Dokumentationen im QM - 1 Flashcards
Dokumentationsanforderungen: Erstellung und Aktualisierung
Welche 4 Arten von Dokumenten gibt es und wie werden diese unterschieden?
interne D.:
=> werden im Rahmen des QMS von der Organisation selbst erstellt und eingesetzt
Bsp.: Formulare, Checklisten, Merkblätter, Leitfäden, Stellenbeschreibungen
externe D.:
=> haben ihren Ursprung außerhalb des internen QMS, sind jedoch für dieses von unmittelbarer Relevanz (je nach Einrichtung gibt es mehr der weniger)
Bsp.: Gesetzestexte, Verordnungen, Verträge, Vereinbarungen, Richtlinien, Leitlinien, Expertenstandards
____________________________
Vorgabedokumente (Dokumente):
=> dienen der Darlegung der Planung, Durchführung und Lenkung von Prozessen und Verfahren
=> geben vor, WAS zu tun ist = SOLL-Zustand
Bsp.: Anweisungen, Pläne, nicht ausgefüllte Checklisten, Prozessbeschreibungen, Stellenbeschreibungen, Wartungsbeschreibungen, Qualitätspolitik
Nachweisdokumente (Aufzeichnungen):
=> alle D., die der Darlegung von Aufzeichnungen dienen
Unterteilung:
- Prozessaufzeichnungen (z.B. Patientenakten, ausgefüllte Checklisten)
- Managementaufzeichnungen (z.B. Auditberichte, Befragungsergebnisse, Qualitätsbericht)
=> sollen nachweisen, DASS etwas auch wirklich gemacht wurde = IST-Zustand
Bsp.: Protokolle, augefüllte Fragebögen, ausgefüllte Urlaubsanträge, Patientenakten
-> ein Vorgabedokument kann in manchen Fällen zu einem Nachweisdokument “transformiert” werden (Bsp. leere und ausgefüllte Checkliste)
Was sollte u.a. für Vorgabedokumente festgelegt werden?
- Genehmigung der Dokumente bevor sie verteilt werden
- Regelmäßige Überprüfung und bei Bedarf Aktualisierung inklusiver erneuter Genehmigung
- Kennzeichnung von Änderungen einschließlich des aktuellen Versionsstandes
- Verfügbarkeit der Dokumente überall dort, wo sie benötigt werden
- Lesbarkeit und Erkennbarkeit der Dokumente
- Kennzeichnung und Verteilung externer Dokumente
- Vernichtung oder Kennzeichnung veralteter Dokumente, um eine unbeabsichtigte Verwendung zu verhindern
Nachweisdokumente:
Was sind die Maßnahmen, die Organisationen für Nachweißdokumente festlegen müssen?
- Kennzeichnung
- Aufbewahrung
- Schutz
- Wiederauffindbarkeit
- Aufbewahrungsfrist (wann wird es beseitigt)
- Beseitigung (und wie)
- Lesbarkeit/ Erkennbarkeit
__________________________________________
sämtliche Dokumente müssen…
… angemessen gekennzeichnet und beschrieben sein: Titel, Datum, Autor, …
… in angemessener Form (Sprache, Software, Grafik..) und auf einem angemessenen Medium (Papier, elektronisch) zur Verfügung gestellt werden
… überprüft und genehmigt werden im Hinblick auf ihre Eignung und Angemessenheit
Nachweisdokumente: Maßnahmen
Wie kann eine angemessene Kennzeichnung und Beschreibung der Dokumente erreicht werden?
=> durch eine standardisierte Codierung von Dokkumenten & standardisierte Kopf- und Fußzeilen
=> keine klaren Vorgaben: jedes Unternehmen geht hier unterschiedlich vor
Angemessene Form und angemessenes Medium
Was sind die Vor- und Nachteile der Papierform?
Vorteile:
- keine Anschaffungskosten für Software
Nachteile:
- lange Wege & Bearbeitungszeiten
- hohe Fehleranfälligkeit/hoher Zeitaufwand für Überarbeitung und Genehmigung
- Eliminierung ungültiger Versionen schwieriger
- Umweltaspekt!
- schnelle Auffindbarkeit nicht immer gewährleistet
Angemessene Form und angemessenes Medium
Was sind die Vor- und Nachteile der elektronischen Form?
