Allgemeiner Teil Flashcards
Was sind Synonyme für Pharmazeutische Techologie?
- Arzneiformlehre
- Galenik
Wer prägte den Begriff Galenik?
Claudius Galenus
in Pergamon geboren und dann nach Rom
129 - 211 n. Ch.
Warum ist Galenus Namensgeber für die Pharmazeutische Technologie?
Er war der erste, der verstanden hatte, dass ein Wirkstoff alleine nicht ausreicht für den therapeutischen Effekt
Wirkstoff + Hilfsstoff = Arzneimittel
Wie viel beträgt die industrielle bzw. die magistrale Herstellung in Prozent?
industriell 95%
magistral 5%
Definition Industrielle Herstellung
= Herstellung von Arzneimitteln unter standardisierten Bedingungen im großen Maßstab auf Vorrat
Definition Magistrale Herstellung
= Herstellung von Arzneimitteln auf individuelle Anweisung des Arztes zum alsbaldigen Verbrauch durch den Patienten
Was sind die Ursachen für den Rückgang magistraler Herstellung?
- Perfektionierung industrieller Herstellungsmethoden
- höhere Anforderungen an Arzneimittelqualität, - stabilität & -sicherheit
- Entwicklung hochwirksamer Arzneistoffe patentrechtlich geschützt
- Entwicklung neuer Arzneiformen, nur industrielle Herstellung
- Einsparungsmaßnahmen im Gesundheitsbudget -> da teurer als industriel herzustellen (Forderung von KK: nur mehr Fachärzte sollen Magistraliter verschreiben)
Was sind die Vorteile der Magistralen Herstellung?
- Möglichkeiten zu einer Anpassung an individuelle Bedürfnisse
- Zubereitungen ohne Konservierungsmittel (daher alsbaldiger Verbrauch)
- Erhöhung des Ansehens von Arzt und Apotheker
Wie lauten die einzelnen Herstellungsschritte von industriellen Arzneimittel?
1) Arzneistoffsynthese, Naturstoffisolierung, fermentative Herstellung
2) Physikalisch-chemische Charakterisierung (mittels analytischer Methoden)
3) Präformulierung / Galenik (erste Darreichungsformen entwickelt)
4) Screening (in vitro/vivo)
5) Pharmakologie / Toxikologie / Biopharmazie
6) Arzneiformung / Galenik
7) Scaling-Up
Welcher der einzelnen Herstellungsschritten von industriellen Arzneimittel sind klinische Studien?
- in vivo
- Pharmakologie /Toxikologie / Biopharmazie
- Arzneiformung / Galenik
- Scaling-Up
Was bedeutet der Begriff Scaling-Up?
für klinische Prüfungen der Phase I und II werden nur kleine Mengen des Arzneimittels benötigt -> bei Erfolg Umstellung der Herstellung auf halbtechnischen dann auf Produktionsmaßstab
Wie viele Phasen hat eine klinische Studie? Was passiert in den einzelnen Phasen?
Phase I
- kleine Anzahl (10-20) gesunder Probanden
Phase II
- klinische Anwendung 100-500 Patienten
- Wirksamkeit & Dosisfindung
Phase III
- einige Tausend -> multizentrische Studien global durchgeführt
- Nebenwirkungsspektrum
- Interaktionen
- 2-3 Jahre
Phase IV
- Arzneimitteltest nach Zulassung
Warum wurde ein EU-AB eingeführt?
- erleichtern den freien Warenaustausch innerhalb Europa
- sichern die Qualität der aus Europa exportierten Arzneimittel
Was und wann war das erste industriell hergestelltes Arzneimittel?
Aspirin 1898
Wann gewann die industrielle Herstellung an Bedeutung?
Ende 19. Jhdt
Wie ist das Ph. Eur. aufgebaut?
- allgemeiner Teil (allgemeine Vorschriften, versch. Analysenmethoden der Ph. Techno)
- Monographie (Titel Deutsch, Untertitel Latein)
- Monographie zu den Darreichungsformen
Wie ist das ÖAB aufgebaut?
