Module 7 : La validation Flashcards
VRAI OU FAUX.
La qualification opérationnelle vise à évaluer un procédé dans des conditions extrêmes.
VRAI.
VRAI OU FAUX.
La précision consiste à évaluer une méthode en faisant varier les paramètres volontairement.
FAUX.
VRAI OU FAUX.
Le plan directeur de validation sert à décrire les objectifs d’une validation en particulier.
FAUX.
VRAI OU FAUX.
Un procédé peut comprendre des étapes impliquant des équipements et des méthodes d’analyse.
VRAI.
VRAI OU FAUX.
La limite de quantification doit être systématiquement effectuée au cours d’une validation de méthode d’analyse.
FAUX.
Parmi les définitions suivantes, laquelle correspond à la description de l’exactitude?
A. Capacité de la méthode à donner des résultats correspondant à une valeur théorique cible
B. Capacité de la méthode à ne pas être influencée par des variations de paramètres contrôlables
C. Capacité de la méthode à reproduire des résultats similaires de façon répétitive
D. Capacité de la méthode à détecter des très petites quantités de substance
E. Capacité de la méthode à détecter des impuretés dans l’échantillon analysé
A. Capacité de la méthode à donner des résultats correspondant à une valeur théorique cible
Parmi les raisons suivantes, laquelle N’EST PAS une raison qui justifie une revalidation d’un procédé.
A. Un déménagement des activités
B. Un nouvel employé désigné pour effectuer le procédé
C. Des produits fabriqués non-conformes
D. Un nouveau fournisseur de matières premières
E. Un changement d’équipement
B. Un nouvel employé désigné pour effectuer le procédé
La validation ______________ est réalisée après la production.
rétrospective
Associer la description des expériences aux tests de performances.
Voici, présenté à gauche, la description des expériences et, à droite, les tests de performances. Associez, pour chaque description, le bon test de performance. Inscrire, en regard du nombre, la lettre appropriée.
- Variation de la concentration d’un réactif dans la méthode d’analyse.
- Analyse d’un échantillon dans différents laboratoires
- Comparaison de la méthode avec une autre méthode approuvée.
- Analyse d’un échantillon et comparaison avec des échantillons sans substance (blancs)
- Effet de la température sur la méthode d’analyse
- Analyse d’un même échantillon à 6 reprises
- Établir la courbe standard de la méthode
- Effet de l’hémolyse sur la détection d’une substance dans un échantillon sanguin
- Fortifier un échantillon avec une concentration connue de la substance à analyser
- Analyse d’échantillons par différents analystes
- Effet d’une substance similaire à la substance à détecter
- Robustesse
- Précision
- Exactitude
- Limite de détection
- Robustesse
- Précision
- Linéarité
- Spécificité
- Exactitude
- Précision
- Spécificité
Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS un procédé?
A. Embouteillage B. Étalonnage C. Lyophilisation D. Nettoyage E. Stérilisation
B. Étalonnage
Parmi les définitions suivantes, laquelle correspond à celle d’une méthode d’analyse?
A. Description des tests de performance de la méthode
B. Description de la manière dont une analyse est réalisée
C. Séries d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini
D. Méthode servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologique
E. Méthode permettant de fournir l’assurance qu’un procédé produira régulièrement un produit respectant les normes de qualité
B. Description de la manière dont une analyse est réalisée
Parmi les tests de performance suivants, lequel N’EST PAS requis pour une méthode d’analyse dosant la partie active d’un médicament?
A. Exactitude B. Spécificité C. Linéarité D. Répétabilité E. Limite de détection
E. Limite de détection
