Cosmetovigilância Flashcards
Cosmetovigilância - definição
Recolha, avaliação e monitorização de relatórios espontâneos de acontecimentos indesejáveis observados durantes ou após a utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético – controlo após introdução no mercado. Cosmético não pode apresentar risco para consumidor.
Efeito indesejável – não estão limitados a irritações, reações alérgicas, uso errado do produto ou abuso, doença crónica. Grave – incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congénitas, risco vital imediato ou morte
Pessoa Responsável - responsabilidade
- Como os consumidores podem entrar em contacto com empresa
- Estabelecer e manter sistema interno de vigilância após produto entrar no mercado,
- Manter registo de todos os efeitos adeversos que são reposrtados e providenciar essa informação
- Encorajar, se oportuno, os utilizadores a procurar um profissional de saúde no caso de um evento
- Que a equipa tem pessoal qualificado e com treino
- Suportar relação com distribuidores no que toca a efeitos adversos
- Possuir procedimentos internos operacionais de cosmetovigilancia
- Realizar alterações necessárias no Relatório de Avaliação de Segurança
- Assegurar informações sobre efeitos adeversos e efeitos adversos graves são facilmente acessíveis ao público
- Comunicar medidas corretivas às autoridades competentes
Características da Cosmetovigilância
Spontaneous report – comunicação não solicitada por membro público ou profissional, a uma empresa ou cadeia de abastecimento, autoridade competente ou outra organização que descreve 1 ou + eventos de saúde num indivíduo que usou 1 ou + vezes o produto cosmético
Só os efeitos indesejáveis GRAVES são obrigatórios de reportar, entidades dispõem de 20 dias para passar informação – notificados (exceto os excluidos) – determina-se nexo de causalidade de forma presencial pela autoridade competente – permite determinar a probabilidade de um acontecimento indesejável grave se atribuível a um produto por um utilizador final.
Método para avaliar causalidade dos efeitos indesejáveis (nexo de causalidade) (6 critérios em 2 grupos) – Muito provável, provável, possível, pouco provável, excluída
Escala cronológica - calculada pelas informações relativas à sequência temporal – pode ser compatível (habitual), parcialmente compatível (incomum), desconhecida, incompativel (tempo curto ou fora do tempo - EXCLUIDA)
Escala semiológica – natureza dos efeitos e resultados dos exames específicos complementares à reexposição
Sintomatologia – sintomas registados durante a investigação e permitem um diagnóstico. Evocativa quando são consistentes, modo de utilização em termos de localização, efeitos ou evolução (caso contrário não é evocativa)
Exames complementares -fiáveis e específicos, realizado por médicos especialistas, resultados são EC (+), EC (-) e EC (?) – não realizados ou ambíguo
Reexposição ao produto cosmético – produto deve ser idêntico, modo de uso, duração… após desaparecimento de sinais clínicos, existem 3 possibilidades: R (+) – sintomatologia reincide, R (?) – não existe reexposição ou condições, R (-) – não reincide
Conjunto de escalas definem 5 niveis combinados numa tabela ou árvore de decisão
Maneiras de comunicação
Formulário A – para pessoa responsável pu distribuidores notificarem à autoridade competente
Formulário B – Preenchido pela autoridade competente e anexado ao formulário A – resumo breve e perspetiva do caso quando a autoridade transmite o formulário A a outras autoridades ou pessoa responsável
Formulário C – Preenchido pelas autoridades competentes e é usado quando autoridades transmitem os efeitos indesejáveis graves notificados por profissionais ou utilizadores a outras autoridades e à pessoa responsável
Prazos – imediatamente, mas é estendido como os 20 dias a contar a dará em que qualquer trabalhador da empresa ou autoridade competente tome conhecimento do efeito indesejável grave
Como comunicar – utilizador (email, website, telefone ao INFARMED)
A seguir – estudado para mitigar situação ou excluir do mercado (medidas para garantir segurança à população)
