Module 5A

Question 1

Quel est l’élément le plus important de l’entreprise?

Answer 1

L’être humain

Question 2

Qu’est-ce que les laboratoires et les entreprises doivent démontrer si elles veulent se conformer aux réglementations BPL, BPF ou BPC?

Answer 2

Que leurs employés possèdent la formation, l’expérience et la compétence pour effectuer les tâches qui leur sont confiées.

Question 3

Tous les documents réglementaires stipulent quoi?

Answer 3

Un règlement sur le personnel.

Question 4

L’efficacité de l’entreprise repose sur quoi?

Answer 4

Sur une bonne organisation du personnel.

Question 5

Chaque employé doit être conscient de quoi?

Answer 5

De sa position précise et de ses responsabilités et de la répartition du travail

Question 6

Quelles sont les exigences minimales de chaque poste qui doivent être définies?

Answer 6

Le niveau de formation générale, le nombre d’années d’expérience, les aptitudes particulières

Question 7

Quel est le premier document rédigé par l’entreprise pour démontrer la structure organisationnelle du personnel?

Answer 7

L’organigramme organisationnel

Question 8

Quel est le premier document rédigé par l’entreprise pour démontrer la structure organisationnelle du personnel?

Answer 8

L’organigramme organisationnel

Question 9

L’organigramme organisationnel permet quoi?

Answer 9

Cet outil permet de visualiser l’organisation hiérarchique de l’entreprise, l’indépendance de chaque groupe de travail (ex.: assurance qualité, contrôle de qualité, production), les responsabilités de chaque membre du personnel (qui fait quoi ?) et le nom des personnes qui les remplacent (back up).

Question 10

quels sont les principes pour élaborer un organigramme?

Answer 10

Indiquer les noms des individus ;

Placer les différents secteurs d’activité sur un même niveau ;

Isoler le département d’assurance qualité des autres départements, car il est toujours indépendant. Il relève généralement de la haute direction ;

Élaborer l’organigramme en tenant compte des responsabilités des individus, de leur place dans la hiérarchie (supérieur direct, subalterne). Chaque individu doit relever de son supérieur immédiat.

Question 11

L’organigramme est accompagné de quoi?

Answer 11

De la liste du personnel

Question 12

Chaque employé doit avoir un dossier contenant quoi?

Answer 12

CV et la description de poste. Ces dossiers sont généralement gérés par le service des ressources humaines. Un exemple de spécimen de signature de chaque employé responsable de signer des documents devrait figurer dans le dossier de l’employé ou dans le département dans lequel il travaille.

Question 13

Qu’est-ce que l’éducation?

Answer 13

les exigences éducationnelles minimales requises. Exemples : technique, baccalauréat, maîtrise, doctorat.

Question 14

Qu’est-ce que l’expérience?

Answer 14

Les années d’expériences dans le poste ou de travail. La présence d’un ou plusieurs pionniers dans une équipe de travail est toujours favorable. Le vécu et la maturité de ces personnes sont souvent très utiles pour la formation des plus jeunes.

Question 15

Qu’est-ce que la formation?

Answer 15

La formation est l’élément le plus important au point de vue réglementaire. Tous les membres du personnel doivent recevoir une formation initiale et continue (rappel tous les ans par exemple) selon le champ d’activité de l’entreprise.

Question 16

Quels sont les trois types de formation?

Answer 16

technique, réglementaire et continue

Question 17

Qu’est-ce que la formation technique?

Answer 17

consiste en une formation théorique et pratique sur toutes les procédures (PFN ou autres) et méthodes qui couvrent les opérations quotidiennes effectuées par l’individu formé. Chaque employé est formé sur une série de procédures relatives aux tâches qui lui sont confiées. Chaque procédure doit d’abord être lue par l’employé et son contenu doit être mis en pratique sous la supervision d’un formateur qualifié.

Question 18

Qu’est-ce que la formation réglementaire?