Band 1
- allgemeiner Teil
- Tabellen (Tropfentabelle, Venena, Separanda)
Band 2
- Monographie
- Titel Latein, Untertitel Deutsch
- Hinweis auf richtige Dosierung
Band 3
- Monographie
Was ist eine Monographie? Was enthält es?
dient zur Informationsbeschaffung eines Arzneistoffes
- Namen
- Strukturformel
- Eigenschaften
- richtige Dosierung
- Vorschriften zur Prüfung und Lagerung
Welche Arzneibücher sind in Österreich gültig?
Ph. Eur und ÖAB
Wie werden Separandum, Venenum und Indifferendum gekennzeichnet?
+ Separendum
++ Venenum
nichts Indifferendum
Was hat das ÖAB was das Ph. Eur. nicht hat?
- Dosierungen (gebräuchliche Einzeldosis, Einzelmaximaldosis, Tagesmaximaldosis)
- Tropfentabelle
- Auflistung aller Separanda und Venena
Welche Fachliteraturen gibt es für die magistrale Herstellung?
- Arzneibuch
- Austria Codex mit Fachinformation
- Arzneitaxe
- Warenverzeichnis
- Heilmittelverzeichnis
- Gesetzessammlung (Apothekenrecht, Arzneimittelrecht)
- Suchtmittelgesetz, Brandschutzverordnung
- Neues Formularium Austriacum
- Hunnius
Was ist die Austria Codex?
- alle Arzneispezialitäten, die in Österreich erlaubt sind, werden aufgelistet
- neben Gebrauchsanleitung sind auch Fachinformationen (v.a. für Ärzte, Tierärzte, Pharmazeuten)
- bei Nebenwirkungen muss “unerwünscht” stehen, damit nicht ausgenutzt werden
Was ist im Arzneitaxen aufgelistet?
- alle Wirk- & Hilfsstoffe, die in Österreich zugelassen sind
- Lichtschutz (L)
- Separanda / Venena / Indifferenda
- Angaben zur Rezeptpflicht (RP) / NR (strenger -> ne repetatur)
- Bezeichnung & AB
- Taxierung
Was ist im Warenverzeichnis aufgelistet?
- Umschlag mit Legende
- alle Arzneispezialitäten
- Apothekeneinstandspreis & Verkaufspreis
- Angaben zur Rezeptpflicht
Was ist im Heilmittelverzeichnis aufgelistet?
- Angaben zur Teilbarkeit von Darreichungsformen
- wichtig -> ob KK bestimmte Arzneimittel bezahlt
- Vertrag für Sozialmittelverträger zwischen Apotheke
Was ist im neuen Formularium Austriacum aufgelistet?
magistrale Rezeptursammlung -> Sammlung von allen Magistralzubereitungen
Was ist im Hunnis aufgelistet?
Lexikon
Wie lautet die Deutsche Rezepturen-Sammlungen?
NRF = Neues Rezeptur Formularium
Wie lautet die Schweizerische Rezepturen-Sammlungen?
FH = Formularium Helveticum
Welche räumliche Erfordernisse muss eine Apotheke einhalten?
- Offizin mit Tara (zum Verkauf & Beratung)
- Laboratorium (zur Anfertigung von Arzneien & zur Herstellung von Vorräten)
- Materialkammer (zur Unterbringung von Vorräten)
- Arzneikeller (für Aufbewahrung von Stoffen, die kühl dunkel zu lagern sind)
- Dienstzimmer (Tisch, 2 Stühle, Waschgelegenheit)
- Waschraum
Wie hat sich das Offizin in den Jahren verändert?
erst war es eine durchgehende Tara -> wie eine Barriere
nun kleinere Verkaufsinsel -> keine Barriere mehr und bessere Beratung
Was ist eine Tara?
