Tema 3: Requerimientos generales de una sala blanca apta para la fabricación de medicamentos celulares.

Question 1

Una sala blanca es:

a. es un local apto para la fabricación de Medicamentos de Terapia Génica en donde se podrán fabricar dichos medicamentos siguiendo las Normas de Fabricación Internacionales (NFI).
b. es un local apto para la fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada en donde se podrán fabricar dichos medicamentos siguiendo las Normas de Correcta Fabricación (NCF).
c. es un local apto para la fabricación de Medicamentos de Terapia Génica en donde se podrán fabricar dichos medicamentos siguiendo las Normas de Correcta Fabricación (NCF).
d. es un local apto para la fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada en donde se podrán fabricar dichos medicamentos siguiendo las Normas de Fabricación Internacionales (NFI).

Answer 1

b. es un local apto para la fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada en donde se podrán fabricar dichos medicamentos siguiendo las Normas de Correcta Fabricación (NCF).

Question 2

Los medicamentos de Terapia Avanzada se clasifican en:

a. Terapia oncológica, terapia celular somática e ingeniería genética.
b. Terapia génica, terapia celular somática e ingeniería genética.
c. Terapia oncológica, terapia celular somática e ingeniería tisular.
d. Terapia génica, terapia celular somática e ingeniería tisular.

Answer 2

d. Terapia génica, terapia celular somática e ingeniería tisular.

Question 3

El medicamento de terapia génica:

a. Incluye un principio activo que contiene un ácido salicílico recombinante, y su efecto terapéutico depende directamente de dicha secuencia o del producto de su fisiología.
b. Incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, y su efecto terapéutico depende directamente de dicha secuencia o del producto de su fisiología.
c. Incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, y su efecto terapéutico depende directamente de dicha secuencia o del producto de su expresión genética.
d. Incluye un principio activo que contiene un ácido salicílico recombinante, y su efecto terapéutico depende directamente de dicha secuencia o del producto de su expresión genética.

Answer 3

c. Incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, y su efecto terapéutico depende directamente de dicha secuencia o del producto de su expresión genética.

Question 4

El medicamento de terapia celular somática:

a. Son células o tejidos que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características; o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante.
b. Son células o tejidos que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características; o por células o tejidos que se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante.
c. Son células o tejidos que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado su comportamiento; o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante.
d. Son células o tejidos que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado su comportamiento; o por células o tejidos que se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante.

Answer 4

a. Son células o tejidos que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características; o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante.

Question 5

El producto de ingeniería tisular:

a. Contiene o está formado por células o tejidos manipulados por técnicas CRISPR, que tiene propiedades sanadoras, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.
b. Contiene o está formado por células o tejidos manipulados por técnicas CRISPR, que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.
c. Contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.
d. Contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, que tiene propiedades sanadoras, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.

Answer 5

c. Contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.

Question 6

Las siglas de Normas de Correcta Fabricación en inglés son:

a. GMP: Good Making Process.
b. GFP: Great Fabrication Process.
c. GMP: Good Manufacturing Practices.
d. GFP: Good Final Practices.

Answer 6

c. GMP: Good Manufacturing Practices.

Question 7

Las instalaciones en donde se realice la fabricación de los medicamentos de Terapia
Avanzada deben contar con:

a. una Certificación de cumplimiento de Normas de Correcta
Fabricación, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.

b. una Certificación de cumplimiento de Medidas de Correcta
Fabricación, emitida por la Agencia Española de Medicina y Productos
Sanitarios.

c. una Certificación de cumplimiento de Medidas de Correcta
Manufacturación, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.

d. una Certificación de cumplimiento de Normas de Correcta
Fabricación, emitida por la Agencia Española de Medicina y Productos
Sanitarios.

Answer 7

a. una Certificación de cumplimiento de Normas de Correcta
Fabricación, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.

Question 8

Las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (la Directiva 2003/94/CE de
medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano) abarca:

a. 8 capítulos y 19 anexos.
b. 8 capítulos y 20 anexos.
c. 9 capítulos y 19 anexos.
d. 9 capítulos y 20 anexos.

Answer 8

d. 9 capítulos y 20 anexos.

