Module 5C

Question 1

L’amélioration d’une entreprise passe par quoi?

Answer 1

Passe par des mesures concrètes pour suivre, mesurer et analyser d’une part le système de qualité en général, et d’autre part la qualité du produit ou service.

Question 2

Qu’est-ce qui fait partie intégrante des exigences règlementaires?

Answer 2

Ces mesures font d’ailleurs partie intégrante des exigences règlementaires, dont celles des instruments médicaux tels que spécifiés dans ISO 13485 :

Section 8 : Mesures, analyses et amélioration
L’organisation doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaire pour :

a. démontrer la conformité du produit ;
b. assurer la conformité du système de management de la qualité ;
c. maintenir l’efficacité du système de management de la qualité.

Question 3

Que devrait accomplir un système de gestion des erreurs?

Answer 3

En mots simples, le système de gestion des erreurs devrait permettre d’éviter les erreurs et d’éviter de répéter les mêmes erreurs !!!

Question 4

Un bon système doit permettre quoi?

Answer 4

déceler les erreurs produites

aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations

prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute
conséquence néfaste

permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes

éviter la répétition des erreurs.

Question 5

Qu’est-ce qu’une non conformité?

Answer 5

Une non-conformité se définit comme tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.

Question 6

Le système de non-conformité constitue quoi?

Answer 6

Le système interne de documentation des erreurs

Question 7

Les non conformités n’ont pas nécessairement d’impact direct sur …

Answer 7

Sur la qualité du produit fini.

Question 8

Qu’est-il primordial pour qu’un système de non-conformité fonctionne bien?

Answer 8

il est primordial d’y impliquer tout le personnel et de mettre l’accent sur l’évènement et non sur l’individu.

Question 9

La déclaration des erreurs doit se faire dans quel contexte?

Answer 9

Un contexte non punitif

Question 10

Qu’est-ce qui est la façon la plus simple de déclarer les erreurs?

Answer 10

L’utilisation d’un formulaire de déclaration des non-conformités est la façon la plus simple de déclarer les erreurs. Une procédure normalisée devrait être rédigée et tout le personnel devrait être formé à son utilisation. Le formulaire relié à cette PON porte différents titres selon les compagnies. Pour inciter le personnel à terminer les rapports au besoin, il faut que ce dernier soit simple à utiliser.

Question 11

L’individu qui constate un évènement non conforme a la responsabilité de faire quoi?

Answer 11

De déclarer et d’initier la non-conformité même si ce dernier ne fait pas partie du service impliqué par l’évènement. Le service déclarant (dont fait partie l’individu ayant constaté l’évènement non conforme) doit ensuite aviser le service de l’Assurance Qualité et le service responsable de la non-conformité. Le service responsable a la responsabilité de s’assurer que la non-conformité est adéquatement documentée, d’investiguer sur l’évènement et d’assurer un suivi sur les actions à prendre.

Question 12

Le service de l’assurance qualité a la responsabilité de réviser quoi?

Answer 12

Les non-conformité et d’en évaluer la gravité. Il sera en charge d’évaluer le risque, la cause, la portée, l’impact, les actions immédiates, les traitements effectués, les justificatifs et les évidences. Au besoin, l’AQ devra ajuster la documentation en fonction du risque de l’évènement. Il devra également s’assurer que les délais de fermeture sont respectés, même si le processus de correction peut s’échelonner sur plusieurs jours ou semaines.

Question 13

Chaque évènement doit faire l’objet de quoi?

Answer 13

D’une analyse du risque. Cette analyse peut être évaluée en fonction de la gravité de la non-conformité (mineure à sévère), de la fréquence et de sa détectabilité (est-ce que la situation peut être détectée rapidement).

Question 14

Dans certaines situations, les non-conformités déclarées peuvent obliger le service de l’assurance qualité à faire quoi?

Answer 14

à aviser les agences règlementaires. Si le produit est distribué au client, le service de l’assurance qualité ou les autorités règlementaires peuvent exiger un rappel du produit. Un rappel est l’action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé qui déroge aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux.

Question 15

Santé Canada peut ordonner un rappel si quoi?

Answer 15

si Santé Canada a des raisons de croire qu’un produit présente un risque grave ou imminent pour la santé des Canadiens et que l’entreprise refuse de réaliser un rappel volontaire, Santé Canada peut ordonner qu’un rappel soit exécuté.

Question 16

Qu’est-ce que les rappels de catégorie 1?

Answer 16

probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou cause la mort.

Question 17

Qu’est-ce que les rappels de catégorie 2?

Answer 17

probabilité que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires.

