FC2 : Normes Juridiques Flashcards
Quelles sont les deux grandes parties du code de la santé publique
- partie réglementaire ((réglementes comme les décrets)
- partie législative (disposition issu de textes de loi)
La partie législative complète la partie réglementaire
Faux, c’est l’inverse :
La partie réglementaire complète la partie législative
Symbolique de la balance
Balance = justice équilibrée
—> outil indispensable à la préparation d’un médicament
Le droit phamaceutique est une discipline à la croisée de la …. Et …
Le droit pharmaceutique est une discipline à la croisée de la législation et des sciences pharmaceutiques
Symbole du droit pharmaceutique
La balance
À quoi s’intéresse le droit pharmaceutique
- qualité des MAPS
- sécurité des patients et des usagers
- exercice des professionnels de santé et au sein des industries pharmaceutiques
De quand date le code civil français
1804
De quand date le code pénal
1810
Le code civil français date de 1810
Faux c’est le code pénal qui date de 1810
Comment accéder aux codes en vigueur + nb de codes disponibles
Sur le site Legifrance.gouv.fr
—> 75 codes disponibles dont le code civil, le code de la sécurité sociale, code de la santé publique
Hiérarchie des normes
Constitution —> traités et accords internationaux —> loi d’ordonnance —> domaine réglementaire —> jurisprudence
Donner les «petites» parties
1) protection générale de la santé
2) santé sexuelle et reproductive
3) lutte contre les maladies et les dépendances
4) professions de santé
5) produits de santé
6) établissements et services de santé
Définir la nomenclature suivante : L5111-1
L = partie législative
5 = code de la santé publique
1 = livre 1er
1 = titre 1er
Définir le médicament et donner ses fonctions
substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales
- établir un diagnostic médical
- restaurer
- corriger
- modifier des actions physiologiques
Loi qui définit le commerce électronique des médicaments
Loi 5125-33
Rôle du commerce électronique de médicaments
- vente au détail et la dispensation au public
- des médicaments à usage humain
- fournit des informations de santé en ligne
Où retrouve-t-on les règles touchant à la morale des pharmaciens (parler du 1er et du 2e article) et quelle partie
partie réglementaire (partie 4)
- 1er article = code de déontologie (à tous les pharmaciens et les étudiants en pharmacie)
- 2e article = l’exercice de la profession —> respect de la vie et de la personne humaine
Date du traité de Maastricht
1993
Date de création de la communauté européenne du charbon et de l’acier
1952
Date de la signature du traité de Rome et ses composantes
1958
- CEE
- EURATOM (énergie atomique)
Date de l’acte unique européen
Permet le marché unique
1987
Traité d’Amsterdam
1999
Traité de Nice
2003
Création de la CECA
18 avril 1951
Création de l’EURATOM et du CEE
25 mars 1957
Population de l’UE
508 millions
Qu’est ce qui a permis la création de l’Union européenne
La déclaration de Robert Schuman 9 mai 1950
Date de l’acceptation de l’euro
1er janvier 1999
—> mise en vigueur en 2002
Qui prend les directives européennes
Le conseil de l’UE seul ou avec le parlement
Que l’est la seule institution qui est élue par les citoyens
Le parlement européen
Rôle du parlement européen
- pouvoir budgétaire et législatif
Quel est le seul organe exécutif de l’UE
Commission européenne
Que réunit le conseil européen et que fait il
- il réunit les chefs d’état et les chefs de gouvernement des états membres
—> fixe les grandes priorités de l’Union européenne
Par qui est composé le conseil de l’UE
- les ministres de l’UE
Pouvoir législatif
Pouvoir d’initiative des textes
Problématiques de la santé publique européenne
- accès du médicament à un prix abordable
- santé numérique
- vaccination
- lutte contre le cancer
- l’approche humaine et vétérinaire pour lutter contre l’antibiorésistance
Problématiques concernant les médicaments
- innovation durable
- assurer l’accès aux médcicaments
- favoriser le contrôle de la chaîne mondiale d’approvisionnement
Les directives et les règlements européens doivent être tous deux transposés dans chaque système juridique
FAUX
- les directives européennes doivent être transposés selon chaque système juridique
- les réglementes sont directement applicables
La directive 2001/83/CE fonde quoi ?
le Code communautaire du médicament à usage humain
Dates importantes de la construction du droit pharmaceutique
- directive 65-65 (1967) —> suite à la crise de thalidomide
- création de l’agence européenne du médicament (EMA) en 1993
- directive de 2011 —> lutte contre l’introduction des médicaments falsifiés
Conséquences de l’affaire du sang contaminé
- loi du 4 juillet 1994 : agence du médicament
- 1993 : création de l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments
- création de l’agence française du sang
- création de l’AFSSAPS
