Module 5A Flashcards

1
Q

Quel est le premier document rédigé par l’entreprise pour démontrer la structure organisationnelle du personnel ?

A

L’organigramme organisationnel

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Q

Quelles informations sont présentes sur un organigramme organisationnel ? (4)

A

-Organisation hiérarchique de l’entreprise
-Indépendance de chaque groupe de travail
-Responsabilités de chaque membre du personnel
-Nom des personnes remplaçantes

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3
Q

Est-ce que le département de l’assurance qualité doit être considérer comme un département indépendant ?

A

Oui, ce département doit être isoler des autres départements

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4
Q

Vrai ou faux. Le département d’assurance qualité relève généralement de la haute direction.

A

Vrai.

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5
Q

Quelles informations devrions-nous retrouver dans le dossier d’un employé ? (3)

A

-Curriculum vitae
-Description de son poste
-Exemple de spécimen de signature

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6
Q

Qui est responsable de s’assurer que l’employé est compétent pour effectuer les tâches qui lui sont confiées ?

A

L’entreprise / l’employeur

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7
Q

Quels sont les trois mots clés proposés par les organismes réglementaires pour s’assurer que l’employé est compétent pour les tâches qu’il doit effectuer ?

A

-Éducation
-Expérience
-Formation

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8
Q

Du point de vue réglementaire, quel élément est le plus important pour s’assurer que l’employé est compétent pour les tâches qu’il doit effectuer ?

A

La formation

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9
Q

Quelles sont les trois types de formation ?

A

-Formation technique
-Formation réglementaire
-Formation continue

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10
Q

En quoi consiste la formation technique d’un employé ?

A

Formation théorique et pratique sur les procédures/méthodes effectués par l’employé

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11
Q

Quelle est souvent la première cause pour laquelle un produit ne se conforme pas à ses spécifications ?

A

Une formation technique inadéquate

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12
Q

En quoi consiste la formation réglementaire d’un employé ?

A

-Les formations sur le système de qualité de l’entreprise
-Procédures générales du laboratoire ou de l’entreprise

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13
Q

Donne des exemples de formations réglementaires qu’un employé pourrait suivre.

A

-Formation SIMDUT
-Formation produits radioactifs
-Formation tenue cahier de laboratoire
-Formation sur BPL/BPF/BPC
-Formation sur les règles de santé et sécurité

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14
Q

En quoi consiste la formation continue d’un employé ?

A

Mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences

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15
Q

Vrai ou faux. Au Québec, l’employeur n’est pas dans l’obligation d’avoir un budget pour la formation du personnel.

A

Faux.

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16
Q

Donne des exemples de formation continue d’un employé

A

-Cours de perfectionnement
-Cours de langues, de statistiques
-Congrès

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17
Q

Vrai ou faux. C’est la responsabilité de l’employé d’informer son superviseur s’il pense ne pas avoir les compétences nécessaires pour effectuer certaines tâches.

A

Vrai

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18
Q

Est-ce que les exigences pour les locaux sont fortement similaires d’un local à l’autre ?

A

Non.

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19
Q

Est-ce que les animaleries devraient être isolés des autres locaux ?

A

Oui

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20
Q

Vrai ou faux. Les salles d’archives doivent avoir un accès limité.

A

Vrai.

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20
Q

Vrai ou faux. Les zones de laboratoire peuvent être utilisées comme lieu de passage pour accéder aux autres départements.

A

Faux

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21
Q

Qui est responsable de nettoyer la surface de travail à la fin de la journée ?

A

L’employé, et non le personnel de conciergerie.

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22
Q

Vrai ou faux. Tous les produits chimiques doivent être entreposés dans un local désigné.

A

Vrai

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23
Q

Vrai ou faux. La fabrication et l’emballage de produit présentant un haut risque de contamination croisée (pénicilline, produits cytotoxiques) doivent s’effectuer dans des locaux séparés et isolés.

A

Vrai

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24
Q

En quoi consiste un niveau de confinement ?

A

Exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques

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25
Q

En quoi consiste la norme canadienne sur la biosécurité (NCB) ?

A

Exigences minimales liées au confinement physique et aux pratiques opérationnelles propre aux installations de niveau NC2, NC3 et NC4

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26
Q

Vrai ou faux. La norme de sécurité canadienne sur la biosécurité s’applique aux matières de niveau de confinement 1 (NC1).

A

Faux.