Answer 18

englobe les formations sur le système qualité mis en place dans l’entreprise et/ou sur les procédures générales du laboratoire ou de l’entreprise. Celles-ci sont nécessaires pour assurer la sécurité des employés et la qualité du travail. Généralement, tous les employés sont soumis à ces formations.

Question 19

Qu’est-ce que la formation continue?

Answer 19

est une mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences. Le domaine scientifique évoluant constamment et rapidement, il est important pour le personnel de suivre des formations pour leur permettre de maintenir leur savoir et d’évoluer dans leur domaine. D’ailleurs, au Québec, la loi oblige les employeurs à investir un certain pourcentage de leur budget dans la formation du personnel.

Question 20

Qu’est-ce que l’analyse des besoins?

Answer 20

s’assurer que la formation englobe toutes les exigences de la tâche. Identifier les « qui, que, quoi, pourquoi, combien et quand » de la formation.

Question 21

Qu’est-ce que la conception?

Answer 21

déterminer les objectifs de la formation et les résultats désirés. Déterminer ce que la personne formée va apprendre, et quels seront les critères d’évaluation.

Question 22

Qu’est-ce que l’élaboration?

Answer 22

développer les outils servant à la formation : matériel pédagogique, plan de cours, questionnaires, méthodes d’évaluation, etc.

Question 23

Qu’est-ce que l’application?

Answer 23

diffuser le contenu de la formation

Question 24

Qu’est-ce que l’évaluation?

Answer 24

démontrer que l’employé a atteint les objectifs de la formation et est compétent.

Question 25

Les locaux doivent être pensés et construits pour s’assurer de quoi?

Answer 25

les locaux devraient être pensés et construits pour s’assurer que l’espace, les séparations et plusieurs autres critères sont adéquats pour les activités qui vont s’y dérouler.

Question 26

Certains locaux pourraient nécessiter de quoi?

Answer 26

Certains locaux pourraient nécessiter des procédures normalisées pour le nettoyage et l’entretien et il se pourrait même qu’une validation soit requise.

Question 27

Lors d’un audit, les inspecteurs vérifient quoi?

Answer 27

vérifient généralement que les dimensions, la construction et la localisation des locaux sont adéquates pour permettre au personnel de travailler de façon efficace et sécuritaire. L’agencement des locaux doit permettre une séparation suffisante des différentes activités pour assurer une exécution correcte de chaque activité.

Question 28

Il incombe au responsable du laboratoire de s’assurer de quoi?

Answer 28

de s’assurer que les manipulations de produits pathogènes soient exécutées dans le niveau de confinement adéquat pour assurer la protection de l’individu.

Question 29

Le niveau de confinement fait référence à quoi?

Answer 29

Le niveau de confinement fait référence aux particularités des locaux sur le plan des exigences physiques et opérationnelles et des exigences relatives aux essais de vérification et de performance.

Question 30

Quels sont les éléments décrit pour chaque niveau de confinement pour les exigences physiques?

Answer 30

Structure et emplacement (la localisation du local, etc.)

Barrière de confinement (Sas, passe-plat, etc.)

Accès (accès restreint, etc.)

Revêtements de surface et cabinets de laboratoire (finition des sols, des murs et des plafonds, etc.)

Traitement de l’air (systèmes de chauffage, de ventilation et d’air conditionné [CVAC])

Services (eau, électricité, téléphonie, plomberie, etc.)

Équipement essentiel à la biosécurité (Enceinte de sécurité biologique, contenants hermétiques pour déchets biomédicaux, etc.)

Systèmes de décontamination des effluents (décontaminer tous les déchets liquides produits)

Question 31

Quelles sont les exigences opérationnelles?

Answer 31

Gestion du programme de biosécurité (Mesures de contrôle administratif [permis, manuel de sécurité, enquêtes internes à la suite d’incidents], évaluation des risques, programme de biosécurité, etc.)

