FC7 : Contrôle Qualité Des MAPS Flashcards
Définir un médicament et ses rôles
- Médicaments = produit industriel
- sert à prévenir, diagnostiquer et traiter
- toujours associé à un risque (toxicité, absence d’efficacité)
À quoi sont dus les effets secondaires graves ou mortels ?
Liés à l’utilisation du médicament et sa composition
Différence entre le circuit de fabrication d’un médicament entre aujourd’hui et avant ?
- avant : préparation et délivrance par la même personne + existence d’ouvrage antidotaires pharmacopées
- aujourd’hui : plus complexe (plus d’acteurs et de lieux)
Les institutions de contrôle à l’échelle :
- mondial
- européen
- national
Comment elles se coordonnent
- mondial : OMS (insiste sur la sureté, l’efficacité et la qualité)
- européen : EMA sous la tutelle de l’UE + DEQM (publie la pharmacopée européenne, institution du conseil de l’Europe)
- national : ANS
Collaboration de ces institutions
Que signifie DEQM
Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé
Citer les différents chapitres (ou monographies) de la pharmacopée européenne
- PA
- excipient
- réactif
- formes pharmaceutiques
- récipients
- méthodes (chaque méthode dispose de sa monographie)
Qui définit les bonnes pratiques de fabrication?
OMS
Quels sont les aspects de la fabrication du médicament (d’après les BPF)
Locaux
Stockage
Transport
Comment l’OMS garantit l’assurance de la qualité ?
Contrôlés de façon uniformes avec des normes de qualité
La pharmacopée est elle régulièrement mise à jour et pourquoi ?
La pharmacopée est régulièrement remise à jour : toute modification de fabrication peut donner lieu à une révision de la monographie correspondant au produit
Quelles sont les molécules recherchées par la pharmacopée européenne ?
- PA
- excipient
- intermédiaires de synthèse
- isomères
- impuretés
Comment on adapte la technique à utiliser ?
En fonction de la nature du produit et du contrôle à effectuer
Rôle des BPF
Rôle important pour la qualité du produit fini
Où sont écrits les étapes de contrôle ?
Dans la pharmacopée européenne
Les contrôles à effectuer à toutes les étapes de fabrication :
Matière premières
Forme pharmaceutique
- conditionnement
Exemples de contrôle (exemple de l’aspirine)
- caractériser et identifier l’aspirine dans l’échantillon
- s’assurer que les impuretés sont présentes en quantités inférieures aux seuils indiqués
- doser l’aspirine dans l’échantillon
Autre nom pour l’aspirine
Acide acétylsalicylique
La pharmacopée est elle définitive ?
Non elle est régulièrement mise à jour
Qu’est ce qu’on contrôle à toutes les étapes de fabrication
- conditionnement
- matière première
- forme pharmaceutique
rôle de la pharmacopée européenne (encoree)
La Pharmacopée présente seulement les méthodes d’analyses et les contrôles sur les composés utilisés mais ce n’est en aucun cas un livre de recette pour les médicaments.
