Module 9 Flashcards
Vrai ou faux: par définition les essais cliniques sont effectués chez l’humain
Vrai
Vrai ou faux: avant d’être mis sur le marché le médicament a été testé dans les 4 phases cliniques
Faux
Vrai ou faux: les BPC combinent les aspects éthiques et scientifiques des essais cliniques
Vrai
Vrai ou faux: les BPC ont été élaborées pas la Conférence internationale sur l’Harmonisation
Vrai
Vrai ou faux: la déclaration d’Helsinki a été élaborée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)
Faux
Vrai ou faux: les principes BPC s’adressent aux personnels des laboratoires de recherche académique
Faux
Vrai ou faux: l’énoncé de politique sur l’éthique sur les êtres humains du Canada est basé sur le respect de la dignité humaine
Vrai
Vrai ou faux: le sujet est un des intervenants impliqués dans la réalisation d’un essai clinique
Vrai
L’___________ est un expérience scientifique que les chercheurs mènent auprès des humains afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un nouveau médicament
Essai clinique
Quel intervenant n’est pas impliqué dans un essai clinique
A. Animalier
B. Investigateur
C. Organisme de recherche sous contrat
D. Personnel infirmier
E. Promoteur
A. Animalier
Lequel n’est pas un principe directeur de l’énoncé politique du Canada
A. Le respect de la déclaration d’Helsinki
B. Le respect de la justice et de l’intégration
C. Le respect de la vie privée
D. Le respect des personnes vulnérables
E. Le respect des renseignements personnels
F. Le respect du consentement éclairé
A. Le respect de la déclaration d’Helsinki
Quel énoncé correspond à la déclaration d’Helsinki
A. Déclaration mondiale sur l’éthique
B. Énoncé de politique canadien sur la bioéthique
C. Loi internationale sur les droits de la personne
D. Loi nationale sur les droits de la personne
A. Déclaration mondiale sur l’éthique
Phase clinique : essai du médicament à l’étude en combinaison avec un autre médicament existant
Phase clinique III
Phase clinique : optimiser la posologie
Phase clinique II
Phase clinique: essai du médicament à l’étude en combinaison avec un placebo
III
Phase clinique : déterminer la dose minimale du médicament
I
Phase clinique: examiner les effets à long terme
IV
Phase clinique: évaluer les effets indésirables
I
Phase clinique I
- action pharmacologique: comment absorbé, métabolisé, éliminé
- effets secondaires
- dose minimale
-tolérance
-sujets volontaires en bonne santé
Phase clinique II
- optimiser la posologie
- déterminer la meilleure dose
- Évaluer la relation dose-effet
- étudier les effets indésirables
- chez les patients
Phase clinique III
- données additionnelles sur efficacité + innocuité
- comparaison w/ placebo, autre med existant, combinaison avec autre med, diverses doses
Autre nom pour phase clinique III
Phase thérapeutique confirmatoire
Autre nom pour phase clinique II
Phase thérapeutique exploratoire
Phase clinique IV
- surveillance: effets secondaires long terme
- grand nombre de patients
- nouvelle application
Qui a créé les principes des BPC
CIH: conseil international d’harmonisation
Intervenants impliqués dans un essai clinique
- promoteur
- comité d’éthique indépendant et comité d’examen de l’établissement
- investigateur
Qui a élaboré la déclaration d’Helsinki
Association médicale mondiale (AMM)
Principes directeurs de l’énoncé de politique sur l’éthique au Canada
- respect des personnes
- bien-être
- justice
