Frage: Welche Einführungswege gibt es für Medikamente?

Question 1

Welche Einführungswege gibt es für Medikamente?

Answer 1

• Die wesentlichen Voraussetzungen zur Zulassung eines Arzneimittels sind eine angemessene pharmazeutische Qualität, therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie ein günstiges Nutzen-Risiko-VerhäItnis

Question 2

Die Wirksamkeit muss

Answer 2

• in klinischen Studien, die in der Regel als randomisierte, kontrollierte Studien durchzuführen sind, nachgewiesen werden.

Question 3

Die Unbedenklichkeit des Arzneimittels muss

Answer 3

• in nichtklinischen und klinischen Studien nachgewiesen werden.
• Die nichtklinische Prüfung enthält eine umfassende Toxizitätsbestimmung, die in geeigneten in vitro- und Tierversuchen durchzuführen ist.
• In klinischen Studien werden alle Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern sorgfältig dokumentiert und ausgewertet.
• Problematisch ist, dass die Nebenwirkungen in klinischen Studien nur an einer vergleichsweise geringen Zahl von Patienten dokumentiert werden können;
• seltene und sehr seltene Nebenwirkungen sind so prinzipiell nicht feststellbar.
• Das Gleiche gilt aufgrund der begrenzten Laufzeit der Studien für Langzeitfolgen.
• Es kann sich also zum Zeitpunkt der Zulassung nur um eine vorläufige Beurteilung handeln.
• Ein vollständiges Sicherheitsprofil kann sich erst bei breiter Anwendung und sorgfältiger Anwendungsüberwachung durch die Pharmakovigilanz ergeben.