Module 6A : Les personnes, les locaux et les équipements

Question 1

VRAI OU FAUX.
Seules les BPF ont des exigences réglementaires concernant le personnel puisqu’en production la qualité du produit dépend du travail de l’employé.

Answer 1

FAUX.

Question 2

VRAI OU FAUX.

Les systèmes informatiques, tout comme les équipements, doivent aussi être validés.

Answer 2

VRAI.

Question 3

VRAI OU FAUX.

Les termes étalonnage et étalonnement sont synonymes.

Answer 3

VRAI.

Question 4

VRAI OU FAUX.

Les hottes à flux laminaire vertical protègent l’opérateur et l’environnement.

Answer 4

FAUX.

Question 5

La formation _____________ est une mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences.

Answer 5

continue

Question 6

Parmi les étapes suivantes de validation d’un équipement, laquelle est réalisée dans des conditions normales d’utilisation de l’équipement?

A. Qualification d’installation
B. Qualification opérationnelle
C. Qualification de la performance
D. Test de vérification de routine

Answer 6

C. Qualification de la performance

Question 7

Parmi les éléments suivants, lequel N’EST PAS requis pour l’élaboration d’un organigramme organisationnel?

A.	Le curriculum vitae de l’employé
B.	La hiérarchie dans l’entreprise
C.	Le nom de l’employé
D.	Les secteurs d’activités
E.	Le titre d’emploi

Answer 7

A. Le curriculum vitae de l’employé

Question 8

Associez la description du groupe de risque à sa classification

Dans le tableau qui suit, la description des groupes de risques est présentée à gauche et à droite la classification des groupes de risque. Associez, pour chaque description, la bonne classification. Inscrire, en regard du nombre, la lettre appropriée.

1. Agent biologique non susceptible de provoquer des maladies chez les travailleurs ou les animaux en bonne santé.
2. Agent pathogène qui peut provoquer une maladie qui n’est pas susceptible de constituer un danger sérieux pour le personnel du laboratoire, la collectivité, les animaux d’élevage ou l’environnement.
3. Agent pathogène qui, habituellement, ne se transmet pas par contact d’une personne à l’autre, ou pouvant être traité avec des agents antimicrobiens ou antiparasitaires.

4.
Agent pathogène qui provoque généralement une maladie très grave pour les humains ou les animaux

Answer 8

1. Groupe 1
2. Groupe 2
3. Groupe 3
4. Groupe 4

Question 9

Parmi les caractéristiques d’un équipement suivantes, laquelle N’EST PAS à considérer pour établir la fréquence de son étalonnage?

A.	Les conditions environnementales
B.	La date d’achat de l’équipement
C.	La fiabilité de l’équipement
D.	La fréquence d’utilisation
E.	Les recommandations du fabricant

Answer 9

B. La date d’achat de l’équipement

Question 10

Parmi les items suivants, lequel N’EST PAS une exigence réglementaire pour les équipements de laboratoire dans un environnement BPL?

A. La désinfection facile des équipements
B. Le dossier d’équipement
C. L’étalonnage périodique des équipements
D. Les procédures d’utilisation des équipements
E. La validation de chaque équipement

Answer 10

A. La désinfection facile des équipements

Question 11

Parmi les étapes suivantes, cochez 4 étapes qui sont incluses dans la qualification de conception (QC).

A. Vérifier la disponibilité de l’équipement et les différents modèles existant sur le marché
B. Démontrer les performances de l’équipement
C. Déterminer les spécifications techniques
D. Documenter les non-conformités de l’équipement
E. Déterminer les devis et les caractéristiques critiques
F. Évaluer les besoins actuels et futurs de l’équipement
G. Vérifier la documentation reçue avec l’équipement
H. Tester l’équipement dans des conditions extrêmes

Answer 11

A. Vérifier la disponibilité de l’équipement et les différents modèles existant sur le marché
C. Déterminer les spécifications techniques
E. Déterminer les devis et les caractéristiques critiques
F. Évaluer les besoins actuels et futurs de l’équipement

Question 12

Parmi les définitions suivantes, laquelle correspond le mieux à celle de l’étalonnage?

A. Action faite périodiquement pour prévenir les dommages à l’équipement
B. Ajustements faits sur un équipement pour prolonger sa durée de vie
C. Comparaison d’un équipement dont la précision est inconnue avec un autre appareil dont la précision est connue
D. Vérification faite par une compagnie spécialisée qui fournit un certificat répondant à des normes établies
E. Vérification périodique du fonctionnement d’un instrument

Answer 12

C. Comparaison d’un équipement dont la précision est inconnue avec un autre appareil dont la précision est connue

Question 13

Parmi les exigences physiques suivantes, laquelle retrouve-t-on dans un niveau de confinement 4 seulement?

A. Enceintes biologiques de catégorie III
B. Laboratoire avec sas d’entrée
C. Mobilier de laboratoire facile à nettoyer
D. Portes de laboratoire se refermant automatiquement
E. Présence d’un autoclave

Answer 13

A. Enceintes biologiques de catégorie III