu’un employé pourrait suivre.

A

-Formation SIMDUT
-Formation produits radioactifs
-Formation tenue cahier de laboratoire
-Formation sur BPL/BPF/BPC
-Formation sur les règles de santé et sécurité

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14
Q

En quoi consiste la formation continue d’un employé ?

A

Mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences

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15
Q

Vrai ou faux. Au Québec, l’employeur n’est pas dans l’obligation d’avoir un budget pour la formation du personnel.

A

Faux.

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16
Q

Donne des exemples de formation continue d’un employé

A

-Cours de perfectionnement
-Cours de langues, de statistiques
-Congrès

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17
Q

Vrai ou faux. C’est la responsabilité de l’employé d’informer son superviseur s’il pense ne pas avoir les compétences nécessaires pour effectuer certaines tâches.

A

Vrai

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18
Q

Est-ce que les exigences pour les locaux sont fortement similaires d’un local à l’autre ?

A

Non.

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19
Q

Est-ce que les animaleries devraient être isolés des autres locaux ?

A

Oui

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20
Q

Vrai ou faux. Les salles d’archives doivent avoir un accès limité.

A

Vrai.

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20
Q

Vrai ou faux. Les zones de laboratoire peuvent être utilisées comme lieu de passage pour accéder aux autres départements.

A

Faux

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21
Q

Qui est responsable de nettoyer la surface de travail à la fin de la journée ?

A

L’employé, et non le personnel de conciergerie.

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22
Q

Vrai ou faux. Tous les produits chimiques doivent être entreposés dans un local désigné.

A

Vrai

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23
Q

Vrai ou faux. La fabrication et l’emballage de produit présentant un haut risque de contamination croisée (pénicilline, produits cytotoxiques) doivent s’effectuer dans des locaux séparés et isolés.

