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Assurance Qualité > Module 9 > Flashcards

Module 9 Flashcards

1
Q

Vrai ou faux: par définition les essais cliniques sont effectués chez l’humain

A

Vrai

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Q

Vrai ou faux: avant d’être mis sur le marché le médicament a été testé dans les 4 phases cliniques

A

Faux

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3
Q

Vrai ou faux: les BPC combinent les aspects éthiques et scientifiques des essais cliniques

A

Vrai

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4
Q

Vrai ou faux: les BPC ont été élaborées pas la Conférence internationale sur l’Harmonisation

A

Vrai

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Q

Vrai ou faux: la déclaration d’Helsinki a été élaborée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)

A

Faux

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6
Q

Vrai ou faux: les principes BPC s’adressent aux personnels des laboratoires de recherche académique

A

Faux

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7
Q

Vrai ou faux: l’énoncé de politique sur l’éthique sur les êtres humains du Canada est basé sur le respect de la dignité humaine

A

Vrai

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8
Q

Vrai ou faux: le sujet est un des intervenants impliqués dans la réalisation d’un essai clinique

A

Vrai

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9
Q

L’___________ est un expérience scientifique que les chercheurs mènent auprès des humains afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un nouveau médicament

A

Essai clinique

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10
Q

Quel intervenant n’est pas impliqué dans un essai clinique
A. Animalier
B. Investigateur
C. Organisme de recherche sous contrat
D. Personnel infirmier
E. Promoteur

A

A. Animalier

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11
Q

Lequel n’est pas un principe directeur de l’énoncé politique du Canada
A. Le respect de la déclaration d’Helsinki
B. Le respect de la justice et de l’intégration
C. Le respect de la vie privée
D. Le respect des personnes vulnérables
E. Le respect des renseignements personnels
F. Le respect du consentement éclairé

A

A. Le respect de la déclaration d’Helsinki

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12
Q

Quel énoncé correspond à la déclaration d’Helsinki
A. Déclaration mondiale sur l’éthique
B. Énoncé de politique canadien sur la bioéthique
C. Loi internationale sur les droits de la personne
D. Loi nationale sur les droits de la personne

A

A. Déclaration mondiale sur l’éthique

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13
Q

Phase clinique : essai du médicament à l’étude en combinaison avec un autre médicament existant

A

Phase clinique III

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14
Q

Phase clinique : optimiser la posologie

A

Phase clinique II

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15
Q

Phase clinique: essai du médicament à l’étude en combinaison avec un placebo

A

III

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16
Q

Phase clinique : déterminer la dose minimale du médicament

A

I

17
Q

Phase clinique: examiner les effets à long terme

A

IV

18
Q

Phase clinique: évaluer les effets indésirables

A

I

19
Q

Phase clinique I

A
  • action pharmacologique: comment absorbé, métabolisé, éliminé
  • effets secondaires
  • dose minimale
    -tolérance
    -sujets volontaires en bonne santé
20
Q

Phase clinique II

A
  • optimiser la posologie
  • déterminer la meilleure dose
  • Évaluer la relation dose-effet
  • étudier les effets indésirables
  • chez les patients
21
Q

Phase clinique III

A
  • données additionnelles sur efficacité + innocuité
  • comparaison w/ placebo, autre med existant, combinaison avec autre med, diverses doses
22
Q

Autre nom pour phase clinique III

A

Phase thérapeutique confirmatoire

23
Q

Autre nom pour phase clinique II

A

Phase thérapeutique exploratoire

24
Q

Phase clinique IV

A
  • surveillance: effets secondaires long terme
  • grand nombre de patients
  • nouvelle application
25
Q

Qui a créé les principes des BPC

A

CIH: conseil international d’harmonisation

26
Q

Intervenants impliqués dans un essai clinique

A
  • promoteur
  • comité d’éthique indépendant et comité d’examen de l’établissement
  • investigateur
27
Q

Qui a élaboré la déclaration d’Helsinki

A

Association médicale mondiale (AMM)

28
Q

Principes directeurs de l’énoncé de politique sur l’éthique au Canada

A
  • respect des personnes
  • bien-être
  • justice

Assurance Qualité (12 decks)

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