Module 8 Flashcards
Vrai ou faux. Dans le milieu académique et les laboratoires de recherches fondamentales, les principes BPL sont requis.
Faux, ils ne sont pas requis.
Qu’est-ce que l’OCDE ?
Regroupement de plus de 35 pays pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays.
Vrai ou faux. Le mandat de l’OCDE touche les problèmes sociaux, économiques et environnementaux.
Vrai.
En quelle année les principes BPL de l’OCDE ont été élaborés ?
1978
Quel était le but premier d’élaboration des BPL de l’OCDE ?
Par souci de protection de l’environnement
Sur quel autre document la première version de BPL de l’OCDE était basée ?
La réglementation des BPL pour études de laboratoire non cliniques publiées par la FDA
En quelle année l’application des principes de BPL a été officiellement recommandée aux pays membres ?
1981
À qui s’adresse principalement les BPL ?
Aux compagnies biotechnologiques et pharmaceutiques qui développent de nouveaux produits
Quelle était la raison principale pour acceptation des principes de BPL de l’OCDE des pays membres ?
Volonté d’une qualité comparable des données d’études
Vrai ou faux. L’acceptation des principes BPL de l’OCDE a contribué à utiliser de façon plus efficace le nombre de laboratoires, et de diminuer le nombre d’animaux utilisés dans les études.
Vrai.
Vrai ou faux. Les études non cliniques comprennent les recherches effectuées au laboratoire, soit chez l’animal ou in vitro.
Vrai.
Quel est le but d’une étude non clinique ? En d’autres mots, qu’est-ce qu’on cherche à déterminer avec ces types d’études ?
Fournir des données sur les propriétés des substances faisant l’objet des études et leur innocuité sur la santé humaine et/ou environnement
Vrai ou faux. Les études non cliniques et les études précliniques sont des synonymes.
Vrai, bien que les termes “études précliniques” soient plus particulièrement utilisés dans le domaine pharmaceutique
Quel est le rôle du programme d’assurance qualité dans une étude préclinique ?
Vérifier que les études sont réalisés conformément aux principes de BPL
À quoi font référence les termes “installation d’essai” ?
Désigne l’ensemble de l’environnement où se déroule l’étude
À quoi font référence les termes “systèmes d’essai” ?
Tout système biologique, chimique ou physique qui est utilisé dans un étude
Qu’est-ce qu’un élément d’essai ?
Un article qui fait l’objet d’une étude et qui correspond donc au produit ou la substance devant être analysée
Qu’est-ce qu’un élément de référence ?
Tout article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai
Pour quels éléments des modes opératoires normalisés doivent être rédigés ? (5)
-Élément d’essai et de référence
-Appareils, matériaux et réactifs
-Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consultation des données
-Systèmes d’essai
-Mécanisme d’assurance qualité
Qui sont responsables de la vérification et d’approuver un plan d’étude ?
-Vérification par le personnel d’assurance
-Approuvé par le directeur d’étude et la direction
Vrai ou faux. Un rapport final doit être rédigé pour chaque étude.
Vrai.
Qui est responsable de signer et dater le rapport final d’étude ?
Les responsables principaux des essais ou les scientifiques participant à l’étude et le directeur de l’étude
Au Canada, quelle société d’État est responsable de la certification des laboratoires voulant se conformer aux principes BPL ?
Le Conseil canadien des normes (CCN)
Vrai ou faux. Le CCN enregistre seulement les laboratoires BPL.
Faux.
Vrai ou faux. Le CCN peut enregistrer des organismes de certification.
Vrai.
De quel programme est-il question ici : son rôle est l’accréditation des laboratoires et la reconnaissance de la mise en pratique des BPL.
Le Programme d’accréditation des laboratoires / Canada (PALCAN)
De quel partenaire du CCN est-il question ici : s’occupe des laboratoires d’étalonnage.
Le Service d’évaluation des laboratoires d’étalonnage (CLAS) du Conseil national de recherches du Canada (CNRC)
De quel partenaire du CCN est-il question ici : s’occupe d’évaluer les laboratoires d’analyse environnementale.
L’Association canadienne des laboratoires d’analyse environnementale (ACLAE)
De quel partenaire du CCN est-il question ici : s’occupe des laboratoires québécois qui désirent une certification selon le guide PALCAN.
Le Bureau de normalisation du Québec (BNQ)
Vrai ou faux. Les partenaires (BNQ,CLAS ou ACLAE) du CCN traitent les demandes, effectuent les inspections et accordent la certification.
Faux. Seul le CCN est autorisé à accorder la certification.
Vrai ou faux. Les essais précliniques comprennent tous les tests in vitro et in vivo, y compris ceux portant sur des sujets humains.
Faux, les essais précliniques ne comprennent pas les essais portant sur des sujets humains.
Quel est le but ultime des essais précliniques ?
Évaluer l’efficacité et la toxicité des molécules d’intérêt
À quoi fait référence le terme “in sillico” ?
Expériences menées au moyen de calculs complexes ou de modèles informatiques
Compléter la phrase suivante : Les lignes directrices pour les essais précliniques sont dictées par […].
la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH)
Vrai ou faux. Au Canada, les lignes directrices de la CIH sur les essais non cliniques ont été adoptées sans modifications.
Vrai.