Programme de surveillance médicale

Programme de formation

Équipement de protection individuel

Entrée et sortie du personnel, des animaux et du matériel

Pratiques de travail

Travail avec des animaux

Décontamination et gestion des déchets

Intervention d’urgence

Registres et documents

Question 32

Le NCB énumère quoi?

Answer 32

Le NCB énumère également les exigences physiques et opérationnelles spécifiques aux zones de confinement où des manipulations d’animaux, de prions, etc., sont effectuées.

Question 33

Les activités reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxines sont régis par quoi?

Answer 33

par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT). Tout laboratoire (laboratoires de santé publique, laboratoires d’enseignement et de recherche, laboratoires de diagnostic dans les hôpitaux, centres de production de vaccins, etc.) travaillant avec des agents pathogènes humains ou des toxines doit obtenir un permis auprès de l’ASPC afin d’avoir l’autorisation d’effectuer l’une des activités réglementées

Question 34

Qu’est-ce qu’une enceinte de sécurité biologiques?

Answer 34

Les enceintes de sécurité biologiques sont des unités de travail munies de filtres HEPA (High efficiency particulate air) qui assurent un confinement primaire efficace pour la manipulation des matières infectieuses ou des toxines.

Question 35

Les ESB protège quoi?

Answer 35

Le personnel travaillant sous les ESB doit avoir suivi une formation adéquate. Les ESB protègent l’opérateur et l’environnement. L’opérateur est protégé par le courant d’air continu dirigé vers l’intérieur (courant d’air entrant) et l’environnement est sauvegardé par le filtre à haute efficacité (HEPA) qui filtre l’air évacué dans la zone de confinement ou directement à l’extérieur du bâtiment. Certaines catégories d’ESB assurent également la protection du produit.

Question 36

Quel est le principe des hottes à flux laminaire horizontal ou vertical?

Answer 36

Les hottes à flux laminaire horizontal ou vertical possèdent aussi un filtre HEPA, mais ne sont pas des ESB puisque l’air contenu à l’intérieur de la hotte est dirigé vers l’opérateur. Ces hottes ne doivent jamais être utilisées pour manipuler des matières infectieuses ou pour la culture cellulaire. Ce type de hotte est utilisé pour des manipulations nécessitant un air stérile tel que l’assemblage de tubulures stériles ou d’équipement électronique. Pour les hottes à flux laminaires, seul le produit est protégé, l’opérateur n’est pas protégé.

Question 37

Quel est le principe des ESB de classe 1?

Answer 37

Les ESB de classe I protègent l’opérateur et l’environnement. Le produit n’est pas protégé. L’air ambiant non stérile pénètre dans l’enceinte, traverse le filtre HEPA et est rejeté à l’extérieur. Ces ESB sont habituellement utilisées pour entreposer de petits équipements tels que des centrifugeuses, petits fermenteurs, ou pour exécuter des manipulations pouvant générer des aérosols ou pour lesquelles la protection du produit n’est pas un problème. Les ESB de catégorie I sont adaptées à la manipulation des matières biologiques du groupe de risque 1 (GR1), du groupe de risque 2 (GR2) et du groupe de risque 3 (GR3).

Question 38

Quel est le principe des ESB de classe 2?

Answer 38

Les ESB de classe II protègent l’opérateur, l’environnement et le produit. L’air pénétrant dans l’enceinte est d’abord filtré et aspiré dans une grille située devant la plateforme de travail. L’air sortant est aussi filtré par le filtre HEPA. Il existe quatre types d’ESB de catégorie II : A1, A2, B1 et B2 qui se différencient principalement par leur système d’évacuation d’air et par le ratio entre l’air évacué de l’ESB et l’air recyclé dans l’ESB. Les ESB de catégorie II et de type A sont les ESB les plus couramment utilisées dans les laboratoires de microbiologie. Les matières biologiques du GR1, du GR2 et du GR3 peuvent être manipulées en toute sécurité dans une ESB de catégorie II.

