Estudios experimentales y cuasi-experimentales Flashcards

1
Q

qué son los estudios experimentales y cuasiexperimentales

A

estudios analíticos donde el investigador asigna y controla la exposición

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Q

objetivos de los estudios experimentales y cuasiexperimentales

A
  • evaluar los efectos de una intervención preventiva, curativa o de rehabilitación
  • se plantea una hipótesis atribuible a la intervención
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3
Q

cómo se constuyen los estudios experimentales y cuasiexperimentales

A
  • son longitudinales y prospectivos: longitudinales pq implica al menos 2 mediciones al inicio y término del estudio, y prospectivo pq involucra seguimiento de los participantes
  • protocolo debe evaluarse éticamente
  • no se deben estudiar intervenciones potencialmente dañinas
  • siempre contar con consentimiento informado y aprpbación del protocolo
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4
Q

La selección de la muestra implica

A

explicitar los criterios de inclusión y exclusión, siendo éstos
los que definen la población diana a la que después se van a generalizar los resultados

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5
Q

qué se busca al establecer criterios de inclusión y exclusión

A

búsqueda de equilibrio entre la validez interna y la validez externa

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6
Q

validez interna

A

los resultados del estudio no presentan sesgos importantes de selección, información y confusión, lo que ayuda a garantizar que las conclusiones son correctas y válidas

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7
Q

validez externa

A

capacidad de extrapolar los resultados
- sólo se pueden generalizar resultados «válidos» a una población que, en los aspectos relevantes, tenga características similares a la muestra de estudio.

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8
Q

la principal ventaja de estudios experimentales y cuasiexperimentales

A

control del factor de exposición y las condiciones en las que se realiza, por lo
que son menos susceptibles a sesgos de confusión

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9
Q

las desventajas de estudios experimentales y cuasiexperimentales

A
  • al tratarse de estudios prospectivos son susceptibles a sesgos de selección por pérdidas de personas durante el período de estudio
  • las condiciones en las cuales se realiza la intervención son muy
    restringidas, la aplicación de sus conclusiones, en condiciones reales, puede presentar una respuesta distinta (baja validez externa)
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10
Q

Diseño básico de un estudio experimental

A
  • definir pregunta, hipótesis y obj
  • se establecen al menos 2 grupos cuyas unidades de análisis serán asignadas a una intervención A o B
  • la asignación puede ser al azar (randomizada) o no azarosa o intencional
  • se observan los resultados y se comparan los resultados
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11
Q

Objetivos de la aleatorización:

A
  • Asegurar que ambos grupos (intervenido y no intervenido) sean comparables, al distribuir equilibradamente las variables confusoras (controlar sesgo de confusión)
  • evita que las preferencias, tanto de las personas, como de
    quienes se encargan del estudio, intervengan en la asignación de la exposición, disminuyendo los posibles sesgos de selección
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12
Q

ejemplos de estudios cuasiexperimentales

A
  • evaluación del impacto del programa de alimentación de la JUNJI
    sobre la obesidad en población infantil beneficiaria (se analiza el antes y el después, no hay asignación aleatoria)
  • evaluación de la efectividad de cirugía de catarata, donde la persona intervenida es su propio control
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13
Q

objetivo del enmascaramiento

A

lograr la imparcialidad de alguna o todas las partes participantes del estudio, de manera que no exista, por ejemplo, una mayor acuciosidad en las mediciones o variaciones que favorezcan o modifiquen la respuesta a una cierta intervención

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14
Q

Enmascaramiento simple

A

sólo una “parte” de la investigación desconoce a qué grupo pertenece, usualmente es el o la paciente

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15
Q

Enmascaramiento doble

A

quien investiga, como las personas estudiadas, desconocen a qué grupo pertenecen.

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16
Q

Enmascaramiento triple

A

cegamiento tanto la persona estudiada, como quien investiga y quien analiza los datos, desconocen a qué grupo pertenece cada individuo

17
Q

Se considera que la pérdida de participantes durante el desarrollo del estudio no
debe superar

A

10% para que no afecte los resultados
- siempre registrar las razones por las que los participantes decidieron no continuar

18
Q

causas de pérdida del seguimeinto

A
  • cansancio del tto
  • efectos adversos
  • curación
  • fallecimiento
  • cambio de domicilio
  • cambio de opinión
19
Q

Los controles (grupo no intervenido)

A

el grupo control ideal en un estudio experimental es aquel que sólo se diferencia del grupo intervenido en la exposición. El grupo control puede:
1) no recibir ningún tipo de intervención; 2) recibir un placebo
; o 3) recibir otra intervención considerada como el tratamiento de referencia o gold standard.

20
Q

Conformación de grupos

En paralelo

A

en el cual ambos grupos (control e intervenido) son contemporáneos. Puede
tener asignación aleatoria y no aleatoria.

21
Q

Conformación de grupos

Pre-post o antes y después

A

son las mismas personas quienes forman grupos intervenidos y controles al ser evaluadas antes y después de la intervención. No hay asignación aleatoria.