Vorteile:
- zentrale Zugriff, da häufig webbasiert: Zugriff von überall möglich
- Umweltfreundlicher als Papier
- durch Struktur in Dokumentenmanagementsystemen werden automatisch alle Forderungen der Norm erfüllt
Nachteile:
- Anschaffungskosten für Software
- Schulungsaufwand für MA
- Kein Zugriff bei IT-Ausfall
Wie ist die häufige Vorgehensweise in der Praxis bzgl. Überprüfung und Genehmigung?
=> derjenige, der das D. erstellt, sollte nicht zeitgleich die Person sein, die das D. auch überprüft und genehmigt
Bsp.: Arbeitsanweisung
=> MA, der den Vorgang tagtäglich bewerkstelligt, schreibt Arbeitsanweisung
=> Vorgesetzter überprüft die AA hinsichtlich Vollständligkeit und Richtigkeit
=> QMB überprüft hinsichtlich Vorgaben der Norm (korrekte Codierung etc.) und genehmigt das Dokument bzw. gibt es zur Benutzung frei
(Prüfung und Freigabe kann jedoch auch nur vom Vorgesetzten vorgenommen werden, hier gibt es keine starre Vorgabe)
=> Prüfung und Genehmigung bzw. Freigabe sollten ebenfalls auf dem D. festgehalten sein
Was versteht man unter Dokumentenlenkung?
Festlegung, auf welche Art und Weise Dokuemnte innerhalb einer Organisation erstellt, bearbeitet, geprüft, freigegeben und verteilt werden
=> Lebenszyklus eines Dokuments
- Im Zyklus eines D. sollte immer das Vier-Augen-Prinzip angewandt werden
- jedes D. sollte also einer ständigen Kontrolle und ggf. Anpassung unterliegen
Ziel:
- erleichtert allen MA den Alltag
- klare Ersparnis von Ressourcen, wenn jeder weiß, wo er welches D. finden kann
Was ist ein Qualitätsmanagmenthandbuch (QMH)?
= Wegweiser durch das QM einer Organisation
- ein erfahrener MA sollte es als Leitfaden nutzen können, ein neue MA als Dokument, mittels dessen er sich in einen neuen Arbeitsbereich einarbeiten kann
Welchen Nutzen hat das QMH?
- Einarbeitung neuer MA wird vereinfacht
- Nachweis der Sorgfaltspflicht bei Haltungsfällen wird erleichtert
- Transparenz und Übersichtlichkeit für alle hinsichtlich Führung und Organisation im Unternehmen
- Bei bereichs- und berufsgruppenübergreifenden Aufgaben: Erleichterung der Überprüfbarkeit von Verantwortlichkeiten und Befugnissen, Schnittstellenmanagement wird erleichtert
Was ist in einem QMH in der Regel enthalten?
Angaben zu mind. diesen Inhalten:
- Anwendungsbereich, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
- Aufbau- und Ablauforganisation
- Festlegung von Befugnissen und Verantwortlichkeiten
Wie kann ein QMH aufgebaut sein?
=> Aufbau des QMH jeder Organisation selbst überlassen
z.B.
1. Angaben zur Organisation, Gebrauch, Pflege und Herausgabe des QMHs
2. Inhalte des QMs bzw. zu den Inhalten des zugrundeliegenden QM-Modells
3. Betriebsinterne Anlagen wie Verfahrens-/Arbeitsanweisungen, Formblätter, begleitende D. etc. => wichtigster Teil für die MA!!!
(Punkt 1 + 2 sollte allen MA und ggf. auch Kunden/interessierten Parteien zur Verfügung gestellt werden)
QMH:
Was sind die wichtigsten Dokumente im dirtten Teil eines QMH?
Verfahrensanweisungen (VA)
=> WAS ist zu tun?
=> Beschreibung von Verfahren und Prozessen (z.B. über Flussdiagramm)
Arbeitsanweisungen (AA)
=> WIE ist etwas zu tun?
=> Höherer Detaillierungsgrad als die VA
=> eindeutige Regelung der Arbeitstätigkeit an einem Arbeitsplatz
____________
Unterscheidung:
VA: bietet dem Anwender Entscheidungsmöglichkeiten/-alternativen
AA: bietet i.d.R. keine
(teilsweise existieren auch andere Bezeichnungen in der Praxis wie z.B. Handlungsanweisungen, Verfahrensordnungen, Prozessbeschreibungen)
