Lectura 9 Flashcards
Actividad clave de prueba en la que los ensayos clínicos deben describirse en un protocolo claro y detallado.
Desarrollo del protocolo del ensayo
Diseñan y poner en marcha los estudios clínicos:
Investigadores clínicos
Diseña el protocolo de estudio:
Patrocinador
Actividad clave de prueba en la que todas las partes que supervisan, realizan o apoyan la invs clínica deben desarrollar y seguir los procedimientos operativos estándar escritos que definen registros y métodos que se utilizarán para las actividades relacionadas con el estudio.
Desarrollo de procedimientos operativos estándar (SOP)
Actividad clave de prueba que facilita la realización del estudio y la recopilación de los datos requeridos por el protocolo.
Desarrollo de sistemas y herramientas de apoyo
Actividad clave de prueba que consiste en la elaboración de documentos relacionados con el ensayo puede facilitar la realización del estudio, recogida y presentación de datos y análisis de los resultados del estudio.
Generación y aprobación de los documentos relacionados con el ensayo
Actividad clave de prueba en la que los estudios deben ser revisados y reciben la aprobación y opinión favorable de un Comité de Ética Independiente y Junta de Revisión Institucional antes de la inscripción de los sujetos de estudio.
Ética, comité de revisión y aprobación del protocolo
Actividad clave de prueba en la que los estudios deben someterse a revisión por parte de la autoridad reguladoras para el uso del producto en invs o intervención en sujetos humanos y para asegurar que el estudio está adecuadamente diseñado para cumplir con los objetivos establecidos, de acuerdo con la legislación
Revisión de las autoridades reguladoras
Actividad clave de prueba en la que la alidad del producto de invs es asegurada por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y por el manejo y almacenamiento del producto de acuerdo con las especificaciones de fabricación y el protocolo de estudio.
Producto de invs: calidad, manipulación y contabilidad
Actividad clave de prueba en la que la invs debe llevarse a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado y los requisitos reglamentarios aplicables.
Realización del ensayo
Actividad clave de prueba en la qie todos los ensayos clínicos deben ser gestionados por la seguridad.
Gestión de la seguridad y la presentación de informes
Actividad clave de prueba que asegura que los datos están completos, fiables y procesado correctamente y de que se preserva la integridad de datos.
Gestión de los datos del ensayo
Actividad clave de prueba que consiste en la comprobación a través de auditorías sistemático, independiente de que los sistemas de control de calidad existentes que están trabajando eficazmente.
Garantía de calidad de los resultados de ensayo y los datos
Actividad clave de prueba en la que los resultados de cada estudio controlado con un producto en invs deben ser resumidos y descritos en un informe de estudio clínico integrado que contiene los datos clínicos y descripciones estadísticas, presentaciones y análisis.
Informes del juicio
“El consentimiento libre se debe obtener de cada sujeto antes de la participación en la invs de conformidad con la cultura y requisitos. Cuando un sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado, la autorización de un representante legal debe obtenerse de conformidad con la legislación aplicable.”
Principio 7
Consentimiento informado
“La confidencialidad de registros que pudieran identificar a los sujetos deben ser protegidos, respetando las reglas de privacidad y confidencialidad de acuerdo con los requisitos reguladores pertinentes.”
Principio 12
Confidencialidad/Privacidad
“La invs con seres humanos deben recibir la aprobación del comité de ética / junta de revisión institucional / opinión favorable independiente antes de la iniciación.”
Principio 5
Revisión del IEC/IRB
“Los productos en invs debe ser fabricado, tratarse y conservarse de acuerdo con GMP y debe ser utilizado de acuerdo con el protocolo aprobado.”
Principio 13
Buenas prácticas de fabricación
“Antes de que se inicie la invs con seres humanos, se debe prever riesgos, incomodidades y cualquier beneficio que suponen para el sujeto de invs individual y la sociedad deben ser identificado.”
Principio 3
Identificación de riesgos
“Los sistemas con procedimientos que aseguran la calidad de todos los aspectos de la prueba deben ser implementados.”
Principio 14
Sistemas de calidad
“Cualificaciones y personal médico debidamente autorizadas deben ser responsables de la atención médica de los sujetos de invs.”
Principio 9
Requisitos del investigador
“La invs en humanos debe llevarse a cabo de acuerdo con protocolo aprobado.”
Principio 6
Cumplimiento del protocolo
“Los seres humanos de invs deberán iniciarse solamente si los beneficios esperados para la persona de invs y la sociedad superan claramente los riesgos.”
Principio 4
Evaluación riesgo-beneficio
“Los seres humanos de invs que impliquen deben estar en buen estado y en cabo conformidad con los principios éticos básicos, que tienen su origen en la Declaración de Helsinki “
Principio 1
Conducta ética
“Los seres humanos de invs que impliquen deben continuar sólo si el beneficio del perfil de riesgo sigue siendo favorable.”
Principio 8
Examen continuo del riesgo-beneficio
“Cada persona que participe en la realización de un ensayo debe ser calificado por la educación, la formación y la experiencia para llevar a cabo su tarea respectiva y debe contar con licencia para hacerlo.”
Principio 10
Requisitos del personas
“Los seres humanos de invs deben ser comprobados científicamente y descrito en un protocolo claro y detallado.”
Principio 2
Investigación descrita en un protocolo
“Toda la información o ensayo clínico deberá registrarse, tratarse y conservarse de forma que permita su notificación exacta, interpretación y verificación.”
Principio 11:
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