Grundlage der Kinderchirurgie und medtech. Anwendungen

Question 1

Entwicklung und Sicherheit in der Kinderchirurgie: Was ist bei Studien mit Kindern wichtig? und was bereiten Probleme ?

Answer 1

• Zustimmung und Genehmigung
• consent+assent
• Informed consent und ggf. assent notwendig (Kinder ab 14 auch für Studie unterschreiben lassen) Koorperation Eltern und Kinder!
• Erhöhte Studienlage bei Kindern
• Herausforderungen des Studieneinschlusses von Kindern
• Ethische Komplexität
• Eingeschrängte Infrastrukturen für klinische Prüfungen mit Kinder (in Deutschland)

Kaum Studien (Tests (etisch) schwierig)
Nicht erfüllte Bedingungen
Keine Langzeitstudien

Question 2

Was bedeutet der pedriatric knowledge gap?

Answer 2

Kinder haben auch Anspruch auf sichere Medikamnte (Medikamente eher für Erwachsene geprüft/testet)

Question 3

Anatomische, physiologische Unterschiede von Kinder zu Erwachsenen?

Answer 3

Renaler (Niere) und hepatischer (Leber) Spielraum, kleineres Blutvolumen/anderes Wasser Fett Verhältnis, Atemwege, Skelett (Wachstum), Gewichtszunahme, geringeres Volumen Oberflächen Verhältnis

Question 4

Was besagt die Denver-Entwicklungsskala?

Answer 4

• körperlich, motorisch, kognitiv, sprachlich, sozial u. emotional
  Denver Entwicklungsskala: wann man was machen kann

Question 5

Altersgruppen bei Kindern

Answer 5

• Pre-term newborn infants ( Gewichtsgruppen: low: < 2.5kg, very low<1.5kg  500gramm leichtestes Baby, das in Deutschland überlebt hat)
• Term newborn infants (0-27 days)
• Infants and toddlers (Kleinkinder) (28days-23 months)
• Kinder (2-11Jahre)
• Jugendlicher 12-16-18 Jahre (Regionsabhängig)

Question 6

Indikationen zur klinischen Prüfung im Kindesalter?

Answer 6

• Daten aus Labor, Tierversuche, Literatur, Prüfungen aus dem Erwachsenenbereich sind nicht ausreichend
• Daten aus Anwendung im erwachsenenbereich nicht ausreichend
• Validierung bei Moifikationen von Med.Produkten zur weiteren pädiatrischen Nutzung
• Neu/Entschwicklung zur altersangepassten Behandlung

Question 7

Mögliche Komplikationen in der Kinderchirurgie?

Answer 7

• Verhältnis MP zu Größe des Kindes
• Berücksichtigung Wachstum
• Haltbarkeit
• Schutz vor Dislokationenm Migratio, Perforation
• Biokkomp., Infektionsrisiko
• Belastung durch Röntgens. Und Strom

Question 8

Welche Modifikationen eines Erwachsenen MP müssen beim Einsatz für Kinder beachtet werden?

Answer 8

• Reduktion der Größe

- Anpassung an päd. Parameter, elektrischer Spannung

Question 9

Geräte in der Pediatrie

Answer 9

Viele Herkömmliche wie Beatmung Defi aber mit speziellen Anpassungen
Größen Variieren mit Alter (besonders Prothesen)
Nur für Kinder: Inkubatoren, Bili-lights (Therapie für Neugeborene) , Neugeborenen Hörtest, Atrial septal defect occluder (Schließt Verbindung der Herzkammern), Cerebrospinal fluid shunt, PEG (Magenzugang zum Füttern)

• Speziell für Kinder: Inkubatoren, Wärmetherapie, Phototherapielampen (Gelbsucht), Beatmung in Neugeborenenalter
• Primär für Kinder: Holter Ventil (Cerebrospinal fluid shunt  Flüssigkeit abpumpen in andere Körperhöhlen), Atrial septal defect occluder, PEG (Perkutane endoskopische Gastronomie
• Gleiche Geräte mit unterschiedlichen Accessoires: Pulsoxymeter mit unterschiedlichen Sensoren, Defibrillator mit Stromabgabe nach pädriartrie-spezifischen Algo.
• Produkte mit unterschiedlichen Größen: Bronchoskope/Gastroskope, Baclofen-Pumpe(Med.Pumpen bei Spastiken), Herzklappen, Hodenprothesen, intravenöse Katheter/Punktionsnadeln/Stents, Chirurgische Instrumente

Question 10

Was kann bei einem Unterarmbruch bei Kindern benutzen?

Answer 10

Elastic Stable Intramedullary Nails (ESIN)
Elastisch
stabilen intramedullären Nagelung

Question 11

Wie werden Medizingeräte für Kinder angepasst?

Answer 11

Größe reduzieren, Parameter anpassen, Strom minimieren

Question 12

Drei Konzepte der Adaption Pädiatrischer Medizintechnik

Answer 12

A priori Identifikation
Premarket testen an Kindern
Identifikation nach Vermarktung