Module 8 Flashcards
Vrai ou faux. Dans le milieu académique et les laboratoires de recherches fondamentales, les principes BPL sont requis.
Faux, ils ne sont pas requis.
Qu’est-ce que l’OCDE ?
Regroupement de plus de 35 pays pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays.
Vrai ou faux. Le mandat de l’OCDE touche les problèmes sociaux, économiques et environnementaux.
Vrai.
En quelle année les principes BPL de l’OCDE ont été élaborés ?
1978
Quel était le but premier d’élaboration des BPL de l’OCDE ?
Par souci de protection de l’environnement
Sur quel autre document la première version de BPL de l’OCDE était basée ?
La réglementation des BPL pour études de laboratoire non cliniques publiées par la FDA
En quelle année l’application des principes de BPL a été officiellement recommandée aux pays membres ?
1981
À qui s’adresse principalement les BPL ?
Aux compagnies biotechnologiques et pharmaceutiques qui développent de nouveaux produits
Quelle était la raison principale pour acceptation des principes de BPL de l’OCDE des pays membres ?
Volonté d’une qualité comparable des données d’études
Vrai ou faux. L’acceptation des principes BPL de l’OCDE a contribué à utiliser de façon plus efficace le nombre de laboratoires, et de diminuer le nombre d’animaux utilisés dans les études.
Vrai.
Vrai ou faux. Les études non cliniques comprennent les recherches effectuées au laboratoire, soit chez l’animal ou in vitro.
Vrai.
Quel est le but d’une étude non clinique ? En d’autres mots, qu’est-ce qu’on cherche à déterminer avec ces types d’études ?
Fournir des données sur les propriétés des substances faisant l’objet des études et leur innocuité sur la santé humaine et/ou environnement
Vrai ou faux. Les études non cliniques et les études précliniques sont des synonymes.
Vrai, bien que les termes “études précliniques” soient plus particulièrement utilisés dans le domaine pharmaceutique
Quel est le rôle du programme d’assurance qualité dans une étude préclinique ?
Vérifier que les études sont réalisés conformément aux principes de BPL
À quoi font référence les termes “installation d’essai” ?
Désigne l’ensemble de l’environnement où se déroule l’étude
À quoi font référence les termes “systèmes d’essai” ?
Tout système biologique, chimique ou physique qui est utilisé dans un étude
Qu’est-ce qu’un élément d’essai ?
Un article qui fait l’objet d’une étude et qui correspond donc au produit ou la substance devant être analysée
Qu’est-ce qu’un élément de référence ?
Tout article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai
Pour quels éléments des modes opératoires normalisés doivent être rédigés ? (5)
-Élément d’essai et de référence
-Appareils, matériaux et réactifs
-Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consultation des données
-Systèmes d’essai
-Mécanisme d’assurance qualité
Qui sont responsables de la vérification et d’approuver un plan d’étude ?
-Vérification par le personnel d’assurance
-Approuvé par le directeur d’étude et la direction
Vrai ou faux. Un rapport final doit être rédigé pour chaque étude.
Vrai.
Qui est responsable de signer et dater le rapport final d’étude ?
Les responsables principaux des essais ou les scientifiques participant à l’étude et le directeur de l’étude
Au Canada, quelle société d’État est responsable de la certification des laboratoires voulant se conformer aux principes BPL ?
Le Conseil canadien des normes (CCN)
Vrai ou faux. Le CCN enregistre seulement les laboratoires BPL.
Faux.
