Examen final PNS Flashcards
objectifs de la norme
assurer la qualité et sécurité
préciser les attentes spécifiques OPQ en regard de la préparation magistrale non stérile
aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
établir les mesures de contrôle
préparation
pharmacien ou professionnel de la santé impliqué
supervision des organismes provinciaux conformément aux nomes ou LD (OPQ)
produits destinés : patients individuels, conformément pu prévision d’une ordonnance : relation md-pt-pha, sans ordonnance
fabrication
loi des aliments et drogues et ses règlements
lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication
inspections de SC
fabricants : détenir une licence établissement et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits
préparation en dehors d’une relation
catégories de préparations
établies selon la complexité et les risques associés aux préparations
trois catégories : 1, 2 et 3
ingrédients homologués ou qui répondent aux exigences des monographies d’une pharmacopée reconnue
numéro identification ou ingrédient pharmaceutique actif utilisé dans un produit homologué pour utilisation au Canada
catégorie selon :
nature des ingrédients (cytotoxique, médicament ou matière dangereuse)
quantité des ingrédients
complexité des manipulations
médicaments dangereux
comportent des risques pour le travailleur en raison de leurs effets
englobe tous les médicaments faisant partie de la liste proposée dans les recommandations NIOSH
médicament cytotoxique (table 1 de NIOSH)
matière dangereuse
constitue un danger pour la santé, sécurité ou intégrité physique d’un travailleur à cause de ses propriétés
réglementé par SIMDUT
catégorie 1
forme liquide ou solide
instruments de base
précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
exclut les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et matières dangereuses (SIMDUT)
< 50x la dose unitaire (adulte)
catégorie 2
technique particulière requise (ajustement de pH)
instrument de base + instrument plus spécialisé (moule, plaque chauffante)
précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
exclut les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et matières dangereuses (SIMDUT)
> 50x la dose unitaire (adulte)
catégorie 3
nature des ingrédients qui détermine la catégorie
cytotoxique
dangereux
toute qté et forme pharmaceutique
exigence supérieure matériel, instruments et locaux pour protéger
caractéristiques milieux
catégorie 1
aire de préparation dédiée
délimitée physiquement
qté selon ordonnance
caractéristiques milieux
catégorie 2
salle fermée dédiée
ventilée
qté selon ordonnance
caractéristiques milieux
catégorie 3
salle fermée dédiée
pression négative
qté selon ordonnance
politique et procédure
pharmacien désigné au soutien
chargé de coordonner et organiser ensemble des activités reliées aux préparations magistrales non stériles
doit rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures pour la préparation magistrale
doit s’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées
formation
catégorie 2
formation de base = formation sur les techniques appropriées aux préparations plus complexes
expérience pertinente
formation catégorie 3
formation de base + formation produits dangereux
expérience pertinente à la préparation de ces produits
évaluation
programme évaluation de la compétence
personnel professionnel et technique
annuelle
résultats notés au dossier de l’employé
habillement et comportement du personnel (toutes les catégories)
ongles courts
pas de faux ongles
cheveux longs attachés
pas de bijoux aux mains et poignets
pas de gomme
ne pas en faire si maladie active des voies respiratoires ou infection des yeux, peau, blessure au main, etc
vêtement propre et approprié
bonnet
gant non poudré
lunette ou écran facial
habillement catégorie 1
sarrau ou blouse changé chaque semaine (changé dès que souillé)
masque de procédure
habillement catégorie 2
sarrau ou blouse changé 2 à 3 fois par semaine ou dès que souillé
masque de procédure
habillement catégorie 3
sarrau ou blouse jetable et conforme pour la chimio ou changé dès que souillé
gant conforme pour chimio
masque N95//100 approuvé NIOSH
matériel nécessaire catégorie 3
trousse de déversement
trousse de premiers soins
douche oculaire
douche urgence
installations pour toutes les catégories
doivent s’effectuer dans un endroit distinct de espace des ordonnances
éloigné : aire réservé aux consultations et va et vient important
installations catégorie 1
désignée et réservée
utilisée uniquement pour les magistrales et pour les préparations ou reconstitution de produits commercialisés
non accessible au public
délimitée physiquement et visuellement
