Examen final PNS Flashcards

1
Q

objectifs de la norme

A

assurer la qualité et sécurité
préciser les attentes spécifiques OPQ en regard de la préparation magistrale non stérile
aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
établir les mesures de contrôle

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2
Q

préparation

A

pharmacien ou professionnel de la santé impliqué
supervision des organismes provinciaux conformément aux nomes ou LD (OPQ)
produits destinés : patients individuels, conformément pu prévision d’une ordonnance : relation md-pt-pha, sans ordonnance

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3
Q

fabrication

A

loi des aliments et drogues et ses règlements
lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication
inspections de SC
fabricants : détenir une licence établissement et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits
préparation en dehors d’une relation

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4
Q

catégories de préparations

A

établies selon la complexité et les risques associés aux préparations
trois catégories : 1, 2 et 3
ingrédients homologués ou qui répondent aux exigences des monographies d’une pharmacopée reconnue
numéro identification ou ingrédient pharmaceutique actif utilisé dans un produit homologué pour utilisation au Canada

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5
Q

catégorie selon :

A

nature des ingrédients (cytotoxique, médicament ou matière dangereuse)
quantité des ingrédients
complexité des manipulations

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6
Q

médicaments dangereux

A

comportent des risques pour le travailleur en raison de leurs effets
englobe tous les médicaments faisant partie de la liste proposée dans les recommandations NIOSH
médicament cytotoxique (table 1 de NIOSH)

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7
Q

matière dangereuse

A

constitue un danger pour la santé, sécurité ou intégrité physique d’un travailleur à cause de ses propriétés
réglementé par SIMDUT

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8
Q

catégorie 1

A

forme liquide ou solide
instruments de base
précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
exclut les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et matières dangereuses (SIMDUT)
< 50x la dose unitaire (adulte)

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9
Q

catégorie 2

A

technique particulière requise (ajustement de pH)
instrument de base + instrument plus spécialisé (moule, plaque chauffante)
précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
exclut les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et matières dangereuses (SIMDUT)
> 50x la dose unitaire (adulte)

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10
Q

catégorie 3

A

nature des ingrédients qui détermine la catégorie
cytotoxique
dangereux
toute qté et forme pharmaceutique
exigence supérieure matériel, instruments et locaux pour protéger

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11
Q

caractéristiques milieux
catégorie 1

A

aire de préparation dédiée
délimitée physiquement
qté selon ordonnance

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12
Q

caractéristiques milieux
catégorie 2

A

salle fermée dédiée
ventilée
qté selon ordonnance

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13
Q

caractéristiques milieux
catégorie 3

A

salle fermée dédiée
pression négative
qté selon ordonnance

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14
Q

politique et procédure
pharmacien désigné au soutien

A

chargé de coordonner et organiser ensemble des activités reliées aux préparations magistrales non stériles
doit rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures pour la préparation magistrale
doit s’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées

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15
Q

formation
catégorie 2

A

formation de base = formation sur les techniques appropriées aux préparations plus complexes
expérience pertinente

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16
Q

formation catégorie 3

A

formation de base + formation produits dangereux
expérience pertinente à la préparation de ces produits

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17
Q

évaluation
programme évaluation de la compétence

A

personnel professionnel et technique
annuelle
résultats notés au dossier de l’employé

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18
Q

habillement et comportement du personnel (toutes les catégories)

A

ongles courts
pas de faux ongles
cheveux longs attachés
pas de bijoux aux mains et poignets
pas de gomme
ne pas en faire si maladie active des voies respiratoires ou infection des yeux, peau, blessure au main, etc
vêtement propre et approprié
bonnet
gant non poudré
lunette ou écran facial

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19
Q

habillement catégorie 1

A

sarrau ou blouse changé chaque semaine (changé dès que souillé)
masque de procédure

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20
Q

habillement catégorie 2

A

sarrau ou blouse changé 2 à 3 fois par semaine ou dès que souillé
masque de procédure

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21
Q

habillement catégorie 3

A

sarrau ou blouse jetable et conforme pour la chimio ou changé dès que souillé
gant conforme pour chimio
masque N95//100 approuvé NIOSH

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22
Q

matériel nécessaire catégorie 3

A

trousse de déversement
trousse de premiers soins
douche oculaire
douche urgence

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23
Q

installations pour toutes les catégories

A

doivent s’effectuer dans un endroit distinct de espace des ordonnances
éloigné : aire réservé aux consultations et va et vient important

