Module 10

Question 1

Vrai ou faux: il existe un document annexe aux BPF pour les matériels médicaux

Answer 1

Faux

Question 2

Vrai ou faux: la mise à l’échelle d’une molécule chimiques est similaire à celle d’un produit biologique

Answer 2

Faux

Question 3

Vrai ou faux: la fabrication de produits stériles exige des normes sur la qualité de l’air des locaux

Answer 3

Vrai

Question 4

Vrai ou faux: les produits vétérinaires ne sont pas concernés par les BPF

Answer 4

Faux

Question 5

Vrai ou faux: les médicaments pour essais cliniques sont concernés par les BPF

Answer 5

Vrai

Question 6

Vrai ou faux: dans les locaux à atmosphère contrôlée, la pression est négative

Answer 6

Faux

Question 7

Vrai ou faux: l’analyse des matières premières est exigée seulement pour les BPF

Answer 7

Vrai

Question 8

Vrai ou faux: la teneur vestimentaire est la même pour toutes les opérations effectuées dans les locaux de fabrication de produits stériles

Answer 8

Faux

Question 9

Vrai ou faux: il n’existe pas de service de contrôle de qualité dans un laboratoire BPL

Answer 9

Faux

Question 10

Quelle étape de fabrication est commune entre la fabrication d’un produit pharmaceutique et biopharmaceutique
A. Culture dans les bactéries
B. Culture en bio réacteur
C. Culture transgéniques
D. Purification de protéine
E. Validation du procédé de fabrication

Answer 10

E. Validation du procédé de fabrication

Question 11

Quel item n’est pas exigé dans un local de classe C
A. Cagoule
B. Masque
C. Sarrau
D. Couvres chaussures
E. Gants

Answer 11

A. Cagoule

Question 12

Quelle est la classification d’un local à atmosphère contrôlée qui correspond à l’air le plus propre
A. Classe A
b. Classe B
C. Classe C
D. Classe D

Answer 12

A. Classe A

Question 13

Quel énoncé ne correspond pas à la définition d’une drogue selon Santé Canada

A. Instrument pouvant servir au diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux
B. Mélange de substances pouvant servir à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux
C. Substance pouvant servir à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés
D. Substance pouvant servir au diagnostic d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal chez l’être humain ou les animaux
E. Substance pouvant servir au traitement d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal chez l’être humain ou les animaux

Answer 13

A. Instrument pouvant servir au diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux

Question 14

Sur quelles valeurs reposent les lignes directrices BPF émises par la direction générale des produits de santé et des aliments de santé Canada

Answer 14

• identité
• qualité
• efficacité

Question 15

Les BPF s’appliquent sur quels produits au Canada

Answer 15

• pharmaceutiques
• radiopharmaceutiques
• biologiques
• vétérinaires

Question 16

Quel habillement il faut dans une zone 100 000

Answer 16

• sarrau jetable à boutons pressoires en avant
• bonnet
• couvre barbe
• lunettes + visières

Question 17

Quel habillement il faut dans une zone 10 000

Answer 17

• sarrau attache derrière, poignet serré, col montant
• bonnet
• couvre barbe
• lunettes
• couvres chaussures
• gant stériles

Question 18

Quel habillement il faut dans une zone 100

Answer 18

• cagoule (remplace bonnet)
• bottes stériles (remplace couvre chaussure)
• comme 10 000

Question 19

Pour quels produits il y a des annexes

Answer 19

• médicaments vétérinaires
• certains médicaments en vente libre
• produits pharmaceutiques émetteurs de positrons
• médicaments pour essais cliniques
• drogues biologiques

Question 20

Vrai ou faux: le sang et les composants du sang humain font partie du document annexes des BPF

Answer 20

Faux (règlement unique)