Module 3

Question 1

Au Canada, qu’est-ce qui gère la réglementation sur les matériels médicaux et qui contrôle et évalue la sûreté, l’efficacité et la qualité des matériels médicaux utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques au Canada?

Answer 1

Le bureau des matériels médicaux (BMM) de la direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada.

Question 2

L’international Médical Device Regulators Forum s’occupe de quoi?

Answer 2

S’occupe principalement de rédiger des documents règlementaires relatifs aux matériels médicaux et que la norme ISO 13485 est spécifiquement désignée pour ce type de produits.

Question 3

La classification sert à déterminer quoi?

Answer 3

Si le produit doit être réglementer en tant qu’instrument (matériel médical) ou en tant que drogue (médicaments), car un produit ne peut pas être classifié comme un matériel médical et un médicament.

Question 4

Quelle est la définition d’un matériel médical?

Answer 4

Est utilisé pour désigner un large éventail de produits. Santé Canada, selon la Loi sur les aliments et drogues, définit le matériel médical comme suit :

Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblables ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :

a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux ;
b) la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal ;
c) le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux ;
d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnatals, notamment les soins de leur progéniture ;
e) la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.

Question 5

Quelle est la définition d’un médicament?

Answer 5

Selon la Loi sur les aliments et drogues est identifié sous le mot drogue (drug en anglais) et se définit comme suit :

Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux ;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

Question 6

Quelle est la similitude entre les deux définition de matériel médical et médicament?

Answer 6

Pour le matériel médical, on parle d’instrument, d’appareil, de dispositif alors que pour la drogue (ou le médicament), on parle plutôt de substance ou de mélange de substances.

Question 7

Vrai ou faux

un produit ne peut pas être classifié comme un matériel médical et un médicament même si les deux définitions se recoupent pour certains produits. Et bien que les deux catégories de produits doivent être fabriquées selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, la réglementation sur la fabrication et l’approbation de la mise en marché des deux types de produits est très différente.

Answer 7

Vrai

Question 8

Au Canada, les médicaments sont régis par quoi?

Answer 8

Par le Règlement sur les aliments et drogues et les instruments médicaux, par le Règlement sur les instruments médicaux. Ces deux règlements font partie de la Loi sur les aliments et drogues.

Question 9

Quelle est la distinction entre un matériel médical et un médicament?

Answer 9

1. de la finalité du produit (principal emploi prévu) ;
2. de la composition et la forme du produit (la structure des instruments contribue
   directement à leur effet thérapeutique tandis que la structure physique des produits médicamenteux (comme un comprimé ou un onguent, et non leur structure chimique) n’a généralement aucun rôle direct dans son effet thérapeutique ;
3. de la manière d’exercer l’effet thérapeutique (principal mode d’action du produit).

Question 10

Quel est le mode d’action du matériel médical ?

Answer 10

Le mode d’action du matériel médical est soit physique (barrière physique) ou mécanique

Question 11

Quel est le mode d’action des médicaments?

Answer 11

Les médicaments agissent en modifiant le « vivant » par des actions pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques

Question 12

Quelle est la définition d’immunologie?

Answer 12

Se dit d’une action sur le corps ou dans le corps, provenant de la stimulation ou de la mobilisation de cellules ou de produits intervenant dans une réaction immunitaire précise.

Question 13

Quelle est la définition de métabolique?

Answer 13

Se dit d’une action entraînant une altération des processus chimiques normaux qui participent à une fonction normale de l’organisme et sont offerts pour cette fonction. Le fait qu’un produit soit lui-même métabolisé ne signifie pas qu’il exerce son action principale par des moyens métaboliques.

Question 14

Quelle est la définition de pharmacologique?

Answer 14

Se dit d’une interaction entre les molécules de la substance en cause et un constituant cellulaire, habituellement désigné comme étant un récepteur, qui provoque une réaction directe ou bloque la réaction à un autre agent ; pour les fins de cette politique, elle inclut l’activité anti-infectieuse.

Question 15

Le principal emploi prévu doit être établi par qui?

Answer 15

Par le fabricant, selon des bases scientifiques. Le mode d’action en relation avec l’emploi prévu par le produit peut, dans certains contextes, influencer la catégorie dans laquelle se retrouvera le produit.

Question 16

Est-ce possible d’être classer dans les produits cosmétiques, matériels médicaux et médicaments?

