Boas praticas de fabricação

Question 1

Definição

“medidas adotadas que remetem à uma CONTENÇÃO REATIVA, para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida;”

A) ação corretiva
B) ação preventiva
C) controle de processo

Answer 1

A) ação corretiva

Question 2

Definição

“medidas adotadas, que remetem à MITIGAÇÃO PROATIVA de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas;”

A) ação corretiva
B) ação preventiva
C) controle de processo

Answer 2

B) ação preventiva

Question 3

Definição

“verificações realizadas durante a produção para monitorar e ajustar o processo, ambiente e equipamentos para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação”

A) ação corretiva
B) ação preventiva
C) controle de processo

Answer 3

C) controle de processo

Question 4

Definição

“critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido;”

A) Limite de alerta
B) Limite de ação

“critérios estabelecidos que dão o alerta antecipado do desvio potencial de condições normais que não são necessariamente motivos para uma ação corretiva definitiva, mas que requerem ações de acompanhamento;”

A) Limite de alerta
B) Limite de ação

Answer 4

“critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido;”

B) Limite de ação

“critérios estabelecidos que dão o alerta antecipado do desvio potencial de condições normais que não são necessariamente motivos para uma ação corretiva definitiva, mas que requerem ações de acompanhamento;”

A) Limite de alerta

Question 5

Definição

“Todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção, CONTROLE DE QUALIDADE liberação, armazenamento, expedição de produtos acabados e os controles relacionados;”

A) Fabricação
B) Embalagem
C) Produção

“Todas as operações, incluindo ENVASE e ROTULAGEM , pelas quais o produto a granel deve passar para se tornar um produto acabado”

A) Fabricação
B) Embalagem
C) Produção

” Todas as operações envolvidas na preparação de um medicamento, desde o RECEBIMENTO dos materiais, passando pelo processamento e embalagem, até a sua conclusão como um produto acabado;”

A) Fabricação
B) Embalagem
C) Produção

Answer 5

“Todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção, CONTROLE DE QUALIDADE liberação, armazenamento, expedição de produtos acabados e os controles relacionados;”

A) Fabricação

“Todas as operações, incluindo ENVASE e ROTULAGEM , pelas quais o produto a granel deve passar para se tornar um produto acabado”

B) Embalagem

” Todas as operações envolvidas na preparação de um medicamento, desde o RECEBIMENTO dos materiais, passando pelo processamento e embalagem, até a sua conclusão como um produto acabado;”

C) Produção

Question 6

Definição

“conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada, e os valores correspondentes conhecidos de um PADRÃO DE REFERENCIA;”

A) Calibração
B) Reconciliação

Answer 6

A) Calibração

Question 7

Definição

“comparação entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados;”

A) Calibração
B) Reconciliação

Answer 7

B) Reconciliação

Question 8

Definição

“ação de provar que quaisquer INSTALAÇÕES, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados;”

A) Qualificação
B) Validação

Answer 8

A) Qualificação

obs: validação = processos/procedimento

Question 9

Definição

“ação de provar qualquer PROCEDIMENTO, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados”

A) Qualificação
B) Validação

Answer 9

B) Validação

obs: qualificação = equipamentos

Question 10

Definição

” Introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte;”

A) Contaminação
B) Contaminação cruzada

“contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento;”

A) Contaminação
B) Contaminação cruzada

Answer 10

” Introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte;”

A) Contaminação

“contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento;”

B) Contaminação cruzada

Question 11

Definição

“ação de confinar um agente biológico ou outra substância dentro de um espaço definido;”

A) Contenção
B) Recuperação

“introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação”

A) Contenção
B) Recuperação

Answer 11

“ação de confinar um agente biológico ou outra substância dentro de um espaço definido;”

A) Contenção

“introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação”

B) Recuperação

Question 12

Definição

“Data estabelecida PELO FABRICANTE da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo;”

A) data de validade
B) data de reteste

“Data estabelecida nas EMBALAGENS de medicamentos, usualmente em rótulos, até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente, estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação;”

A) data de validade
B) data de reteste

Answer 12

“Data estabelecida PELO FABRICANTE da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo;”

B) data de reteste

“Data estabelecida nas EMBALAGENS de medicamentos, usualmente em rótulos, até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente, estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação;”

