Module 3

Question 1

Qui gère la réglementation sur les matériels médicaux et qui contrôle et évalue la sûreté, l’efficacité et la qualité des matériels médicaux utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques au Canada

Answer 1

Direction des instruments médicaux (DIM)

Question 2

La définition d’un matériel médical selon la Loi sur les aliments et drogues de Santé Canada

Answer 2

Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblables ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à:
1. Diagnostic, traitement, atténuation, prévention de maladies
2. Restauration, correction, modification de structures corporelles
3. Diagnostic de gestation
4. Soins pendant gestation/naissance/soins postnatals
5. Prévention de la conception

Question 3

La définition d’un médicament selon la Loi sur les aliments et les drogues

Answer 3

Médicament = drogue: substance ou mélange de substances fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir au:
1. Diagnostic, traitement, atténuation, prévention de maladies
2. Restauration, correction, modification de fonctions organiques
3. Désinfection des locaux où les aliments sont gardés

Question 4

Par quoi est régis le médicament

Answer 4

Règlement sur les aliments et drogues

Question 5

Par quoi est régis le matériel médical

Answer 5

Règlement sur les instruments médicaux

Question 6

La distinction entre le matériel médical et le médicament dépend de quoi?

Answer 6

1. Principal emploi prévu
2. Composition + forme
3. Principale mode d’action

Question 7

Tous les médicaments ont un DIN sauf:

Answer 7

1. Le sang
2. Les constituants du sang
3. Les produits radiopharmaceutiques

Question 8

Que doivent obtenir les entreprises qui veulent importer/distribuer des matériels médicaux au Canada?

Answer 8

Une licence d’établissement

Question 9

Vrai ou faux: tous les matériels médicaux doivent être homologués pour être utilisés

Answer 9

Faux

Question 10

Les règles de classification d’un matériel médical tiennent compte de quoi?

Answer 10

1. Degré effractif de l’instrument
2. Durée du contact
3. Système corporel affecté
4. Effets locaux par rapport aux effets systémiques

Question 11

Les règles de classification d’un matériel médical tiennent compte de quoi?

Answer 11

1. Degré effractif de l’instrument
2. Durée du contact
3. Système corporel affecté
4. Effets locaux par rapport aux effets systémiques

Question 12

Les 4 catégories de matériels médicaux (autres que les instruments de diagnostiques in vitro)

Answer 12

1. Matériel effractif
2. Matériel non effractif
3. Matériel actif
4. Règles particulières

Question 13

Définition matériel effractif

Answer 13

Instrument qui pénètre dans le corps par un orifice ou par la surface ou entre en contact avec l’oeil

Question 14

Définition matériel effractif

Answer 14

Instrument qui pénètre dans le corps par un orifice ou par la surface ou entre en contact avec l’oeil

Question 15

Définition matériel non effractif

Answer 15

Aucun contact avec le corps ou entre en contact avec la peau intacte/blessée sans pénétration

Question 16

Définition matériel actif

Answer 16

Son fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la gravité

Question 17

Que sont les instruments diagnostiques in vitro (IDIV)

Answer 17

Matériel médical utilisé pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain

Question 18

Quelles sont les classes des IDIV

Answer 18

Classe 1: risque minimum (milieux microbiologiques, cultures cellulaires)
Classe 2: risque faible pour la santé publique ou risque modéré pour l’individu (virus grippe ou des oreillons)
Agents infectieux qui ne se propagent pas facilement
Classe 3: risque modéré pour la santé publique ou risque élevé pour l’individu
Agents transmissibles qui causent des maladies curables, mais peuvent cause décès/invalidité à long terme si elles ne sont pas traitées à temps
Classe 4: risque élevé pour la santé publique (test de dépistage de maladies causées par des agents pathogènes transmissibles, test donneurs de sang/tissus/organes, détection vih+hépatite)
Maladies incurables pouvant causer un décès