Estudios experimentales y cuasi-experimentales Flashcards
qué son los estudios experimentales y cuasiexperimentales
estudios analíticos donde el investigador asigna y controla la exposición
objetivos de los estudios experimentales y cuasiexperimentales
- evaluar los efectos de una intervención preventiva, curativa o de rehabilitación
- se plantea una hipótesis atribuible a la intervención
cómo se constuyen los estudios experimentales y cuasiexperimentales
- son longitudinales y prospectivos: longitudinales pq implica al menos 2 mediciones al inicio y término del estudio, y prospectivo pq involucra seguimiento de los participantes
- protocolo debe evaluarse éticamente
- no se deben estudiar intervenciones potencialmente dañinas
- siempre contar con consentimiento informado y aprpbación del protocolo
La selección de la muestra implica
explicitar los criterios de inclusión y exclusión, siendo éstos
los que definen la población diana a la que después se van a generalizar los resultados
qué se busca al establecer criterios de inclusión y exclusión
búsqueda de equilibrio entre la validez interna y la validez externa
validez interna
los resultados del estudio no presentan sesgos importantes de selección, información y confusión, lo que ayuda a garantizar que las conclusiones son correctas y válidas
validez externa
capacidad de extrapolar los resultados
- sólo se pueden generalizar resultados «válidos» a una población que, en los aspectos relevantes, tenga características similares a la muestra de estudio.
la principal ventaja de estudios experimentales y cuasiexperimentales
control del factor de exposición y las condiciones en las que se realiza, por lo
que son menos susceptibles a sesgos de confusión
las desventajas de estudios experimentales y cuasiexperimentales
- al tratarse de estudios prospectivos son susceptibles a sesgos de selección por pérdidas de personas durante el período de estudio
- las condiciones en las cuales se realiza la intervención son muy
restringidas, la aplicación de sus conclusiones, en condiciones reales, puede presentar una respuesta distinta (baja validez externa)
Diseño básico de un estudio experimental
- definir pregunta, hipótesis y obj
- se establecen al menos 2 grupos cuyas unidades de análisis serán asignadas a una intervención A o B
- la asignación puede ser al azar (randomizada) o no azarosa o intencional
- se observan los resultados y se comparan los resultados
Objetivos de la aleatorización:
- Asegurar que ambos grupos (intervenido y no intervenido) sean comparables, al distribuir equilibradamente las variables confusoras (controlar sesgo de confusión)
- evita que las preferencias, tanto de las personas, como de
quienes se encargan del estudio, intervengan en la asignación de la exposición, disminuyendo los posibles sesgos de selección
ejemplos de estudios cuasiexperimentales
- evaluación del impacto del programa de alimentación de la JUNJI
sobre la obesidad en población infantil beneficiaria (se analiza el antes y el después, no hay asignación aleatoria) - evaluación de la efectividad de cirugía de catarata, donde la persona intervenida es su propio control
objetivo del enmascaramiento
lograr la imparcialidad de alguna o todas las partes participantes del estudio, de manera que no exista, por ejemplo, una mayor acuciosidad en las mediciones o variaciones que favorezcan o modifiquen la respuesta a una cierta intervención
Enmascaramiento simple
sólo una “parte” de la investigación desconoce a qué grupo pertenece, usualmente es el o la paciente
Enmascaramiento doble
quien investiga, como las personas estudiadas, desconocen a qué grupo pertenecen.
Enmascaramiento triple
cegamiento tanto la persona estudiada, como quien investiga y quien analiza los datos, desconocen a qué grupo pertenece cada individuo
Se considera que la pérdida de participantes durante el desarrollo del estudio no
debe superar
10% para que no afecte los resultados
- siempre registrar las razones por las que los participantes decidieron no continuar
causas de pérdida del seguimeinto
- cansancio del tto
- efectos adversos
- curación
- fallecimiento
- cambio de domicilio
- cambio de opinión
Los controles (grupo no intervenido)
el grupo control ideal en un estudio experimental es aquel que sólo se diferencia del grupo intervenido en la exposición. El grupo control puede:
1) no recibir ningún tipo de intervención; 2) recibir un placebo
; o 3) recibir otra intervención considerada como el tratamiento de referencia o gold standard.
Conformación de grupos
En paralelo
en el cual ambos grupos (control e intervenido) son contemporáneos. Puede
tener asignación aleatoria y no aleatoria.
Conformación de grupos
Pre-post o antes y después
son las mismas personas quienes forman grupos intervenidos y controles al ser evaluadas antes y después de la intervención. No hay asignación aleatoria.
