Module 2 Flashcards
1
Q
Quelles sociétés ont force de loi?
A
FDA des USA, L’agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe et Santé Canada
2
Q
Quelles organisations établissent des politiques, des normes et des standards mais n’ont aucune autorité?
A
L’organisation internationale de standardisation (ISO) ou le conseille international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH).
3
Q
Quels sont les trois leader mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation?
A
États-unis, la Communauté européenne et le Japon
4
Q
En Europe, quel est l’événement qui fut la cause directe du développement de directives visant les produits pharmaceutiques?
A
L’évènement de la thalidomide des années 1960.
5
Q
l’Union européenne a mandaté qui pour gérer la réglementation sur les médications?
A
L’Agence européenne des médicaments (EMA)
6
Q
Quel pays a rédigé ses propres documents relatifs au BPL et aux BPF?
A
Le japon
7
Q
Quelle agence a été créé en 2004?
A
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency » (PMDA) a été créé afin de gérer la réglementation à l’égard des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux du Japon.
8
Q
La FDA est mandaté au États-unis pour protéger quoi?
A
Pour protéger la santé de l’individu.
9
Q
La FDA a complète autorité sur la mise en marché aux États-Unis?
A
complète autorité sur la mise en marché aux États-Unis des produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, des produits du tabac, des dispositifs émettant des radiations et des matériels médicaux.
10
Q
La réglementation de la FDA est publiée dans quoi?
A
Dans un ensemble de documents intitulés « Code of Federal Regulations » ou CFR.
11
Q
Qu’est-ce que ISO?
A
L’Organisation internationale de normalisation ou International Standardization Organization, mieux connue sous l’acronyme ISO, est une fédération mondiale, créée en 1947, et constituée d’un réseau d’organismes nationaux de normalisation de plus de 160 pays membres.
12
Q
ISO oeuvre en partenariat avec quoi?
A
œuvre en partenariat avec les organisations internationales, les gouvernements, l’industrie, le monde économique et les représentants des consommateurs.
13
Q
Le secretariat central de l’ISO est situé où?
A
À Genève, en Suisse
14
Q
L’ISO est le plus grand organisme de quoi?
A
L’ISO est le plus grand organisme de normalisation au monde et joue un rôle prédominant et mondial dans l’établissement des normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.
15
Q
Que signifie ISO?
A
La forme abrégée du nom de l’organisation est toujours ISO qu’elle que soit la langue puisque le nom ISO est dérivé du grec « isos » qui signifie égal.
16
Q
Est-ce que l’ISO est une organisation non gouvernementale?
A
Oui, c’est-à-dire que ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux. L’ISO occupe néanmoins une position privilégiée entre les secteurs publics et privés dû au fait qu’ISO est représentée par des instituts gouvernementaux et des organismes issus du secteur privé.
17
Q
L’ISO est composée de quoi?
A
L’ISO est composée de membres qui sont répartis en trois catégories :
- Un comité membre à part entière, c’est-à-dire un organisme national représentatif de la normalisation de son pays. Au Canada, c’est le Conseil canadien des normes (CCN) qui est l’organisme représentant.
- Les membres correspondants, c’est-à-dire une organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales. Ces membres ne prennent pas part à l’élaboration des normes, mais sont tenus informés de tous les travaux.
- Les membres abonnés sont des membres dont le pays a une économie très limitée.
18
Q
Les travaux d’ISO aboutissent à quoi?
A
à des accords internationaux qui sont publiés sous la forme de normes internationales.
19
Q
Qu’est-ce que les normes?
A
Les normes internationales fournissent les spécifications techniques appliquées dans le monde entier par les entreprises pour garantir que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs. Elles sont créées dans une optique de qualité, de sécurité et d’efficacité et jouent un rôle prépondérant pour faciliter le commerce international.
20
Q
Les normes ISO couvrent quoi?
A
La quasi-totalité des secteurs de l’industrie — des technologies à la sécurité des denrées alimentaires, de l’agriculture à la santé. Les normes internationales de l’ISO ont un impact partout et pour tous.
21
Q
En tant que consommateur, les normes ISO nous assurent quoi?
A
les normes ISO nous assurent la qualité, la fiabilité, la sécurité et la compatibilité des produits que nous achetons.
22
Q
Les normes ISO facilitent quoi?
A
Les normes ISO facilitent les échanges des biens et des services entre les pays du monde entier que ce soit dans le monde scientifique, technologique ou économique.
23
Q
Qu’arriverait-il sans les normes ISO?