Answer 16

Oui, par exemple le dentifrice.

Question 17

Qu’est-ce qu’un produit mixte?

Answer 17

un produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical (qui seraient séparément classifiées comme étant soit un médicament soit un matériel médical), de manière telle que les natures distinctes de la composante médicament et de la composante matériel médical sont intégrées en un seul produit. Dans le cas d’un produit mixte, il faut tenir compte du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu de ces produits pour déterminer le cadre règlementaire à suivre : soit sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues ou sous le régime du Règlement sur les instruments médicaux.

Question 18

Quelle est la classification des produits mixtes?

Answer 18

Lorsque la combinaison d’une substance et d’un matériel constitue le produit final, si la substance sert à une utilisation auxiliaire, le produit sera classifié comme matériel médical, alors que si la substance constitue l’utilisation principale, le produit est un médicament.

Question 19

Comment fonctionne la règlementation pour les produits mixtes?

Answer 19

Dans les cas des produits mixtes dont la composante médicament et la composante matériel médical peuvent être utilisées séparément (p. ex., les produits vendus ensemble dans les trousses et nécessaires pour des procédures), le Règlement sur les aliments et drogues s’appliquera à la composante médicament et le Règlement sur les instruments médicaux s’appliquera à la composante matériel médical. De plus, même si un produit mixte est assujetti au Règlement sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les instruments médicaux, les deux composantes, la composante principale et la composante auxiliaire doivent répondre à des normes acceptables d’innocuité, d’efficacité et de qualité.

Question 20

Que se passent-il dans les cas plus complexes de produits mixtes?

Answer 20

Pour conclure, dans les cas les plus complexes et particulièrement dans les cas de produits mixtes, le fabricant peut consulter les autorités règlementaires pour l’aider à catégoriser son produit.

Question 21

Quel indice existe pour les néophyte?

Answer 21

Pour le néophyte, un indice facile à retenir pour l’identification d’un médicament est le code DIN pour « Drug identification number » ou « Identification numérique de drogue ». L’identification numérique de drogue (DIN) est un code de huit (8) chiffres qui est attribué à tous les médicaments, à l’exception du sang, des constituants du sang ou des produits radiopharmaceutiques, dont la vente est réglementée par la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements apparentés. Si un produit est identifié avec un DIN, il n’est donc pas un matériel médical. Aux États-Unis, la FDA utilise le NDC (National Drug Codes) pour identifier tous les médicaments destinés aux humains.

Question 22

Toutes les entreprises désirant importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada doivent d’abord obtenir une licence de qui?

Answer 22

Une licence d’établissement émise par la Direction des produits thérapeutiques, quelle que soit la classe du matériel médical.

Question 23

Comment faire pour obtenir une licence de la direction des produits thérapeutiques?

Answer 23

Pour obtenir cette licence, les entreprises doivent donner l’assurance que les règlements régissant les activités de fabrication ont été respectés et que les renseignements soumis satisfont aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux.

Question 24

Qu’arrives-t-il lorsque l’entreprise a obtenu l’autorisation de faire des affaires au Canada?

Answer 24

Elle doit faire une demande d’autorisation de vente du matériel médical, appelée « demande d’homologation ». L’homologation s’applique seulement aux matériels médicaux de classe II, III et IV. Bien que les matériels de classe I ne requièrent pas d’homologation, ces produits sont quand même surveillés par les organismes règlementaires.

Question 25

qu’est-ce qui entoure les matériels médicaux utilisés sans être homologués?

Answer 25

Dans ce cas, c’est le Programme d’Accès Spécial (PAS) qui permet aux médecins d’utiliser ces matériels médicaux. Ce programme est utile dans les cas d’urgence ou lorsque les traitements conventionnels ont échoué, n’existent pas ou ne sont pas adaptés au patient. De plus, dans le contexte de la pandémie de COVID-19 au pays, Santé Canada a mis en branle différentes voies d’autorisation pour faire approuver le plus rapidement possible les instruments médicaux liés à la COVID-19. Santé Canada examine toutes les demandes liées à la COVID-19 sans compromettre la sécurité des patients.

Question 26

Quel aspect est aussi important dans la rigueur règlementaire?

