Module 5a

Question 1

Que permet de visualiser l’organigramme organisationnel?

Answer 1

1. Organisation hiérarchique
2. L’indépendance des secteurs
3. Responsabilités de chaque membre du personnel (+noms des personnes qui les remplacent)

Question 2

Élaboration de l’organigramme organisationnel

Answer 2

• noms des individus
• secteurs d’activités sur le même niveau
• isoler le secteur d’AQ
• responsabilités des individus et leur place dans la hiérarchie

Question 3

Quels sont les 3 types de formations?

Answer 3

1. Formation technique
2. Formation réglementaire
3. Formation continue

Question 4

Formation technique

Answer 4

Formation théorique et pratique sur toutes les procédures et méthodes qui couvrent les opérations quotidiennes effectuées par l’individu formé
*doit être reprise quand les procédures sont officiellement changées ou répétition d’erreurs

Question 5

Formation réglementaire

Answer 5

Formation sur le système qualité ou et/ou procédures générales du laboratoire
*tous les employés
*assure sécurité + qualité du travail
Ex: SIMDUT, produits radioactifs, tenue cahier de lab, règles santé & sécurité, BPL, BPF, BPC

Question 6

Formation continue

Answer 6

Mise à jour des connaissance de l’employé dans son domaine de compétences

Question 7

Niveaux de confinement (définition)

Answer 7

Exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques visant la manipulation de matières infectieuses et des toxines dans les laboratoires, zones de production à grande échelle et environnement de travail avec des animaux

Question 8

Enceintes biologiques (ESB)

Answer 8

Unités de travail munies de filtres HEPA qui assurent un confinement primaire efficace pour la manipulation de matières infectieuses ou des toxines

Question 9

Que protègent les hottes à flux laminaire horizontal/vertical

Answer 9

Le produit seulement

Question 10

Vrai ou faux: les hottes à flux laminaire horizontal/vertical sont des enceintes biologiques

Answer 10

Faux

Question 11

Que protègent les enceintes biologiques de classe 1

Answer 11

Opérateur + environnement

Question 12

Que protègent les enceintes biologiques de classe 2

Answer 12

Opérateur + environnement + produit

Question 13

Dans quel environnement sont nécessaires les enceintes biologiques de classe 3?

Answer 13

NC4

Question 14

Définition étalonnage

Answer 14

Comparer l’exactitude d’un appareil de mesure avec celle d’un étalon et vérifier que la mesure produite correspond bien à la valeur attendue

Question 15

Quand doit-on étalonner?

Answer 15

Selon les recommandations du fabricant

Question 16

Comment doit-on étalonner?

Answer 16

S’assurer que la sensibilité de l’étalon est supérieure ou au moins égale à celle de l’appareil vérifié

Question 17

Validation d’un équipement

Answer 17

S’assurer qu’un procédé/équipement produira régulièrement un produit respectant les normes de qualité et de performance qui lui ont été fixées

Question 18

La validation est requise quand?

Answer 18

• avant l’utilisation d’un nouvel équipement
• après une réparation majeure
• après un déménagement
• quand l’appareil est modifié

Question 19

Quelles sont les étapes de la validation?

Answer 19

Qualification de conception (QC)
Qualification d’installation (QI)
Qualification opérationnelle (QO)
Qualification de performance (QP)

Question 20

Quelles étapes de la validation sont minimum requises?

Answer 20

QI et QO

Question 21

Qualification de conception

Answer 21

• s’assurer que l’équipement convient aux besoins actuels et futurs avant l’achat de l’équipement
• justifier le choix aux organisations réglementaires

Question 22

Qualification d’installation

Answer 22

• s’assurer que l’équipement reçu correspond à celui commandé
• s’assurer que l’équipement est installé selon les recommandations du fabricant

Question 23

Qualification opérationnelle

Answer 23

• démontrer que l’équipement fonctionne selon les spécifications du fabricant et de l’utilisateur à l’endroit où il sera placé

Question 24

Qualification de performance

Answer 24

• démontrer que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de manière de façon constante et uniforme selon les spécifications définies par l’utilisateur

Question 25

Test de vérification de routine

Answer 25

Pendant l’utilisation régulière de l’équipement (s’assurer qu’il fonctionne convenablement)