A
Sans les normes, le commerce international serait aléatoire, la science ne serait nullement scientifique, et le développement technologique serait ralenti. Les normes ISO sont élaborées et révisées régulièrement pour refléter l’évolution du marché et des technologies.
24
Q
Les normes ISO sont-elles volontaires?
A
Oui, elles sont élaborées en dehors de tout contexte réglementaire et législatif et elles n’ont, de ce fait, aucun caractère obligatoire.
25
Vrai ou Faux
En tant qu’organisation non gouvernementale, l’ISO n’a pas l’autorité de mettre les normes en vigueur
Vrai
26
Même si les normes ISO sont volontaires, elles peuvent devenir quoi?
Néanmoins, même si les normes ISO sont volontaires, elles peuvent devenir des exigences du marché, comme ce fut le cas pour les normes de la série ISO 9000 relatives aux systèmes de management de la qualité.
27
Est-ce que certaines normes ISO ont été adoptées par les réglementaires de certains pays?
Certaines normes ISO ont été adoptées par les autorités réglementaires de certains pays dans le cadre de leurs règlements ou sont citées dans des lois auxquelles elles servent de base technique. Et même si l’ISO élabore des normes, elle n’exerce pas d’activités de certification.
28
Les certifications ISO sont accordées par quoi?
Les certifications ISO sont accordées par les autorités règlementaires des pays dans lesquels une demande a été formulée.
29
Qu'est-ce qu'une certification?
Une certification est un document qui démontre que le produit ou le service d’une entreprise répond aux attentes des clients et est conforme à des exigences spécifiques. La certification ISO renforce la crédibilité de l’entrepris
30
Les normes internationales que l'ISO élabore sont très utiles pour quoi?
Très utiles autant pour les industries, les gouvernements, les organismes de réglementation, les dirigeants de l’économie, les fournisseurs et les acheteurs de produits et de services que pour les consommateurs.
31
La plupart des normes sont-elles spécifiques et techniques?
Oui, elles s’appliquent à un produit, un matériel ou un processus particulier. Les normes spécifiques touchent un éventail de domaines : agriculture, construction, mécanique, électronique, santé, alimentation, environnement, technologie de l’information, multimédia, etc.
32
Qu'est-ce que les normes génériques?
Il existe toutefois trois séries de normes (9001, 14 001 et 50 001), dites « génériques », c’est-à-dire qu’elles s’appliquent à tout organisme, quel que soit sa dimension, le produit ou le service offert, et ceci indépendamment du secteur d’activité. L’organisme peut être une entreprise, une administration, une association ou encore un département gouvernemental.
33
L'élaboration d'une norme internationale repose sur quoi?
Repose sur la collaboration d’une multitude de personnes. De la soumission d’une première proposition à la publication finale, l’élaboration d’une norme s’étend généralement sur trois ans.
34
Quels sont les principes de l'élaboration des normes?
- Les normes ISO répondent à un besoin du marché. Lorsqu’ISO lance l’élaboration d’une nouvelle norme, elle répond à une demande exprimée par l’industrie ou par des associations de consommateurs.
- Les normes ISO sont fondées sur une expertise mondiale. Les normes ISO sont élaborées par des groupes d’experts qui négocient les normes dans leurs moindres détails, y compris leur champ d’application, leurs définitions et leur contenu.
- Les normes ISO sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties. Les comités techniques sont constitués d’experts des industries concernées, mais aussi des représentants d’associations de consommateurs, des milieux universitaires, des ONG et des gouvernements.
- Les normes ISO se fondent sur un consensus. Toutes les observations des parties prenantes sont prises en compte.
35
L'ISO a établi différentes normes pour quels systèmes?
L’ISO a établi différentes normes de systèmes de management, chacune axée sur des enjeux particuliers qui ont une incidence sur l’économie mondiale.
36
Expliquer la norme ISO 9001.
La norme générique ISO 9001 est une norme de « système de management de la qualité » (SMQ). On entend par système de management de la qualité, la politique et les objectifs de la qualité d’une organisation pour s’assurer que ses produits et services satisfont aux exigences qualité du client et sont conformes à la réglementation applicable à ces produits et services.
37
Expliquer la norme ISO 14001.
La norme générique ISO 14001 est une norme de « système de management environnemental ». Il s’agit des actions et réalisations de l’organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur l’environnement
38
Expliquer la norme ISO 50001.
La norme générique ISO 50001 est une norme de « système de management de l’énergie ». Cette norme offre aux organismes du secteur privé et du secteur public des stratégies de management qui leur permettront d’accroître l’efficacité énergétique, de réduire les coûts et d’améliorer la performance énergétique.
39
Les 3 normes traitent de quoi?