Answer 26

L’aspect économique est également un élément important à considérer. Un système de classification basé sur le risque associé à l’utilisation prévue du produit s’avère donc très pertinent pour orienter le « degré » de rigueur règlementaire. Chaque instrument médical est groupé dans une des classes de I à IV, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible et la classe IV, celle présentant le risque le plus élevé.

Question 27

Une fois que le fabricant a confirmé que son produit répondait à la définition d’un instrument médical, ce dernier doit appliquer quoi?

Answer 27

les règles de classification pour déterminer la classe de risque à laquelle son produit appartient. Les règles de classification canadiennes tiennent compte :
- du degré effractif de l’instrument,

• la durée du contact,
• le système corporel affecté,
• les effets locaux par rapport aux effets systémiques.

Question 28

Quelles sont les 4 catégories pour les matériels médicaux autres que les instruments diagnostiqués in vitro?

Answer 28

1. Les matériels effractifs
2. Les matériels non effractifs
3. Les matériels actifs
4. Les règles particulières

Question 29

Les règles de classification pour les matériels médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro permettent de classer quoi?

Answer 29

Ces règles permettent de classifier la plupart des instruments, mais il existe toutefois une faible quantité de matériels qui, par leur nature, leur caractéristique ou leur utilisation, ne peuvent être classifiés selon ces règles. Ainsi, les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) bien que considérés comme des matériels médicaux, constituent une classe à part et sont donc traités de façon indépendante

Question 30

Quelle est la définition du matériel effractif?

Answer 30

Tout instrument médical qui, en tout ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, que ce soit par un orifice du corps ou par la surface de celui-ci, ou entre en contact avec la surface de l’œil. L’orifice du corps se définit comme une ouverture naturelle du corps ou une ouverture artificielle permanente.

Question 31

Quelle est la définition d’un instrument effractif chirurgicale?

Answer 31

L’instrument effractif chirurgical est destiné à pénétrer dans le corps par une ouverture artificielle donnant accès aux structures ou fluides du corps. Il peut s’agir d’une grande ouverture, comme une incision chirurgicale, ou une ouverture en piqûre d’épingle pratiquée à l’aide d’une aiguille.

Question 32

Qu’est-ce qu’un matériel non effractif?

Answer 32

Les matériels dits non effractifs n’ont donc aucun contact avec le corps, ou entrent en contact avec la peau intacte ou blessée sans pénétration.

Question 33

Quelle est la définition d’un matériel actif?

Answer 33

Matériel dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la gravité. L’énergie peut être sous forme électrique, électromagnétique, de rayonnement ionisant,
thermique, mécanique, de sons et d’ultrasons.

Question 34

Qu’est-ce que les règles particulières?

Answer 34

1. Les matériels servant à stériliser et désinfecter les matériels médicaux ou à désinfecter ou stériliser du sang, des tissus ou des organes qui sont destinés à la transfusion ou à la transplantation.
2. Instruments fabriqués avec des cellules ou des tissus, humains ou animaux, ou avec leurs dérivés, ou ceux qui contiennent de tels tissus, cellules ou dérivés.
3. Instruments fabriqués avec un produit élaboré au moyen de la technologie de recombinaison de l’ADN, ou ceux qui contiennent un tel produit.
4. Instruments qui seront vendus aux professionnels de la santé ou aux préparateurs pour être façonnés dans des formes particulières pour répondre au besoin d’une personne.
5. Instruments ne se situant dans aucune des catégories mentionnées plus haut.

Question 35

Quelle est la manière de classifier un matériel médical?

Answer 35

La manière de classifier un matériel médical consiste à suivre les règles et à orienter le matériel selon celles-ci. Des organigrammes schématisant chacune des règles facilitent l’identification de la classe.

Question 36

Quels sont les points important à retenir pour la classification des matériels médicaux?

Answer 36

1. Les instruments et le matériel de dentisterie sont aussi des matériels médicaux.
2. Le système de classification du risque tient compte de la durée d’utilisation d’un instrument médical. Les règles font la distinction entre les matériels dont l’utilisation est considérée « à court terme » ou « à long terme ». Une utilisation à long terme implique une utilisation continue, c’est-à-dire ininterrompue durant une période de 30 jours ou plus.
3. C’est l’emploi prévu du matériel qui, en fin de compte, détermine sa classification. Ainsi, un même type de matériel médical pourrait être classé différemment en fonction de son emploi prévu dicté par le fabricant. Par exemple, des gants en latex pour examen médical ne seront pas dans la même classe que les gants chirurgicaux. Un autre exemple, un appareil servant aux examens de routine dans le cabinet de médecin et le même type d’appareil se retrouvant dans la salle de soins intensifs ; ces deux appareils bien qu’identiques pourraient avoir des classifications différentes.
4. Si un matériel médical peut être classifié selon plusieurs règles, alors la classe la plus élevée possible s’applique.
5. Le fabricant d’un matériel médical qui comporte diverses pièces a le choix de le classifier en tant que système ou d’en classifier chaque élément séparément.

