Module 5b

Question 1

Les raisons fondamentales de la documentation dans un environnement réglementé

Answer 1

• traçabilité (historique)
• permet de suivre les étapes d’un processus et reconstituer tout le cheminement
• auto-évaluation
• diminue les retards et reprises

Question 2

Quels sont les différents types de documents

Answer 2

• étiquettes
• documents-types de production
• enregistrements
  -procédures normalisées (PON)
• aide-mémoire

Question 3

Les types d’étiquettes

Answer 3

• étiquette de solution
• étiquette d’identification du danger biologique
• étiquette d’identification du sujet
• étiquette de traçabilité
• étiquette de produits finis

Question 4

Étiquette de solution

Answer 4

• Identification des solutions courantes
• restrictions se rattachant au SIMDUT
  *tous les labs

Question 5

Étiquette d’identification du danger biologique

Answer 5

• signaler substance/dépôt de matières dangereuses
• restrictions se rattachant au SIMDUT
  *tous les labs

Question 6

Étiquette d’identification du sujet

Answer 6

• code unique pour chaque sujet
• protéger l’identité du sujet
  *labs d’analyse BPL, BPC

Question 7

Étiquette de traçabilité

Answer 7

• décrire le cheminement
• identification de l’état du matériel, zones d’accès, mises en garde
• étiquettes de quarantaine, mise en circulation, rejet, zones, traitements
• identification + suivre le statut des produits/état d’avancement
  *BPF

Question 8

Étiquettes de produits finis

Answer 8

• identification des produits finis
• décrire toutes les infos reliées au produit
• infos visibles, intelligibles et lisibles
  *BPF

Question 9

Les documents-types de production et les enregistrements sont rattachés à quel type de produit?

Answer 9

Produits finis

Question 10

Qu’est-ce qu’un document-type

Answer 10

• tous les doc de fabrication, emballage, étiquettage
• spécifie les matières premières, matériel d’emballage et format, formules-types et procédures de fabrication + emballage, procédures non spécifiques au produit
• précise clairement les activités de production et de contrôle
• préétablis, préapprouvés, signés et datés par personnes autorisées

Question 11

Qu’est-ce qu’un enregistrement?

Answer 11

• document faisant état de l’historique de chaque lot
• dossiers, registres, formules-types remplies, formulaires complétés, certificats d’analyse, rapports, compte rendus, résultats de contrôle et d’inspections, certificat de lot, etc. Pour un lot donné

Question 12

Procédures normalisées (PON)

Answer 12

Instructions de travail pour toutes les opérations effectuées dans un environnement de travail

Question 13

À quoi s’appliquent les procédures normalisées?

Answer 13

Tout l’environnement de travail

Question 14

Les procédures normalisées doivent:

Answer 14

• être conçues pour l’usage auquel elles sont destinées
• être conçues par le personnel qui effectue l’activité
• être écrites de manière dépersonnalisée, factuelle et ordonnée
• correspondre aux pratiques courantes
• être mises à jour régulièrement

Question 15

Quel document sert de supplément à PON?

Answer 15

Aide-mémoire

Question 16

Étapes pour élaborer une PON

Answer 16

1. Identification (pour qui?)
2. Réfaction (par qui?)
3. Révisiom
4. Émission
5. Formation
6. Contrôle des changements

Question 17

Sections d’une pon

Answer 17

1. But (objet): pourquoi
2. Portée (application): à quoi elle s’applique, où et quand
3. Responsabilités: à qui elle s’adresse
4. Matériel/équipement requis
5. Procédé
6. Annexes
7. Bibliographie
8. Liste de modifications

Question 18

Objectif principal d’une bonne documentation

Answer 18

Permettre la traçabilité de toutes les activités

Question 19

Une bonne documentation doit être effectuée en appliquant quoi?

Answer 19

Les bonnes pratiques de documentation (BPD)

Question 20

La documentation doit suivre les principes d’intégrité de données qui sont décrit dans les ___________

Answer 20

Principes ALCOA+

Question 21

Quels sont les principes ALCOA+

Answer 21

A: attribuable (qui a généré la donnée et comment elle a été générée)
L: lisible (donnée doit être lisible sur format papier et électronique)
C: contemporain (rattachée dans le temps (quand) et doit être capable de retracer la date)
O: originalité (données originales/copies certifiées conformes)
A: accurate/exactitude (donnée exacte et fiable)
+: complète, cohérente, durable, disponible