Question 9

La Gestión de Calidad:

a. asegura que los medicamentos sean de la calidad requerida
para su uso, y que la fabricación sigue los procedimientos especificados en el reglamento.

b. asegura que los medicamentos sean de la calidad requerida
para su uso, y que la fabricación sigue los procedimientos documentados y validados.

c. asegura que los medicamentos sean de la calidad óptima para cada caso, y que la fabricación sigue los procedimientos especificados en el reglamento.
d. asegura que los medicamentos sean de la calidad óptima para cada caso, y que la fabricación sigue los procedimientos documentados y validados.

Answer 9

b. asegura que los medicamentos sean de la calidad requerida

para su uso, y que la fabricación sigue los procedimientos documentados y validados.

Question 10

La Gestión de Calidad:

a. describe y
registra todos los aspectos, sistemas, investigaciones, fabricación, equipos, controles,
gestiones.

b. describe y
registra todos los aspectos, sistemas de fabricación, investigaciones, fabricación, equipos, controles,
gestiones.

c. describe y
registra todos los aspectos, sistemas, actividades, fabricación, equipos, controles,
gestiones.

d. describe y
registra todos los aspectos, sistemas de fabricación, actividades, fabricación, equipos, controles,
gestiones.

Answer 10

c. describe y
registra todos los aspectos, sistemas, actividades, fabricación, equipos, controles,
gestiones.

Question 11

Todo el personal:

a. debe ser consciente de los principios de las normas de correcta fabricación que le
aplican y recibir formación, incluidas las instrucciones de higiene, acordes a sus
necesidades.

b. debe ser consciente de los principios de las reglas de correcta fabricación que le
aplican y recibir formación, incluidas las instrucciones sanitarias, acordes a sus
necesidades.

c. debe ser consciente de los principios de las normas de correcta fabricación que le
aplican y recibir formación, incluidas las instrucciones sanitarias, acordes a sus
necesidades.

d. debe ser consciente de los principios de las reglas de correcta fabricación que le
aplican y recibir formación, incluidas las instrucciones de higiene, acordes a sus
necesidades.

Answer 11

a. debe ser consciente de los principios de las normas de correcta fabricación que le
aplican y recibir formación, incluidas las instrucciones de higiene, acordes a sus
necesidades.

Question 12

El diseño de los locales y equipos debe:

a. minimizar el riesgo de errores humanos y permitir un uso y mantenimiento efectivos para evitar cualquier efecto negativo sobre la calidad de los resultados.

b. minimizar el riesgo de errores y permitir una
limpieza y mantenimiento efectivos para evitar cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos.

c. minimizar el riesgo de errores y permitir un uso y mantenimiento efectivos para evitar cualquier efecto negativo sobre la calidad de los resultados.
d. minimizar el riesgo de errores humanos y permitir un uso y mantenimiento efectivos para evitar cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos.

Answer 12

b. minimizar el riesgo de errores y permitir una

limpieza y mantenimiento efectivos para evitar cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos.

Question 13

Las Normas de Correcta Fabricación de Medicamenta abarcan los siguientes capítulos:

Answer 13

1. Gestión de la Calidad
2. Personal
3. Locales y equipos
4. Documentación
5. Producción
6. Control de calidad
7. Fabricación y análisis por contrato
8. Reclamaciones y retirada
9. Autoinspección (auditorías internas)

Question 14

Diseño y construcción adecuados en los locales y equipos:

a. puertas enfrascadas, acabado sanitario en
paneles, techos, ventanas, luces

b. puertas enclavadas, acabado sanitario en
paneles, techos, ventanas, luces

c. puertas enclavadas, acabado farmacéutico en
paneles, techos, ventanas, luces

d. puertas enfrascadas, acabado farmacéutico en
paneles, techos, ventanas, luces

Answer 14

c. puertas enclavadas, acabado farmacéutico en

paneles, techos, ventanas, luces

Question 15

Las instalaciones tienen definidas diferentes zonas:

a. zona controlada, zonas no controladas, zonas de embalaje y zonas de control de calidad.
b. zona controlada, zonas no controladas, zonas de almacenamiento y zonas de control de calidad.
c. zona clasificada, zonas no clasificadas, zonas de embalaje y zonas de control de calidad.
d. zona clasificada, zonas no clasificada, zonas de almacenamiento y zonas de control de calidad.

Answer 15

d. zona clasificada, zonas no clasificada, zonas de almacenamiento y zonas de control de calidad.