A) data de validade

Question 13

“não cumprimento de requisitos determinados pelo SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE Farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos;”

A) Não conformidade
B) Desvio

“não atendimento de um REQUISITO PREESTABELECIDO, que pode variar entre fatores externos e internos, e relacionar-se, por exemplo, com procedimentos, normas, legislações, instalações, equipamentos, sistemas, processos, produtos, fornecedores, materiais, serviços, método, entre outros”

A) Não conformidade
B) Desvio

Answer 13

“não cumprimento de requisitos determinados pelo SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE Farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos;”

B) Desvio

“não atendimento de um REQUISITO PREESTABELECIDO, que pode variar entre fatores externos e internos, e relacionar-se, por exemplo, com procedimentos, normas, legislações, instalações, equipamentos, sistemas, processos, produtos, fornecedores, materiais, serviços, método, entre outros”

A) Não conformidade

Question 14

Definição

“produto que tenha passado por TODAS AS ETAPAS de produção, incluindo rotulagem e embalagem final;”

A) Produto a granel
B) Produto intermediario
C) Produto acabado

“Qualquer produto que tenha completado todos os estágios de processamento até, mas NÃO INCLUINDO A EMBALAGEM PRIMARIA, sendo os produtos estéreis em sua embalagem primária considerados produto a granel;”

A) Produto a granel
B) Produto intermediario
C) Produto acabado

“Produto PARCALMENTE PROCESSADO que deve ser submetido a etapas subsequentes de fabricação antes de se tornar um produto a granel”

A) Produto a granel
B) Produto intermediario
C) Produto acabado

Answer 14

XXXVII - produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final;

C) Produto acabado

XXXVIII - produto a granel: qualquer produto que tenha completado todos os estágios de processamento até, mas NÃO INCLUINDO A EMBALAGEM PRIMARIA, sendo os produtos estéreis em sua embalagem primária considerados produto a granel;

A) Produto a granel

XXXIX - produto intermediário: produto PARCALMENTE PROCESSADO que deve ser submetido a etapas subsequentes de fabricação antes de se tornar um produto a granel

B) Produto intermediario

Question 15

§ 2º Para alcançar este objetivo de qualidade de forma confiável, o Sistema da Qualidade Farmacêutica abrangente e corretamente implementado,_____________

A) Boas Práticas de Fabricação + Gerenciamento dos Riscos de Qualidade
B) Boas Práticas de Fabricação + Gerenciamento de Qualidade
C) Boas Práticas de Fabricação + Controle de Qualidade.

Answer 15

A) Boas Práticas de Fabricação + Gerenciamento dos Riscos de Qualidade

Question 16

Parágrafo único. Um ____________ ou documentação equivalente deve estar estabelecido e deve conter uma descrição do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, incluindo as responsabilidades de gestão

A) Manual da qualidade
B) arquivo mestre da planta
C) certificado de análise
D) instruções de processo
E) Relatorio da qualidade
F) Registro da qualidade

Answer 16

A) Manual da qualidade

Question 17

“_____________ é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.”

A) Boas Práticas de Fabricação (BPF)
B) Controle de Qualidade
C) Revisão da qualidade do produto
D) Gerenciamento de Risco da Qualidade

Answer 17

A) Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Question 18

“_____________é a parte das BPF referente à coleta de amostras, às especificações e à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais pu produtos não sejam liberados para comercialização, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória.”

A) Boas Práticas de Fabricação (BPF)
B) Controle de Qualidade
C) Revisão da qualidade do produto
D) Gerenciamento de Risco da Qualidade

Answer 18

B) Controle de Qualidade

Question 19

” Art. 15. _________________ incluindo produtos exclusivos de exportação, devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, verificar a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos.”

A) Boas Práticas de Fabricação (BPF)
B) Controle de Qualidade
C) Revisão da qualidade do produto
D) Gerenciamento de Risco da Qualidade

Answer 19

C) Revisão da qualidade do produto

Question 20

“O ______________ é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de RISCOS para a qualidade do medicamento.”

