FC1 : Cycle Du Médicament

Question 1

Quelles sont les 3 grandes étapes de la vie d’un médicament

Answer 1

1) recherche et développement
2) autorisation
3) Médicament en vie réelle

Question 2

Durée de la phase de recherche et développement

Answer 2

8 à 10 ans

Question 3

De quoi dépend la phase de recherche et développement

Answer 3

• en fonction des avancées de la recherche fondamentale
• en fonction des besoins du patient

Question 4

Rôle des essais cliniques et préclinique

Answer 4

Étudier les effets bénéfiques et toxiques du médicament et définir les doses efficaces

Question 5

Durée de l’autorisation et donner ses phases

Answer 5

1 à 3 ans
- autorisation de mise sur le marché (AMM)
- fixation du prix et du taux de remboursement

Question 6

Quand un médicament existant présente de nouvelles indications, faut il qd même une AMM

Answer 6

OUI

Question 7

Qu’est ce qui est mis à disposition après autorisation

Answer 7

• suivi en vie réelle
• pharmacovigilance
• études post AMM

Question 8

D’où viennent les sources de données

Answer 8

• extraite de dossier informatisé du patient
• collecté de manière spécifique —> registres des cohortes, pharmacovigilance, études ad-hoc
• du web, réseau …

Question 9

Parcours de vie d’un médicament

Answer 9

• obtention du principe actif —> par synthèse organique ou sources naturelles
• choix de la mise en forme —> pharmacie galénique
• utilisation de contrôle qualité —> chimie analytique

Question 10

Comment se déroulent les essaies et que faut il pour qu’ils soient mis en place ?

Answer 10

Faut une autorisation de l’ANSM qui évalue :
- les lieux de leur réalisation
- les modalités des tests de tolérance

Ils sont effectués sur des sujets volontaires et non malades —> nombre restreint de malades —> plusieurs milliers voire centaines de malades