C2 - Structures de régulation Flashcards
A : Les médicaments répondent à trois critères : La ______ (liée à la production), la ____ (liée aux risques de toxicité) et l’___.
- qualité
- sécurité
- l’efficacité
A : Les structure de régulations servent à ___ le médicament ___ __ ___ de son parcours.
- encadrer
- tout au long
A : Dans les structures et les moyens de régulations du médicaments, on retrouve 4 éléments/organismes :
la ____, l’___, l’___ et l’___.
- Pharmacopée
- ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicament et des produits de santé)
- EMA (ANSM européene)
- HAS (Haute Autorité de Santé)
B : La pharmacopée est un ____ réglementaire composé de modes de ____, établit des critères de ____ des substances et modalités de ____ ainsi que de méthodes d’_____ à utiliser.
- ouvrage
- préparation
- pureté
- contrôle
- analyses
C : Vrai ou Faux :
Chaque pays a sa propre pharmacopée.
Vrai
C : La pharmacopée Européenne est à sa ____ édition, au 1er janvier 2023.
Même chose pour la ______ _____.
- 11ème
- pharmacopée FR
B : La pharmacopée EU est entrée en vigueur en ___. Elle est composée de __ pays membres, __ pays observateurs et de l’____.
Elle a été élaborée par l’___.
- 1974
- 38
- 27
- OMS
- EDQM (Direction Européenne de la Qualité des Médicaments et des soins de santé)
C : La pharmacopée EU a une nouvelle verison tous les ___ ans + __ additif par an.
- 2-3 ans
- 3
C : La pharmacoppée EU réalise : des ___ de préparations et substances, des ___ ___ d’analyse, et des ___ utilisés dans le contrôle des médicaments.
- monographies
- méthodes générales
- réactifs
B : L’ANSM a été créée en mai ___, est un ____ ____ français dont la mission principale est de :
- évaluer les ____ ___ présentés par les médicaments destinés à l‘homme.
- garantir la ___ sanitaire, l’___, la qualité et le ___ ___ de tous les produits de santé.
- 2012
- établissement public
- risques sanitaires
- sécurité
- efficacité
- bon usage
C : La mission principale de l’ANSM est de ___ les ____.
délivrer les AMM
C* : L’AMM est ____ pour tous les médicaments et permet un éventuel ____ du médicament par l’assurance maladie.
- nécessaire
- remboursement
C** : Lorsqu’elle est donnée, l’AMM est accordée pour __ ans avant d’être rééxaminée et ____ sauf en cas de problèmes avec le produit.
- 5
- renouvelée
C : Parmis les missions de l’ANSM, on retrouve la ___ (pharmaco-, cosméto-, matério-…)
vigilance
B : L’EMA (European Medicines Agency) est l’équivalent européen de l’____ et fait partie de la ____ ____.
Ses missions peuvent concerner __ ___ ou ___ pays.
- ANSM
- commission européenne
- un seul
- plusieurs
B : L’HAS (Haute Autorité de Santé) a été créée en ___, contribue au maintien d’un système de santé ___ et au ___ de la qualité des soins, au bénéfice des patients.
- 2004
- solidaire
- renforcement
C : L’HAS comprend une commission de ___.
Les rôles de cette commission sont :
- évaluer scientifiquement l’___ ___ des médicaments ;
- proposer ou non leur ___ ;
- évaluer le niveau d’____;
- transparence
- intérêt médical
- remboursement
- ASMR
C : Les 5 niveaux de l’ASMR (Amélioration du ___ ___ ___) permettent de catégoriser les produits par ordre d’___ (des + notables au - notables).
- Service Médical Rendu
- améliorations
A : Le dossier d’AMM permet de présenter un médicament ___ ___.
comme tel
B : Le dossier d’AMM est découpé en 4 partie :
- Les dossiers _____, _____, ____ et _____.
- pharmacologique
- toxicologique
- clinique
- analytique
C : AMM :
Le dossier pharmaceutique recense les données permettant d’apprécier l’___ du médicament.
activité
C : AMM :
Le dossier toxicologique doit prouver la __ ___ du médicament aux doses d’___.
- non toxicité
- utilisation
C : AMM :
Le dossier clinique démontre l’___ ___.
efficacité thérapeutique
C : AMM :
Le dossier analytique détaille
- la ___ de la spécialité
- le mode opératoire de ____
- Les contrôles
- les essais de ____ (date de péremption)
- composition
- fabrication
- stabilité
C* : Les essais de stabilité permettent de déterminer combien de temps un médicament reste au ____ ____.
même état
B : Le dossier d’AMM n’étant pas ___, on peut utiliser le ___ ou “Vidal”, répertorie les ___ ___ de tous les médicaments.
- accessible
- RCP (résumé des caractéristiques du produit)
- fiches produits
A : L’accès précoce vise les médicaments répondant à un ___ ___ non couvert, susceptibles d’être ___ et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une ___ ou une demande de ___ de droit commun.
- besoin thérapeutique
- innovants
- AMM
- remboursement
A : L’accès compassionnel vise les médicaments non nécessairement
___, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une ____ mais qui répondent de façon ____ à un besoin thérapeutique ___ ___.