Question 18

Qu’est-ce que les rappels de catégories 3?

Answer 18

probabilité peu élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit.

Question 19

Qu’est-ce qu’une dérogation?

Answer 19

une action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci. Une telle autorisation n’est accordée que pour un évènement unique et pour une période de temps déterminée par l’Assurance Qualité.

Question 20

Qu’est-ce qui doit être fait dans le but de sécuriser le produit, l’analyse ou la situation et d’en minimiser les conséquences?

Answer 20

Une action immédiate doit être entreprise rapidement pour reprendre le contrôle de tous les éléments non conformes. Les actions immédiates exécutées pour corriger les erreurs sont souvent suffisantes pour clore la non-conformité et n’ont pas pour objectif de prévenir un éventuel problème. Ces actions ne représentent pas un CAPA (actions correctives et préventives).

Question 21

Dans certains cas, la correction des erreurs fait intervenir quoi?

Answer 21

fait intervenir une démarche beaucoup plus longue et fastidieuse que la déclaration d’une non-conformité. Les actions entreprises pour éliminer les causes fondamentales d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre évènement indésirable existant afin d’empêcher qu’il ne se reproduise se définissent comme étant des actions correctives.

Question 22

La nécessité de procéder à une action corrective peut se manifester à la suite de quoi?

Answer 22

à la suite d’une non-conformité majeure ou lorsqu’une non- conformité mineure est déclarée plusieurs fois, mais aussi à la suite d’un audit interne ou externe, à une vérification des dossiers, à de mauvais résultats de contrôle de qualité ou encore à des plaintes de clients ou des rappels de produits.

Question 23

La réalisation d’une action corrective passe par un processus bien établi et documenté qui inclut quelles étapes?

Answer 23

1. Demande d’action corrective.
2. Révision et approbation de la demande par le service de l’assurance qualité. Une évaluation de la demande doit établir les causes du problème et déterminer si des actions peuvent être mises en place pour les éliminer et ainsi prévenir la récurrence.
3. Rédaction d’un plan de correction incluant les modifications à apporter, les échéanciers et les personnes responsables. Tous les intervenants concernés doivent être avisés.
4. Réalisation de l’action corrective. Celle-ci peut inclure des modifications majeures aux procédés, des validations, de nouvelles procédures ou des modifications aux procédures existantes, de la formation du personnel.
5. Révision et vérification des impacts sur l’action corrective. Le service de l’assurance qualité doit mesurer concrètement les effets à la suite de la mise en place des mesures correctives. Si les résultats sont satisfaisants, le dossier est clos. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, un nouveau plan de correction doit être élaboré.

Question 24

Quelle est le lapse de temps pour implémenter une action corrective?

Answer 24

Plusieurs semaines ou même plusieurs mois de travail

Question 25

Qu’est-ce qu’une action préventive?

Answer 25

Cette démarche vise à éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas. Tout comme l’action corrective, l’action préventive demande une procédure documentée et un processus sensiblement identique à celui de l’action corrective.

Question 25

Qu’est-ce qu’une action préventive?

Answer 25

Cette démarche vise à éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas. Tout comme l’action corrective, l’action préventive demande une procédure documentée et un processus sensiblement identique à celui de l’action corrective.

Question 26

Un CAPA doit avoir quel objectif?

Answer 26

Un CAPA doit évidemment avoir pour objectif de réduire le risque de récurrence d’un évènement indésirable. Et au final, la mise en place de ces outils de contrôle permet de vérifier la performance d’un processus.

Question 27

Au cours de l’analyse, il est possible de rencontrer quoi?

Answer 27

de rencontrer des résultats suspects qui ne correspondent pas aux spécifications acceptables préétablies et donc, aux résultats attendus. Ces résultats sont définis comme des résultats hors normes ou OOS (out of specifications).

Question 28

Les OOS requieren quoi?

Answer 28

Les OOS requièrent systématiquement une enquête. Cette enquête est appelée investigation des résultats hors normes. Encore ici, les organismes règlementaires exigent que la démarche fasse l’objet d’une non- conformité décrivant toutes les étapes à suivre pour examiner un OOS.

Question 29

Quelle est la responsabilité de l’analyste?

Answer 29

de vérifier la conformité des données d’analyse avec les spécifications avant même de jeter les solutions et les échantillons testés. Si l’analyste découvre un OOS sans explication évidente, il doit le transmettre dans les plus brefs délais à son superviseur.

Question 30

Quelle est la première étape à réaliser lors de l’obtention d’un OOS?