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24
Q

installations catégorie 1

A

désignée et réservée
utilisée uniquement pour les magistrales et pour les préparations ou reconstitution de produits commercialisés
non accessible au public
délimitée physiquement et visuellement
évier adjacent (acier inoxydable)

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25
installations catégorie 2
salle séparée du reste pharmacie salle entièrement fermée salle ventilée ou avec comptoir ventilé évacuation de l'air vers extérieur évier disponible dans la salle (acier inox) : usage exclusif doit servir pour catégorie 1 et 2
26
installations catégorie 3
salle fermée à pression négative air filtré et évacué vers extérieur (hotte chimique) évier acier inox usage exclusif salle réservée cytotoxique ou médicament dangereux
27
aménagement physique pour toutes les catégories
éviter contamination croisée accidentelle faciliter entretien toute surface horizontale inutile devrait être couverte, scellée, modifiée ou éliminée de la salle être bien éclairée évier doit permettre d'effectuer correctement lavage et nettoyage des mains et matériel
28
surfaces de travail
suffisamment grandes lisses, faites de matériaux non poreux imperméables lavables, facile entretien et résistante au lavage fréquent sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible revêtement en acier inoxydable est recommandé pas de tapis
29
équipement de base
cylindre, spatule, balance ... format et précision varient selon type surface non réactive et non absorbante entretien et étalonnage (selon recommandation ou annuellement) rangé dans des armoires réservées entretien consigné (date et paraphe)
30
balance
vérification étalonnage consignation dans un registre
31
objectifs registre de préparation
traçabilité reproductibilité
32
eau
déminéralisée ou distillée USP eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation) 30 jours maximum au réfrigérateur non recommandé : système de purification intégré à la plomberie et distributeur eau automatisé
33
préparations magistrales non stériles doivent être préparées pour :
utilisation immédiate entreposage de courte durée ordonnance reçue ou en prévision d'un renouvellement de la préparation
34
poids
certifiés annuellement compatibles avec les besoins manipuler avec des gants propres non poudrés ou des pincettes avec embouts plastifiés si échappés doivent être ré-étalonnés
35
hottes chimiques et enceintes de sécurité biologique (catégorie 3)
certification biannuelle préfiltre et filtre changés selon recommandation certification et vérification doivent être inscrites dans le registre entretien
36
armoire ventilée
pour produits cyto et autres dangereux volatils 100% à extérieur si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent
37
formule maîtresse
infos et instructions requises pour exécuter une magistrale (nom, forme, ingrédients, qté, source, équipement, DLU, contenant...) mise à jour (référence, littérature) basée sur des données scientifiques et références appropriées regroupées dans un registre
38
registre de préparation
toutes les infos pertinentes
39
ingrédients
purs et de qualité ne doivent pas faire objet d'un rappel ou retrait du marché obtention fiche signalétique identification des mesures préventives utilisation et entreposage sécuritaire absence de détérioration avant usage et vérification stabilité registre des ingrédients et NC, C TC
40
stabilité des préparations
durée pendant laquelle une préparation magistrale NS préparée correctement selon les normes conserve les mêmes propriétés et caractéristiques qu'elle possédait au moment de la préparation
41
DLU
date après laquelle la magistrale ne peut pas être utilisée date déterminée à partir de la date de préparation (selon PA ou fabricant)
42
entreposage
selon recommandation fabricant doit éviter contamination croisée hors accès public et personnel non autorisé si quarantaine nécessaire : local réservé température, lumière, humidité = contrôlés en tout temps et tout lieu
43
température
non réfrigéré = 15-30 réfrigéré = 2-8 variations possibles thermomètre étalonné 1x/an et inscrire au registre
44
entretien ménager catégorie 1
tâches à effectuer peuvent s'ajouter ;a la procédure entretien général des locaux de la pharmacie procédure écrite
45
entretien ménager catégorie 2-3
procédure écrite spécifique
46
outils entretien
1 : réservé ou non + jetable ou réutilisable 2 : réservé + jetable ou réutilisable 3 : réservé et jetable
47
conditionnement
contenant conforme aux standards USP verre recommandé plastique accepté si données scientifiques disponibles fermer hermétiquement protéger lumière selon le cas
48
étiquetage pharmacien préparateur
étiquette préparateur avec infos importantes + ajout étiquette pharmacien dispensateur avec patient
49
emballage doit assurer la sécurité :