22
Q

Conformación de grupos

Con entrecruzamiento (crossover)

A

distintos grupos los cuales van recibiendo distintas exposiciones, pero la asignación es aleatoria y existe una fase o período de “enjuague o blanqueo” (washout), período en el cual se estima que ha desaparecido el efecto de la intervención (selección al azar de grupo intervenido y otro control los que se intercambian dsp del blanqueo)

23
Q

Clasificación de los estudios

Individual

A

cuando la unidad de análisis es un individuo.
- Ensayos clínicos
- Pruebas de campo

24
Q

Clasificación de los estudios

agregada

A

cuando la unidad de análisis es un grupo.
- Ensayos comunitarios

25
Q

ENSAYOS CLÍNICOS características

A
  • estudios experimentales en los cuales se conforman dos o más grupos de pacientes (usualmente personas sanas)
  • uno recibe intervención y el otro es control
  • ambos grupos son seguidos a lo largo del tiempo y se mide la respuesta
  • se ha utilizado para evaluar eficacia y seguirdad de nuevos fármacos o intervenciones
26
Q

ventajas y desventajas de ensayos clínicos

A
  • aquellos estudios que se realizan con aleatorización y enmascaramiento son lso que tienen mayor peso como evidencia y que más demuestran relaciones causales
  • alto control sobre variables tb es una desventaja, ya que puede dificultar la generalización en la población (menor validez externa)
  • son estudios costosos y difíciles de realizar por las exigencias que tienen
27
Q

fase 1 fármacos

A

estudios del tipo ensayo clínicos no controlados

28
Q

fase II fármacos

A

ensayos clínicos aleatorizados, o estudios no controlados, pero con criterios de selección estrictos

29
Q

fase III fármacos

A

ensayos clínicos aleatorizados

30
Q

fase IV fármacos

A

fármaco ya es comercializado utilizando ensayos clínicos
aleatorios y estudios observacionales para evauar la seguridad, dosis, utilidad en otras patologías, etc

31
Q

Análisis dde estudios experimentales

A
  • Frecuentemente en este diseño la variable respuesta se mide en escala dicotómica (presencia o no del evento en estudio)
  • calcular Incidencia en el grupo intervenido y control
  • riesgo relativo
  • reducción absoluta de riesgo
  • reducción relativa del riesgo
  • n° de pacientes necesarios a tratar para prevenir un evento
32
Q

interpretaciones de las incidencias

A

El riesgo de tener el evento en el grupo que si recibió la intervención fue de X%

33
Q

Riesgo relativo

A

razón de incidencias entre grupo intervenido y grupo control
- interpreta como el riesgo de tener el evento en pacientes con placebo es X% mayor en comparación al grupo con la intervención

34
Q

Reducción absoluta de riesgo (RAR)

A
  • útil para expresar la efectividad de un tratamiento o de una intervención. Corresponde a la diferencia entre el riesgo en el grupo control y el riesgo en el grupo intervenido. (x100)
  • imterpretación como cada 100 personas tratadas con el nuevo tto se pueden evitar x casos del evento
35
Q

Reducción relativa del riesgo (RRR)

A
  • Es una medida que expresa el porcentaje de
    disminución del evento debido al fármaco o la intervención
    (RAR)/Incidencia de no expuestos
    interpretación, gracias a la intervención, se ha disminuido el reisgo basal de tener el evento en X%
36
Q

El número necesario a tratar (NNT)

A
  • ¿Cuántas personas deben recibir el tratamiento en estudio para observar un caso respecto a aquellos con placebo (u otro tratamiento)?
  • 1/(incidencia de controles-incidencia de expuestos)
  • interpretación, es necesario tratar a Y pacientes con la intervención para evitar 1 caso del evento
37
Q

características pruebas de campo

A
  • se usan personas sin la enfermedad (sanas)
  • Se utilizan para evaluar intervenciones preventivas como vacunas
  • la existencia de aleatorización y enmascaramiento aumenta la solidez de la evidencia aportada
  • más costosos que un ensayo clínico, requiere un gran número de personas
  • para contrarrestar debe seleccionarse a personas que tienen un riesgo alto de presentar determinado desenlace. Ej: utilidad de vacuna VPH en trabajadoras sexuales
  • problemas en localizar a las personas, ya que no están enfermas
38
Q

característica ensayo comunitario

A
  • n estos estudios la evaluación es realizada en grupos (asignación de intervención es al grupo)
  • utilizados para evaluar intervenciones que afectan a un gran número de personas (ej: efecto de la fluoración del agua potable)
  • el o los grupos controles también son comunidades, las cuales idealmente
    deberían diferenciarse únicamente por no recibir la intervención
  • tiene gran capacidad de generalización debido a las condiciones reales
39
Q

ética en estudios experimentales

A
  • intervención debe buscar los máx beneficios y los mínimos efectos negativos
  • se debe proveer del mejor tto hasta que aparezca alguan terapia mejor
  • seguro de vida de por vida por posibles efectos secundarios a largo plazo