évier adjacent (acier inoxydable)
installations catégorie 2
salle séparée du reste pharmacie
salle entièrement fermée
salle ventilée ou avec comptoir ventilé
évacuation de l’air vers extérieur
évier disponible dans la salle (acier inox) : usage exclusif
doit servir pour catégorie 1 et 2
installations catégorie 3
salle fermée à pression négative
air filtré et évacué vers extérieur (hotte chimique)
évier acier inox usage exclusif
salle réservée cytotoxique ou médicament dangereux
aménagement physique pour toutes les catégories
éviter contamination croisée accidentelle
faciliter entretien
toute surface horizontale inutile devrait être couverte, scellée, modifiée ou éliminée de la salle
être bien éclairée
évier doit permettre d’effectuer correctement lavage et nettoyage des mains et matériel
surfaces de travail
suffisamment grandes
lisses, faites de matériaux non poreux
imperméables
lavables, facile entretien et résistante au lavage fréquent
sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible
revêtement en acier inoxydable est recommandé
pas de tapis
équipement de base
cylindre, spatule, balance …
format et précision varient selon type
surface non réactive et non absorbante
entretien et étalonnage (selon recommandation ou annuellement)
rangé dans des armoires réservées
entretien consigné (date et paraphe)
balance
vérification
étalonnage
consignation dans un registre
objectifs registre de préparation
traçabilité
reproductibilité
eau
déminéralisée ou distillée USP
eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation)
30 jours maximum au réfrigérateur
non recommandé : système de purification intégré à la plomberie et distributeur eau automatisé
préparations magistrales non stériles doivent être préparées pour :
utilisation immédiate
entreposage de courte durée
ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation
poids
certifiés annuellement
compatibles avec les besoins
manipuler avec des gants propres non poudrés ou des pincettes avec embouts plastifiés
si échappés doivent être ré-étalonnés
hottes chimiques et enceintes de sécurité biologique (catégorie 3)
certification biannuelle
préfiltre et filtre changés selon recommandation
certification et vérification doivent être inscrites dans le registre entretien
armoire ventilée
pour produits cyto et autres dangereux volatils
100% à extérieur
si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent
formule maîtresse
infos et instructions requises pour exécuter une magistrale (nom, forme, ingrédients, qté, source, équipement, DLU, contenant…)
mise à jour (référence, littérature)
basée sur des données scientifiques et références appropriées
regroupées dans un registre
registre de préparation
toutes les infos pertinentes
ingrédients
purs et de qualité
ne doivent pas faire objet d’un rappel ou retrait du marché
obtention fiche signalétique
identification des mesures préventives utilisation et entreposage sécuritaire
absence de détérioration avant usage et vérification stabilité
registre des ingrédients et NC, C TC
stabilité des préparations
durée pendant laquelle une préparation magistrale NS préparée correctement selon les normes conserve les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation
DLU
date après laquelle la magistrale ne peut pas être utilisée
date déterminée à partir de la date de préparation (selon PA ou fabricant)
entreposage
selon recommandation fabricant
doit éviter contamination croisée
hors accès public et personnel non autorisé
si quarantaine nécessaire : local réservé
température, lumière, humidité = contrôlés en tout temps et tout lieu
température
non réfrigéré = 15-30
réfrigéré = 2-8
variations possibles
thermomètre étalonné 1x/an et inscrire au registre
entretien ménager
catégorie 1
tâches à effectuer peuvent s’ajouter ;a la procédure entretien général des locaux de la pharmacie
procédure écrite
entretien ménager
catégorie 2-3
procédure écrite spécifique
outils entretien
1 : réservé ou non + jetable ou réutilisable
2 : réservé + jetable ou réutilisable
3 : réservé et jetable
conditionnement
contenant conforme aux standards USP
verre recommandé
plastique accepté si données scientifiques disponibles
fermer hermétiquement
protéger lumière selon le cas
étiquetage pharmacien préparateur
étiquette préparateur avec infos importantes + ajout étiquette pharmacien dispensateur avec patient
emballage doit assurer la sécurité :
livreur
patient
stabilité préparation
respect des conditions de conservation
livraison
confidentialité
remise en mains propres
respect des conditions requises de la stabilité
programme de contrôle de qualité
essentiel
comprend politique et procédure, audit
assure protection patient et personnel
