Teil 6 Flashcards
Wo sehen Sie Ähnlichkeiten zwischen den 12 CLSI Quality System Essential Elements und den zentralen Elementen von Managementsystemen einer Organisation?
- process Management - Prozesse
- Customer Service - Kunden stakeholder
- Assessment - Sicherung der Zielerreichung, Verbesserung
- continual improvement - Verbesserung
- Personnel, Equipment - Ressourcen
Konformitätsbewertung in der EU
- New Approach- New Legislative Framework (Harmonisierungsrichtlinien): grundlegende Anforderungen
- Normung (Mandate, Harmonisierung): Technische Spezifikationen Konformitätsvermutung
- Konformitätsbewertung: Prüfung/Zertifizierung, Akkreditierung, Benennung
- Marktüberwachung
- CE- Kennzeichnung: Alleinverantwortung und Produkthaftung des Herstellers
Konformitätsbewertung
Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind
Prüfen
Ermittlung eines oder mehrerer Merkmale an einem Gegenstand der Konformitätsbewertung nach einem Verfahren
Phasen der (prä-)klinischen Bewertung von Medizinprodukten
- Literaturbewertung
- Präklinische Prüfung
- Klinische Prüfung
Akkreditierung – Normative Definition
Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitäts- bewertungsaufgaben durchzuführen.
Akkreditierung- Definition im New Legislative Framework
Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und, gegebenenfalls, zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen, erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen;“
Konformitätsbewertung durch eine dritte Seite
„third party conformity assessment“
Tätigkeit, durchgeführt von einer Person oder einer Stelle, die von der Person oder der Organisation, die den Gegenstand der Konformitätsbewertung anbietet, und von Interessen als Anwender dieses Gegenstandes unabhängig ist
Kompetenz Bestätigung durch Konformität
- DIN EN ISO/IEC 17025
- DAkkS-Akkredierungsregeln
- nach MPG§ 15
DIN EN ISO/IEC 17025 – Anwendungsbereich
- Dokument legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, an die Unparteilichkeit und für die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien fest.
- auf alle Organisationen anwendbar, die labortätigkeiten durchführen
- Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie Probenehmern (mit nachfolgender Prüfung)
DIN EN ISO/IEC 17025 – Risikobasierter Ansatz
Allgemeine Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
Risikobetrachtung zur Konformitätsaussage im Prüfbericht
Handhabung von Nichtkonformitäten auf Basis von Risikoanalyse Chancenanalyse zur Identifizierung von Verbesserungen
Keine expliziten vorbeugenden Maßnahmen mehr!
Kein vollständiges Risikomanagementsystem!
DIN EN ISO/IEC 17025 – „Technische“ Anforderungen“
Neuer informativer Anhang A zur metrologischen Rückführbarkeit von Messergebnissen
Verpflichtung zur internen und externen Qualitätssicherung
Validierung, Bewertung und Dokumentation der verwendeten Informationssysteme
Verordnung (EU) 2017/746 – Klinische Bewertung
- Analytische Leistung: „Analyseleistung bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen“
- Klinische Leistung: „Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren“
- Wissenschaftliche Validität: „Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand“
EN ISO/IEC 17025
zentrale Grundlage für die Kompetenzbestätigung von Prüflaboratorien auch im Medizinproduktesektor