livreur patient stabilité préparation respect des conditions de conservation
50
livraison
confidentialité remise en mains propres respect des conditions requises de la stabilité
51
programme de contrôle de qualité
essentiel comprend politique et procédure, audit assure protection patient et personnel permet amélioration processus de préparation assure préparation de qualité (teneur, stable, sécuritaire)
52
contrôle de qualité installations
quotidien : température, humidité, entretien ménager (plancher, surface, hotte) mensuel : entretien ménager (armoire fermée, tiroir)
53
vérification avant préparation
concordance formule maitresse nom, DIN, concentration, exp utilisabilité du produit (organoleptique)
54
vérification après préparation
apparence texture consistance couleur odeur phase qté produite similaire à la qté théorique
55
SIMDUT définition
système information sur les matières dangereuses utilisées au travail
56
éléments essentiels du SIMDUT
classification des produits dangereux mise en garde sur les contenants de produits dangereux fiches de données de sécurité programme éducation et formation pour les travailleurs
57
classification SIMDUT
2 groupes de danger danger physique (19 classes et 6 catégories) danger pour la santé (12 classes et 6 catégories)
58
16 catégories fiche de données de sécurité
identification identification des dangers composition/info sur ingrédients premiers soins mesure incendie mesure déversement manutention et stockage contrôle de exposition/protection individuelle propriété physique et chimique stabilité et réactivité donnée toxicologique
59
programme de formation exposition produits dangereux
feu/explosion absorption cutanée (contact direct) inhalation ingestion atteinte oculaire inoculation
60
programme formation exposition produit contrôlé contact physique direct
brûlure dommage aux tissus dermite (inflammation derme) réaction allergique
61
programme formation exposition produit contrôlé apparition
voie entrée : peau, poumon, digestion système sanguin SNC système reproducteur système digestif organes (foie, reins, vessie)
62
obligations SIMDUT fournisseurs
étiquette sur contenant FDS préciser quels ingrédients du produits dangereux doivent être divulgués sur FDS
63
obligations SIMDUT employeurs
fournir un environnement et du matériel sécuritaire fournir équipements de protection fournir formation fournir une description des postes de travail impliquant matières dangereuses
64
obligations SIMDUT travailleurs
participer au programme de formation prendre les mesures pour se protéger et protéger ses collègues participer identification et élimination des risques
65
cancérogène
susceptible de favoriser ou de provoquer le développement cancer ou lésion pouvant constituer le point de départ d'un cancer
66
tératogène
susceptible de provoquer des malformations congénitales par une action sur embryon
67
génotoxique
capacité endommager le matériel génétique et de provoquer des mutations
68
toxique pour reproduction
substances ayant un effet sur fertilité
69
toxique pour un organe à faible dose
substances ayant un effet toxique sur un organe ou sur la santé à faible dose
70
médicament similaire
structure et toxicité ressemblent à celles d'un médicament déclaré dangereux en fonction d'un critère
71
voies de pénétration des médicaments
absorption cutanée (principale) ingestion injection accidentelle inhalation
72
facteurs de risque si exposition
dépend : de la toxicité des médicaments auxquels il est exposé de son niveau d'exposition à ces médicaments
73
facteurs influençant exposition
tâche exécutée (préparation, administration, entretien) fréquence et durée quantité de médicaments dangereux manipulés respect des bonnes techniques de travail (installations et équipements adéquats, port équipement de protection, technique de travail)
74
effets exposition sur la santé
éruptions cutanées infertilité fausses couches malformations congénitales leucémie et autres cancers
75
importance de la prévention
risques réduits si : installations et équipements adéquats en utilisant les équipements de protection requis avec techniques de travail sécuritaires
76
objectifs système général harmonisé
système international de classification et communication des dangers chimiques des produits adopter des critères uniformes pour classification uniformiser le contenu et format des étiquettes et fiches de données de sécurité produit par ONU
77
SIMDUT 2015
intégration SGH dans SIMDUT au Canada = SIMDUT 2015 période de transition 2015 à nov 2018 modifications pour but de faciliter les échanges internationaux tout en protégeant la santé des travailleurs
78
objectifs SIMDUT 2015
accroitre protection santé et sécurité des travailleurs en fournissant des renseignements améliorés et cohérents sur dangers favoriser transport, manutention et utilisation sécuritaire des produits dangereux promouvoir meilleure intervention en cas urgence faciliter échanges internationaux
