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Assurance Qualité > Module 5c > Flashcards

Module 5c Flashcards

1
Q

Vrai ou faux: lors d’un audit, il est préférable d’arrêter les opérations régulieères pour être plus disponible

A

Faux

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Q

Vrai ou faux: l’audit de fournisseur signifie qu’un fournisseur vient inspecter chez son client

A

Faux

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3
Q

Vrai ou faux: le rapport de non-conformité doit être initié par la personne ayant constaté la non-conformité

A

Vrai

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4
Q

Vrai ou faux: une action préventive vise à corriger la cause d’un problème existant

A

Faux

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5
Q

Parmi les types d’audits, lequel est une méthode d’auto-inspection?
A. Audit interne
B. Audit de processus
C. Audit de fournisseur
D. Audit externe
E. Audit de système

A

A. Audit interne

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6
Q

Les étapes d’un audit

A
  1. Plan d’audit
  2. Avis d’audit
  3. Réunion d’ouverture
  4. Audit de terrain
  5. Analyse documentaire
  6. Rapport d’audit
  7. Actions correctives
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7
Q

Laquelle n’est pas une erreur devant être documentée?
A. Résultats de contrôle de qualité hors normes
B. Utilisation d’un pipette non étalonnée
C. Date de livraison retardée d’un produit
D. L’utilisation d’une solution expirée
E. Une erreur de rédaction dans une procédure

A

C. La livraison retardée d’un produit

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8
Q

Parmi les raisons, laquelle justifie la mise en place d’un système de gestion des erreurs
A. Exigence des normes réglementaires
B. Responsabilisation des employés
C. Contrôle des activités par les superviseurs
D. Prévenir les fautes professionnelles
E. Informer les clients de la qualité du produit

A

A. Exigence des normes réglementaires

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9
Q

Laquelle n’est pas une façon d’investiguer un résultat hors norme
A. Analyser à partir d’un nouvel échantillonnage
B. Établir la moyenne des données analysées
C. Faire l’analyse statistique de données aberrantes
D. Recommencer l’analyse à 3 reprises
E. Retester

A

D. Recommencer l’analyse à 3 reprises

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10
Q

Le service de l’_______________ à la responsabilité de réviser les non-conformités

A

Assurance qualité

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11
Q

Quel conseil n’est pas recommandé lors du déroulement d’un audit
A. Permettre aux auditeurs de lire les procédures
B. Escorter les auditeurs dans tous les lieux de travail
C. Inviter les auditeurs au restaurant
D. Inviter le personnel audits à la réunion de clôture
E. Permettre au personnel de répondre aux questions

A

C. Inviter les auditeurs au restaurant

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12
Q

Quel audit est réalisé par Santé Canada
A. Audit externe
B. Audit de fournisseur
C. Audit interne

A

A. Audit externe

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13
Q

Quelles étapes sont requises lors d’une investigation de résultats hors normes?
A. Vérifier les équipements utilisés pour l’analyse
B. Documenter l’investigation
C. Soumettre le résultat à l organisme réglementaire
D. Discuter avec l’analyste
E. Jeter le lot du produit
F. Identifier les causes possibles du résultat hors normes
G. Retester selon un nouveau protocole
H. Vérifier les données brutes

A

A, B, D, F, H

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14
Q

Qu’est-ce qu’une non-conformité

A

Tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard

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15
Q

Qu’est-ce qu’un rappel

A

Une action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher toute autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé qui déroge aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou Règlement sur les instruments médicaux

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16
Q

Quels sont les 3 niveaux de rappel

A

Niveau 1: probabilité assez élevée que l’utilisation du produit provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou causé la mort
Niveau 2: probabilité que l’utilisation du produit cause des r ns médicales indésirables réversibles et temporaires
Niveau 3: probabilité peu élevée que l’utilisation du produit cause un préjudice à la santé

17
Q

Qu’est-ce qu’une dérogation

A

Action autorisée par l’AQ de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci
*évent unique, pour une période déterminée par AQ

18
Q

Actions correctives

A

Actions pour éliminer les causes fondamentales d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre effet indésirable afin d’empêcher qu’il ne se reproduise

19
Q

Processus de la réalisation d’une action corrective

A
  1. Demande d’action corrective
  2. Révision + approbation de la demande par le service d’AQ
  3. Rédaction d’un plan de correction
  4. Réalisations de l’action corrective
  5. Révision et vérification des impacts sur l’action corrective
20
Q

Action préventive

A

Éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas

21
Q

Résultat hors normes

A

Résultats suspects qui ne correspondent pas aux spécifications acceptables préétablies et donc aux résultats attendus

22
Q

Façons d’investiguer un résultat hors norme

A
  • Retester
  • Analyse à partir d’un nouvel échantillonnage du même lot
  • Établir la moyenne des données analysées
  • L’analyse statistique de données aberrantes (outlier)
23
Q

Qu’est-ce qu’un audit

A

examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis

24
Q

Sur quels 5 principes reposent les qualités requises d’un bon auditeur

A
  • éthique
  • équité, honnêteté
  • professionnalisme
  • indépendance
  • basé sur des évidences
25
Q

Quels sont les 3 types d’audits

A
  1. Audit interne
  2. Audit externe/de certification
  3. Audit de fournisseur
26
Q

Audit interne

A
  • au sein de l’entreprise par l’entreprise elle-même
  • ctrl la bonne mise en application et l’efficacité des méthodes et des pratiques préconisées par l’entreprise
27
Q

Audit externe/de certicfication

A

-par un organisme certificateur
-Permet d’obtenir une certification ou une accréditation d’un organisme réglementaire reconnu

28
Q

Audit de fournisseur

A

-par un client chez le fournisseur
-permet de détecter les mauvaises conditions d’expéditions et de livraisons et de prendre les mesures nécessaires pour obtenir des produits de qualité

29
Q

Quelles sont les 3 catégories d’audits

A
  1. Audit de produit
  2. Audit de processus ou d’activité
  3. Audit de systèmes

Assurance Qualité (12 decks)

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