Answer 30

La première étape à réaliser lors de l’obtention d’un OOS est la révision des données obtenues. Cette investigation de premier niveau se fait conjointement entre le superviseur et l’analyste

Question 31

Si la cause du problème est identifié lors de la première étape, que se passe-t-il ensuite?

Answer 31

Si la cause du problème est clairement identifiée à cette étape, l’analyse prend fin et l’enquête n’est pas poursuivie. Au besoin, un CAPA peut être initié pour corriger la cause du résultat hors norme et pour clore le dossier.

Question 32

Si la révision des données ne permet pas d’élucider l’origine de l’OOS, que fait-il faire alors?

Answer 32

Si la révision des données ne permet pas d’élucider l’origine de l’OOS, une investigation plus approfondie doit être initiée pour identifier la cause. Cette investigation est généralement initiée par le service de contrôle de qualité en collaboration avec tous les services directement impliqués. Cette enquête de deuxième niveau doit être réalisée dans un laps de temps prédéfini et documentée rigoureusement.

Question 33

La première étape inclut quoi?

Answer 33

Discuter avec l’analyste afin de s’assurer que la procédure d’analyse a été respectée

Vérifier les données brutes et déterminer les données suspectes

Vérifier la conformité des instruments et équipements utilisés

S’assurer de la conformité des standards de référence, des solutions et des réactifs

Comparer les performances de l’analyse à celles obtenues lors de la validation de la méthode pour s’assurer que la méthode est correcte

Documenter les informations révisées.

Question 34

La deuxième étape inclut quoi?

Answer 34

Identifier clairement la raison de l’investigation

Déterminer les étapes suspectes du procédé

Fournir les documents démontrant la cause probable du problème

Déterminer si le problème s’est présenté précédemment

Décrire les actions correctives effectuées.

Question 35

Quelles sont les différentes façons d’examiner les analyses?

Answer 35

Retester, analyser à partir d’un nouvel échantillonnage du même lot, établir la moyenne des données analysées et analyse statistique de données aberrantes.

Question 36

Expliquer retester.

Answer 36

c’est-à-dire répéter l’analyse avec le même échantillon de départ. Cette méthode est réalisée lorsque la cause suspectée provient des équipements ou de la préparation de l’échantillon. L’analyse doit être exécutée par une personne autre que celle qui a effectué le premier test. Le nombre de fois où il est permis de retester doit être spécifié dans la procédure normalisée pour éviter que les tests soient répétés jusqu’à ce que le résultat voulu soit obtenu.

Question 37

Expliquer analyser à partir d’un nouvel échantillonnage du même lot.

Answer 37

cette méthode est effectuée lorsque l’échantillon original n’est pas représentatif du lot.

Question 38

Expliquer établir la moyenne des données analysées.

Answer 38

cette méthode peut être valide seulement dans certains cas particuliers et doit être prévue dans la procédure. Par exemple, les données de HPLC (high performance liquid chromatography) peuvent être traitées de cette façon pour justifier un OOS.

Question 39

Expliquer analyse statistique de données aberrantes.

Answer 39

cette méthode est essentiellement une analyse statistique des données permettant d’éliminer une valeur extrême. Ici aussi, la méthode statistique utilisée et le nombre minimum de données requises doivent être prévus dans la procédure. Cette méthode est reconnue plus particulièrement pour des essais biologiques.

Question 40

Comment conclure l’investigation?

Answer 40

Pour conclure l’investigation et prendre une décision finale, l’ensemble des résultats doit être révisé et analysé. Si l’investigation a permis de révéler la cause de l’OOS, le résultat est invalidé et on peut l’exclure de la décision d’accepter ou de rejeter le produit. Si l’OOS est confirmé, le produit doit être rejeté. Si toutefois il demeure impossible d’arriver à une des deux conclusions précédentes, l’OOS ne peut être exclu et doit être pris en considération pour prendre la décision d’accepter et de rejeter le produit ou l’analyse.

Question 41

Quelle est la méthode la plus connue pour évaluer l’efficacité du système d’assurance qualité?

Answer 41

Parmi les mécanismes servant à évaluer l’efficacité du système d’assurance qualité, la méthode la plus répandue et la plus connue est l’audit.

Question 42

Qu’est-ce que l’audit?

Answer 42

L’audit est un examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis.

Question 43

Quels sont les buts de l’audit?

Answer 43

de vérifier la conformité du système d’assurance qualité avec les exigences de la norme

d’assurer une évaluation périodique du système d’assurance qualité

de rechercher les possibilités d’amélioration du système d’assurance qualité

d’examiner les actions correctives déjà engagées

de déterminer les problèmes existants ou potentiels avant qu’ils n’aient des effets graves sur le client

de satisfaire aux exigences règlementaires et de permettre l’enregistrement du système qualité de l’organisme audité.