= Verkaufspult
Definition Indifferenda
= schwach wirksame Arzneistoffe oder Hilfsstoffe
- schwarze Schrift auf weißen Grund
Definition Separanda
= stark wirksame Arzneistoffe
- mit + gekennzeichnet
- müssen separat aufbewahrt werden
- rote Schrift auf weißen Grund
Definition Venena
= sehr stark wirksame Arzneistoffe “Gift”
- unter Verschluss aufzubewahren
- weiße Schrift auf schwarzen Grund
Definition Suchtgift
- Alle Stoffe, die in den Anhängen I, II und III der SGVO enthalten sind
- Psychotrope Stoffe: III und IV
- unter Verschluss und einbruchssicher aufbewahrt (Tresor)
Warum nehmen Suchtgifte eine Sonderstellung ein?
schwer einzuteilen und keine passende Definition gefunden -> Listen erstellt mit SG
Was sind besondere Regelungen bei Suchtgiften?
- ein SG-Vermerkbuch muss geführt werden, in dem Ein- & Ausgang genau protokolliert wird
- Suchtmittelgesetz (SMG) 1.1.1997
- Suchtgiftverordnung (SGVO) 1.1.1997
Warum wurde das SGVO eingeführt?
meisten SG sind Schmerzmittel -> um jeden Patienten Schmerzfrei zu machen wurde Gesetzt liberalisiert -> leichter verschreibbarer gemacht ohne dabei die Kontrolle zu verlieren
Wie muss ein Rezept aufgebaut sein?
- Name und Berufssitz des zur Verschreibung Berechtigten
- Name der Person oder der Krankenanstalt für die das Medikament bestimmt ist
- Bezeichnung des verordneten Arzneimittels
- Darreichungsform, Menge, Stärke
- Gebrauchsanweisung
- Für Kinder das Geburtsjahr
- Ausstellungsdatum
- Eigenhändige Unterschrift des zur Verschreibung Berechtigten
Wie lang ist ein Krankenkassenrezept gültig?
1 Monat
Wie lang ist ein Privatrezept gültig?
- 12 Monate
- 1 Abgabe innerhalb eines Monats nach Ausstellung
- Abgabe 5x wiederholen
- Ausnahmen: ++ im Warenverzeichnis, NR in der Taxe ist Wiederholungsverbot
Wie lang ist ein SG-Rezept gültig?
- Einzelverschreibung: 14 Tage einmalige Abgabe (SG Anhang III normale RP)
- Dauerverschreibung: 1 Monat
Wie lauten die Vorschriften für Suchtgift-Rezepte?
- Alle Ziffern müssen in Worten angeschrieben werden (Missbrauch vermeiden)
- Arzt mit vollem Namen unterschreiben
- mit Permanentstift unterschreiben
- SG mit Gebrauchsanweisung abgeben
Was sind Suchtgift-Vignette?
zwei optisch durch konträre Farbgestaltung & entsprechenden Aufdruck deutlich unterscheidbare Vignettensorten, welche die fortlaufende Nummerierungen bzw. Sicherheitsmerkmale aufweisen
Wozu dient das Suchtgift.Vignette?
- durch Aufkleben wird Rezeptformular gültig
- Sicherung vor Zweckentfremdung wird gewährleistet
Wie lauten die Vorschriften für die Dokumentation von SG?
1) Kopieren oder Scannen des ordnungsgemäß ausgefüllten und mit Vignette versehenen Rezeptes
2) Eintrag in ein manuell oder elektronisch geführtes Protokollbuch unter Angabe von Vignettennummer, Name und Berufssitz des Arztes, Name, Geburtsdatum und Adresse des Patienten, Menge, Stärke, Signatur
Wie lautet die Beschriftung einer magistralen Zubereitung?
- Apothekenbezeichnung
- Art der Anwendung
- Art und Menge der wirksamen Bestandteile
- Herstellungsdatum
- Fachkräftekennzeichnung
- Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit
- Besondere Lagerungsbedingungen
- Verordnete Gebrauchsanweisung
- Gefahrenhinweise