Question 39

Quel est le principe des ESB de classe 3?

Answer 39

Les ESB de classeIII sont désignées pour travailler dans un environnement nécessitant un niveau de confinement 4 (confinement maximum). Ce type d’ESB est complètement étanche et les manipulations sont effectuées au moyen de longs gants très résistants, fixés au panneau de l’enceinte, qui préviennent le contact direct avec les matières biologiques. À la sortie, l’air traverse deux filtres HEPA consécutifs et est évacué à l’extérieur de l’édifice.

Question 40

Les ESB de catégories 2 doivent être certifiées conformément à quel norme?

Answer 40

Les ESB de catégorie II doivent être certifiées conformément à la norme « National Sanitation Foundation (NSF)/American National Standards Institute (ANSI) 49 (NSF/ANSI 49) ».

Question 41

Les ESB de catégories 1 et 3 doivent respecter quoi?

Answer 41

Les catégories I et III doivent respecter les spécifications et directives du fabricant et répondre aux exigences minimales de la NCB. Afin de démontrer qu’elles fonctionnent comme prévu, la vérification des ESB doit être effectuée lors de l’installation initiale, puis à chaque année et après une réparation, une modification ou un déplacement.

Question 42

Les animaleries requiert quoi?

Answer 42

Que ce soit pour des fins de recherche ou pour des essais précliniques, les animaleries requièrent donc des installations particulières, dépendantes de la taille des animaux et des agents potentiellement pathogènes. De plus, les animaleries doivent être construites spécifiquement pour répondre aux normes canadiennes. Parmi ces exigences, citons un système de ventilation indépendant, des zones réservées au personnel et aux pensions des animaux, des salles de préparation, de nettoyage et d’entrepôt.

Question 43

Quelles sont les exigences pour les animaleries?

Answer 43

Ces exigences particulières sont régies par le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA) et par les autorités provinciales et locales. Tous les protocoles relatifs à la manipulation d’animaux, pour un établissement donné, sont examinés et évalués par le comité de protection des animaux de l’établissement.

Question 44

Quelles sont les exigences réglementaires pour les équipements?

Answer 44

1. les équipements soient utilisés selon leurs usages prévus et appropriés pour les applications visées ;
2. les équipements soient maintenus en bon état de fonctionnement ;
3. des procédures d’utilisation et d’entretien soient prévues pour les équipements ;
4. les données de vérification, d’étalonnage, de certification, d’entretien et de réparation soient conservées dans un dossier d’équipement.

Question 45

Vrai ou Faux

Même les systèmes informatiques (système de gestion de l’information, logiciel d’acquisition de données, logiciel d’analyse de données, logiciel d’exploitation et contrôle des équipements automatisés, stockage des données) doivent être validés selon les mêmes standards que tous les autres équipements.

Answer 45

Vrai

Question 46

Les exigences des BPF sont plus sévère que quoi?

Answer 46

Plus sévère que les BPL en ce qui concerne le contact avec le produit et l’introduction de matières étrangères dans le produit.

Question 47

Les exigences de fabrication visent quoi?

Answer 47

Ces exigences de fabrication visent à s’assurer du nettoyage, de la désinfection, de l’inspection et de la prévention de la contamination

Question 48

Quelle est la définition de l’étalonnage?

Answer 48

Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquées par un appareil de mesure et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons.

Question 49

Quel est le seul synonyme d’étalonnage?

Answer 49

Étalonnement

Question 50

Le calibrage fait référence à quoi?

Answer 50

Le calibrage (calibration étant un anglicisme) fait référence au positionnement des repères d’un appareil de mesure en fonction des valeurs correspondantes de la grandeur mesurée dans le but de s’assurer d’un fonctionnement et d’une exactitude convenables.

Question 51

La vérification consiste en quoi?