A) Boas Práticas de Fabricação (BPF)
B) Controle de Qualidade
C) Revisão da qualidade do produto
D) Gerenciamento de Risco da Qualidade

Answer 20

D) Gerenciamento de Risco da Qualidade

Question 21

Art. 16. As revisões da qualidade do produto devem ser conduzidas e documentadas _______________, levando em consideração as revisões anteriores.

A) semestralmente
B) mensalmente
C) anualmente
D) trimestralmente

Answer 21

C) anualmente

Question 22

Parágrafo único. O Gerenciamento de Risco da Qualidade pode ser aplicado de forma ______

A) proativa
B) retrospectiva
C) proativa e retrospectiva

Answer 22

C) proativa e retrospectiva

Question 23

De acordo com o Art. 22, quais são os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade?

a) A avaliação do risco à qualidade baseia-se em conhecimento científico e teorico
b) A avaliação do risco à qualidade fundamenta-se em conhecimento científico, experiência com o processo e está vinculada à proteção do paciente.
c) O Gerenciamento de Riscos da Qualidade é exclusivamente baseado em decisões econômicas e operacionais.
d) A avaliação do risco à qualidade não considera a experiência do processo, apenas o conhecimento científico.

Answer 23

b) A avaliação do risco à qualidade fundamenta-se em conhecimento científico, experiência com o processo e está vinculada à proteção do paciente.

Question 24

De acordo com o Art. 33, a administração superior deve designar o Pessoal-Chave da Gestão. Quem compõe esse grupo?

a) Apenas o Responsável pela Produção.
b) O Responsável pelo Controle de Qualidade e consultores externos.
c) O Responsável pela Produção, o Responsável pelo Controle de Qualidade e a Pessoa Delegada.
d) A Pessoa Delegada e o pessoal de suporte administrativo

Answer 24

c) O Responsável pela Produção, o Responsável pelo Controle de Qualidade e a Pessoa Delegada.

Question 25

Art. 41. Deve ser fornecido treinamento _____________, e sua efetividade prática deve ser periodicamente avaliada.

A) Permanente
B) Continuado

Answer 25

B) Continuado

Question 26

Art. 45. Os visitantes ou pessoal não treinado, ____________, não devem ser conduzidos pelas áreas de produção e de controle de qualidade.

A) obrigatoriamente
B) facultativamente
C) preferencialmente

Answer 26

C) preferencialmente

Question 27

Art. 50. Todo o pessoal deve passar por exame médico _____________ da contratação.

A) antes
B) depois
C) no momento

Answer 27

no momento

Question 28

Art. 53. Devem ser adotadas medidas para garantir que nenhuma pessoa afetada por uma doença infecciosa ou que tenha lesões _____________na superfície exposta do corpo seja envolvida na fabricação de medicamentos.

A) abertas
B) intertas
C) externa

Answer 28

A) abertas

Question 29

XXIX - material de embalagem: qualquer material empregado na embalagem de medicamentos, EXCLUINDO qualquer embalagem externa usada para transporte ou embarque, sendo classificado como primário ou secundário, de acordo com o grau de contato com o produto;

CERTO ou ERRADO?

Answer 29

Certo

Question 30

XXX - matéria-prima: qualquer substância utilizada na produção de medicamentos, EXCLUINDO os materiais de embalagem;

CERTO ou ERRADO?

Answer 30

Certo

Question 31

XXXVIII - produto a granel: qualquer produto que tenha completado todos os estágios de processamento até, mas NÃO INCLUINDO A EMBALAGEM PRIMARIA, sendo os produtos estéreis em sua embalagem primária considerados produto a granel;

CERTO ou ERRADO?

Answer 31

Certo

Question 32

XXXVII - produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de produção, EXCLUINDO rotulagem e embalagem final;

CERTO ou ERRADO?

Answer 32

Errado

Question 33

XLII - quarentena: estado das matérias-primas ou do material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou acabados, separados fisicamente, NECESSARIAMENTE em ambientes distintos, ou por outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua liberação ou recusa;

CERTO ou ERRADO?