79
obligation des travailleurs
participer au programme de formation prendre des mesures pour se protéger et protéger ses collègues participer identification et élimination des risques
80
droits des travailleurs
refuser exécuter un travail si motifs raisonnables de croire que c'est une exposition au danger pour sa sécurité physique ou un autre exceptions si refus met en péril la vie, santé, sécurité ou intégrité physique d'une autre personne
81
fiche de données de sécurité
conçue pour renseigner les travailleurs sur les caractéristiques et procédures utilisation d'un produit dangereux fournie par fournisseur lors achat de produit dangereux complète information qui se trouve sur étiquette apposée sur produit
82
fiche réponde à 4 questions
identité du produit et fournisseur dangers présents lors utilisation mesures de précaution à prendre mesures en cas d'urgence
83
responsabilité fournisseur fiche de données de sécurité
mettre à jour FDS fournir FDS avant ou première livraison rendre disponible FDS en français et anglais fournir lorsque demandé
84
responsabilité employeur fiche de données de sécurité
assurer disponibilité entreprendre démarche pour les recevoir fournir aux employés lorsque demandé faire connaitre aux employés endroit précis où ils sont
85
responsabilité employé fiche de données de sécurité
lire et comprendre FDS avant utiliser
86
moyens de prévention
à la source : éliminer ou diminuer au max l'exposition installations appropriées travailleur bien formé qui utilise équipement de protection individuelle et bonnes techniques de travail
87
comment déterminer si un produit est SIMDUT
vérifier si produit à un FDS vérifier répertoire toxicologique du site CNESST (pas tous les produits) vérifier MSDS ou SDS
88
pourquoi c'est dangereux
mécanisme action non spécifique des rx rendent toutes les cellules du corps à risque de dommage ADN antibio ou antiviraux interfèrent avec croissance cellulaire, prolifération cellulaire ou synthèse ADN mort cellulaire, mutation, cancer diminuer système immunitaire ce qui diminue capacité à détecter et détruire cellule anormale
89
personnes à risque exposition MD
pharmacien ATP préposé réception préposé ménage et déchet livreurs patient et surtout membre de sa famille
90
importance formation MD
définition risque pour la santé identification et détection des risques utilisation EPI plan urgence cas de déversement plan urgence cas exposition accidentelle
91
identification du danger
liste des rx dangereux disponibles identification adéquate MD dès réception ranger à un endroit distinct pharmacie ranger sur une tablette avec rebords pour éviter déversement
92
identification des MD
pictogramme officiel exemple non-officiel (précaution)
93
liste des produits dangereux
liste dispo table 1 NIOSH = cytotoxique table 2 NIOSH = non-cytotoxique table 3 NIOSH = toxique reproduction procédure pour chaque rx selon risques risques varient selon nature, qté et forme
94
entreposage frigo MD
entreposé dans un contenant rigide et fermé
95
service format prêt à usage
crème et onguent ne pas fractionner ( 30g = servir 40g) toujours vendre le format commercial (format précompté > gros pot)
96
décompte cos, capsules ou autres md
zone dédiée dans pharmacie EPI : gant et blouse compte-pilule dédié et nettoyé après chaque usage jeter déchets dans contenant cytotoxique retirer blouse et gant en évitant contamination laver mains aucun md dans compte-pilule automatique ou ensacheuse pilulier (évaluer risque vs bénéfice)
97
possibilité pour magistrale avec MD
s'équiper et former personnel recourir aux services d'un pharmacien préparateur dans une autre pharmacie (impartition)
98
double défi des magistrales stériles dangereux
limiter contamination microbienne pour protéger patient limiter contamination environnementale aux md pour éviter exposer travailleur
99
pharmacien dispensateur seulement
permet éviter risques reliés à la préparation s'assure pharmacie préparatrice possède installations et compétences transmet info nécessaire pour recevoir le bon médicament et bonne dose avoir une procédure pour commande de produits
100
rappel principales précautions
identification et nettoyage des produits à la réception entreposage séparé et bien identifié manipulation avec EPI approprié équipement dédié et identifié nettoyage du matériel et du lieu après utilisation gestion adéquate des déchets et déversements
101
contamination mains
mains, avant-bras et front = 87% port de gants et lavage des mains = prévention importante nettoyage des surfaces aussi
102
responsabilité pharmacien dispensateur a la réception du produit
étiqueter correctement le produit avec la mention cytotoxique respecter les conditions entreposage et livraison requise
103
