Teil 3 Flashcards
Prüfen
Ermittlung eines oder mehrerer Merkmale an einem Gegenstand der Konformitätsbewertung nach einem Verfahren
ANMERKUNG „Prüfen“ gilt typischerweise für Werkstoffe, Produkte oder Prozesse
Kalibrieren
Messprozess zur zuverlässig reproduzierbaren Feststellung und
Dokumentation der Abweichung eines Messgerätes gegenüber einem
anderen Gerät, das in diesem Fall als Normal bezeichnet werden.
metrologische Bestätigung
Satz von notwendigen Tätigkeiten, um sicherzustellen, dass ein Messmittel die Anforderungen an seinen beabsichtigten Gebrauch erfüllt
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLE
Stelle, die Konformitätsbewertungen durchführt“
ANMERKUNG
Eine Akkreditierungsstelle ist keine Konformitätsbewertungsstelle.
Konformitätsbewertung
das Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind
DIN EN ISO 15189 – Anwendungsbereich
- Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien
DIN EN ISO/IEC 17025 – Anwendungsbereich
- legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien fest.
- ist auf alle Organisationen anwendbar, die Labortätigkeiten durchführen
- Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie Probenehmern (mit nachfolgender Prüfung)
DIN EN ISO 13485: 2016
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- gilt (primär) für Medizinprodukte-Hersteller
- legt allgemeine Anforderungen (= Rahmen) und Prozesse
für Qualitätsmanagement im Bereich aller Medizinprodukte
inkl. In-vitro-Diagnostika fest (harmonisiert für alle 3 RL) - umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts
- bildet Kriterien zum Qualitätsmanagement für die Überprüfung
durch Benannte Stellen bzw. Marktüberwachungsbehörden - folgt nicht der HL-Struktur (sondern Orientierung an älterer ISO
9001:2008)
