Teil 5

Question 1

Mehr-Stufen-Ansatz

Answer 1

Level 1: Basisimplementierung

Level 2: Intermediär

Level 3: Vollimplementierung

Question 2

12 CLSI Quality System Essentials

Answer 2

Satz von koordinierten Aktivitäten, die als Bausteine

für das QM- System dienen

Question 3

MITARBEITER

Answer 3

Personalressourcen 
Stellenqualifikationen 
Stellenbeschreibungen 
Orientierung
Schulung 
Kompetenzbewertung 
Berufliche Weiterbildung 
Ständige Fortbildung

Question 4

LABORATORIUMSAUSRÜSTUNG

Answer 4

Akquise
Installation 
Validierung/Qualifizierung 
Wartung
Kalibration 
Troubleshooting
Service und Reparatur 
Aufzeichnungen

Question 5

BESCHAFFUNG UND INVENTARISIERUNG

Answer 5

Qualifizierung der Lieferanten 
Verbrauchsmaterialien und Reagenzien
Kritische Dienstleistungen 
 Vertragsmanagement
 Inventarmanagement

Question 6

PROZESSKONTROLLE

Answer 6

(interne) Qualitätskontrolle
 Probenmanagement
 Methodenvalidierung
 Methodenverifizierung

Question 7

INFORMATIONSMANAGEMENT

Answer 7

 Vertraulichkeit
 Bedarfsermittlung
 Aufzeichnungen
 Befundberichte
Laborinformationssystem (LIS)

Question 8

EREIGNISMANAGEMENT

Answer 8

 Beschwerden 
Fehler und Probleme 
 Dokumentation
 Ursachenanalyse
 Abhilfemaßnahmen 
 Korrekturmaßnahmen 
 Vorbeugemaßnahmen

Question 9

LABORATORIUMSBEWERTUNG

Answer 9

• intern: Qualitätsindikatoren, auditprogramm, auditreview

- extern: Eignungsprüfungen (EQA), Inspektionen, Akkreditierung

Question 10

PROZESSVERBESSERUNG

Answer 10

Möglichkeiten zur Verbesserung 
 Kundenzufriedenheitsanalysen 
 Problembehebung
 Risikobewertung
 Vorbeugemaßnahmen 
 Korrekturmaßnahmen

Question 11

KUNDENORIENTIERUNG

Answer 11

Kundenidentifizierung
Kundenbedürfnisse
Kundenfeedback

Question 12

RÄUMLICHKEITEN UND SICHERHEIT

Answer 12

 Arbeitsumgebung
 Transportmanagement 
Sicherheit (“security”) 
 Aufbewahrung
 Abfallmanagement 
Sicherheit (“safety”) 
 Ergonomie

Question 13

QMS01-A4

Answer 13

Quality Management System:

A Model for Laboratory Services

Question 14

QMS14-A

Answer 14

Quality Management System:

Leadership and Management Roles and Responsibilities

Question 15

QMS06-A3

Answer 15

Quality Management System: Continual Improvement

Question 16

LQSI TOOL

Answer 16

Web-based tool to guide the stepwise implementation of a laboratory quality system according to ISO 15189:2012
 Based on the GLI TB tool: www.GLIquality.org
 Stepwise tool is GENERIC and suited to all public
health/medical laboratories
Published since January 2014

Question 17

LQSI TOOL Phasen

Answer 17

• Phase 1 -> Phase 2: create Commitment
• Phase 2-> Phase 3: ensure adequate and competent personnel
• Phase 3 -> Phase 4: make procedure for all tests, make procedures for all equipment, start organising an inventory system, start organising the bio safety