Answer 51

La vérification consiste à vérifier les différentes fonctionnalités d’un appareil, mais pas nécessairement en comparaison avec un étalon.

Question 52

La certification est généralement une vérification faite par quoi?

Answer 52

La certification est généralement une vérification faite par une compagnie spécialisée qui fournit un certificat répondant à des normes établies (exemple: certification des enceintes biologiques).

Question 53

L’entretient préventif réfère à quoi?

Answer 53

L’entretien préventif réfère à des actions pour prévenir les dommages et prolonger la durée de vie d’un équipement (réglage, nettoyage, lubrification).

Question 54

L’exigence d’étalonnage s’applique à quoi?

Answer 54

L’exigence de l’étalonnage s’applique à tous les appareils de mesure. Pour garantir le bon fonctionnement du matériel, il faut avant tout définir CE qu’on étalonne, QUAND et COMMENT.

Question 55

Que doit-on étalonner?

Answer 55

Il semble des plus pertinents d’y inclure tous les appareils de mesure ou dispositifs fournissant de l’information issue d’un aspect quelconque du processus (analyse, recherche, fabrication) ou utilisés pour en aider le déroulement. Donc tous les appareils permettant de mesurer ou de contrôler un paramètre important qui peut influencer les caractéristiques du produit doivent être étalonnés.

Question 56

Quand doit-on étalonner?

Answer 56

Au minimum, il faut respecter les recommandations du fabricant ou des organismes réglementaires. Si aucune information n’est disponible, il faut déterminer :

la fréquence selon les caractéristiques et l’utilisation de l’appareil : fixe ou mobile, soumis à des conditions difficiles (températures extrêmes ou humidité), la fiabilité de l’appareil, la fréquence d’utilisation, l’application (critique ou non critique).

Question 57

Comment doit-on étalonner?

Answer 57

Pour choisir une méthode d’étalonnage, il faut s’assurer que la sensibilité de l’étalon est supérieure ou au moins égale à celle de l’appareil vérifié

Question 58

Quelle est la définition de la validation d’équipement?

Answer 58

La validation est une méthode permettant de fournir, de manière documentée et avec un degré de certitude élevé, l’assurance qu’un procédé ou un équipement produira régulièrement un produit respectant les normes de qualité et de performance qui lui ont été fixées

Question 59

Quel est le but d’une validation

Answer 59

Le but d’une validation est de « qualifier » de manière à s’assurer que les spécifications du résultat final seront uniformément respectées. En d’autres mots plus simples, la validation consiste à démontrer que l’équipement ou le procédé fait exactement ce qu’on veut qu’il fasse.

Question 60

Quand est requise la validation d’équipement?

Answer 60

avant l’utilisation d’un nouvel équipement pour les opérations régulières ;

à la suite d’une réparation majeure ;

à la suite d’un déménagement ;

lorsque l’équipement est modifié (exemple : ajout d’un module).

Question 61

Quelles sont les 4 étapes de la validation d’un équipement?

Answer 61

la qualification de conception (QC), la qualification d’installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification de la performance (QP).

Les étapes minimales requises, dépendamment des appareils, sont la QI et la QO.

Question 62

Qu’est-ce qui concerne le protocole de validation?

Answer 62

Le protocole est exécuté par un ou des opérateurs et toute l’information relative à chaque étape est colligée dans un seul document. Les équipements utilisés pour valider un appareil devront eux-mêmes avoir préalablement été validés.

Question 63

Qu’est-ce que la qualification de conception (QC)?

Answer 63

La QC permet de s’assurer que l’équipement convient aux besoins actuels et futurs avant l’achat de l’équipement. Elle permet aussi de justifier auprès d’organismes réglementaires pourquoi c’est précisément cet équipement qui a été choisi. Les étapes de la QC consiste à :

a) déterminer les spécifications techniques, les devis et les caractéristiques critiques ;
b) réviser les différents équipements disponibles sur le marché ;
c) réviser les besoins opérationnels et de performance.

