Module 1 : Pourquoi l'assurance qualité

Question 1

Voici, présenté à gauche, des ÉVÉNEMENTS et, à droite, des DATES ou des PÉRIODES. Associez, pour chacun des événements, la bonne date ou période. Inscrire, en regard du nombre, la lettre appropriée.

1. Thalidomide
2. Sulfanilamide
3. Mauvaises conditions sanitaires dans les abattoirs de Chigago
4. Publication de Mr Sinclair dans le journal « The Jungle »
5. Première publication des BPF par la FDA
6. LASH-CURE
7. Élaboration et approbation des BPL par OCDE
8. Publication des PBL par le CCN
9. Création de la FDA
10. Création du CCN
11. Loi « Pure Food and Drug Act »
12. Loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act”

Answer 1

1. 1958-1962
2. 1937
3. 1906
4. 1906
5. 1963
6. 1906-1937
7. 1978-1981
8. 1995
9. 1906
10. 1970
11. 1906
12. 1938

Question 2

Voici, présenté à gauche, des DOCUMENTS et, à droite, des ÉVÉNEMENTS. Associez, pour chacun des événements, le bon document. Inscrire, en regard du nombre, la lettre appropriée.

1. Loi « Pure Food and Drug Act »
2. Amendement sur les matériels médicaux
3. Publication des BPL au Canada
4. Loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act”
5. Amendement sur les medicaments (Drug Amendement)
6. La réglementation sur les BPL

Answer 2

1. Article de Sinclair
2. Distinction médicaments vs matériels médicaux
3. Création du CCN
4. Elixir Sulfanilamide
5. Thalidomide
6. Etudes pré-cliniques de la FDA

Question 3

Quelle fut la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Pure Food and Drug Act”?

A. Apparition de médicaments miracles
B. Baisse importante du nombre d’intoxications alimentaires
C. Mauvais étiquetages de produits alimentaires
D. Obligation des compagnies pharmaceutiques de faire des essais cliniques
E. Toutes ces réponses

Answer 3

B. Baisse importante du nombre d’intoxications alimentaires

Question 4

Quelle fut la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Federal Food, Drug and cosmetic Ac”?

A. Apparition de médicaments miracles
B. L’innocuité de tout médicament est prouvée après sa mise en marché
C. La compagnie qui fabrique la sulfanilamide est accusée
D. Les produits cosmétiques et médicaux sont mieux contrôlés
E. Apparition des essais pré-cliniques

Answer 4

D. Les produits cosmétiques et médicaux sont mieux contrôlés

Question 5

Quelle fut la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Drug amendement”?

A. 8000 bébés sont nés avec des difformités
B. La sécurité et l’efficacité du médicament doivent être établies avant les essais chez les humains
C. La thalidomide est acceptée au Canada
D. La thalidomide est acceptée aux États-Unis
E. Les médicaments avec effets secondaires connus sont administrés à des individus

Answer 5

B. La sécurité et l’efficacité du médicament doivent être établies avant les essais chez les humains

Question 6

Quel concept se définit comme étant l’exécution des activités pour vérifier la conformité d’un produit?

A.	Assurance qualité
B.	Bonnes Pratiques de Fabrication
C.	Bonnes Pratiques de Laboratoire
D.	Contrôle de qualité
E.	Système assurance qualité

Answer 6

D. Contrôle de qualité

Question 7

VRAI OU FAUX.

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) doivent être implantées dans les laboratoires d’essais pré-cliniques.

Answer 7

VRAI.

Question 8

VRAI OU FAUX.

Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) doivent être implantées dans les laboratoires de recherche.

Answer 8

FAUX.

Question 9

VRAI OU FAUX.

Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) doivent être implantées dans les laboratoires de recherche.

Answer 9

FAUX.

Question 10

VRAI OU FAUX.
Les chercheurs doivent implanter les BPL dans les laboratoires de recherche parce qu’ils sont les seuls responsables du retard de mise en marché des produits biologiques.

Answer 10

FAUX.

