UA7-Contrôles pharmaceutiques: génériques Flashcards
Le contrôle de qualité en officine, hôpital, et industrie. Laquellea des énoncé sont vrai?
a) le contrôle de qualité est différent dans ces milieu
b) le contrôle est uniquement des tests chimiques
c) Il est possible d’effectuer les mêmes contrôles à l’officine et dans l’industrie
d) les préparations magistrales à l’officine et à l’hôpital n’ont pas besoin des mêmes contrôles que les formules industrielles
e) les seuls contrôles de comprimé et capsule que l’on trouve dans le certificat d’analyse est la friabilité, la désintégrabilité, la dureté et la dissolution
a) vrai
b) faux, aussi physique
c) faux
d) vrai
e) faux, vraiment plus
même PA mais différents expients. Lesquelles énoncés sont vrais?
a) les génériques peut démontrer des critères de bioéquivalences par rapport à l’innovateur et agissent de la même façon
b) génériques sont moins chers, donc il est forcement moins efficace
c) le générique est moins cher et devrait fonctionner de la même façon
d) plusieurs génériques devraient tous aider
e) les génériques ont aucun contrôle de qualité donc recommande innovateur
f) un générique a les mêmes excipients que l’innovateur
a) vrai
b) faux
c) vrai? faux?
d) oui car bioéquivalent avec l’original, mais entre générique…
e) faux
f) faux
V/F
un générique doit avec un Cmax ou AUC à l’intérieur de ration 80/125
vrai
ratio même mais pas intervalle de confiance dans tous les pays
V/F
2 profils de dissolution indique une bioéquivalence entre générique et innovateur
faux
différent in vivo
V/F
3e générique est comparé en bioéquivalence avec le 2e générique
faux
comparé seulement avec innovateur
V/F
le temps de développement d’un médicament biosimilaire est le même qu’un médicament générique
faux
plus rapide pour générique
V/F
les études cliniques pour un médicament biosimilaire n’est pas requis
faux
besoin d’étude d’efficacité pour biosimilaire
