12. Das Arzneibuch

Question 1

ursprüngliche Bedeutung des Arzneibuches

Answer 1

• Sammlung von Arzneien mit detailierter Beschreibung, Angabe zur Wirkung und Anwendung
• früher: Kräuterbuch, Dispensatorium
• später: Sammlung von Herstellungsvorschriften

Question 2

heutige Bedeutung

Answer 2

Sammlung von Monographien

-Qualitätsprüfung von Wirkstoffen, Hilfstoffen, pharm Zubereitung

Question 3

Europäisches Arzneibuch Ph. Eur.

Answer 3

• 1964
• zu beginn 8 Gründungsmitglieder, heute über EU hinaus
• verpflichtende Qualitätsstandards

Question 4

Zweck des Ph. Eur.

Answer 4

• gesundheit der Bevölkerung durch Standards fördern
• Regeln von geeigneter Qualität, für sichere Anwendung
• erleichtern des freien Austausch von Arzneimitteln innerhalb der EU
• sichern die Qualität der aus EU exportierten Arzneimitteln

Question 5

Ausaben des Ph. Eur.

Answer 5

• immer häufiger
• es gilt immer das EAB in der jeweiligen Sprache –> hinken einige Monate der Engl. Ausgabe hinterher –> Firmen arbeiten nach der Engl. Ausgabe

Question 6

Aufbau

Answer 6

• 1. Band: Allgemeine Vorschriften, Allgemeine Methoden, Material zur Herstellung, Reagentien, Allgemeine Texte
• 2. Band: Monographien

Question 7

Nationale Bücher

Answer 7

• Restmenge des lokalen Arzneischatzes

- in Österreich: Österreichische Arzneibuch (ÖÄB)

Question 8

Anerkannte ausländische Arzneibücher

Answer 8

• USA: United States Pharmacopoea/ National Formulary : jedes Jahr ein neues Buch ab 1920, Standards für Prüfungen und Qualität CMP-Guidlines
• Japan: Japanische Pharmakopöe

Question 9

Bemühungen zur Internationalen Harmonisierung

Answer 9

• Pharmakopoeial Discussion Group (PDG): mit Japan und USA
• ICH: The international Conference on Harmonisation of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

Question 10

Monographie Beispiel: ASS

Answer 10

Strukturformel, Definition, Charakters, Identification, Tests, Assay, Storage, Impurities

Question 11

Unterschie des USP

Answer 11

auch Monographie für Zubereitung und Kombinationspräparate

Question 12

Monographie

Answer 12

• Titel: Struktur, Summelformel, Molmasse
• Beschreibung
• Prüfung: Identität, Reinheit, Quantitative Bestimmung
• Aufbewahrung
• Dosierung: Einzelmax.Dosis , Tagesmax.dosis