VO 5 Sterilität, Asepsis, Sterilprüfung

Question 1

„Arzneibuchprüfung“

Wo existieren Vorschriften zur

Answer 1

Es existieren Vorschriften zur Sterilität in der Europäischen Pharmakopoe(Ph. Eur.).

Question 2

Nenne die Arzneibuchprüfungen?

Answer 2

–Herstellung steriler Zubereitungen
–Sterilprüfung
–Mikrobiologische Qualität nichtsteriler Zubereitungen –Konservierung

Die „Sterilprüfung“ ist also eine „Arzneibuchprüfung“.

Question 3

MethodenzurHerstellungsteriler Zubereitungen(nachPh.Eur.)

Answer 3

•SterilisationimEndbehältnis(1) –Dampfsterilisation(Autoklavierung) –SterilisationdurchtrockeneHitze
–Gassterilisation
•Filtration(2)
•HerstellungunteraseptischenBedingungen(2)

(1) KeineSterilprüfung nötig
(2) Sterilprüfung nachPh.Eur.nötig

Question 4

Washeißt„SterilisationimEndbehältnis“?

Answer 4

–BenötigteinmaligdieValidierungdesVerfahrens:
•ManbestimmtSAL-Wertundbeweist:„Wennmanesso,wiein diesenVerfahrensschrittenfestgelegt,macht,entsprichtdas Produkt den Anforderungen.”

–BenötigtandauerndeineProzess‐Überwachung:
•LaufendeDokumentationgeeigneterVerfahrens‐Parameterwie Druck‐Temperatur‐Zeit

->braucht daherkeine Sterilprüfung des Produkts nach Arzneibuch für die Freigabe

Question 5

PrüfungaufSterilitätzurFreigabevon Zubereitungen(Ph.Eur.):ÜBERBLICK

Answer 5

1. Wann wird zur Freigabe geprüft?
2. Waswirdbeobachtet?
3. Testprinzipien
4. Durchführung:Methoden
5. Membranfiltermethode
6. Direktbeschickungsmethode 3.InaktivierungsmöglichkeitenfürantimikrobiellwirkendeSubstanzen
7. Mindestprobenmenge
8. Mindestprobenanzahl
9. Auswertung
10. Referenzstämme

Question 6

PrüfungaufSterilitätnachPh.Eur.(1): WannwirdzurFreigabegeprüft?

Answer 6

–WenndasProduktsterilseinmuss
(z.B.:ParenteraliaundZubereitungenzurAnwendungam Auge)

UND

–wenn„SterilisationimEndbehältnis“nicht möglich ist
d.h.wennFiltrationoderandereHerstellungunter aseptischenBedingungenverwendetwurde,weilsonstdas Produktzerstörtwürde.

Question 7

PrüfungaufSterilitätnachPh.Eur.(2): Waswirdbeobachtet?

Answer 7

GeprüftwirdaufsichtbaresWachstumvon
–Bakterien(anaerobenundaeroben)
bzw.
–Pilzen(SchimmelpilzenundHefepilzen). AufVirenundPrionen wird bei Sterilprüfung nicht geprüft.

WachstumerzeugtTrübung,welchemitderTrübungim Ansatzder„Positivkontrolle“verglichenwird. Wachstumwirdreinvisuellgeprüft.

Question 8

PrüfungaufSterilitätnachPh.Eur.(3): Testprinzipien

Answer 8

• EinrepräsentativerAnteildesTestgutsnach –Zahl(vonBehältnissen) –Volumen(desEinzelbehältnisses) wirdzu2verschiedenen,geeignetenMediengegeben.
• AuswertungdesWachstums(Trübung)gegenüberKontrollen nach14d.