Question 44

Pourquoi l’audit est détesté?

Answer 44

L’audit a souvent une mauvaise réputation dans une entreprise parce que celui-ci est perçu comme un moyen de surveillance ou de contrôle. En effet, l’audit détecte souvent des détails pointilleux qui, à première vue, n’ont pas d’impact majeur sur le fonctionnement général.

Question 45

L’audit ne vise qu’à vérifier quoi?

Answer 45

vérifier si le système qualité en place démontre clairement que les produits et services sont conformes. Il est important de présenter l’audit comme une manière de faire évoluer l’entreprise de façon à ce que le personnel se sente en confiance et soit prêt à collaborer.

Question 46

Quels sont les principes généraux de l’audit?

Answer 46

une absence de parti prit et aucun conflit d’intérêt

une indépendance des auditeurs face à l’activité auditée

une objectivité tout au long du processus d’audit pour assurer que les conclusions soient uniquement fondées sur les preuves d’audit

des preuves d’audit vérifiables et appuyées par les informations disponibles;

Question 47

Qu’est-ce que l’auditeur?

Answer 47

La personne qui effectue l’audit

Question 48

Quelles sont les qualités requises d’un bon auditeur?

Answer 48

Éthique, Équité (impartial), honnêteté, Professionnalisme, Indépendance, Basé sur des évidences (pas de présomptions)

Question 49

Qu’est-ce que l’audit interne?

Answer 49

s’effectue au sein de l’entreprise par l’entreprise elle-même. Il contrôle la bonne mise en application et l’efficacité des méthodes et des pratiques préconisées par l’entreprise.

Question 50

Qu’est-ce que l’audit externe ou de certification?

Answer 50

est effectué par un organisme certificateur. Il permet d’obtenir une certification ou une accréditation d’un organisme règlementaire reconnu.

Question 51

Qu’est-ce que l’audit de fournisseur?

Answer 51

est effectué par le client chez un fournisseur de produits ou services. Il permet de détecter les mauvaises conditions d’expéditions et delivraisons et de prendre les mesures nécessaires pour obtenir des produits de qualité.

Question 52

Qu’est-ce que l’audit de produit?

Answer 52

consiste à un examen détaillé de toutes les étapes de fabrication d’un produit prédéterminé. L’audit de produit est ciblé, généralement rapide et tous les aspects liés à ce produit sont examinés. Cet audit permettra l’approbation du produit pour la vente par les agences de réglementation.

Question 53

Qu’est-ce que l’audit de processus ou d’activité?

Answer 53

l’examen de certains processus clés de la gestion de la qualité afin d’évaluer le degré de conformité aux bonnes pratiques de fabrication. L’idée est que si les processus sont conformes alors les produits qui en sont issus seront conformes. Cet audit permettra d’établir la conformité d’un système qualité lors de la demande d’une licence d’établissement ou lors des inspections périodiques effectuées par les agences règlementaires.

Question 54

Qu’est-ce que l’audit de système?

Answer 54

beaucoup plus global que les deux précédents. Lors de cet audit, les auditeurs s’intéressent non seulement à l’efficacité des processus, mais aussi aux systèmes couvrant tous les aspects du cycle de vie d’un produit.

Question 55

Qu’est-ce que la préparation de l’audit?

Answer 55

La préparation constitue une étape essentielle de l’audit. L’auditeur doit se préparer avant l’audit pour être à la hauteur de la tâche à entreprendre. En effet, si l’auditeur est mal préparé, il se retrouvera devant des interlocuteurs qui constateront qu’il n’est pas en contrôle de l’audit et ils auront l’impression de perdre leur temps et de ne trouver aucune utilité au processus d’audit.

La première étape est de définir le cadre d’action et les objectifs. Les documents relatifs à la situation qui fait l’objet de l’audit sont rassemblés et examinés afin de prendre connaissance des activités qui seront à l’étude. Les problèmes identifiés lors des audits précédents sont aussi examinés (actions correctives, rapports d’audits, etc.). Un plan d’audit peut être mis en œuvre afin d’en faciliter le déroulement. Un avis d’audit est généralement expédié au responsable du secteur audité afin d’informer en détail le secteur audité sur les dates, le déroulement et le domaine d’application de l’audit.

Question 56

Qu’est-ce que la réalisation de l’audit?

