Module 8 Flashcards
Vrai ou faux: la première version des principes de BPL de l’OCDE visait les produits chimiques
Vrai
Vrai ou faux: les produits biopharmaceutiques ne requièrent pas d’essais non cliniques
Faux
Vrai ou faux; Le PALCAN signifie Programme d’accréditation des laboratoires canadiens
Vrai
Vrai ou faux: le CCPA rédige les lignes directrices qui encadrent l’utilisation expérimentale des animaux au Canada
Vrai
Vrai ou faux: les essais pré-cliniques et non cliniques sont des synonymes
Vrai
Vrai ou faux: le CCN est le seul à pouvoir accorder le certificat
Vrai
Vrai ou faux: le terme in vivo signifie que les essais sont faits exclusivement chez l’être humain
Faux
Les 3 R correspondant aux règles de Russel et Burech sur l’expérimentation
A. Raffiner
B. Réaliser
C. Réduire
D. Remplacer
E. Respecter
A. Raffiner
C. Réduire
D. Remplacer
Lesquels sont des essais toxicologiques
A. Carcinogénicité
B. Effets pharmacologiques
C. Génotoxicité
D. Pharmacocinétique
E. Reproduction et développement
A. Carcinogénicité
C. Génotoxicité
E. Reproduction et développement
Qui est responsable de l’approbation des protocoles expérimentaux des animaux
A. Le comité canadien de protection des animaux
B. Comité d’éthique institutionnel
C. Conférence internationale d’harmonisation
D. Conseil canadien des normes
E. Organisation pour la coopération et le développement économiques
F. ULAVAL
B. Comité d’éthique institutionnel
Quel essai est réalisé seulement pour les produits biopharmaceutiques
A. Carcinogénicité
B. Génotoxicité
C. Immunogénicité
D. Pharmacocinétique
E. Tératogénicité
C. Immunogénicité
Quel terme correspond à la définition suivante : effet du médicament sur le in vivo
A. Carcinogénicité
B. Immunogénicité
C. Pharmacocinétique
D. Pharmacodynamiques
E. Toxicité
D. Pharmacodynamiques
Tout système qui est utilisé dans une étude
Système d’essai
Article qui fait l’objet d’une étude
Éléments d’essai
Article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai
Éléments de référence
Personne responsable de la conduite générale de l’étude
Directeur d’études
Ensemble de l’environnement où se déroule l’étude
Installation d’essai
Ensemble d’expériences au cours desquelles on examine un élément d’essai
Essai non clinique
Vrai ou faux: les BPL sont requises pour les milieux académiques et les laboratoires de recherche fondamentale
Faux
Pour qui les BPL sont requises
compagnies biotechnologiques et pharmaceutiques qui dev des new produits/études non cliniques
Qui est le responsable de la certification des laboratoires voulant se conformer aux principes de BPL de l’OCDE
Conseil canadien des normes (CCN)
Que fait le PALCAN (programme d’accréditation des labo can)
Accréditation des lab + reconnaissance de la mise en pratique des BPL
Processus de certification des BPL au Canada
- Demande formelle d’enregistrement complétée par le lab
- Révision de la demande
- Inspection sur place
- Approbation par le directeur de conformité du CCN
- Remise d’un certificat
But des essais non cliniques/précliniques in vitro et in vivo
Évaluer l’efficacité et la toxicité des molécules d’intérêt sur l’animal avant son éventuelle administration à l’humain
2 types d’essais
- toxicologiques
- pharmacologiques
Essais toxicologiques
Démontrer l’absence d’effets toxiques en considérant les organes cibles, doses max uniques et répétées et le temps d’exposition
- déterminer la dose de départ usée essais cliniques chez l’humain
Types d’essais toxicologiques
- Génotoxicité: apparition mutations génétiques + dommages chromosomiques
- Carcinogénicité: déterminer si med peut provoquer la formation de tumeurs
- Études des conséquences sur la reproduction et le développement
Essais pharmacologiques
Évaluer les effets de la substance médicamenteuse sur les fcts vitales
Types d’essais pharmacologiques
- Pharmacodynamiques: effet du med in vivo
- Pharmacocinétique: effet du in vivo sur le med
