Item 318 - Bon Usage Du Medicament Flashcards
Procédure AMM EUROPÉENNE
EMA - S’appliquèrent à tous même si ils ont votés non
AMM Nationale
ANSM
Rôles de L’ANSM (3)
- Donner l’AMM
- Évaluation initiale du B/R
- Re évaluation du B/R
Condition de délivrance Liste I
Ordonnance obligatoire sans renouvellement
Conditions de délivrance Liste II
Ordonnance obligatoire avec possibilité de renouvellement
Pictogramme conduite
- Jaune
- Orange
- Rouge
- Niveau 1 : Prudence
- Niveau 2: Très prudent
- Niveau 3: Ne pas conduire
Condition pour une ATU : Médicament (1)/ Maladie (3)
Évaluation
- Médicament n’ayant pas d’AMM
- Maladie : Grave et rapidement défavorable + Pas d’alternative + prévient concordante
- > ANSM: Comiqsion d’évaluation initiale
ATU nominative
Demandé par un prescripteur
ATU de cohorte
Demandée par la firme
RTU : Médicament (2) - Intérêt - Évaluateur
- Médicament ayant une AMM pour une autre indication, déjà commercialise
- Besoin pour une autre posologie, durée, urgence médicale, pour des raisons de coût
Remboursement hors T2A selon le niveau de preuve
- Groupe 1 : Indication dans le cadre de l’AMM
- Groupe 2 : Hors AMM, à haut niveau de preuve
- Groupe 3 : Contre indication
- Groupe 4: Niveau de preuve insuffisant
Remboursement :
- Systématique : 1/2
- Jamais : 3
- Possible : 4
3 types de prescriptions hors AMM encadrées
- ATU
- RTU
- Hors T2A (Groupe2+/- 4)
Conditions prescription hors AMM non encadrée - Responsabilité - Reboursement
Décision du prescripteur
Si échec ou EI ne peut pas lui être imputé
Remboursement selon le choix de la sécurité sociale
Médicaments essentiel - Évaluateur
Commission de transparence de l’HAS
Rôle de la commission de transparence de l’HAS (2)
- SMR : Efficacité, Tolerence, intérêt de santé publique
- ASMR : Progrès en tête de bénéfice clinique
Conditions pour être un médicament essentiel (2)
- SMR élève
- ASMR le plus élevé dans sa catégorie
Surveillance Pharmacocinétique
Mesure de concentration plasmatique :
- Automatisé (<3h) : Colorimetrie, immuno enzymetrie
- Manuelle : Chromatographie, spectrométrie de masse
Suivie PK
Mesure d’une activité biologique (ex INR)
Règles pour le suivi thérapeutique :
- Délais
- Horraire
Délais : E l’équilibre = 5 demie vies
- > Raccourcit si dose de charge
- > Allonge si prise d’inducteur enzymatique (15j)
Horraire :
- à Concentration résiduelle Max : Juste avant la prise suivante
- à Concentration maximal (Si concentration dépendant)
Horaire de suivi d’un médicament temps dépendant
À concentration résiduelle - Ex Glycopeptides
Horraire de suivi d’un médicament concentration dépendant
- Concentration Max : reflet de l’efficacité
- Concentration résiduelle : reflet de la toxicité
Ex avec les aminosides
3 Classes de médicaments responsable de plus d’EI
- Anticoagulants
- Système nerveux central
- Anti Hypertenseur
Critères objectifs pour juger de l’efficacité des médicaments essentiels
La survie
Ou trouver les médicaments essentiels
OMS : 2 Listes
Durée maximale d’une RTU
3 ans
Médicament de Liste I (5)
- Ordo simple non renouvelable Sauf mention contraire : Renouvellement jusqu’à 12 mois Hypnotique : 4 semaines Anxiolytique : 12 semaines - Posologie en chiffre - QSP 1 mois - Ordonna de < 3 mois - Cadre rouge
Stupéfiant - Type d’ordonnance et durée de prescription
Ordonnance sécurisé
7 a 28 jours
Posologie en toute lettre
Catégorie de médicaments sans ordonnance(2)
- Médicament conseil: après conseil du pharmacien
- Médicaments grand publique