Question 37

Quelle est la définition d’instrument diagnostique in vitro?

Answer 37

Matériel médical qui est utilisé pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain. Il peut s’agir d’un appareil, un équipement, un système, un réactif ou une trousse d’essai.

Question 38

Le terme diagnostique réfère à quoi?

Answer 38

Le terme diagnostique réfère à l’examen de prélèvements dans le but de fournir des renseignements sur l’état physiologique, l’état de santé, une maladie ou une anomalie congénitale.

Question 39

Quelle est la classification des IDIV?

Answer 39

Tout comme les autres matériels médicaux, les IDIV sont groupés dans les classes I, II, III ou IV. Les IDIV sont regroupés en fonction du degré de risque associé à leur utilisation. Un IDIV présentant le risque le plus élevé est placé dans la classe IV tandis qu’un IDIV présentant le degré de risque le moins élevé est placé dans la classe I.

Question 40

Quels sont les éléments à tenir compte pour la classification des IDIV?

Answer 40

1. L’utilisation prévue, son mode d’emploi (maladie, facteur de risque pour lequel le test est prévu) et l’application (dépistage, surveillance, diagnostic) ;
2. La compétence technique, scientifique ou médicale de l’utilisateur (laboratoires, test à la maison) ;
3. L’importance des renseignements sur le diagnostic, la prise en compte de l’histoire naturelle de la maladie ou du trouble y compris la présentation des signes et symptômes qui peuvent aider un médecin ;
4. Du mode de transmission, de l’efficacité de la transmission, de la nature de la maladie et des traitements disponibles ;
5. L’effet du résultat sur l’individu, ses enfants et/ou la santé publique ;
6. Des facteurs concernant le patient : la conséquence de retards de traitement ou de traitements inutiles en cas d’un faux diagnostic, le stress ou l’anxiété résultant de l’information, et la nature des possibles mesures de suivi comme dans le cas de tests génétiques ou de tests effectués sur le fœtus.

Question 41

Expliquer la classe IV des IDIV?

Answer 41

Ainsi, les IDIV se retrouvant dans la classe IV sont ceux utilisés pour détecter des agents qui présentent un risque élevé pour la santé publique. Ils comprennent par exemple, les tests de dépistage de maladies causées par des agents pathogènes transmissibles et les tests utilisés pour la sélection des donneurs de sang, de tissus et d’organes tels que les tests pour la détection du VIH et du virus de l’hépatite. Les IDIV de classe IV sont utilisés pour le diagnostic de maladies souvent incurables pouvant causer un décès ou une invalidité à long terme ou qui nécessitent des interventions thérapeutiques majeures.

Question 42

Expliquer la classe III des IDIV.

Answer 42

Les IDIV de la classe III sont ceux dont l’utilisation présente un risque modéré pour la santé publique (ou pour un milieu plus renfermé comme un hôpital) ou un risque élevé pour la personne. Ils sont utilisés pour déceler des agents transmissibles qui causent des maladies curables, mais qui peuvent causer le décès ou une invalidité à long terme si elles ne sont pas traitées à temps. Si ces maladies sont diagnostiquées à temps, les effets sur la santé publique et le risque de transmission dans la population en seront atténués. Par exemple, notons les agents transmissibles sexuellement, ou les agents causant des infections nosocomiales.

Les IDIV de la classe III sont également ceux pour lesquels un résultat erroné pourrait mettre un patient dans une situation critique (méningite ou septicémie) ou mener à un décès ou à une invalidité grave (dépistage du cancer, dépistage prénatal). Les IDIV de la classe III incluent également ceux présentant un risque élevé pour la personne par le biais du stress et de l’anxiété générés par l’information et la nature des possibles suivis (comme les tests génétiques et troubles congénitaux).

Question 43

Expliquer la classe II des IDIV?