Ces trois normes traitent du processus, c’est-à-dire de la manière de travailler, et non des produits. Néanmoins, la manière dont l’organisme gère ses processus a, de toute évidence, des incidences sur la qualité du produit final.
40
Pourquoi l'ISO est peu exploitée dans les milieux pharmaceutiques et biopharmaceutiques?
Probablement parce que d'autres systèmes d'assurance qualité y sont déjà très présents.
41
Les normes basées sur ISO 9001 expliquent quoi?
Ces normes expliquent la planification, la conception et la coordination des services, la compétence du personnel, le respect des lois et des règlements, l’espace, l’équipement et les fournitures, la sécurité et l’amélioration de la qualité.
42
La norme ISO 15189 spécifie quoi?
La norme ISO 15189, fondée sur l’ISO/CEI 17 025 et sur l’ISO 9001 et intitulée « Laboratoire de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence », spécifie les exigences de compétence et de qualité propres aux laboratoires de biologie médicale. Les données fournies par les laboratoires de biologie médicale sont essentielles pour les soins prodigués aux patients et doivent ainsi satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués à ces patients.
43
En biotechnologie, la norme ISO 17025 intitulée « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais » décrit quoi?
décrit les recommandations pour satisfaire aux exigences réglementaires des laboratoires d’essais et d’étalonnage. Cette norme contient les spécifications pour la mise en place d’un système de qualité dans les laboratoires, quels que soient leurs effectifs et l’étendue du domaine des activités d’essai et/ou d’étalonnage, et les exigences sur les compétences techniques à générer des résultats valides. Elle établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l’échantillonnage, et permet d’obtenir l’assurance que le produit, le matériel ou l’équipement est vérifié et étalonné selon des standards établis, avec précision, exactitude et fiabilité.
44
La norme ISO 17025:2017 a été élaborée en se basant sur quoi?
Sur la norme générique ISO 9001 de façon à les rendre compatibles sans toutefois permettre l’attestation officielle aux deux normes de façon systématique. Le processus d’accréditation et de certification de chacune des normes est indépendant.
45
Plusieurs pays ont adopté la norme ISO 17025 comme base pour quoi?
Plusieurs pays ont adopté cette norme comme base pour l’établissement de systèmes qualité dans les laboratoires d’étalonnages et d’essais. Au Canada, le Conseil canadien des normes (CCN, nous en parlerons plus loin dans ce module) a adopté mot pour mot cette norme pour l’accréditation des laboratoires d’essais et d’étalonnage. Actuellement, il y a plus de 300 laboratoires canadiens accrédités ISO 17025. Les laboratoires sujets à se faire accréditer selon cette norme offrent des services dans différents domaines spécialisés tels que la biologie, la toxicologie, la métrologie (vérification et étalonnage d’équipements), la chimie, l’environnement, l’agriculture, l’alimentation ou la médecine légale.
46
la norme ISO 13485 intitulée « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires », elle s'adresse à qui?
Cette norme s’adresse aux fabricants de matériels médicaux. L’objectif premier de cette norme est d’harmoniser les exigences réglementaires internationales pour les matériels médicaux. Elle est aussi basée sur la norme générique ISO 9001, mais plusieurs exigences spécifiques plus critiques pour les matériels médicaux y sont ajoutées alors que certaines exigences d’ISO 9001 sont retirées puisque non appropriées.
47
Au Canada, la norme ISO 13485 exige quoi?
Au Canada, la norme ISO 13485 a été adoptée sous le nom de CAN/CSA-ISO 13485. Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA- ISO13485 pour être autorisés à fabriquer et exporter des matériels médicaux. Le Système canadien d’évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM) est le seul agent reconnu par Santé Canada pour délivrer les certificats.
48
Est-ce que le CIH est une association internationale?
Le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), anciennement la Conférence internationale pour l’harmonisation, a tenu une assemblée inaugurale en 2015 établissant le CIH en tant qu’association internationale.
49
Établir le CIH en tant qu'association internationale s'appuie sur quoi?
Cette étape s’appuie sur 25 années de succès dans la mise au point de directives règlementaires ainsi que sur la reconnaissance à long terme de la nécessité d’harmoniser les exigences.
50
Le CIH est née est quelle année?
En effet, le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain est née en 1990, à la suite de la volonté des trois leaders mondiaux, les États-Unis, le Japon et la Communauté européenne, de réunir leurs efforts pour que le « monde règlementaire » soit harmonisé entre les différents pays, de façon à ce que les nouveaux produits soient disponibles plus rapidement et à moindre coût partout à travers le monde.