responsabilité pharmacien dispensateur entreposage
frigo 2-8 frigo dédié aux MD frigo non dédié = utilisation double sac + contenant rigide étanche dans endroit distinct
104
responsabilité pharmacien dispensateur emballage et transport remis au patient
contenant sécuritaire (cytotoxique ou précaution) cytotoxique = sac de plastique avec identification cytotoxique
105
responsabilité pharmacien dispensateur emballage et transport livraison
même vs pour la patient contenant extérieur sécuritaire et identifié cytotoxique dans la voiture ensemble de déversement dans la voiture
106
déchets cytotoxiques + coupants/tranchants
contenant rigide rouge ACNOR + boite de carton rigide étanche identifié cytotoxique
107
déchets cytotoxiques
double sac de plastique robuste identifié cytotoxique, résistant aux fuites et rupture sac dans une boite de carton rigide et étanche identifié aussi cytotoxqiue
108
gestion des déchets
incinérés à haute température 800-1200 pas dans les contenants biomédicaux infectieux (autoclavé + enfouis)
109
exposition accidentelle MD
retirer vêtement contaminé laver région atteinte avec eau et savon douche corporelle complète douche oculaire ou rince-yeux portatif (eau ou liquide isotonique 0.9% pendant 15 minutes) retirer lentilles cornéennes
110
exposition accidentelle piqûre
masser en direction de la blessure afin de faire saigner et de limiter absorption (éviter de pincer ce qui provoque une succion et limite écoulement de sang) laver abondamment avec eau région atteinte consulter médecin sans délai si contact avec patient = protocole de suivi post exposition accidentelle avec du sang et liquide biologique (documenté)
111
déversement accidentel
prendre en charge si formation ou aviser une personne formée sécuriser les lieux apporter une trousse de déversement délimiter et identifier zone de déversement pour limiter la contamination s'assurer que personne n'entre en contact avec MD
112
nettoyage déversement accidentel quoi porter
2 paires de gants conformes blouse de protection appareil de protection respiratoire approprié PRN protection faciale couvre-chaussure (sol)
113
déversement accidentel après nettoyage
retirer EPI après avoir compléter nettoyage en disposer avec les déchets cytotoxiques se laver les mains devrait disposer de tout matériel utilisé pour le nettoyage
114
ensemble de déversement
adapté aux besoins situation pharmacie, véhicule, patient disponible commercialement
115
compétences fédérales
défense du pays brevets actes criminels
116
compétences provinciales
hôpitaux/asiles (pas marine) incorporation des compagnies administration justice province infliction de punition
117
parties du règlement sur les aliments et drogues
A = administration B = ALIMENT C = DROGUE D = VITAMINE, MINÉRAUX ET AA E = ÉDULCORANT AU CYCLAMATE G = GRODUE CONTROLÉ J = DROGUE USAGE RESTREINT
118
parties loi réglementant certaines drogues et substances
1 = infraction et peine 2 = exécution et meure de contrainte 3 = disposition des substances désignées 4 = contrôle application 5 = ordonnance administrative
119
cannabis au fédéral
règlementation production adoption de normes de santé et sécurité établissement interdiction criminelle
120
cannabis au provincial
prévention promotion santé sécurité publique (routière) encadrement dans milieux de travail distribution vente et respect règlement octroi de permis surveillance (fédéral)
121
loi concernant le cannabis et modifiant la loi réglementant certaines drogues et substances, code criminel et lois
définition et interprétation interdiction, obligation et infraction contraventions licences et permis système de suivi inspections mandat de perquisition disposition des choses saisies sanctions administratives pécuniaires
122
règlement sur les conditions et modalités de vente
constituer dossier inscrire cette vente au dossier procéder étude pharmaco communiquer renseignement approprié
123
sections du règlement sur amorce et modification de la thérapie, sur administration rx et prescription de test
1 = amorce thérapie 2 = modification thérapie 3 = demande de consultation 4 = entente de pratique avancée en partenariat 5 = prolongation ordonnance 6 = administration rx 7 = prescription de tests
124
exclusion PMNS
produit médicamenteux humain ou animaux produit non médicamenteux reconstitution ou mélange (étiquette) conditionnement produit dermato mise en seringue insuline
125
6 éléments obligatoires étiquetage SIMDUT fournisseur
français + anglais 1. mention avertissement (danger>attention) 2. mention du danger (mortel >toxique > nocif) 3. pictogramme (losange rouge ou cercle noir) 4. conseil prudence (mesure préventive) 5. nom du produit 6. identification du fournisseur
126
étiquetage SIMDUT employeur
identification produit conseil prudence (prévention, intervention, stockage, entreposage et élimination) mention référence FDS