Biverkningar + lagar Flashcards
Vad är en biverkning?
En skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel som uppstår vid en normal dos.
Vad räknas som biverkning?
- Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt läkemedel liksom av ett humant läkemedel
- Misstänkt utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel oavsett om läkemedlet har använts i enlighet med produktinformationen eller inte
- Alla miljöincidenter efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till djur
- Alla skadliga reaktioner hos människa efter exponering av veterinärmedicinskt läkemedel
- Överstigande av resthalter
- Misstänkt överföring av ett smittämne
Vad innebär effekt?
Den effekten vi vill ha
Vad innebär bieffekt?
Oavsedda effekter, biverkningar
Vad innebär sidoeffekter?
Positiva icke- avsedda effekter
Vad innebär off-label?
När ett läkemedel används på annat sätt än indikationen säger, tex. till annat djurslag, för annan behandling (indikation), även när humanläkemedel används till djur.
Varför ska man biverkningsrapportera?
Vid godkännande har man klarlagt de vanligaste biverkningarna MEN sådana som förekommer mera sällan eller som är specifika för vissa djurgrupper, liksom interaktioner
→ upptäcks i klinisk verksamhet
Vad händer efter att ett läkemedel blivit godkänt?
Det pågår en kontinuerlig säkerhetsuppföljning av läkemedlet. Rapportering av biverkningar kan leda till att man drar in försäljningen av läkemedlet, antingen en viss batch eller hela läkemedlet. Varningar uppdateras och användningsområden kan förändras. I vissa fall dras försäljningstillståndet tillbaks.
Nämn några biverkningar som bör rapporteras:
- Dödsfall
- Livshotande reaktioner och andra allvarliga biverkningar
- Misstanke om bristande effekt av djurläkemedel (t.ex. antibiotikaresistens)
- Nya oväntade biverkningar
- Biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad
- Resthalter av läkemedel i livsmedel från livsmedelsproducerande djur
- Miljöincident efter användning hos djur
- Oavsiktlig exponering
- Felaktig användning/ hantering som skett av misstag
Hur ser beslutsordningen ut för läkemedel?
EU-regler står över lagar. Förordningar tillför mer detaljer och föreskrifter är när myndigheterna kommer in och detaljerar lagen.
Vad är läkemedel?
Läkemedel är varor som är avsädda att använda på människor eller djur för att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller symptom på sjukdom.
Vad tillämpas inte i Läkemedelslagen?
Foder som innehåller antibiotika samt kemoterapeutiska preparat
Vad finns i läkemedelslagen respektivt läkemedelsförordnignen?
Läkemedelslagen: här finns grunden, regler hur tillsyn och kontroll ska bedrivas, straffbestämmelser
Läkemedelsförordning: utvecklat principerna från läkemedelslagen och gett myndigheter rätt att framställa föreskrifter för att detaljstyra området.
Vilka områden berör läkemedelslagen?
- Läkemedel
- Medicinteknisk utrustning - all medicinsk utrustning
- Narkotika och narkotikaprekursorer- ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika
- Sprutor och kanyler
- Kosmetiska produkter
- Tatueringsfärger och permanent makeup
Vilka grundlregler finns det gällande läkemedelsbehandling av djur?
- Läkemedel ska användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det.
- Det är endast veterinär som får ordinera läkemedel, det vill säga besluta att ett läkemedel ska användas till ett specifikt djur eller djurgrupp och hur läkemedlet ska användas.
- Innan veterinären ordinerar ett läkemedel ska hen ha gjort en klinisk undersökning eller annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen djur.
Hur ska veterinären tänka vid val av läkemedel?
När veterinären väljer vilket läkemedel hen ska behandla ett djur med ska hen i första hand välja läkemedel som är avsedda för det aktuella tillståndet till det aktuella djurslaget. - Fass djurläkemedel
Om det inte finns något sådant läkemedel kan veterinären välja ett annat läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen.
Vilka tre artiklar delas kaskadprincipen in i?
Kastkadproncipen uppdelats upp i tre artiklar:
- Icke-livsmedelsproducerande djur
- Landlevande livsmedelsproducerande djur
- Vattenlevande livsmedelsproducerande djur
Gemensamt för alla är att de framgår om veterinären väljer att använda läkemedel som inte är godkända för aktuellt djurslag och tillstånd sker det på dennes egna direkta ansvar och att det endast ska ske för att undvika att djuret orsakas onödigt lidande.
Hur ser kaskadprincipen ut för icke- livsmedelsproducerande djur?
Innefattar sällskapsdjur och hästar som inte är avsedda för livsmedelsproduktion
- Ett läkemedel som är godkänt i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslaget.
- Ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige eller annat EU-land för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd. Observera att det krävs licens från Läkemedelsverket om du använda läkemedel från annat EU-land.
- Ett humanläkemedel. (om de är lämpliga för använing på djur, vilka undantag som finns står i bilaga i D9)
- Ett ex tempore-läkemedel - tillverkas på beställnig för ett specifikt djur
- Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett land utanför EU för samma djurslag och samma tillstånd. Detta gäller dock inte immunologiska läkemedel.
Hur ser kaskadprincipen ut för landlevande livsmedelsproducerande djur?
Läkemedel väljs i samma ordning som icke livsmedelsproducerande djur men…
- I samtliga fall måste de aktiva substanserna vara godkända enligt den så kallade MRL-förordningen.
- Djurägaren ska informeras om vilken karenstid som gäller för djuret.
När får antibiotika ordineras?
En veterinär får bara ordinera behandling med läkemedel innehållande kinoloner eller tredje eller fjärde generationens cefalosporiner när mikrobiologisk undersökning och resistensbestämning visar att verksamt alternativ saknas.
- undantag är akuta livshotade tillstånd, finns fler
- veterinär ska motivera valet av antibiotika i journalen