Conformación de grupos
Con entrecruzamiento (crossover)
distintos grupos los cuales van recibiendo distintas exposiciones, pero la asignación es aleatoria y existe una fase o período de “enjuague o blanqueo” (washout), período en el cual se estima que ha desaparecido el efecto de la intervención (selección al azar de grupo intervenido y otro control los que se intercambian dsp del blanqueo)
Clasificación de los estudios
Individual
cuando la unidad de análisis es un individuo.
- Ensayos clínicos
- Pruebas de campo
Clasificación de los estudios
agregada
cuando la unidad de análisis es un grupo.
- Ensayos comunitarios
ENSAYOS CLÍNICOS características
- estudios experimentales en los cuales se conforman dos o más grupos de pacientes (usualmente personas sanas)
- uno recibe intervención y el otro es control
- ambos grupos son seguidos a lo largo del tiempo y se mide la respuesta
- se ha utilizado para evaluar eficacia y seguirdad de nuevos fármacos o intervenciones
ventajas y desventajas de ensayos clínicos
- aquellos estudios que se realizan con aleatorización y enmascaramiento son lso que tienen mayor peso como evidencia y que más demuestran relaciones causales
- alto control sobre variables tb es una desventaja, ya que puede dificultar la generalización en la población (menor validez externa)
- son estudios costosos y difíciles de realizar por las exigencias que tienen
fase 1 fármacos
estudios del tipo ensayo clínicos no controlados
fase II fármacos
ensayos clínicos aleatorizados, o estudios no controlados, pero con criterios de selección estrictos
fase III fármacos
ensayos clínicos aleatorizados
fase IV fármacos
fármaco ya es comercializado utilizando ensayos clínicos
aleatorios y estudios observacionales para evauar la seguridad, dosis, utilidad en otras patologías, etc
Análisis dde estudios experimentales
- Frecuentemente en este diseño la variable respuesta se mide en escala dicotómica (presencia o no del evento en estudio)
- calcular Incidencia en el grupo intervenido y control
- riesgo relativo
- reducción absoluta de riesgo
- reducción relativa del riesgo
- n° de pacientes necesarios a tratar para prevenir un evento
interpretaciones de las incidencias
El riesgo de tener el evento en el grupo que si recibió la intervención fue de X%
Riesgo relativo
razón de incidencias entre grupo intervenido y grupo control
- interpreta como el riesgo de tener el evento en pacientes con placebo es X% mayor en comparación al grupo con la intervención
Reducción absoluta de riesgo (RAR)
- útil para expresar la efectividad de un tratamiento o de una intervención. Corresponde a la diferencia entre el riesgo en el grupo control y el riesgo en el grupo intervenido. (x100)
- imterpretación como cada 100 personas tratadas con el nuevo tto se pueden evitar x casos del evento
Reducción relativa del riesgo (RRR)
- Es una medida que expresa el porcentaje de
disminución del evento debido al fármaco o la intervención
(RAR)/Incidencia de no expuestos
interpretación, gracias a la intervención, se ha disminuido el reisgo basal de tener el evento en X%
El número necesario a tratar (NNT)
- ¿Cuántas personas deben recibir el tratamiento en estudio para observar un caso respecto a aquellos con placebo (u otro tratamiento)?
- 1/(incidencia de controles-incidencia de expuestos)
- interpretación, es necesario tratar a Y pacientes con la intervención para evitar 1 caso del evento
características pruebas de campo
- se usan personas sin la enfermedad (sanas)
- Se utilizan para evaluar intervenciones preventivas como vacunas
- la existencia de aleatorización y enmascaramiento aumenta la solidez de la evidencia aportada
- más costosos que un ensayo clínico, requiere un gran número de personas
- para contrarrestar debe seleccionarse a personas que tienen un riesgo alto de presentar determinado desenlace. Ej: utilidad de vacuna VPH en trabajadoras sexuales
- problemas en localizar a las personas, ya que no están enfermas
característica ensayo comunitario
- n estos estudios la evaluación es realizada en grupos (asignación de intervención es al grupo)
- utilizados para evaluar intervenciones que afectan a un gran número de personas (ej: efecto de la fluoración del agua potable)
- el o los grupos controles también son comunidades, las cuales idealmente
deberían diferenciarse únicamente por no recibir la intervención - tiene gran capacidad de generalización debido a las condiciones reales
ética en estudios experimentales
- intervención debe buscar los máx beneficios y los mínimos efectos negativos
- se debe proveer del mejor tto hasta que aparezca alguan terapia mejor
- seguro de vida de por vida por posibles efectos secundarios a largo plazo
