C9 - Pharmacovigilance Flashcards
Pourquoi la durée des essais avant l’AMM sont courts ?
Car ils sont chers
Sur quelle type de population se font les essais clinique ?
Sur les populations homogènes.
Quels sont les facteurs de risque liés au progrès thérapeutique ? (4)
- Exposition massive à des nouveautés médicales
- Produits de santé récents
- Produits très efficaces et donc à risques
- Population exposée avant commercialisation réduite (<5000) et particulière
V/F :
La phase IV dure tout le long de la vie du médicament, tant qu’il est sur le marché.
Vrai
De quand date la pharmacovigilance ? D’où prend-elle son origine ?
De 1970, après le scandale lié au thalidomide.
De quand date la mise en place de la pharmacovigilance nantaise ?
1974
La pharmacovigilance est l’ensemble des techniques pour ___, ___ et ___ les risques d’effets indésirables des
médicaments mis sur le marché.
• identifier
• évaluer
• prévenir
Quel est le but ultime de la pharmaco vigilance ?
L’amélioration du rapport Bénéfice / Risque des médicaments.
But à l’échelon individuel : choisir le traitement le __ __ pour un malade donné.
But à l’échelon populationnel (santé publique) : maintenir ou non
un médicament __ __ __, informer les prescripteurs des __ __.
- mieux adapté
- sur le marché
- risques potentiels
Qui sont les acteurs de la pharmacovigilance ? (5)
• l’ANSM
• les CRPV (Centres Régionaux de Pharmacovigilance)
• les professionnels de santé
• les patients/associations de patients
• les entreprises du médicament
Combien y’a-t’il de CRPV dans l’hexagone ?
30
Missions des CRPV :
- ___ les notifications d’effets indésirables et les ___.
- Les transmettre à l’___.
- Jouer le rôle de ___ ___ sur les médicaments.
- Recueillir
- valider
- ANSM
- Centre d’information
V/F :
Tous les effets indésirables suspectés sont transmits à l’ANSM.
Vrai (en théorie seulement).
Quels déclarants ont obligation de transmettre tous les effets indésirables ?
- médecin, chirurgien dentiste , sage-femme et pharmacien
- entreprises du médicament
Quels déclarants ont la possibilité de transmettre les effets indésirables ?
Autres professionnels de santé, patients, associations de patients
V/F :
Les effets indésirables graves sont transmis à l’ARS.
Vrai
La notification spontanée comporte au minimum :
– un ___ identifiable
– un ___ identifiable
– un ou plusieurs ___ suspect(s)
– un ou des ___ suspect(s)
- notificateur
- patient
- médicament(s) suspect(s)
- effet(s) suspect(s)
La notification spontanée doit être ___.
Validée.
Un effet indésirable est grave si :
1) S’il entraîne le ___
2) Met en jeu le ___ ___
3) Entraîne une ___ ou une prolongation d’hospitalisation
4) Entraîne une ___ ou ___ ___ importante, permanente ou temporaire
5) Entraîne des ___ ou des anomalies congénitales
- décès
- pronostic vital
- hospitalisation
- invalidité
- incapacité fonctionnelle
- malformations
Quel est le délai de notification d’un effet indésirable grave ?
13 jours
Qu’est-ce que l’imputabilité ?
Evaluer le lien de causalité entre la prise d’un médicament et la survenue d’un effet indésirable.
V/F :
Il n’est pas rare de retirer un médicament du marché.
Faux. Généralement l’ANSM lui retire le remboursement.
Combien, en pourcentage, d’effets indésirables médicamenteux sont évitables ?
30%
