VO 4 Sterilisationsparameter Flashcards
Was ist die Definition von Sterilisation?
Begriffsdefinitionen:
„steril“:keimfrei,AbwesenheitvonvermehrungsfähigenMikroorganismen(=keinenachweisbar)
„Sterilisieren“:HerstellenvonsterilenGegenständen
!SterilisierenundSterilitätkönnennieabsolutsein. EskommtaufdiedurchSterilisationabzutötende Keimmengean,„wiegut“Sterilitäterreichtwird.
- ) Welche Art von Funktion folgt die Sterilisation?
- ) Auf was ist eine vollständige Sicherheit nicht erreichbar?
- ) Was für eine Angabe gibt es für einen Sterilisationsprozess?
-> SterilisationfolgteinerExponentialfunktion
-> somitkeinevollständigeSicherheitaufKeimfreiheit erreichbar
-> daher:AngabeeinesGradesvonSicherheit
(SAL=Sterility AssuranceLevel)füreinenSterilisationsprozess
Die Sterilisation ist ein Maß für?
MaßfürdieAnforderunganerreichbareSterilität nachEuropäischemArzneibuch(Ph.Eur.):
„sterility assurance level“(SAL):
-> KeimzahlreduktiondurchSterilisationumFaktor10^6
Was bedeutet SAL-Wert = 10^-6?
SAL–Wert=10^‐6: einSterilisationsverfahrenistgeeignet, wennunter10^6 sterilisiertenProdukten maximal1unsteriles (mit1Keim)ist.
Sterilisationsverfahren: Überblick
(1) Abtöten derMikroorganismen
- > Hitze: trockene Hitze, feuchte Hitze
- > Gase/Flüssigkeiten: chemische Sterilisation
- > Strahlen: UV, radioaktive Strahlung
(2) Abtrennen von Mikroorganismen
- > Sterilfiltration
SterilisationdurchfeuchteHitze
Dampfsterilisation (Autoklavieren):
Dampfsterilisation (Autoklavieren):
Sterilisationmitgesättigtemgespannten Wasserdampf
121°C/20min/2bar
oder
134°C/5min/3bar
der heiße Wasserdampf bewirkt, dass die Keime platzen
und ihre Proteine koagulieren
Sterilisation durch feuchte Hitze
Autoklaven:
Autoklaven:
-> Autoklaven sind gasdichte Druckbehälter
-sie können heizen und so aus Wasser Wasserdampf
machen
-sie sind gasdicht und können so den nötigen Druck
aufbauen
Ablauf des Autoklaviervorgangs
Phase 1: Anheiz‐ und Entlüftungszeit:
Phase 1: Anheiz‐ und Entlüftungszeit:
• Temperatur steigt
• im Innenraum des Autoklaven wird die Luft
entfernt und durch heißen Dampf ersetzt
• Überprüfung durch ein Thermometer im
Innenraum
• Ventilverschluß ab 100 °C, dann steigt der
Druck an
Ablauf des Autoklaviervorgangs
Ausgleichszeit:
Ausgleichszeit:
ist die Zeit nach dem Erreichen der Solltemperatur
in der Autoklavenkammer, bis das gesamte
Sterilgut ebenfalls die Solltemperatur erreicht hat
Ablauf des Autoklaviervorgangs
Phase 2: Ausgleichszeit
Phase 2: Ausgleichszeit
• in der Kammer ist die Dampftemperatur
schon erreicht, aber im Sterilgut noch nicht
• in der Ausgleichszeit erreicht das Sterilgut
die Sterilisationstemperatur
• Dauer hängt von der Art des Sterilguts
(fest/flüssig) und von der Menge ab
Ablauf des Autoklaviervorgangs
Wie heißt die 3. Phase?
Welche Temperaturen?
Abtötungszeit/Sicherheitszuschlag
121°C/20min/2bar
oder
134°C/5min/3bar
Wie heißen die Phasen beim Ablauf des Autoklaviervorgangs (1. Phase bis 4. Phase)
- Phase: Anheizzeit / Entlüftungszeit
- Phase: Ausgleichzeit
- Phase: Abtötungszeit / Sicherheitszuschlag
- Phase: Druckentlastungszeit / Trocknungszeit / Kühlzeit / Belüftungszeit
Parameter zur Sterilisation
Laut Europäischem Arzneibuch:
Laut Europäischem Arzneibuch:
5.1.5 Anwendung des F0-Konzepts auf die Dampfsterilisation von wässrigen Zubereitungen
Der folgende Text dient zur Information.
Der F0-Wert eines Sterilisationsverfahrens mit gesättigtem gespanntem Wasserdampf ist die Letalität bezogen auf Mikroorganimsen, die einen Z-Wert von 10 besitzen, bei einer Temperatur von von 121 °C, der die Zubereitung in ihrem Endbehältnis durch das Verfahren ausgesetzt ist.
Parameter zur Sterilisation
Was ist ein F‐Wert?
Was ist ein F‐Wert?
Er gibt die Effektivität eines Sterilisationsprozesses an.
Er ist definiert als die Zeit in Minuten bei einer
Temperatur T, um die vorhandene Keimzahl oder
Ausgangs‐Keimzahl (N0) mit ihrem spezifischen D‐Wert
um die gewünschte Anzahl der Zehnerpotenzen auf einen
Keimzahlendwert (N) zu reduzieren. Er bezieht sich auf
einen spezifischen Z‐Wert.
Parameter zur Sterilisation
Was ist ein F‐Wert?
Graphik
Ausgangs-Keimzahl N0 End-Keimzahl N
F‐Wert = Zeit
bis zur gewünschten Keimreduktion bei
einer bestimmten Temperatur
Parameter zur Sterilisation
Was ist nun aber ein D‐Wert?