La durée et la nature des essais non cliniques tiennent comptent de quels facteurs ? (5)
-Durée et temps d’exposition
-Caractéristiques du médicament
-Maladie ou condition ciblée par le médicament
-Catégorie “spéciale” de la population visée (femmes enceintes par exemple)
-Voie d’administration du médicament
Les essais cliniques in vitro et in vivo d’un médicament, pour évaluer son innocuité, comprennent deux types d’essais. Lesquels ?
-Essais toxicologiques
-Essais pharmacologiques
En quoi consiste les essais toxicologiques ?
Démontrer l’absence d’effets toxiques
De façon générale, les essais toxicologiques doivent s’effectuer sur combien d’espèces animales ?
Généralement deux espèces animales
Qu’est-ce que les études de génotoxicité ?
Études réalisées in vitro évaluant l’apparition de mutations génétiques et dommages chromosomiques
Vrai ou faux. Les études de génotoxicité sont requises avant le début des essais cliniques.
Vrai.
Qu’est-ce que les études de carcinogénicité ?
Déterminer si le médicament peut provoquer la formation de tumeurs.
Vrai ou faux. Les études de carcinogénicité sont requises avant le début des essais cliniques.
Faux, elles ne sont pas toujours exigées avant le début des essais cliniques.
Les essais toxicologiques peuvent inclure trois types d’études. Lesquels ?
-Études de génotoxicité
-Étude de carcinogénicité
-Étude sur la reproduction et le développement
En quoi consiste les essais pharmacologiques ?
Évaluer les effets de la substance médicamenteuse sur les fonctions vitales
Qu’est-ce que les essais pharmacodynamiques ? Qu’est-ce que les essais pharmacocinétiques ?
Essais pharmacodynamiques : effets du médicament sur l’organisme
Essais pharmacocinétiques : effets du corps sur le médicament. Le devenir du médicament dans le corps
Quelles informations sont obtenues à la suite d’essais pharmacologiques ? (5)
-Mécanismes d’action
-Relation dose et effet
-Voies d’administration potentielles
-Effets physiologiques sur les systèmes nerveux, cardiovasculaires et respiratoires
-Absorption, distribution, métabolisme et élimination (ADME)
Pourquoi les produits biopharmaceutiques nécessitent des considérations particulières ?
Car ils sont dérivés de cellules et non des molécules de synthèse chimique
Nomme des exemples de produits biopharmaceutiques.
-Insuline
-Hormones de croissance
-Anticorps monoclonaux
Autres..
Pourquoi la pureté des produits biopharmaceutiques demande une attention particulière ?
La présence d’impureté et de contaminants provenant de la cellule peut “réveiller” le système immunitaire chez le patient et provoquer des réactions allergiques ou immunopathologiques indésirables
Vrai ou faux. L’approche conventionnelle des essais toxicologiques peut ne pas convenir aux produits biopharmaceutiques.
Vrai.
Vrai ou faux. Les essais de génotoxicité classiques sont appropriés pour les produits biopharmaceutiques.
Faux, car il est peu probable que ces produits interagissent directement avec l’ADN
Quels modèles d’animaux peuvent s’avérer pertinents pour les essais non cliniques des produits biopharmaceutiques ?
-Animaux transgéniques : animaux modifiés génétiquement pour exprimer des protéines humaines
-Animaux “knock out” : animaux dont gènes de protéines d’intérêt ont été inactivés
Vrai ou faux. La formation d’anticorps suite à des essais d’immunogénicité est toujours un critère d’interruption d’un essai non clinique.
Faux, pas toujours.
Qui sont les créateurs de la règle des 3R concernant l’expérimentation animale ? En quelle année ?
En 1957, Russel et Burtch
Quels sont les 3R de l’expérimentation animale ?
-Remplacer
-Réduire
-Raffiner
Quel est le quatrième “R” ajouté par des scientifiques ?
Respect
Qui sont responsables d’approuver tous les protocoles expérimentaux ?
Les comités d’éthique institutionnels
Quels exemples d’outils informatiques/mathématiques permettent de réduire le nombre d’animaux dans un essai non clinique ? (3)
-Analyse statistique par plans factoriels
-Cristallographie
-Modélisation in sillico
Vrai ou faux. La première version des principes BPL de l’OCDE visait les produits chimiques.
Vrai.
Lequel des essais est seulement réalisé pour les produits biopharmaceutiques ?
Essai d’immunogénicité
Quel terme correspond à la définition suivante : effet du médicament sur le in vivo.
Pharmacodynamique
Quel terme est-il question ici : tout système qui est utilisé dans une étude.
Système d’essai
Quel terme est-il question ici : article qui fait l’objet d’une étude.
Élément d’essai
Quel terme est-il question ici : article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai
Élément de référence
Quel terme est-il question ici : personne responsable de la conduite générale de l’étude
Directeur d’étude
Quel terme est-il question ici : l’ensemble de l’environnement où se déroule l’étude
Installation d’essai
Quel terme est-il question ici : ensemble d’expérience au cours desquelles on examine un élément d’essai
Essai non clinique
Quels sont les principaux avantages de la reconnaissance mutuelle des principes BPL entre les pays membres de l’OCDE ? (2)
-Éviter la répétition des études
-Économiser du temps et des ressources