51
Le CIH s'attarde à quoi?
Le CIH s’attarde plus spécifiquement à la réglementation qui touche les produits pharmaceutiques pour les humains, et contribue donc à élaborer les normes BPF pour les produits pharmaceutiques.
52
La mission du CIH repose sur quoi?
Q : « Qualité » : Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques (exemple : test de stabilité et d’impureté)
S:«SAFETY ou SÉCURITÉ): Études précliniques in vivo et in vitro
E:“Efficacité”:Études cliniques chez l’humain
M:“Sujet multidisciplinaire”: sujets qui se recoupent parmi les trois autres.
53
Les documents réglementaires rédigés par le CIH sont quoi?
Les documents règlementaires rédigés par la CIH sont d’abord et avant tout des recommandations. Le Canada est un membre permanent de la CIH et se soumet au processus d’harmonisation pour les normes BPF.
54
Qu'est-ce que l'IMDRF?
L’IMDRF (anciennement le GHTF) est une coalition bénévole qui regroupe des représentants d’organismes de réglementation nationaux et vise à accélérer l’harmonisation règlementaire des matériels médicaux.
55
L'IMDRF est né en quelle année?
L’IMDRF, fort de l’héritage du GHTF, est né en 2011 à la suite d’une rencontre, à Ottawa, entre l’Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l’Union européenne, le Japon, les États-Unis et l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), pour accélérer l’harmonisation et la convergence de la réglementation des dispositifs médicaux.
56
Quelle est la principale activité de l'IMDRF?
Sa principale activité est de publier des documents sur les systèmes d’assurance qualité propres aux matériels médicaux afin d’assurer l’innocuité, l’efficacité, le rendement et la qualité de ces derniers. Ces documents sont par la suite adoptés ou non par les autorités règlementaires des pays membres. En plus d’exercer une surveillance à la suite de la mise en marché des matériels médicaux, l’IMDRF analyse également les exigences règlementaires sur les matériels médicaux des différents pays en vue d’harmoniser la collecte des données et le système de signalement entre eux.
57
Qu'est-ce qui peut être diffusé entre les autorités nationales?
L’information peut ainsi être diffusée entre les autorités nationales afin de réduire les conséquences des incidents liés aux matériels médicaux. À l’heure actuelle, la diffusion de l’information est restreinte aux pays participants.
58
Qui agit comme observateur officiel de l'IMDRF?
L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) agit comme observateur officiel.
59
Qu'est-ce que l'OCDE?
L’OCDE n’est pas réellement une organisation règlementaire, mais plutôt un regroupement de 35 pays membres, dont le Canada, pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays.
60
Quel est le mandat de l'OCDE?
Son mandat touche les problèmes sociaux, économiques et environnementaux. C’est dans cette optique que l’OCDE a été l’investigateur des “Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire” qui sont devenus aujourd’hui la référence mondiale.
61
Quand a été créée l'OMS et quel est son principe?
L’Organisation mondiale de la Santé a été créée le 7 avril 1948 (date soulignée chaque année comme la Journée mondiale de la Santé) sur le principe que la santé est un droit humain et que tous les individus devraient jouir du niveau de santé le plus élevé possible.
62
Quel est l'un des grands rôles de l'OMS?
Un des grands rôles que nous lui connaissons est sans contredit sa mission de sauver des vies et de réduire les souffrances humaines en temps de crise.
63
Dans quels domaines l'OMS joue un rôle clé?
L’OMS joue un rôle clé dans plusieurs domaines de la santé, dont également celui d’assurer la qualité des produits biologiques et des tests diagnostiques.
64
Quelles sont les étapes pour s'assurer de la qualité des produits pour l'OMS?
D’abord, il publie des recommandations internationales rédigées par un groupe d’experts qui décrivent les méthodes appropriées pour fabriquer et analyser des produits biologiques et des tests diagnostiques de façon sécuritaire et fiable. En deuxième lieu, l’OMS prépare et distribue des standards biologiques de référence. Ces préparations standardisées, utilisées par les fabricants, permettent d’obtenir une cohérence et une uniformité de fabrication internationale.
65
Les standards de l'OMS sont utilisés pour quoi?
Ces standards sont utilisés pour mesurer l’activité biologique d’un produit thérapeutique ou encore pour mesurer la performance d’un test diagnostique.
66
Les standards de l'OMS sont utilisés pour quoi?
Ces standards sont utilisés pour mesurer l’activité biologique d’un produit thérapeutique ou encore pour mesurer la performance d’un test diagnostique.
67
Quel est le mandat de Santé Canada?