Question 11

Parmi les énoncés ci-dessous, cochez les raisons qui motivent les chercheurs à introduire les notions d’assurance qualité dans les laboratoires de recherche.

A. La demande de brevet
B. La commercialisation potentielle de leur découverte
C. La réglementation gouvernementale
D. Les alliances créées entre l’entreprise et les laboratoires universitaires pour la R&D

Answer 11

A. La demande de brevet
B. La commercialisation potentielle de leur découverte
C. La réglementation gouvernementale
D. Les alliances créées entre l’entreprise et les laboratoires universitaires pour la R&D

Question 12

Parmi les affirmations suivantes, laquelle est une conséquence de l’implantation des bonnes pratiques dans les laboratoires de recherche?

A. L’entreprise qui mandate le laboratoire pour faire la R&D peut passer plus rapidement aux études cliniques
B. La R&D nécessite plus de temps à réaliser
C. Le coût du produit est augmenté puisque la réglementation coûte cher
D. Les chercheurs doivent répéter plusieurs fois les expériences pour répondre aux exigences réglementaires
E. Les expériences sont plus difficiles à réaliser

Answer 12

A. L’entreprise qui mandate le laboratoire pour faire la R&D peut passer plus rapidement aux études cliniques

Question 13

Parmi les exemples suivants, lequel NE met PAS en doute la validité d’une expérience scientifique?

A. L’expérience réalisée a déjà été publiée dans un journal scientifique
B. L’heure du début de l’expérience n’est pas indiqué dans le cahier de laboratoire
C. Les volumes mesurés non répertoriés
D. Un produit chimique non-conforme
E. Une balance défectueuse

Answer 13

A. L’expérience réalisée a déjà été publiée dans un journal scientifique

Question 14

Parmi les définitions suivantes, laquelle NE correspond PAS à celle de l’assurance qualité?

A. Actions planifiées ou réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme prévu
B. Moyen de garantir l’excellence, la sécurité et la reproductibilité d’un procédé
C. Représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés
D. Travail scientifique dans le cadre des normes de qualité dans un contexte de recherche
E. Actions planifiées ou réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme prévu

Answer 14

D. Travail scientifique dans le cadre des normes de qualité dans un contexte de recherche

Question 15

Parmi les éléments suivants, lequel N’est PAS concerné dans un système d’assurance qualité?

A.	La documentation
B.	Le personnel
C.	Les équipements
D.	Les logiciels
E.	Les publications scientifiques

Answer 15

E. Les publications scientifiques

Question 16

VRAI OU FAUX.
Les lignes directrices sur Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) furent élaborées bien avant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) puisqu’elles sont en amont des BPF.

Answer 16

FAUX

Question 17

VRAI OU FAUX.

Les essais pré-cliniques peuvent être effectués en laboratoire et chez les animaux.

Answer 17

VRAI.

Question 18

VRAI OU FAUX.

Par définition, les essais cliniques sont effectués chez l’humain.

Answer 18

VRAI.

Question 19

VRAI OU FAUX.

Tous les médicaments testés chez les humains sont approuvés pour la mise en marché.

Answer 19

FAUX.

Question 20

VRAI OU FAUX.

Avant d’être mis sur le marché, le médicament a été testé dans les quatre phases cliniques.

Answer 20

FAUX.

Question 21

Complétez la phrase suivante.

Les Bonnes Pratiques de ……….. visent à assurer que les entreprises qui fabriquent et vendent un produit biologique respectent les normes établies.

A.	Clinique
B.	Fabrication
C.	Gestion
D.	Laboratoire
E.	Validation

Answer 21

B. Fabrication

Question 22

Parmi les étapes suivantes, laquelle est effectuée dans l’étude clinique de phase I?

A. Demande de présentation d’une nouvelle drogue
B. Essais chez 100 à 5000 individus
C. Essais chez des animaux
D. Essais chez des individus sains
E. Essais effectués suite à la mise en marché du médicament

Answer 22

D. Essais chez des individus sains