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27
Q

Vrai ou faux. Les niveaux de confinement 1 à 4 s’appliquent seulement aux laboratoires cliniques.

A

Faux.

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28
Q

Quel est le niveau de risque pour l’individu et pour la collectivité d’un agent pathogène de niveau 1 ?

A

Risque faible pour l’individu, faible pour la collectivité

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29
Q

Quel est le niveau de risque pour l’individu et pour la collectivité d’un agent pathogène de niveau 2 ?

A

Risque modéré pour l’individu, faible pour la collectivité

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30
Q

Quel est le niveau de risque pour l’individu et pour la collectivité d’un agent pathogène de niveau 3 ?

A

Risque élevé pour l’individu, faible pour la collectivité

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31
Q

Quel est le niveau de risque pour l’individu et pour la collectivité d’un agent pathogène de niveau 4 ?

A

Risque élevé pour l’individu et élevé pour la collectivité

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32
Q

Quel est le groupe de risque : agent pathogène provoquant une maladie humaine grave, mais qui se transmet rarement par simple contact.

A

Groupe de risque 3

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33
Q

Quel est le groupe de risque : agent biologique peu susceptible d’infecter une personne saine ou un animal sain

A

Groupe de risque 1

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34
Q

Quel est le groupe de risque : agent pathogène susceptible de provoquer une maladie humaine ou animale, constituant rarement un danger grave pour la collectivité ou l’individu infecté.

A

Groupe de risque 2

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35
Q

Quelles sont les exigences physiques en matière de confinement ou d’exigences opérationnelles pour le niveau de confinement 1 ?

A

Aucun.

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36
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence physique : Pictogrammes “Biohasards”

A

Niveau 2, 3 et 4

37
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence physique : local maintenu sous pression négative

A

Niveau 3 et 4

38
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence physique : accès avec sas

A

Niveau 3 et 4

39
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence physique : génératrice d’urgence

A

Niveau 3 et 4

40
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence physique : ESB de type IIB

41
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence physique : ESB de type III

42
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence physique : autoclave avec sas

43
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence physique : interphone

44
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence physique : local suffisamment spacieux pour qu’au moins deux personnes puissent circuler librement.

45
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence opérationnelle : personne disponible en tout temps à l’extérieur de la zone de confinement pour intervenir en cas d’urgence.

46
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence opérationnelle : personnel doit prendre une douche à la sortie de la zone de confinement.

47
Q

À quel(s) niveau de confinement s’applique (ent) cette exigence opérationnelle : entrée et sortie du personnel consignées dans un registre

48
Q

Quelle loi régit les activités reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxines ?

A

la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)

49
Q

Quel règlement régit les activités reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxines ?

A

Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT)

50
Q

Qui est responsable de l’émission du permis pour travailler avec des agents pathogènes humains ?

A

L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC)

51
Q

Vrai ou faux. Un permis de l’ASPC est obligatoire pour permettre à quiconque d’avoir accès à un agent pathogène humain ou à une toxine.

52
Q

Vrai ou faux. Un enceinte de sécurité biologique ou une hotte à flux laminaire horizontale/verticale peuvent être utilisés pour travailler avec des matières infectieuses ou culture cellulaire.

53
Q

Vrai ou faux. Les hottes à flux laminaire (horizontale ou verticale) possèdent un filtre HEPA.

54
Q

Est-ce que les hottes à flux laminaire protègent l’opérateur, l’environnement ou le produit?

A

Le produit seulement.

55
Q

Est-ce que toutes les ESB protègent l’opérateur et l’environnement ?

56
Q

Dans une hotte à flux laminaire, l’air est dirigé vers quoi?

A

Il est dirigé vers l’opérateur.

57
Q

Dans les ESB de classe I, quel(s) est (sont) le(s) élément(s) protégé(s) ?

A

L’opérateur et l’environnement.

58
Q

Quels groupes de risque peuvent être manipuler dans les ESB de classe I ?

A

Groupe de risque 1, 2 et 3

59
Q

Vrai ou faux. Les ESB de classe I peuvent entreposer de petits équipements comme des centrifugeuses.

60
Q

Dans les ESB de classe II, quel(s) est (sont) le(s) élément(s) protégé(s) ?

A

L’opérateur, l’environnement et le produit.

61
Q

Quelle est la classe d’ESB : l’air ambiant pénètre sans être stérilisé.

