1. Desarrollo de medicamentos nuevos

Question 1

Qué es un fármaco (principio activo)?

Answer 1

es una sustancia pura natural o sintetizada con acción biológica que puedo o no ser aprovechada por sus efectos terapéuticos

Question 2

Medicamento (definición)

Answer 2

Fórmula farmacéutica constituida por uno o varios fármacos y 0 o más excipientes

Question 3

Tipos de controles que tiene que superar un medicamento para su comercialización:

Answer 3

Analíticos (químicos)
Eficacia
Seguridad
Calidad

Question 4

Principales pasos del descubrimiento de fármacos:

Answer 4

1. Selección de la diana (qué queremos arreglar)
2. Búsqueda del compuesto principal (con qué lo vamos a arreglar?)
3. Optimización del compuesto (podemos cambiar el compuesto para que sea mejor?)
4. Perfil farmacológico (ensayos)

Question 5

Qué se estudia en la farmacocinética?

Answer 5

Determinamos las concentraciones adecuadas para alcanzar el órgano diana y tener el efecto deseado

Question 6

Cuándo se elige el tipo de formulación de un fármaco (inyección, comprimido…)?

Answer 6

En la tercera fase del desarrollo preclínico

Question 7

Cómo funcionan los ensayos clínicos de fase 1?

Answer 7

Medimos la tolerancia y seguridad en unos pocos volutarios sanos
Se puede solapar con la preclínica

Question 8

Cómo funcionan los ensayos clínicos de fase 2?

Answer 8

Medimos la eficacia en un grupo mediano de voluntarios sanos (control vs placebo)

Question 9

Cómo funcionan los ensayos clínicos de fase 3?

Answer 9

Medimos eficacia y seguridad en grupo grande
Se estudia la eficacia del medicamento en comparación con un placebo y otro medicamento existente (si existe)

Question 10

Por qué se compara con un medicamento existente en los ensayos clínicos de fase 3?

Answer 10

No se puede aprobar la comercialización de un producto que no sea mejor que los existentes (mejor = mayor eficacia, mayor seguridad, destinado a un grupo que no puede recibir otros…)

Question 11

Cuáles son las princinpales autoridades reguladoras de la aprobación de medicamentos?

Answer 11

AEMPS (España)
EMA (Europa)
FDA (EEUU)
Ministerio de Sanidad de Japón

Question 12

Qué es la fase IV en el desarrollo de medicamentos y cuándo termina?

Answer 12

Farmacovigilancia: se buscan efectos secundarios y nuevas eficacias no encontrados anteriormente
Nunca termina

Question 13

Qué son las BPLs?

Answer 13

Buenas Prácticas de Laboratorio
Son procesos de calidad que se realizan durante el desarrollo preclínico

Question 14

Qué son las BPCs?

Answer 14

Buenas Prácticas de Clínica
Son procesos de calidad que se realizan durante el desarrollo de ensayos clínicos

Question 15

Cuál es la princinpal razón por la que los fármacos no llegan a comercializarse?

Answer 15

Toxicidad