Teil 9

Question 1

Synopse (oder Synopsis)

Answer 1

zusammenfassende und vergleichende Übersicht und Gegenüberstellung gleichartiger Daten und Texte in zwei oder mehr Dokumenten.

Question 2

Durchführung einer Gap-Analyse

Answer 2

 Identifizierung von Gemeinsamkeiten in Texten
 Identifizierung von Unterschieden in Texten
 Darstellung der „Lücken“ (engl.: „gaps“)
- Zwischen Normen und/oder anderen Vorgabedokumenten
- Zwischen Normen unterschiedlicher Ausgabestände
- Zwischen Vorgaben und Zustand z. B. eines MS nach
Situationsanalyse

Question 3

ISO 13485:2016

Answer 3

• Eigenständige Norm, aber ISO 9001- “basiert“
• spezifische Anforderungen an ein QM-System im Bereich Medizinprodukte
• nur im Bereich Medizinprodukte anwendbar
• Anwendung von Risikomanagement auf die Sicherheits- oder Leistungs- anforderungen des MP und auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen

Question 4

Anwendungsbereich Medizinprodukte DIN EN ISO 13485:2016

Answer 4

• gilt für Medizinprodukte-Hersteller und für Unternehmen, die an unterschiedlichen Stufen des Lebenszyklus eines MP beteiligt sind
• Anforderungen an das QM-System im Bereich aller MP inkl. IVD
• umfasst den gesamten Lebenszyklus eines MP (Design BIS Entsorgung)

Question 5

Anforderungen der ISO 13485:2016 (inhaltlich)

Answer 5

• Festlegung
• > Managementprozesse
• > Geschäftsprozesse
• > Unterstützende Prozesse
• > Mess,- Analyse- und Verbesserungsprozesse
• > Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
• Qualitätsdokumentation
• > Qualitätspolitik, -ziele
• > Qualitätsmanagementhandbuch
• > Medizinprodukteakte
• > Dokumentierte Verfahren

Question 6

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Answer 6

• Eine Zertifizierungsstelle führt ein einzelnes Audit bei einem Medizinproduktehersteller durch, das dann von mehreren nationalen Zulassungsbehörden anerkannt wird
• Fünf Zulassungsbehörden (Australische TGA, brasilianische ANVISA, kanadische Health Canada, US-amerikanische FDA und die japanische MHLW) beteiligt.
• Förderung und Sicherstellung einer konsistenten und auf internationalen Standards beruhenden Überwachung der „third party“- Konformitätsbewertungsstellen

Question 7

Abfolge eines Audits nach MDSAP-Vorgaben

Answer 7

 In Kanada verpflichtend ab 1.1.2019
 Prozessorientierter Auditansatz mit 4
Hauptprozessen und 1 unterstützenden
Prozess
 Zusätzlich 2 unterstützende Auditprozesse mit Fokus auf regulatorischen Anforderungen der MDSAP-Behörden

 Auditdurchführung nach ISO/IEC 17021- 1:2015
 3-Jahreszyklus der Zertifizierung
 HC führt Liste von anerkannten AO
 Abstufung der Nichtkonformitäten
zwischen 1 (leicht) und 5 (schwer) nach dem GHTF Nonconformity Grading System GHTF/SG3/N19:2012

Question 8

Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens* DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015

Answer 8

1. ANTRAG/VERTRAG
2. PRÜFUNG (Machbarkeitsprüfung Dokumentenprüfung…)
3. BEWERTUNG UND ENTSCHEIDUNG
4. VERÖFFENTLICHUNG
5. ÜBER- WACHUNG REZERTI- FIZIERUNG NACH 3 JAHREN