Santé Canada a pour mandat d'aider les Canadiens à conserver et à améliorer leur santé en s’assurant de la sécurité et de la qualité des produits de consommation, des médicaments, des produits de santé, des aliments, en plus de veiller aux systèmes de soin de santé, à l’environnement, au milieu de travail, etc.
68
Quelle est la mission de Santé Canada?
Santé Canada a pour mission d'offrir des services de santé de grande qualité tout en réduisant les risques pour celle-ci. Cette mission inclue naturellement la réglementation de tout ce qui concerne la santé des canadiens car les activités de vérification de la conformité et d’application de la loi sont essentielles à la sécurité des médicaments et des produits de santé.
69
Santé Canada s'assure de la conformité de quoi?
Santé Canada s’assure de la conformité et de l’application du Règlement sur les aliments et drogues. Ce règlement, habilité par une loi (Loi sur les aliments et drogues), s’applique à tous les médicaments à usage humain et vétérinaire, les produits biologiques, les cosmétiques, les instruments (ou matériels) médicaux, les aliments et tout autre produit pouvant affecter la santé de l’individu et de l’animal, vendus au Canada, qu’ils aient été fabriqués au Canada ou importés au pays.
70
Quelle est la structure organisationnelle de Santé Canada?
La structure organisationnelle de Santé Canada étant très complexe et composée de plusieurs « Directions », le terme Santé Canada sera utilisé pour simplifier les rôles de tous et chacun.
71
Santé Canada effectue des inspections afin de vérifier quoi?
La conformité avec les BPF qui fait partie intégrante de règlement sur les aliments et drogues
72
On retrouve des normes BPF pour quelles médications?
On retrouve des normes BPF pour les médicaments humains et vétérinaires, les produits biologiques, les centres de traitements humains, les produits sanguins et les matériels médicaux.
73
Quelles BPF sont publiées par Santé Canada?
Les BPF pour les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires sont publiées par Santé Canada sous le titre de “Lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Fabrication des Drogues (GUI-0001)”.
74
Les lignes directrices de Santé Canada facilitent quoi?
Ces lignes directrices facilitent la conformité à la Loi sur les aliments et drogues en aidant les industries (manufacturiers, emballeur/étiqueteur, importateurs, distributeurs, grossiste et analystes) et les professionnels de la santé à se conformer à la réglementation, et aussi en guidant Santé Canada afin que les règles soient appliquées équitablement et uniformément
75
Les directives de Santé Canada sont harmonisées avec quoi?
Ces directives sont harmonisées avec les normes internationales régissant les BPF, y compris celle de l’OMS et de la CIH.
76
La dernière version des lignes directrices des BPF de Santé Canada est entrée en vigueur quand?
En juillet 2020.
77
Le CCN a été fondé en quelle année?
Le CCN, fondé en 1970, est une société d’État fédéral constituée en vertu de la Loi sur le Conseil canadien des normes, sous le ministère de l’Industrie.
78
Quelle est la mission première du CCN?
Sa mission première est d’encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada, afin de faire progresser l’économie nationale, de contribuer au développement durable, d’améliorer la santé, la sécurité et le bien-être du public, d’aider et de protéger les consommateurs, de faciliter le commerce intérieur et extérieur, et de développer la coopération internationale en matière de normalisation.
79
Qu'est-ce que le CCN?
Le CCN est l’organisme national d’accréditation du Canada
80
Le CCN accrédite quoi?
Il accrédite les organismes de normalisation et de certification et vérifie qu’ils disposent des ressources, des structures et des compétences voulues pour fournir des services crédibles et de grande qualité
81
Le CCN approuve quoi?
Le CCN approuve les Normes nationales du Canada et il représente le Canada au sein des principaux forums de normalisation, tant régionaux qu’internationaux.
82
Au Québec, qu'est-ce qui agit comme porte-parole du Québec au sein du CCN?
Le Bureau de normalisation du Québec (BNQ).
83
Le BNQ est accrédité par quoi?
Le BNQ est accrédité par le Conseil canadien des normes comme organisme de certification, c’est-à-dire qu’il vérifie la conformité des produits, des services ou des entreprises aux exigences et aux normes du CCN.
84
Une certification au normes garantie quoi? (BNQ)
Une certification aux normes garantie la qualité des produits ou services, démontre le suivi des BPF, et permet surtout d’établir une confiance avec les clients.
85
Le BNQ est également accrédité comme quoi?
Le BNQ est également accrédité par le CCN comme organisme de normalisation
86
Les organismes d'élaboration de normes accrédités soumettent leurs normes pour quoi?
Pour les faire approuver en tant que normes nationales du Canada.