A

Vrai

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24
En quoi consiste un niveau de confinement ?
Exigences minimales de conception et d'aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques
25
En quoi consiste la norme canadienne sur la biosécurité (NCB) ?
Exigences minimales liées au confinement physique et aux pratiques opérationnelles propre aux installations de niveau NC2, NC3 et NC4
26
Vrai ou faux. La norme de sécurité canadienne sur la biosécurité s'applique aux matières de niveau de confinement 1 (NC1).
Faux.
27
Vrai ou faux. Les niveaux de confinement 1 à 4 s'appliquent seulement aux laboratoires cliniques.
Faux.
28
Quel est le niveau de risque pour l'individu et pour la collectivité d'un agent pathogène de niveau 1 ?
Risque faible pour l'individu, faible pour la collectivité
29
Quel est le niveau de risque pour l'individu et pour la collectivité d'un agent pathogène de niveau 2 ?
Risque modéré pour l'individu, faible pour la collectivité
30
Quel est le niveau de risque pour l'individu et pour la collectivité d'un agent pathogène de niveau 3 ?
Risque élevé pour l'individu, faible pour la collectivité
31
Quel est le niveau de risque pour l'individu et pour la collectivité d'un agent pathogène de niveau 4 ?
Risque élevé pour l'individu et élevé pour la collectivité
32
Quel est le groupe de risque : agent pathogène provoquant une maladie humaine grave, mais qui se transmet rarement par simple contact.
Groupe de risque 3
33
Quel est le groupe de risque : agent biologique peu susceptible d'infecter une personne saine ou un animal sain
Groupe de risque 1
34
Quel est le groupe de risque : agent pathogène susceptible de provoquer une maladie humaine ou animale, constituant rarement un danger grave pour la collectivité ou l'individu infecté.
Groupe de risque 2
35
Quelles sont les exigences physiques en matière de confinement ou d'exigences opérationnelles pour le niveau de confinement 1 ?
Aucun.
36
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence physique : Pictogrammes "Biohasards"
Niveau 2, 3 et 4
37
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence physique : local maintenu sous pression négative
Niveau 3 et 4
38
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence physique : accès avec sas
Niveau 3 et 4
39
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence physique : génératrice d'urgence
Niveau 3 et 4
40
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence physique : ESB de type IIB
Niveau 3
41
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence physique : ESB de type III
Niveau 4
42
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence physique : autoclave avec sas
Niveau 4
43
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence physique : interphone
Niveau 4
44
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence physique : local suffisamment spacieux pour qu'au moins deux personnes puissent circuler librement.
Niveau 4
45
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence opérationnelle : personne disponible en tout temps à l'extérieur de la zone de confinement pour intervenir en cas d'urgence.
Niveau 4
46
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence opérationnelle : personnel doit prendre une douche à la sortie de la zone de confinement.
Niveau 4
47
À quel(s) niveau de confinement s'applique (ent) cette exigence opérationnelle : entrée et sortie du personnel consignées dans un registre
Niveau 4
48
Quelle loi régit les activités reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxines ?
la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)
49
Quel règlement régit les activités reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxines ?
Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT)
50
Qui est responsable de l'émission du permis pour travailler avec des agents pathogènes humains ?
L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC)
51
Vrai ou faux. Un permis de l'ASPC est obligatoire pour permettre à quiconque d'avoir accès à un agent pathogène humain ou à une toxine.
Vrai
52
Vrai ou faux. Un enceinte de sécurité biologique ou une hotte à flux laminaire horizontale/verticale peuvent être utilisés pour travailler avec des matières infectieuses ou culture cellulaire.
Faux
53
Vrai ou faux. Les hottes à flux laminaire (horizontale ou verticale) possèdent un filtre HEPA.
Vrai.
54
Est-ce que les hottes à flux laminaire protègent l'opérateur, l'environnement ou le produit?
Le produit seulement.
55
Est-ce que toutes les ESB protègent l'opérateur et l'environnement ?
Oui.
56
Dans une hotte à flux laminaire, l'air est dirigé vers quoi?
Il est dirigé vers l'opérateur.
57
Dans les ESB de classe I, quel(s) est (sont) le(s) élément(s) protégé(s) ?
L'opérateur et l'environnement.
58
Quels groupes de risque peuvent être manipuler dans les ESB de classe I ?
Groupe de risque 1, 2 et 3
59
Vrai ou faux. Les ESB de classe I peuvent entreposer de petits équipements comme des centrifugeuses.
Vrai.
60
Dans les ESB de classe II, quel(s) est (sont) le(s) élément(s) protégé(s) ?
L'opérateur, l'environnement et le produit.
61
Quelle est la classe d'ESB : l'air ambiant pénètre sans être stérilisé.
ESB de classe I
62
Combien de types d'ESB de catégorie II existe-t'il ? Quels sont-ils ?
Quatre : A1, A2, B1 et B2
63
Quelle classe et type d'ESB sont les plus couramment utilisées dans les laboratoire de microbiologie ?
Classe II de type A
64
Quels groupes de risque peuvent être manipuler dans les ESB de classe II ?
Groupe de risque 1, 2 et 3
65
Quelle est la classe d'ESB : l'air sortant traverse deux filtres HEPA consécutifs.
ESB classe III
66
Dans quel niveau de confinement sont utilisés les ESB de classe III ?
Niveau de confinement 4
67
À quel moment la vérification des ESB doit être effectuée ? (3)
-Lors de l'installation initiale -Après une réparation, modification ou déplacement. -À chaque année
68
Quelle norme les ESB de classe II doivent avoir afin d'être certifiées ?
National Sanitation Foundation (NSF) et American National Standards Institute (ANSI) 49
69
Vrai ou faux. Dans une animalerie, le système de ventilation doit être indépendant.
Vrai
70
Les exigences des BPF sont-elles plus sévères ou moins sévères que celles des BPL en ce qui concerne le contact avec le produit.
Plus sévères
71
En quoi consiste l'étalonnage ?
Comparer l'exactitude d'un appareil de mesure à celle d'un appareil étalon, et de vérifier que la mesure produit correspond bien à la valeur attendue.
72
Nomme un synonyme d'étalonnage.
L'étalonnement.
73
Vrai ou faux. La vérification consiste à vérifier les différentes fonctionnalités d'un appareil, en comparaison avec un étalon.
Faux.
74
Que doit-on étalonner ?
Tous appareils permettant de mesurer ou contrôler un paramètre important qui peut influencer les caractéristiques du produit.
75
Exemple de produits qui devraient être étalonner.
Tous les "ètres", balances, verniers etc...
76
Quel institut permet d'avoir des étalons reconnus ?
Le NIST, National Institute of Standard and Technology.
77
Qu'est-ce que la validation ?
Consiste à démontrer que l'équipement ou procédé fait exactement ce qu'on veut qu'il fasse.
78
Quelles sont les 4 étapes de validation d'un équipement de laboratoire ?
1. Qualification de conception (QC) 2. Qualification d'installation (QI) 3. Qualification opérationnelle (QO) 4. Qualification de la performance (OP)
79
En quoi consiste la QC ?
S'assurer que l'équipement convient aux besoins actuels et futurs avant l'achat de l'équipement.
80
En quoi consiste la QI ?
Vérifier que l'équipement reçu correspond à celui commandé et de s'assurer qu'il est installé selon les recommandations du fabricant.
81
En quoi consiste la QO ?
Démontrer que l'équipement fonctionne selon les spécifications du fabricant et de l'utilisateur dans l'environnement où il sera installé.
82
À quel endroit doit se produire la QO ?
À l'endroit où sera installé l'appareil
83
En quoi consiste la QP ?
Démontrer que l'équipement convient pour les applications prévues et performe de façon constante et uniforme
84
Vrai ou faux. Un test de vérification pendant l'utilisation régulière de l'équipement ne fait pas partie de la validation de l'équipement.
Vrai.
85
Vrai ou faux. Le test de vérification est effectué systématiquement pour tous les équipements.
Faux.
86
Vrai ou faux. Le SIMDUT est un règlement canadien qui doit être appliqué dans tous les laboratoires qui travaillent avec des produits dangereux.
Vrai.
87
Vrai ou faux. Les lunettes de sécurité sont adéquates pour toutes les activités du laboratoire.
Faux
88
La [_____] est un document fourni avec le produit chimique décrivant les directives pour manipuler le produit de façon sécuritaire.
La fiche de données de sécurité (FDS)
89
Vrai ou faux. Il est de la responsabilité du laboratoire générant les déchets de laboratoire l'enfouissement de ceux-ci.
Faux.
90
Le plasma devrait être éliminer de quelle façon ?
Traitement avec désinfectant
91
Vrai ou faux. La liste des personnes ayant travailler sur le projet doit être incluse dans le cahier de laboratoire.
Faux.

Introduction à l'assurance qualité (10 decks)

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