A

ESB de classe I

62
Q

Combien de types d’ESB de catégorie II existe-t’il ? Quels sont-ils ?

A

Quatre : A1, A2, B1 et B2

63
Q

Quelle classe et type d’ESB sont les plus couramment utilisées dans les laboratoire de microbiologie ?

A

Classe II de type A

64
Q

Quels groupes de risque peuvent être manipuler dans les ESB de classe II ?

A

Groupe de risque 1, 2 et 3

65
Q

Quelle est la classe d’ESB : l’air sortant traverse deux filtres HEPA consécutifs.

A

ESB classe III

66
Q

Dans quel niveau de confinement sont utilisés les ESB de classe III ?

A

Niveau de confinement 4

67
Q

À quel moment la vérification des ESB doit être effectuée ? (3)

A

-Lors de l’installation initiale
-Après une réparation, modification ou déplacement.
-À chaque année

68
Q

Quelle norme les ESB de classe II doivent avoir afin d’être certifiées ?

A

National Sanitation Foundation (NSF) et American National Standards Institute (ANSI) 49

69
Q

Vrai ou faux. Dans une animalerie, le système de ventilation doit être indépendant.

70
Q

Les exigences des BPF sont-elles plus sévères ou moins sévères que celles des BPL en ce qui concerne le contact avec le produit.

A

Plus sévères

71
Q

En quoi consiste l’étalonnage ?

A

Comparer l’exactitude d’un appareil de mesure à celle d’un appareil étalon, et de vérifier que la mesure produit correspond bien à la valeur attendue.

72
Q

Nomme un synonyme d’étalonnage.

A

L’étalonnement.

73
Q

Vrai ou faux. La vérification consiste à vérifier les différentes fonctionnalités d’un appareil, en comparaison avec un étalon.

74
Q

Que doit-on étalonner ?

A

Tous appareils permettant de mesurer ou contrôler un paramètre important qui peut influencer les caractéristiques du produit.

75
Q

Exemple de produits qui devraient être étalonner.

A

Tous les “ètres”, balances, verniers etc…

76
Q

Quel institut permet d’avoir des étalons reconnus ?

A

Le NIST, National Institute of Standard and Technology.

77
Q

Qu’est-ce que la validation ?

A

Consiste à démontrer que l’équipement ou procédé fait exactement ce qu’on veut qu’il fasse.

78
Q

Quelles sont les 4 étapes de validation d’un équipement de laboratoire ?

A
  1. Qualification de conception (QC)
  2. Qualification d’installation (QI)
  3. Qualification opérationnelle (QO)
  4. Qualification de la performance (OP)
79
Q

En quoi consiste la QC ?

A

S’assurer que l’équipement convient aux besoins actuels et futurs avant l’achat de l’équipement.

80
Q

En quoi consiste la QI ?

A

Vérifier que l’équipement reçu correspond à celui commandé et de s’assurer qu’il est installé selon les recommandations du fabricant.

81
Q

En quoi consiste la QO ?

A

Démontrer que l’équipement fonctionne selon les spécifications du fabricant et de l’utilisateur dans l’environnement où il sera installé.

82
Q

À quel endroit doit se produire la QO ?

A

À l’endroit où sera installé l’appareil

83
Q

En quoi consiste la QP ?

A

Démontrer que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de façon constante et uniforme

84
Q

Vrai ou faux. Un test de vérification pendant l’utilisation régulière de l’équipement ne fait pas partie de la validation de l’équipement.

85
Q

Vrai ou faux. Le test de vérification est effectué systématiquement pour tous les équipements.

86
Q

Vrai ou faux. Le SIMDUT est un règlement canadien qui doit être appliqué dans tous les laboratoires qui travaillent avec des produits dangereux.

87
Q

Vrai ou faux. Les lunettes de sécurité sont adéquates pour toutes les activités du laboratoire.

88
Q

La [_____] est un document fourni avec le produit chimique décrivant les directives pour manipuler le produit de façon sécuritaire.

A

La fiche de données de sécurité (FDS)

89
Q

Vrai ou faux. Il est de la responsabilité du laboratoire générant les déchets de laboratoire l’enfouissement de ceux-ci.

90
Q

Le plasma devrait être éliminer de quelle façon ?

A

Traitement avec désinfectant

91
Q

Vrai ou faux. La liste des personnes ayant travailler sur le projet doit être incluse dans le cahier de laboratoire.