Answer 43

Les IDIV de la classe II sont ceux qui détectent des agents présentant soit un risque faible pour la santé publique ou modérée pour l’individu. Ces tests détectent des agents infectieux qui ne se propagent pas facilement ou qui ne sont pas le seul déterminant pour le diagnostic ou, s’ils le sont, un résultat erroné n’a pas de conséquences graves. Par exemple, les IDIV utilisés pour détecter le virus de la grippe ou des oreillons sont des IDIV de classe II.

Question 44

Expliquer la classe I des IDIV?

Answer 44

Enfin, les IDIV de classe I présentent un risque minimum. On retrouve dans cette classe les milieux de microbiologie et de culture de cellules.

Question 45

Les test qui ne sont pas réalisés dans un laboratoire sont appelés comment?

Answer 45

Des instruments diagnostiques cliniques in vitro. Deux catégories:

• Les tests pouvant être utilisés à la maison seront étiquetés : « pour utilisation pour des non professionnels ». Citons, par exemple, le test de grossesse ou le test de glycémie.
• Les tests effectués dans le lieu de soins tel que dans une clinique, le bureau d’un professionnel de la santé, une pharmacie ou auprès du malade, sont étiquetés « réservé à l’usage professionnel ».

Question 46

Qu’est-ce que l’ISO 13485:2016?

Answer 46

L’ISO 13485:2016 est un système de management de la qualité basé sur l’ISO 9001, mais dédié spécifiquement aux matériels médicaux.

Question 47

Comment se définit un système de management de la qualité (SMQ)?

Answer 47

• Le SMQ définit et fixe les politiques et les objectifs « qualité » de l’organisation.
• Il permet de documenter et de mettre en œuvre les procédures nécessaires pour atteindre les buts.
• Par son bon fonctionnement, le SMQ assure l’application sans failles des méthodes établies, le repérage aisé des problèmes et leur résolution et la révision et l’amélioration des méthodes, produits et services.
• C’est un mécanisme de maintien et d’amélioration de la qualité des produits et des services qui permet de répondre à coup sûr aux besoins tacites ou déclarés de la clientèle, en allant même au-devant, pour réaliser les objectifs.

Question 48

Quel est le premier objectif de la norme ISO 13485?

Answer 48

d’harmoniser les exigences règlementaires des matériels médicaux avec les différents systèmes de management de la qualité déjà existants dans le monde entier. La norme ISO 13485 s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001, dans le contexte des dispositifs médicaux. En effet, dans la norme ISO 13485, les clauses du système 9001 y ont été modifiées pour mettre l’accent spécifiquement sur les matériels médicaux. Par exemple, dans ISO 13485, le terme produit est remplacé par matériel médical. Toutefois, dans ISO 9001, la définition de « produit » inclut la notion de service, alors que dans la définition de matériel médical, la notion de service est exclue. Contrairement à l’ISO 9001, qui est beaucoup plus générale et vise à apporter des bénéfices d’affaires tout en assurant une qualité du produit, l’ISO 13485 vise plutôt à répondre aux exigences de conformité des autorités règlementaires. Dans cette optique, les concepts sur l’amélioration continue et la satisfaction de la clientèle sont éliminés alors que les notions intrinsèques au domaine règlementaire, telles que la gestion du risque et l’efficacité du système de management de la qualité à produire de façon constante et reproductible des produits fiables et sécuritaires, sont davantage discutées.

Question 49

Quel est l’élément clé qui distingue les SMQ tel qu’ISO 9001 et 13485 des systèmes qualité BFP ou BPL?

Answer 49

c’est l’implication de toute l’entreprise. En effet, un des principes d’un SMQ est que tout le personnel, du président au concierge en passant par le comptable et l’informaticien, soit sensibilisé à la réalisation et la qualité du produit, même s’ils n’ont pas d’implication directe sur sa fabrication.

Question 50

Qu’est-ce que entoure la norme internationale ISO 13485?

Answer 50

La norme internationale ISO 13485 a été adoptée au Canada sous le nom de CAN/CSA- ISO13485:2016. Santé Canada exige que les fabricants canadiens de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485 pour être autorisés à fabriquer et exporter des matériels médicaux. La certification ISO 13485 est émise par un registraire reconnu qui délivre un certificat de système qualité. Ce certificat doit être annexé à toute demande d’homologation d’un matériel médical.