permet amélioration processus de préparation
assure préparation de qualité (teneur, stable, sécuritaire)
contrôle de qualité installations
quotidien : température, humidité, entretien ménager (plancher, surface, hotte)
mensuel : entretien ménager (armoire fermée, tiroir)
vérification avant préparation
concordance formule maitresse
nom, DIN, concentration, exp
utilisabilité du produit (organoleptique)
vérification après préparation
apparence
texture
consistance
couleur
odeur
phase
qté produite similaire à la qté théorique
SIMDUT définition
système
information sur les
matières
dangereuses
utilisées au
travail
éléments essentiels du SIMDUT
classification des produits dangereux
mise en garde sur les contenants de produits dangereux
fiches de données de sécurité
programme éducation et formation pour les travailleurs
classification SIMDUT
2 groupes de danger
danger physique (19 classes et 6 catégories)
danger pour la santé (12 classes et 6 catégories)
16 catégories fiche de données de sécurité
identification
identification des dangers
composition/info sur ingrédients
premiers soins
mesure incendie
mesure déversement
manutention et stockage
contrôle de exposition/protection individuelle
propriété physique et chimique
stabilité et réactivité
donnée toxicologique
programme de formation
exposition produits dangereux
feu/explosion
absorption cutanée (contact direct)
inhalation
ingestion
atteinte oculaire
inoculation
programme formation
exposition produit contrôlé
contact physique direct
brûlure
dommage aux tissus
dermite (inflammation derme)
réaction allergique
programme formation
exposition produit contrôlé
apparition
voie entrée : peau, poumon, digestion
système sanguin
SNC
système reproducteur
système digestif
organes (foie, reins, vessie)
obligations SIMDUT
fournisseurs
étiquette sur contenant
FDS
préciser quels ingrédients du produits dangereux doivent être divulgués sur FDS
obligations SIMDUT
employeurs
fournir un environnement et du matériel sécuritaire
fournir équipements de protection
fournir formation
fournir une description des postes de travail impliquant matières dangereuses
obligations SIMDUT
travailleurs
participer au programme de formation
prendre les mesures pour se protéger et protéger ses collègues
participer identification et élimination des risques
cancérogène
susceptible de favoriser ou de provoquer le développement cancer ou lésion pouvant constituer le point de départ d’un cancer
tératogène
susceptible de provoquer des malformations congénitales par une action sur embryon
génotoxique
capacité endommager le matériel génétique et de provoquer des mutations
toxique pour reproduction
substances ayant un effet sur fertilité
toxique pour un organe à faible dose
substances ayant un effet toxique sur un organe ou sur la santé à faible dose
médicament similaire
structure et toxicité ressemblent à celles d’un médicament déclaré dangereux en fonction d’un critère
voies de pénétration des médicaments
absorption cutanée (principale)
ingestion
injection accidentelle
inhalation
facteurs de risque si exposition
dépend :
de la toxicité des médicaments auxquels il est exposé
de son niveau d’exposition à ces médicaments
facteurs influençant exposition
tâche exécutée (préparation, administration, entretien)
fréquence et durée
quantité de médicaments dangereux manipulés
respect des bonnes techniques de travail (installations et équipements adéquats, port équipement de protection, technique de travail)
effets exposition sur la santé
éruptions cutanées
infertilité
fausses couches
malformations congénitales
leucémie et autres cancers
importance de la prévention
risques réduits si :
installations et équipements adéquats
en utilisant les équipements de protection requis
avec techniques de travail sécuritaires
objectifs système général harmonisé
système international de classification et communication des dangers chimiques des produits
adopter des critères uniformes pour classification
uniformiser le contenu et format des étiquettes et fiches de données de sécurité
produit par ONU
SIMDUT 2015
intégration SGH dans SIMDUT au Canada = SIMDUT 2015
période de transition 2015 à nov 2018
modifications pour but de faciliter les échanges internationaux tout en protégeant la santé des travailleurs
objectifs SIMDUT 2015
accroitre protection santé et sécurité des travailleurs en fournissant des renseignements améliorés et cohérents sur dangers
favoriser transport, manutention et utilisation sécuritaire des produits dangereux
promouvoir meilleure intervention en cas urgence
faciliter échanges internationaux
obligation des travailleurs
participer au programme de formation
