Module 2 : Les organismes réglementaires Flashcards
VRAI OU FAUX.
Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) gère la réglementation des vaccins au Canada.
FAUX.
VRAI OU FAUX.
Le Canada est l’un des pays membres fondateurs de l’OCDE.
VRAI.
VRAI OU FAUX.
Les documents rédigés par le CIH ont force de loi dans tous les pays membres de la CIH.
FAUX.
Quelles sont les trois régions mondiales fondatrices des CIH?
A. L’Australie, le Japon et les États-Unis
B. L’Europe, le Japon et les États-Unis
C. L’Europe, le Canada et les États-Unis Canada et les États-Unis
D. Le Canada, le Japon et les États-Unis
E. La Chine, Le Japon et l’Europe
F. La Chine, l’Australie et les États-Unis
B. L’Europe, le Japon et les États-Unis
La mission de la CIH repose sur les lettres Q. S. E. et M. Quelle est leur signification?
A. Qualification- Sécurité – Essentiel - Multidisciplinaire
B. Quantité- Service – Efficacité - Médicaments
C. Qualité- Sécurité – Efficacité – Multidisciplinaire
D. Qualification- Santé – Efficience - Multinational
C. Qualité- Sécurité – Efficacité – Multidisciplinaire
Laquelle des directions de la DGPSA est responsable de la réglementation sur la transplantation des tissus?
A. Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
B. Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
C. Direction des produits de santé naturels (DPSN)
D. Direction des produits thérapeutiques (DPT)
A. Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives à la fabrication de test diagnostiques in vitro?
A. L’Organisation de coopération et de développement économiques
B. L’Organisation mondiale de la santé
C. La Food and Drug Administration
D. Les conférences internationales sur l’harmonisation
E. Organisation internationale de normalisation
B. L’Organisation mondiale de la santé
Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives à la fabrication de produits pharmaceutiques?
A. L’Agence européenne de l’évaluation des médicaments
B. L’Organisation de coopération et de développement économiques
C. La Food and Drug Administration
D. Les conférences internationales sur l’harmonisation
E. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
D. Les conférences internationales sur l’harmonisation
Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives aux Bonnes Pratiques de Laboratoire?
A. L’Organisation de coopération et de développement économiques
B. L’Organisation mondiale de la santé
C. La Direction des produits de santé commercialisés
D. Le Conseil canadien des normes
E. Les conférences internationales sur l’harmonisation
A. L’Organisation de coopération et de développement économiques
Parmi ces produits, lequel N’EST PAS géré par La Direction des produits thérapeutiques (DPT)?
A. Aspirine B. Insuline C. Médicament contre les allergies (ex. : anti-histaminique) D. Onguent pour les éruptions cutanées E. Vaccin contre la grippe
E. Vaccin contre la grippe
Parmi ces produits, lequel N’est PAS géré par La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)?
A. Cornée B. Hormones de croissance C. Plasma D. Test de grossesse E. Vaccin contre la rubéole
D. Test de grossesse
VRAI OU FAUX.
Le ministère de la Santé est responsable de l’élaboration des normes BPL.
FAUX.
VRAI OU FAUX.
Les normes BPF canadiennes sont regroupées dans un document appelé « Code of Federal regulations ».
FAUX.
Quel est l’organisme canadien qui interagit avec l’Organisation internationale de normalisation pour élaborer les normes de laboratoire?
A. La Direction des produits thérapeutiques B. Le Bureau de normalisation du Québec C. Le Conseil canadien des normes D. Le ministère de l’Industrie E. Le ministère de la Santé
C. Le Conseil canadien des normes