Answer 56

La seconde étape constitue l’audit proprement dit. Elle commence généralement par une réunion avec la direction et les responsables de l’assurance qualité du service audité. Cette rencontre d’ouverture permet de spécifier en détail le déroulement de l’audit et d’expliquer les objectifs. C’est l’occasion de « casser la glace », de dédramatiser l’audit et de créer un climat de confiance mutuelle. Par la suite, les auditeurs examinent méthodiquement la situation sur le terrain. Ils observent les activités, posent des questions et examinent les produits et les produits en réserve. Ils relèvent les écarts et les inexactitudes et évaluent la portée de ceux-ci sur les objectifs préétablis. Enfin ils recherchent l’origine de ces écarts en révisant les documents de travail. Tous les points prévus sur le plan de l’audit doivent être vérifiés pour s’assurer du respect des procédures.

Question 57

Quel document Santé Canada a émis pour les auditeurs?

Answer 57

Santé Canada a émis un document très utile (GUI-0023) pour les auditeurs afin d’assurer une cohérence parmi ceux-ci au cours de l’inspection des établissements pharmaceutiques. Ainsi chaque écart observé est classé selon qu’il est de risque 1 (Observation critique), de risque 2 (observation majeure) ou de risque 3 (Autre observation).

Question 58

Qu’est-ce qu’une observation critique?

Answer 58

situation susceptible d’entraîner un produit pouvant poser un risque immédiat ou latent pour la santé ou une situation relative à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification de processus, de produits ou de données.

Question 59

Qu’est-ce qu’une observation majeure?

Answer 59

situation qui peut donner lieu à la production d’un médicament qui n’est pas toujours conforme

Question 60

Qu’est-ce qu’une observation majeure?

Answer 60

situation qui peut donner lieu à la production d’un médicament qui n’est pas toujours conforme

Question 61

Qu’est-ce que les autres observations?

Answer 61

situation qui n’est ni critique ni majeure, mais qui s’écarte des BPF.

Question 62

Qu’est-ce qui arrive à la fin de l’audit?

Answer 62

une réunion de clôture regroupe tout le personnel audité. Cette rencontre permet d’établir un premier bilan avec les audités et de leur faire part des principales constatations positives et négatives. L’audité peut faire part de certaines ambiguïtés ou valider des informations.

Question 63

Qu’est-ce que le suivi de l’audit?

Answer 63

L’auditeur fait part de ses conclusions (points positifs, forces du processus, constats d’audit, etc.) au responsable du service audité sous forme de rapport final. Ce rapport doit mettre en évidence les problèmes essentiels et leurs enjeux. L’audité va alors les analyser afin de mettre en place les corrections les plus adéquates et informer l’auditeur des solutions et des dates de mise en vigueur.

Question 64

Quelle est la préparation avant l’audit?

Answer 64

Préparer les aires et les équipements : Vérifier les dates d’entretien et d’étalonnage.

Préparer le personnel : Désigner quelques personnes responsables d’escorter les auditeurs ;Former le personnel sur le comportement à tenir lors de la visite des auditeurs ; le personnel doit continuer à exécuter ses tâches et répondre strictement aux questions demandées de façon brève et précise, autant qu’il sache ; ne jamais « inventer » une réponse ou argumenter sans avoir de preuves documentées.

Documentation : Le personnel doit connaître l’emplacement des procédures ; Vérifier tous les dossiers (PON, cahiers de laboratoire, dossiers de production, dossiers de formation, dossiers des équipements) afin qu’ils soient à jour.

Question 65

Quel est le comportement à avoir pendant l’audit?

Answer 65

Avoir un local réservé pour toute la durée de l’audit et qui soit suffisamment spacieux pour accueillir tous les auditeurs et leur permettre d’examiner les dossiers confortablement ;

Les inspecteurs ne sont généralement pas autorisés à accepter des invitations spéciales (restaurants, transport) ;

Prévoir une période à la fin de l’audit pour la réunion de clôture

Ne pas changer les activités régulières ;

Prévoir les équipements de protection nécessaires pour les inspecteurs (sarraus) ;

Escorter les auditeurs ;

Rendre disponible le personnel qualifié pour répondre aux questions spécifiques.

Question 66

Qu’est-ce que l’après-audi?

Answer 66

Généralement, la réunion de clôture à la fin de l’audit permet de résoudre certaines observations. Il n’est pas approprié d’argumenter avec les auditeurs ;

Lorsque des actions correctives et des changements de procédures doivent être mis en place, ces démarches doivent être entreprises dans les plus brefs délais, à la suite de l’audit ;

À la réception du rapport officiel de l’organisme règlementaire, le service audité doit répondre aux observations et spécifier les démarches entreprises et les délais prévus pour corriger les observations.