prendre des mesures pour se protéger et protéger ses collègues
participer identification et élimination des risques
droits des travailleurs
refuser exécuter un travail
si motifs raisonnables de croire que c’est une exposition au danger pour sa sécurité physique ou un autre
exceptions si refus met en péril la vie, santé, sécurité ou intégrité physique d’une autre personne
fiche de données de sécurité
conçue pour renseigner les travailleurs sur les caractéristiques et procédures utilisation d’un produit dangereux
fournie par fournisseur lors achat de produit dangereux
complète information qui se trouve sur étiquette apposée sur produit
fiche réponde à 4 questions
identité du produit et fournisseur
dangers présents lors utilisation
mesures de précaution à prendre
mesures en cas d’urgence
responsabilité fournisseur
fiche de données de sécurité
mettre à jour FDS
fournir FDS avant ou première livraison
rendre disponible FDS en français et anglais
fournir lorsque demandé
responsabilité employeur
fiche de données de sécurité
assurer disponibilité
entreprendre démarche pour les recevoir
fournir aux employés lorsque demandé
faire connaitre aux employés endroit précis où ils sont
responsabilité employé
fiche de données de sécurité
lire et comprendre FDS avant utiliser
moyens de prévention
à la source : éliminer ou diminuer au max l’exposition
installations appropriées
travailleur bien formé qui utilise équipement de protection individuelle et bonnes techniques de travail
comment déterminer si un produit est SIMDUT
vérifier si produit à un FDS
vérifier répertoire toxicologique du site CNESST (pas tous les produits)
vérifier MSDS ou SDS
pourquoi c’est dangereux
mécanisme action non spécifique des rx rendent toutes les cellules du corps à risque de dommage ADN
antibio ou antiviraux interfèrent avec croissance cellulaire, prolifération cellulaire ou synthèse ADN
mort cellulaire, mutation, cancer
diminuer système immunitaire ce qui diminue capacité à détecter et détruire cellule anormale
personnes à risque exposition MD
pharmacien
ATP
préposé réception
préposé ménage et déchet
livreurs
patient et surtout membre de sa famille
importance formation MD
définition risque pour la santé
identification et détection des risques
utilisation EPI
plan urgence cas de déversement
plan urgence cas exposition accidentelle
identification du danger
liste des rx dangereux disponibles
identification adéquate MD dès réception
ranger à un endroit distinct pharmacie
ranger sur une tablette avec rebords pour éviter déversement
identification des MD
pictogramme officiel
exemple non-officiel (précaution)
liste des produits dangereux
liste dispo
table 1 NIOSH = cytotoxique
table 2 NIOSH = non-cytotoxique
table 3 NIOSH = toxique reproduction
procédure pour chaque rx selon risques
risques varient selon nature, qté et forme
entreposage frigo MD
entreposé dans un contenant rigide et fermé
service format prêt à usage
crème et onguent
ne pas fractionner ( 30g = servir 40g)
toujours vendre le format commercial (format précompté > gros pot)
décompte cos, capsules ou autres
md
zone dédiée dans pharmacie
EPI : gant et blouse
compte-pilule dédié et nettoyé après chaque usage
jeter déchets dans contenant cytotoxique
retirer blouse et gant en évitant contamination
laver mains
aucun md dans compte-pilule automatique ou ensacheuse
pilulier (évaluer risque vs bénéfice)
possibilité pour magistrale avec MD
s’équiper et former personnel
recourir aux services d’un pharmacien préparateur dans une autre pharmacie (impartition)
double défi des magistrales stériles dangereux
limiter contamination microbienne pour protéger patient
limiter contamination environnementale aux md pour éviter exposer travailleur
pharmacien dispensateur seulement
permet éviter risques reliés à la préparation
s’assure pharmacie préparatrice possède installations et compétences
transmet info nécessaire pour recevoir le bon médicament et bonne dose
avoir une procédure pour commande de produits
rappel principales précautions
identification et nettoyage des produits à la réception
entreposage séparé et bien identifié
manipulation avec EPI approprié
équipement dédié et identifié
nettoyage du matériel et du lieu après utilisation
gestion adéquate des déchets et déversements
contamination mains
mains, avant-bras et front = 87%
port de gants et lavage des mains = prévention importante
nettoyage des surfaces aussi
responsabilité pharmacien dispensateur
a la réception du produit
étiqueter correctement le produit avec la mention cytotoxique
respecter les conditions entreposage et livraison requise
responsabilité pharmacien dispensateur
entreposage
frigo 2-8
frigo dédié aux MD
