Teil 4 Flashcards
DIN EN ISO 15189:2014
- „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“
- Internationale Akkreditierungsgrundlage für medizinische Laboratorien, in
Europa seit 2003 möglich
4.1.2.3 Qualitätspolitik
Das Labormanagement muss den Zweck seines QM-Systems in einer Qualitätspolitik definieren.
- muss sicherstellen, dass die Qualitätspolitik:
a) der Zielsetzung der Organisation angemessen ist;
b) eine Verpflichtung zur guten beruflichen Praxis, zu Untersuchungen und zum Einhalten der Anforderungen dieser Internationalen Norm und zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualität beinhaltet;
c) Rahmen zum Erstellen und Überprüfen der Qualitätsziele zur Verfügung stellt;
d) innerhalb der Organisation kommuniziert und verstanden wird;
e) auf fortgesetzte Eignung überprüft wird. …“
4.1.2.2 Bedürfnisse der Nutzer
„Das Labormanagement muss sicherstellen, dass die Laboratoriumsdienstleistungen, einschließlich der beratenden und auswertenden Dienstleistungen, die Bedürfnisse der Patienten und derjenigen erfüllen, die die Laboratoriumsdienstleistungen nutzen (siehe auch 4.4 und 4.14.3).“
-> Definiere die Kernfunktionen des Labors einschließlich der Spezifizierung aller beabsichtigten Dienstleitungen
4.1.2.4 Qualitätsziele und Planung
- labormanagement muss die Qualitätsziele festlegen
- Q Ziele müssen messbar und im Einklang mit der QPolitik sein
- labormanagement muss sicherstellen, dass die Planung des QMS ausgeführt wird
- labormanagement muss sicherstellen, dass die Vollständigkeit des QM Systems beibehalten wird, wenn Änderungen am QMS geplant und umgesetzt werden.
4.1.1.4 Laborleiter
- Das Laboratorium ist von einer Person oder von Personen zu leiten, die die Kompetenz und die Verantwortung besitzt bzw. besitzen.
- Die Verantwortlichkeiten des Laborleiters müssen berufliche, wissenschaftliche, konsultative oder beratende, organisatorische, administrative und Ausbildungsfragen einschließen
4.1.2.7 Qualitätsmanager
- Das Labormanagement muss einen Qualitätsmanager benennen
- Verantwortung und Befugnisse:
- > sicherzustellen, dass die für das QM-System benötigten Prozesse aufgestellt, eingeführt und unterhalten werden;
- > Abfassen von Berichten an das Labormanagement zur Laboratoriumspolitik, zu Zielstellungen und Ressourcen, zur Leistungsfähigkeit des QM-Systems und zur Notwendigkeit für Verbesserungen;
- > für die Förderung des Bewusstseins hinsichtlich der Bedürfnisse und Anforderungen der Nutzer in der gesamten Organisation des Laboratoriums zu sorgen.
5.1.2 Qualifikationen des Personals
- Die Qualifikationen müssen die angemessene Ausbildung, Schulung, notwendige Erfahrungen und nachgewiesene Fertigkeiten widerspiegeln und müssen für die durchzuführenden Aufgaben angemessen sein.
- > Nachgewiesene Kompetenz der Laborleitung
- > Einarbeitungsprogramm und kontinuierliche Schulungen für sämtliches Personal einschließlich periodischer Kompetenzüberprüfung
- 4 Präanalytische Maßnahmen
5. 4.2 Informationen für Patienten und Benutzer
Das Laboratorium muss Informationen bereithalten, die für Patienten und Nutzer der Laboratoriumsdienstleistungen zur Verfügung stehen
5.4.5 Probentransport
Das Laboratorium muss überwachen, dass die Proben unter folgenden Bedingungen in das Laboratorium transportiert wurden:
- innerhalb einer geeigneten Zeitspanne
- innerhalb eines bestimmten Temperaturbereich
- auf einer Weise, die die Sicherheit aller sicherstellt
5.5.1 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Untersuchungsverfahren
- Untersuchungsverfahren auswählen, die für ihren Verwendungszweck validiert sind
- Identität der Personen, die die Tätigkeiten in den Untersuchungsverfahren durchführen, ist aufzuzeichnen
- Die festgelegten Anforderungen (Leistungsspezifikationen) für jedes Untersuchungsverfahren müssen sich auf die vorgesehene Verwendung dieser Untersuchung beziehen.
Validierung
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind
EN 13612 : 2002
Verifizierung
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind
EN ISO 9000 : 2015
Leistung eines In-vitro-Diagnostikums
Reihe von Eigenschaften eines In-vitro-Diagnostikums, die zu dessen Eignung für den vorgesehenen Zweck in Bezug stehen
EN 13612 : 2002
5.5.1.4 Messunsicherheit von gemessenen Größenwerten
Das Laboratorium muss die Messunsicherheit für jedes Messverfahren … festlegen.
- Das Laboratorium muss die Leistungsanforderungen für die Messunsicherheit jedes Messverfahrens definieren und die Schätzungen der Messunsicherheit regelmäßig überprüfen.
Genauigkeit
ist ein Maß für die Übereinstimmung zwischen dem (einzelnen) Messergebnis und dem wahren Wert der Messgröße.
Präzision
ist ein Maß für die Übereinstimmung zwischen unabhängigen Messergebnissen unter festen Bedingungen.
Richtigkeit
ist ein Maß für die Übereinstimmung zwischen dem aus einem großen Datensatz erhaltenen Mittelwert und dem anerkannten Referenzwert.
(Der anerkannte Referenzwert wird dabei mit dem Konventionswert gleichgesetzt.)
ERGEBNISSICHERHEIT NACH ISO 15189
- Intern: interne Qualitätskontrolle, Qualitätsindikator, Auditprogramm, Auditinterview
- extern: Eignungsprüfungen, Inspektionen, Akkredierung
5.7.1 Bewertung der Ergebnisse
Das Laboratorium muss über Verfahren verfügen, um sicherzustellen, dass befugte Mitarbeiter die Untersuchungsergebnisse vor der Freigabe bewerten und diese im Vergleich zur internen Qualitätskontrolle und gegebenenfalls zu verfügbaren klinischen Informationen und früheren Untersuchungsergebnissen evaluieren.
4.12 Ständige Verbesserung
- die Wirksamkeit des QM-Systems einschließlich der präanalytischen Maßnahmen, Untersuchungsverfahren und postanalytischen Maßnahmen durch die Anwendung von Managementbewertungen ständig verbessern
- Basierend auf Risikobewertungen sind Aktivitäten zur Verbesserung auf die Bereiche mit der höchsten Priorität zu richten.