- innovants
- AMM
- satisfaisante
- non couvert
B : L’accès précoce et l’accès compassionnel peuvent être octroyés par l’___ ou l’___.
- HAS
- ANSM
A : La fabrication industrielle est faite à ___ ___ ___, la France est __ème pays producteur de médicaments d’Europe.
Cette fabrication est déclarée auprès de l’____ et suit les ___.
- très grande échelle
- 5ème
- ANSM
- BPF
A : Le circuit du médicament dans un laboratoire passe par ____ ____ à chaque étape de fabrication.
plusieurs contrôles
B : Fabrication :
Le produit ne peut être envoyé qu’après ____ et ____ de ceux-ci dans le dossier de lot qui permet leur ____.
- contrôle
- preuves
- libération
C : La libération d’un lot engage la ______ __ ________.
responsabilité d’un pharmacien
A : Régulation de distribution :
Assurée à __-__% par des grossistes répartiteurs qui les achètent aux laboratoires avant de les vendre aux ____.
- 60-65%
- officines
B : Les obligations du grossiste répartiteur sont :
- Posséder ___ des médicaments existants
- Avoir un stock d’approvisionnement des officines pour ___ ___.
- Livrer les officines dans un délai de ____.
- Respecter les ___.
- 2/3
- 15 jours
- 24 h
- Bonnes Pratiques de Distribution (BPD)
A : Citez les 8 professionnels de santé habilités à prescrire :
- médecin
- dentistes
- vétérinaires
- sages-femmes
- podologues
- infirmières
- kinés
- pharmaciens
A : Les ordonnances sont reconnaissables par l’identification du ___, celle du ___, par la prescription, la date et la ___.
- prescripteur
- malade
- signature
B : Il existe 3 type d’ordonnances : les ordonnances ___, ____ et ___.
- classiques
- sécurisées
- bizones
A : L’officine est l’établissement affecté à la ___ ___ ___ des médicaments ou ___ ___ où s’exerce la pharmacie.
- dispensation au détail
- bien matériel
B : La direction de l’officine revient au pharmacien ___.
titulaire
B : Le pharmacien titulaire est assisté par un ou des pharmaciens ___.
adjoints
B : les pharmaciens en officine sont secondés par les ___ ___ ___, les ___ (personnel qualifié), les ___ et les ___ (personnel non qualifié).
- préparateurs en pharmacie
- étudiants
- apprentis
- stagiaires
C : En officine, le pharmacien titulaire porte la responsabilité ___ et ___.
- civile
- pénale
A : En France, seul le pharmacien est habilité à ___ ___ ___.
délivrer des médicaments
B: Le monopole pharmaceutique s’établit de plusieurs façons : d’abord par la ___ des médicaments, des objets de ___ et de médicaments ___.
- préparation
- pansements
- radiopharmaceutiques
B* : Le monopole pharmaceutique s’établit ensuite par toute ___ ___ ___ des médicaments, de plantes ___, d’___ ___ et d’___ ___ diététiques pour nourissons mais aussi de dispositifs médicaux de diagnostic __ ___.
- dispensation au public
- médicinales
- huiles essentielles
- aliments lactés
- in vitro
B : Pour assurer la validité d’une ordonnance, on vérifie : qu’il s’agisse d’un ____ et ses caractéristiques (date, prescripteur…)
original
C : La durée de validité d’une prescription est de maximum __ an et dans les __ mois pour une première délivrance.
D’autres règles s’appliquent selon les spécialités contenant des ___.
- 1 an
- 3 mois
- stupéfiants
C : Les traitements durent en général de quelques ___ à quelques mois (__ maxi) en fonction de la présence ou non de ___ ___.
- jours
- 12
- substances vénéneuses
B : Lors de l’analyse de l’ordonnance, on cherche le ___ du médicament, sa ___, les ___ et les ___ médicamenteuses.
- nom
- posologie
- contre-indications
- interactions
B : L’ordonnancier est un document papier ou informatique permettant la ___ de la prescription et de la délivrance des médicaments aux ___ ___.
- traçabilité
- substances vénéneuses
B : Lors de la délivrance, il y a inscriptions de la ____ sur les conditionnements.
posologie
B : Lors de la délivrance, on retrouve sur l’ordonnance la ___, le nombre de ___, le n° d’___, le cachet de l’officine, les ___ éventuelles, les quantités délivrées et les ___.
- date
- boîtes
- ordonnancier
- substitutions
- génériques
B : La mise à disposition d’informations permet d’indiquer au patient la posologie, le ___ ___ du médicaments, ses ___ ___ potentiels et ses ___ ___.
- mode d’emploi
- effets secondaires
- bons usages
A: Les professions médicales sont des professions ___ soumises à des ___ (ordre des médecins, phramaciens…).
- libérales
- conseils
B : Les conseils de l’ordre participent au maintien des principes de ___, de ___, de ___ et de ___ indispensables à l’exercices des professions médicales.
- moralité
- probité
- compétence
- dévouement
C : Les conseils de l’ordre délivrent des codes de ____ qui sont des guides d’éthique professionnelle.
déontologie
C : Dans ces guides, on trouve des devoirs généraux, envers les ___, de ___, et des interdictions comme le___ ___, relevant de la relation soignant-soigné.
- patients
- confraternité
- secret professionnel