frigo non dédié = utilisation double sac + contenant rigide étanche dans endroit distinct
responsabilité pharmacien dispensateur
emballage et transport
remis au patient
contenant sécuritaire (cytotoxique ou précaution)
cytotoxique = sac de plastique avec identification cytotoxique
responsabilité pharmacien dispensateur
emballage et transport
livraison
même vs pour la patient
contenant extérieur sécuritaire et identifié cytotoxique dans la voiture
ensemble de déversement dans la voiture
déchets cytotoxiques + coupants/tranchants
contenant rigide rouge ACNOR +
boite de carton rigide étanche identifié cytotoxique
déchets cytotoxiques
double sac de plastique robuste
identifié cytotoxique, résistant aux fuites et rupture
sac dans une boite de carton rigide et étanche identifié aussi cytotoxqiue
gestion des déchets
incinérés à haute température
800-1200
pas dans les contenants biomédicaux infectieux (autoclavé + enfouis)
exposition accidentelle MD
retirer vêtement contaminé
laver région atteinte avec eau et savon
douche corporelle complète
douche oculaire ou rince-yeux portatif (eau ou liquide isotonique 0.9% pendant 15 minutes)
retirer lentilles cornéennes
exposition accidentelle
piqûre
masser en direction de la blessure afin de faire saigner et de limiter absorption (éviter de pincer ce qui provoque une succion et limite écoulement de sang)
laver abondamment avec eau région atteinte
consulter médecin sans délai
si contact avec patient = protocole de suivi post exposition accidentelle avec du sang et liquide biologique (documenté)
déversement accidentel
prendre en charge si formation ou aviser une personne formée
sécuriser les lieux
apporter une trousse de déversement
délimiter et identifier zone de déversement pour limiter la contamination
s’assurer que personne n’entre en contact avec MD
nettoyage déversement accidentel
quoi porter
2 paires de gants conformes
blouse de protection
appareil de protection respiratoire approprié PRN
protection faciale
couvre-chaussure (sol)
déversement accidentel après nettoyage
retirer EPI après avoir compléter nettoyage
en disposer avec les déchets cytotoxiques
se laver les mains
devrait disposer de tout matériel utilisé pour le nettoyage
ensemble de déversement
adapté aux besoins situation
pharmacie, véhicule, patient
disponible commercialement
compétences fédérales
défense du pays
brevets
actes criminels
compétences provinciales
hôpitaux/asiles (pas marine)
incorporation des compagnies
administration justice province
infliction de punition
parties du règlement sur les aliments et drogues
A = administration
B = ALIMENT
C = DROGUE
D = VITAMINE, MINÉRAUX ET AA
E = ÉDULCORANT AU CYCLAMATE
G = GRODUE CONTROLÉ
J = DROGUE USAGE RESTREINT
parties loi réglementant certaines drogues et substances
1 = infraction et peine
2 = exécution et meure de contrainte
3 = disposition des substances désignées
4 = contrôle application
5 = ordonnance administrative
cannabis au fédéral
règlementation production
adoption de normes de santé et sécurité
établissement interdiction criminelle
cannabis au provincial
prévention
promotion santé
sécurité publique (routière)
encadrement dans milieux de travail
distribution vente et respect règlement
octroi de permis
surveillance (fédéral)
loi concernant le cannabis et modifiant la loi réglementant certaines drogues et substances, code criminel et lois
définition et interprétation
interdiction, obligation et infraction
contraventions
licences et permis
système de suivi
inspections
mandat de perquisition
disposition des choses saisies
sanctions administratives pécuniaires
règlement sur les conditions et modalités de vente
constituer dossier
inscrire cette vente au dossier
procéder étude pharmaco
communiquer renseignement approprié
sections du règlement sur amorce et modification de la thérapie, sur administration rx et prescription de test
1 = amorce thérapie
2 = modification thérapie
3 = demande de consultation
4 = entente de pratique avancée en partenariat
5 = prolongation ordonnance
6 = administration rx
7 = prescription de tests
exclusion PMNS
produit médicamenteux humain ou animaux
produit non médicamenteux
reconstitution ou mélange (étiquette)
conditionnement produit dermato
mise en seringue insuline
6 éléments obligatoires étiquetage SIMDUT fournisseur
français + anglais
1. mention avertissement (danger>attention)
2. mention du danger (mortel >toxique > nocif)
3. pictogramme (losange rouge ou cercle noir)
4. conseil prudence (mesure préventive)
5. nom du produit
6. identification du fournisseur
étiquetage SIMDUT employeur
identification produit
conseil prudence (prévention, intervention, stockage, entreposage et élimination)
mention référence FDS