D‐Wert:
Dezimalreduktionswert, Destruktionswert.
= die Zeit, welche bei einer festgelegten Temperatur die
(Ausgangs-)Keimzahl um einen Faktor 10 verringert.
Parameter zur Sterilisation
D‐Wert:
Wie lange muss ich bei 121°C erhitzen, bis meine Keime
um den Faktor 10 weniger geworden sind?
Beispiel:
Bacillus stearothermophilus
D121°C = 1,5 min
D134°C = 1 min
Parameter zur Sterilisation
Was ist jetzt aber der Z‐Wert?
Wie stark muss ich die Temperatur erhöhen, um den gleichen
Abtötungseffekt in einem Zehntel der Zeit zu erreichen
(also den D-Wert um 9/10 zu senken).
Z‐Wert:
Wie stark muss ich die Temperatur erhöhen, um den gleichen
Abtötungseffekt in einem Zehntel der Zeit zu erreichen
(also den D-Wert um 9/10 zu senken).
Z-Wert wird in °C angegeben.
= Maß für die Hitzeresistenz eines Keims
Beispiel:
Bacillus stearothermophilus
Z = 6,5°C
Für die Berechnung von Erhitzungsprogrammen wird
von einem mittleren Z‐Wert von 10 ausgegangen
Parameter zur Sterilisation
Was ist also ein F‐Wert?
F‐Wert:
Meistens wird F0 verwendet: Er bezieht sich auf die Anzahl der Minuten der Dampfsterilisation bei einer Temperatur von 121,1°C und einem Z‐Wert von 10°C.
F0 = D121°C (log N0 - logN)
D121°C: D-Wert von Referenzsporen bei 121°C
No: Ausgangszahl der vermehrungsfähigen Einheiten, sollte nicht >10^6 sein
N: Endzahl der vermehrungsfähigen Einheiten, 10^-6 KBE pro ml oder g
Parameter zur Sterilisation
Beispiel: Clostridium botulinum
Beispiel: Clostridium botulinum
T = 121°C
D = 0,2 min (erregerspezifisch)
F0 = D121°C (log N0 - logN)
Fo = 0,2 (log 10^6 – log 10^‐6) Fo = 0,2 x 12 = 2,4 min
-> Die Kerntemperatur in der Probe im Autoklaven
muss 2,4 min lang 121,1°C erreichen
Zusammenfassung:
Sterilisations‐Parameter
- F‐Wert:
Effektivität: wie schnell geht‘s, um die Keime
auf das gewünschte Maß zu reduzieren?
-> gibt eine Zeit (Minuten) an. - D‐Wert:
Dezimalreduktion: wie lange braucht‘s,
um nur noch 1/10 der Keime zu haben?
-> gibt eine Zeit (Minuten) an. - Z‐Wert
Welche Temperaturerhöhung, um D‐Wert
auf ein Zehntel zu reduzieren?
-> gibt eine Temperatur (° C) an.
Dampfsterilisation: Kontrolle
- Kontrolle und
- Kontrolle
- Kontrolle von Druck und Temperatur (->Prozess):
– Aufzeichnung von P und T (Ausdruck, elektronisch)
– Thermoband o.ä. (nur grob) - Kontrolle mit Bioindikatoren (->Funktion):
– Test, ob hochhitzeresistente Keime (=Sporen von
Bodenbakterien, zB Geobacillus stearothermophilus) durch Autoklavierung tatsächlich abgetötet werden
Sterilisation durch trockene Hitze (Heißluft)
- Geeignet für?
- Mögliche Bedingungen?
- Kontrolle?
• Geeignet für: – Thermostabile Pulver – Wasserfreie thermostabile Salbengrundlagen – Fette, Öle, Glycerole – Thermostabile Gegenstände
• Mögliche Bedingungen:
180° C: >30 min 170° C: >60 min
160° C: >120 min 150° C: >180 min
• Kontrolle:
Ähnlich, aber nicht gleich wie bei Autoklavierung
Chemische Sterilisation
- Gassterilisation?
- Verwendete Substanzen?
-> Gassterilisation
– Inaktivieren von Proteinen und/oder Nukleinsäuren
– Bei 50‐75° C -> gut für thermolabiles Sterilgut
– Prinzipiell nur, wenn Hitzesterilisation nicht möglich
– Nachteil: lange Desorptionszeit (mehrere h bis 2 Wochen)
Verwendete Substanzen
– Ethylenoxid , 2‐3%
– Formaldehyd, 2‐3%
– Peressigsäure
Chemische Sterilisation
- Ethylenoxid (Kennzeichnung: EO)?
- Formaldehyd (Kennzeichnung: FA)
Ethylenoxid (Kennzeichnung: EO):
– Sehr reaktionsfreudiges Gas: giftig, explosiv, kanzerogen
– Dringt gut auch in englumige Geräte ein (Endoskope)
– Desorption aus Plastik/Gummi besonders langsam
– -> Sicherheitsaspekt für Arbeitsplatz und Patient
Formaldehyd (Kennzeichnung: FA):
– Ebenfalls kanzerogen und toxisch
– Penetriert schlechter als EO
– dafür ~keine Desorptionszeit (Gerät sofort verwendbar)
Sterilisation mit radioaktiver Strahlung
- Gamma‐ oder Betastrahlung (Kennzeichnung: R)?
- Einsatzgebiet:?
Gamma‐ oder Betastrahlung (Kennzeichnung: R)
– Führt zu irreversibler Schädigung der DNA
– 60Co, 137Cs als Gammastrahler
– Betastrahlung aus Linearbeschleunigern
Einsatzgebiet:
– Produktion steriler Einmalartikel, v.a. aus Kunststoff
(Spritzen, Nadeln Handschuhe, Katheter etc.)