Answer 33

ERRADO

não necessariamente em ambientes distintos

Question 34

XLVIII - reprocesso: operação de____________ de um lote de produto, de qualidade inaceitável, a partir de um estágio de produção definido, para que sua qualidade possa ser aceita após a realização de uma ou mais operações adicionais;

A) todo ou parte o lote
B) parte o lote
C) todo o lote

Answer 34

A) todo ou parte o lote

Question 35

“Todas as operações envolvidas na preparação de um medicamento, desde o RECEBIMENTO dos materiais, passando pelo processamento e embalagem, até a sua conclusão como um produto acabado;”

A) Fabricação
B) Produção

“Todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a AQUISIÇÃO de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, armazenamento, expedição de produtos acabados e os controles relacionados;”

A) Fabricação
B) Produção

Answer 35

XXXVI - PRODUÇÃO: todas as operações envolvidas na preparação de um medicamento, desde o RECEBIMENTO dos materiais, passando pelo processamento e embalagem, até a sua conclusão como um produto acabado;

XXI - FABRICAÇÃO: todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a AQUISIÇÃO de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, armazenamento, expedição de produtos acabados e os controles relacionados;

Question 36

“introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação;”

A) Reconciliação
B) Recuperação
C) Reprocesso

“comparação entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados;”

A) Reconciliação
B) Recuperação
C) Reprocesso

“operação de todo ou parte de um lote de produto, de qualidade inaceitável, a partir de um estágio de produção definido, para que sua qualidade possa ser aceita após a realização de uma ou mais operações adicionais;”

A) Reconciliação
B) Recuperação
C) Reprocesso

Answer 36

XLV - RECUPERAÇÃO: introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação;

XLIV - RECONCILIAÇÃO: comparação entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados;

XLVIII - REPROCESSO: operação de todo ou parte de um lote de produto, de qualidade inaceitável, a partir de um estágio de produção definido, para que sua qualidade possa ser aceita após a realização de uma ou mais operações adicionais;

Question 37

“Documentos que especificam, de forma detalhada como realizar uma das etapas dos processos, visando facilitar a execução das tarefas de rotina”

A) Protocolo
B) Instruções de processos
C) Especificação

“Documento que fornece instruções de como executar e registrar certas operações discretas”

A) Protocolo
B) Instruções de processos
C) Especificação

“Documento que descreve em DETALHES os requisitos aos quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade”

A) Protocolo
B) Instruções de processos
C) Especificação

Answer 37

XXIV - INSTRUÇÕES DE PROCESSOS: documentos que especificam, de forma detalhada como realizar uma das etapas dos processos, visando facilitar a execução das tarefas de rotina

XL - PROTOCOLO: documento que fornece instruções de como executar e registrar certas operações discretas;

XIX - ESPECIFICAÇÃO: documento que descreve em DETALHES os requisitos aos quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade;

Question 38

“Documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em AMOSTRAS de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação

A) Formulas de teste
B) Certificado de analise

“Documentos que fornecem detalhes de todas as matérias-primas, equipamentos e sistemas computadorizados a serem utilizado”

A) Formulas de teste
B) Certificado de analise

Answer 38

VIII - CERTIFICADO DE ANALISE: documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em AMOSTRAS de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação

XXIII - FORMULAS (de fabricação, de processamento, de embalagem) e INSTRUÇÕES de testes: documentos que fornecem detalhes de todas as matérias-primas, equipamentos e sistemas computadorizados a serem utilizado

Question 39

“Documento que descreve as atividades relacionadas às BPF do fabricante;”

A) Acordo tecnico
B) Arquivo mestre planta

“Documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres de/entre contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas;”

A) Acordo tecnico
B) Arquivo mestre planta

Answer 39

VI - ARQUIVO MESTRE PLANTA: documento que descreve as atividades relacionadas às BPF do fabricante;

I - ACORDO TECNICO: documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres de/entre contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas;

Question 40

“Documento que FORNECE EVIDENCIAS das ações adotadas para demonstrar a conformidade com as instruções”

A) Registro
B) Relatório

“Documentação que registra a CONDUÇÃO DE EXERCICIOS, de projetos e de investigações específicas, juntamente com os resultados, conclusões e recomendações;”

A) Registro
B) Relatório

Answer 40

XLVI - REGISTRO: documento que FORNECE EVIDENCIAS das ações adotadas para demonstrar a conformidade com as instruções

XLVII - RELATÓRIO: documentação que registra a CONDUÇÃO DE EXERCICIOS, de projetos e de investigações específicas, juntamente com os resultados, conclusões e recomendações;