Item 318 - Bon Usage Du Medicament

Question 1

Procédure AMM EUROPÉENNE

Answer 1

EMA - S’appliquèrent à tous même si ils ont votés non

Question 2

AMM Nationale

Answer 2

ANSM

Question 3

Rôles de L’ANSM (3)

Answer 3

• Donner l’AMM
• Évaluation initiale du B/R
• Re évaluation du B/R

Question 4

Condition de délivrance Liste I

Answer 4

Ordonnance obligatoire sans renouvellement

Question 5

Conditions de délivrance Liste II

Answer 5

Ordonnance obligatoire avec possibilité de renouvellement

Question 6

Pictogramme conduite

• Jaune
• Orange
• Rouge

Answer 6

• Niveau 1 : Prudence
• Niveau 2: Très prudent
• Niveau 3: Ne pas conduire

Question 7

Condition pour une ATU : Médicament (1)/ Maladie (3)

Évaluation

Answer 7

• Médicament n’ayant pas d’AMM
• Maladie : Grave et rapidement défavorable + Pas d’alternative + prévient concordante
• > ANSM: Comiqsion d’évaluation initiale

Question 8

ATU nominative

Answer 8

Demandé par un prescripteur

Question 9

ATU de cohorte

Answer 9

Demandée par la firme

Question 10

RTU : Médicament (2) - Intérêt - Évaluateur

Answer 10

• Médicament ayant une AMM pour une autre indication, déjà commercialise
• Besoin pour une autre posologie, durée, urgence médicale, pour des raisons de coût

Question 11

Remboursement hors T2A selon le niveau de preuve

Answer 11

• Groupe 1 : Indication dans le cadre de l’AMM
• Groupe 2 : Hors AMM, à haut niveau de preuve
• Groupe 3 : Contre indication
• Groupe 4: Niveau de preuve insuffisant

Remboursement :

• Systématique : 1/2
• Jamais : 3
• Possible : 4

Question 12

3 types de prescriptions hors AMM encadrées

Answer 12

• ATU
• RTU
• Hors T2A (Groupe2+/- 4)

Question 13

Conditions prescription hors AMM non encadrée - Responsabilité - Reboursement

Answer 13

Décision du prescripteur
Si échec ou EI ne peut pas lui être imputé
Remboursement selon le choix de la sécurité sociale

Question 14

Médicaments essentiel - Évaluateur

Answer 14

Commission de transparence de l’HAS

Question 15

Rôle de la commission de transparence de l’HAS (2)

Answer 15

• SMR : Efficacité, Tolerence, intérêt de santé publique

- ASMR : Progrès en tête de bénéfice clinique

Question 16

Conditions pour être un médicament essentiel (2)

Answer 16

• SMR élève

- ASMR le plus élevé dans sa catégorie

Question 17

Surveillance Pharmacocinétique

Answer 17

Mesure de concentration plasmatique :

• Automatisé (<3h) : Colorimetrie, immuno enzymetrie
• Manuelle : Chromatographie, spectrométrie de masse

Question 18

Suivie PK

Answer 18

Mesure d’une activité biologique (ex INR)

Question 19

Règles pour le suivi thérapeutique :

• Délais
• Horraire

Answer 19

Délais : E l’équilibre = 5 demie vies

• > Raccourcit si dose de charge
• > Allonge si prise d’inducteur enzymatique (15j)

Horraire :

• à Concentration résiduelle Max : Juste avant la prise suivante
• à Concentration maximal (Si concentration dépendant)

Question 20

Horaire de suivi d’un médicament temps dépendant

Answer 20

À concentration résiduelle - Ex Glycopeptides

Question 21

Horraire de suivi d’un médicament concentration dépendant

Answer 21

• Concentration Max : reflet de l’efficacité
• Concentration résiduelle : reflet de la toxicité
  Ex avec les aminosides

Question 22

3 Classes de médicaments responsable de plus d’EI

Answer 22

• Anticoagulants
• Système nerveux central
• Anti Hypertenseur

Question 23

Critères objectifs pour juger de l’efficacité des médicaments essentiels

Answer 23

La survie

Question 24

Ou trouver les médicaments essentiels

Answer 24

OMS : 2 Listes

Question 25

Durée maximale d’une RTU

Answer 25

3 ans

Question 26

Médicament de Liste I (5)

Answer 26

- Ordo simple non renouvelable Sauf mention contraire : 
Renouvellement jusqu’à 12 mois 
Hypnotique : 4 semaines 
Anxiolytique : 12 semaines 
- Posologie en chiffre 
- QSP 1 mois 
- Ordonna de < 3 mois 
- Cadre rouge

Question 27

Stupéfiant - Type d’ordonnance et durée de prescription

Answer 27

Ordonnance sécurisé
7 a 28 jours
Posologie en toute lettre

Question 28

Catégorie de médicaments sans ordonnance(2)

Answer 28

• Médicament conseil: après conseil du pharmacien

- Médicaments grand publique