Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Assurance Qualité > Module 8 > Flashcards

Module 8 Flashcards

1
Q

Vrai ou faux: la première version des principes de BPL de l’OCDE visait les produits chimiques

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Vrai ou faux: les produits biopharmaceutiques ne requièrent pas d’essais non cliniques

A

Faux

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Vrai ou faux; Le PALCAN signifie Programme d’accréditation des laboratoires canadiens

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Vrai ou faux: le CCPA rédige les lignes directrices qui encadrent l’utilisation expérimentale des animaux au Canada

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Vrai ou faux: les essais pré-cliniques et non cliniques sont des synonymes

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Vrai ou faux: le CCN est le seul à pouvoir accorder le certificat

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Vrai ou faux: le terme in vivo signifie que les essais sont faits exclusivement chez l’être humain

A

Faux

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Les 3 R correspondant aux règles de Russel et Burech sur l’expérimentation
A. Raffiner
B. Réaliser
C. Réduire
D. Remplacer
E. Respecter

A

A. Raffiner
C. Réduire
D. Remplacer

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Lesquels sont des essais toxicologiques
A. Carcinogénicité
B. Effets pharmacologiques
C. Génotoxicité
D. Pharmacocinétique
E. Reproduction et développement

A

A. Carcinogénicité
C. Génotoxicité
E. Reproduction et développement

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Qui est responsable de l’approbation des protocoles expérimentaux des animaux
A. Le comité canadien de protection des animaux
B. Comité d’éthique institutionnel
C. Conférence internationale d’harmonisation
D. Conseil canadien des normes
E. Organisation pour la coopération et le développement économiques
F. ULAVAL

A

B. Comité d’éthique institutionnel

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Quel essai est réalisé seulement pour les produits biopharmaceutiques
A. Carcinogénicité
B. Génotoxicité
C. Immunogénicité
D. Pharmacocinétique
E. Tératogénicité

A

C. Immunogénicité

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Quel terme correspond à la définition suivante : effet du médicament sur le in vivo
A. Carcinogénicité
B. Immunogénicité
C. Pharmacocinétique
D. Pharmacodynamiques
E. Toxicité

A

D. Pharmacodynamiques

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Tout système qui est utilisé dans une étude

A

Système d’essai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Article qui fait l’objet d’une étude

A

Éléments d’essai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai

A

Éléments de référence

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Personne responsable de la conduite générale de l’étude

A

Directeur d’études

17
Q

Ensemble de l’environnement où se déroule l’étude

A

Installation d’essai

18
Q

Ensemble d’expériences au cours desquelles on examine un élément d’essai

A

Essai non clinique

19
Q

Vrai ou faux: les BPL sont requises pour les milieux académiques et les laboratoires de recherche fondamentale

A

Faux

20
Q

Pour qui les BPL sont requises

A

compagnies biotechnologiques et pharmaceutiques qui dev des new produits/études non cliniques

21
Q

Qui est le responsable de la certification des laboratoires voulant se conformer aux principes de BPL de l’OCDE

A

Conseil canadien des normes (CCN)

22
Q

Que fait le PALCAN (programme d’accréditation des labo can)

A

Accréditation des lab + reconnaissance de la mise en pratique des BPL

23
Q

Processus de certification des BPL au Canada

A
  1. Demande formelle d’enregistrement complétée par le lab
  2. Révision de la demande
  3. Inspection sur place
  4. Approbation par le directeur de conformité du CCN
  5. Remise d’un certificat
24
Q

But des essais non cliniques/précliniques in vitro et in vivo

A

Évaluer l’efficacité et la toxicité des molécules d’intérêt sur l’animal avant son éventuelle administration à l’humain

25
Q

2 types d’essais

A
  • toxicologiques
  • pharmacologiques
26
Q

Essais toxicologiques

A

Démontrer l’absence d’effets toxiques en considérant les organes cibles, doses max uniques et répétées et le temps d’exposition
- déterminer la dose de départ usée essais cliniques chez l’humain

27
Q

Types d’essais toxicologiques

A
  1. Génotoxicité: apparition mutations génétiques + dommages chromosomiques
  2. Carcinogénicité: déterminer si med peut provoquer la formation de tumeurs
  3. Études des conséquences sur la reproduction et le développement
28
Q

Essais pharmacologiques

A

Évaluer les effets de la substance médicamenteuse sur les fcts vitales

29
Q

Types d’essais pharmacologiques

A
  1. Pharmacodynamiques: effet du med in vivo
  2. Pharmacocinétique: effet du in vivo sur le med

Assurance Qualité (12 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions