Module 5c Flashcards
Vrai ou faux: lors d’un audit, il est préférable d’arrêter les opérations régulieères pour être plus disponible
Faux
Vrai ou faux: l’audit de fournisseur signifie qu’un fournisseur vient inspecter chez son client
Faux
Vrai ou faux: le rapport de non-conformité doit être initié par la personne ayant constaté la non-conformité
Vrai
Vrai ou faux: une action préventive vise à corriger la cause d’un problème existant
Faux
Parmi les types d’audits, lequel est une méthode d’auto-inspection?
A. Audit interne
B. Audit de processus
C. Audit de fournisseur
D. Audit externe
E. Audit de système
A. Audit interne
Les étapes d’un audit
- Plan d’audit
- Avis d’audit
- Réunion d’ouverture
- Audit de terrain
- Analyse documentaire
- Rapport d’audit
- Actions correctives
Laquelle n’est pas une erreur devant être documentée?
A. Résultats de contrôle de qualité hors normes
B. Utilisation d’un pipette non étalonnée
C. Date de livraison retardée d’un produit
D. L’utilisation d’une solution expirée
E. Une erreur de rédaction dans une procédure
C. La livraison retardée d’un produit
Parmi les raisons, laquelle justifie la mise en place d’un système de gestion des erreurs
A. Exigence des normes réglementaires
B. Responsabilisation des employés
C. Contrôle des activités par les superviseurs
D. Prévenir les fautes professionnelles
E. Informer les clients de la qualité du produit
A. Exigence des normes réglementaires
Laquelle n’est pas une façon d’investiguer un résultat hors norme
A. Analyser à partir d’un nouvel échantillonnage
B. Établir la moyenne des données analysées
C. Faire l’analyse statistique de données aberrantes
D. Recommencer l’analyse à 3 reprises
E. Retester
D. Recommencer l’analyse à 3 reprises
Le service de l’_______________ à la responsabilité de réviser les non-conformités
Assurance qualité
Quel conseil n’est pas recommandé lors du déroulement d’un audit
A. Permettre aux auditeurs de lire les procédures
B. Escorter les auditeurs dans tous les lieux de travail
C. Inviter les auditeurs au restaurant
D. Inviter le personnel audits à la réunion de clôture
E. Permettre au personnel de répondre aux questions
C. Inviter les auditeurs au restaurant
Quel audit est réalisé par Santé Canada
A. Audit externe
B. Audit de fournisseur
C. Audit interne
A. Audit externe
Quelles étapes sont requises lors d’une investigation de résultats hors normes?
A. Vérifier les équipements utilisés pour l’analyse
B. Documenter l’investigation
C. Soumettre le résultat à l organisme réglementaire
D. Discuter avec l’analyste
E. Jeter le lot du produit
F. Identifier les causes possibles du résultat hors normes
G. Retester selon un nouveau protocole
H. Vérifier les données brutes
A, B, D, F, H
Qu’est-ce qu’une non-conformité
Tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard
Qu’est-ce qu’un rappel
Une action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher toute autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé qui déroge aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou Règlement sur les instruments médicaux
Quels sont les 3 niveaux de rappel
Niveau 1: probabilité assez élevée que l’utilisation du produit provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou causé la mort
Niveau 2: probabilité que l’utilisation du produit cause des r ns médicales indésirables réversibles et temporaires
Niveau 3: probabilité peu élevée que l’utilisation du produit cause un préjudice à la santé
Qu’est-ce qu’une dérogation
Action autorisée par l’AQ de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci
*évent unique, pour une période déterminée par AQ
Actions correctives
Actions pour éliminer les causes fondamentales d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre effet indésirable afin d’empêcher qu’il ne se reproduise
Processus de la réalisation d’une action corrective
- Demande d’action corrective
- Révision + approbation de la demande par le service d’AQ
- Rédaction d’un plan de correction
- Réalisations de l’action corrective
- Révision et vérification des impacts sur l’action corrective
Action préventive
Éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas
Résultat hors normes
Résultats suspects qui ne correspondent pas aux spécifications acceptables préétablies et donc aux résultats attendus
Façons d’investiguer un résultat hors norme
- Retester
- Analyse à partir d’un nouvel échantillonnage du même lot
- Établir la moyenne des données analysées
- L’analyse statistique de données aberrantes (outlier)
Qu’est-ce qu’un audit
examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis
Sur quels 5 principes reposent les qualités requises d’un bon auditeur
- éthique
- équité, honnêteté
- professionnalisme
- indépendance
- basé sur des évidences
Quels sont les 3 types d’audits
- Audit interne
- Audit externe/de certification
- Audit de fournisseur
Audit interne
- au sein de l’entreprise par l’entreprise elle-même
- ctrl la bonne mise en application et l’efficacité des méthodes et des pratiques préconisées par l’entreprise
Audit externe/de certicfication
-par un organisme certificateur
-Permet d’obtenir une certification ou une accréditation d’un organisme réglementaire reconnu
Audit de fournisseur
-par un client chez le fournisseur
-permet de détecter les mauvaises conditions d’expéditions et de livraisons et de prendre les mesures nécessaires pour obtenir des produits de qualité
Quelles sont les 3 catégories d’audits
- Audit de produit
- Audit de processus ou d’activité
- Audit de systèmes