Question 16

La zona clasificada:

a. área del laboratorio con
ambiente controlado respecto a contaminación frente a patógenos y alérgenos (distintos grados de control: Grado 1, 2, 3 y 4). Producción y control del medicamento y almacenamiento del producto final.

b. área del laboratorio con
ambiente controlado respecto a contaminación microbiológica y de partículas (distintos grados de control: Grado A, B, C y D). Producción y el envasado del medicamento y almacenamiento del producto final.

c. área del laboratorio con
ambiente controlado respecto a contaminación frente a contaminación microbiológica y partículas (distintos grados de control: Grado 1, 2, 3 y 4). Producción y control del medicamento y almacenamiento del producto final.

d. área del laboratorio con
ambiente controlado respecto a contaminación frente a patógenos y alérgenos (distintos grados de control: Grado A, B, C, D). Producción y el envasado del medicamento y almacenamiento del producto final.

Answer 16

b. área del laboratorio con
ambiente controlado respecto a contaminación microbiológica y de partículas (distintos grados de control: Grado A, B, C y D). Producción y el envasado del medicamento y almacenamiento del producto final.

Question 17

Zonas no clasificadas:

a. zonas de ambiente no
controlado respecto a contaminación microbiológica y de partículas, divididas en zonas de almacenamiento y zonas de control de calidad

b. zonas de ambiente no
controlado respecto a infiltración microbiológica y de partículas, divididas en zonas de embalaje y zonas de control de calidad

c. zonas de ambiente no
controlado respecto a contaminación microbiológica y de partículas, divididas en zonas de embalaje y zonas de control de calidad

d. zonas de ambiente no
controlado respecto a infiltración microbiológica y de partículas, divididas en zonas de almacenamiento y zonas de control de calidad

Answer 17

a. zonas de ambiente no
controlado respecto a contaminación microbiológica y de partículas, divididas en zonas de almacenamiento y zonas de control de calidad

Question 18

Los grados de zonas van de:

a. A zona más sucia a D zona más limpia.
b. I zona más limpia a IV zona más sucia.
c. A zona más limpia a D zona más sucia.
d. I zona más sucia a IV zona más limpia.

Answer 18

c. A zona más limpia a D zona más sucia.

Question 19

Los requisitos mínimos para la entrada y salida de materiales de zona clasificada B:

a. los materiales deben ser estériles y estar embolsados al vacío, limpiado de las superficies con alcohol al 70%, los materiales deben entrar a través de un SAR (ciclo de ultraventilación, con o sin UVA).
b. los materiales deben ser estériles y estar embolsados en condiciones asépticas, limpiado de las superficies con alcohol al 70%, los materiales deben entrar a través de un SAR (ciclo de ultraventilación, con o sin UVA).
c. los materiales deben ser estériles y estar embolsados al vacío, limpiado de las superficies con isopropílico al 70%, los materiales deben entrar a través de un SAS (ciclo de ultraventilación, con o sin UVA).
d. los materiales deben ser estériles y estar embolsados en condiciones asépticas, limpiado de las superficies con isopropílico al 70%, los materiales deben entrar a través de un SAS (ciclo de ultraventilación, con o sin UVA).

Answer 19

d. los materiales deben ser estériles y estar embolsados en condiciones asépticas, limpiado de las superficies con isopropílico al 70%, los materiales deben entrar a través de un SAS (ciclo de ultraventilación, con o sin UVA).

Question 20

La limpieza:

a. es responsabilidad de dpto. de Producción, se realiza con detergentes y desinfectantes de zonas más limpias a menos, limpiezas rutinarias pueden ser radicales, ordinarias y diarias.
b. es responsabilidad de dpto. de Desinfección y limpieza, se realiza con detergentes y desinfectantes de zonas más grandes a más pequeñas, limpiezas rutinarias pueden ser radicales, extraordinarias y diarias.
c. es responsabilidad de dpto. de Producción, se realiza con detergentes y desinfectantes de zonas más grandes a más pequeñas, limpiezas rutinarias pueden ser radicales, ordinarias y diarias.
d. es responsabilidad de dpto. de Desinfección y limpieza, se realiza con detergentes y desinfectantes de zonas más limpias a más sucias, limpiezas rutinarias pueden ser radicales, extraordinarias y diarias.

Answer 20

a. es responsabilidad de dpto. de Producción, se realiza con detergentes y desinfectantes de zonas más limpias a menos, limpiezas rutinarias pueden ser radicales, ordinarias y diarias.