Question 64

Qu’est-ce que la qualification d’installation (QI)?

Answer 64

La QI permet de vérifier si l’équipement reçu correspond à celui commandé et de s’assurer qu’il est installé selon les recommandations du fabricant.
Les étapes de la QI consistent à :

a) démontrer que l’équipement et les systèmes de soutien sont bien installés, au bon endroit, et fonctionnent dans les limites requises ;
b) évaluer les critères de conception, d’entretien et d’étalonnage du matériel, des pièces de remplacement requises, des services publics nécessaires et des conditions ambiantes ;
c) inclure une description détaillée de tous les composants du système et de leurs fonctions ;
d) vérifier la documentation relative à l’équipement (manuel d’instruction et de services, certificats d’installation, etc.).

Question 65

Qu’est-ce que la qualification opérationnelle (QO)?

Answer 65

La QO permet de démontrer que l’équipement fonctionne selon les spécifications du fabricant et de l’utilisateur dans l’environnement où il sera installé. Il est important d’effectuer cette qualification à l’endroit où sera installé l’appareil, car les caractéristiques de celui-ci peuvent avoir été affectées au cours du transport (par exemple, par les vibrations mécaniques). La QO implique de tester tous les fonctionnements, tous les points d’alarme, tous les interrupteurs du panneau de contrôle et de vérifier tous les affichages et les indicateurs d’opérations et de fonctionnement. La QO devra contenir la liste des PON pour l’opération, l’entretien et l’étalonnage de l’appareil et tous les tests requis pour montrer que l’équipement fonctionne comme prévu dans des conditions normales. Les spécifications et les critères d’acceptation doivent être définis pour toutes les opérations.
Les étapes de la QO consistent à :

a) établir les spécifications et les écarts acceptables prédéfinis ;
b) tester toutes les fonctions opérationnelles de l’équipement au lieu précis où sera installé l’appareil ;
c) tester l’équipement sous les conditions extrêmes pouvant être remplies (pire éventualité) selon les spécifications de l’utilisateur ;
d) répéter les essais pour s’assurer d’obtenir des résultats significatifs et uniformes.

Question 66

Qu’est-ce que la qualification de performance ou du rendement (QP)?

Answer 66

La QP permet de démontrer que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de façon constante et uniforme selon les spécifications définies par l’utilisateur. Elle permet de vérifier que l’appareil donne uniformément les résultats requis lors d’une utilisation habituelle (similaire à ce qui sera fait de routine). La QP peut se dérouler sur une longue période de temps pour être en mesure d’évaluer les fluctuations en fonction des différentes conditions environnementales. La QP devra contenir la description des procédures, les tests à effectuer et les critères d’acceptation pour chacun d’eux.
Les étapes de la QP consistent à :

a) faire un suivi pendant une période préétablie ;
b) utiliser l’appareil dans des conditions normales d’utilisation ;
c) documenter les non-conformités et les actions correctrices rencontrées pendant la QP.

Question 67

Qu’est-ce que le test de vérification de routine (SST)?

Answer 67

Un test de vérification pendant l’utilisation régulière de l’équipement (System suitability testing) ne fait pas partie de la validation de l’équipement comme tel. Ce test n’est pas effectué systématiquement pour tous les équipements.

Question 68

Le SST permet de vérifier quoi?

Answer 68

Le SST permet de vérifier que l’équipement fonctionne convenablement lorsqu’il est utilisé pour les opérations courantes. Il consiste à effectuer un test simple de performance avant chaque série d’analyses afin de démontrer que le système fonctionne convenablement au moment de l’analyse.

Question 69

Le SST permet d’éviter quoi?

Answer 69

Le SST permet d’éviter des résultats aberrants (Out of specification results) dus au mauvais fonctionnement de l’équipement et permet aussi d’accumuler des données permettant de vérifier la tendance de performance.