Sterilisation Flashcards
Welche Funktion beschreibt die Sterilisation? Was ist das Problem dabei?
-Exponentialfunktion
-keine vollständige Sicherheit auf Keimfreiheit erreichbar
steril definition
= keimfrei, Abwesenheit von vermehrungsfähigen MO (=keine nachweisbar)
Sterilisieren definition
= Herstellen von sterilen Gegenständen
Da Sterilität nie absolut ist wird was angegeben?
Angabe eines “Grades von Sicherheit”
= SAL (Sterility Assurance Level)
SAL Definition
Maß für die Anforderung an erreichbare Sterilität nach Europäischem Arzneibuch
Wie hoch ist der SAL-Wert? Was gibt er an?
10^-6
ein Sterilitätsverfahren ist geeignet, wenn unter 10^6 sterilisierten Produkten max. 1 unsteriles (mit 1 Keim) ist
Welche 2 Sterilisationsverfahren gibt es?
1) Abtöten der MO
2) Abtrennen von MO
Auf welche Arten kann man MO abtötet?
-Hitze: trockene oder feuchte Hitze
-Gase/Flüssigkeiten: chemische Sterilisation
-Strahlen: UV, radioaktive Strahlung
Wie funktioniert die Dampfsterilisation?
= Autoklavieren
- Sterilisation mit gesättigtem gespannten Wasserdampf bei 121°C/ 20 min/ 2 bar oder 134°C/ 5 min/ 3 bar
-der heiße Wasserdampf bewirkt, dass die Keime platzen und ihre Proteine koagulieren
Wie funktioniert die Dampfsterilisation/ feuchte Hitze?
= Autoklavieren
- Sterilisation mit gesättigtem gespannten Wasserdampf bei 121°C/ 20 min/ 2 bar oder 134°C/ 5 min/ 3 bar
-der heiße Wasserdampf bewirkt, dass die Keime platzen und ihre Proteine koagulieren
Was sind Autoklaven?
Autoklaven sind gasdichte Druckbehälter
- sie können heizen & machen Wasserdampf
- sie sind gasdicht und bauen so den nötigen Druck auf
Wie viele Phasen gibt es beim Autoklavierungsvorgang und wie heißen sie?
Phase 1: Anheiz- und Entlüftungszeit
Phase 2: Ausgleichzeit
Phase 3: Abtötungszeit, Sicherheitszuschlag
Phase 4: Druckentlastungszeit, Trocknungszeit, Kühlzeit, Belüftungszeit
Was genau passiert in der 1. Phase?
- Temperatur steigt
- Im Innenraum wird die Luft entfernt & durch heißen Dampf ersetzt
- Überprüfung durch ein Thermometer im Innenraum
- Ventilverschluss ab 100°C
- Druck steigt an bis 2 bar oder 3 bar
Was genau passiert in der 2. Phase?
- in der Kammer ist die Dampftemp. schon erreicht, aber im Sterilgut noch nicht
- in der Ausgleichszeit erreicht das Sterilgut die Sterilisationstemperatur
- Dauer hängt von der Art des Sterilguts und von der Menge ab
Ausgleichszeit Definition
ist die Zeit nach dem Erreichen der Solltemperatur in der Autoklavenkammer, bis das gesamte Sterilgut ebenfalls die Solltemperatur erreicht hat
Nenne die Sterilisations-Parameter
F-Wert
D-Wert
Z-Wert
F-Wert Definition
Effektivität: Wie schnell geht`s, um die Keime auf das gewünschte Maß zu reduzieren? -> ZEIT
D-Wert Definition
Dezimalreduktion: wie lange braucht`s bei definierter T, um die Keimzahl auf 1/10 zu reduzieren?
-> ZEIT
Z-Wert Definition
Welche Temperaturerhöhung braucht`s, um D-Wert auf ein Zehntel zu reduzieren?
-> TEMPERATURDIFFERENZ
F0 Wert Definition
bezieht sich auf die Zahl der Minuten Dampfsterilisation bei T=121°C und einem Z-Wert von 10°C
meistens für F der F0-Wert verwendet
Formel von F0-Wert
F0 = D121 (logN0-logN)
N0……Ausgangszahl der Erreger
N…..Endzahl der Erreger
Wie kontrolliert man die Dampfsterilisation?
1) Aufzeichnung von Temperatur & Druck am Gerät über die Zeit
2) Thermoband o.ä. am Sterilgut verbleibend
Sterilisation durch trockene Hitze ist geeignet für?
Thermostabile Pulver
Wasserfreie thermostabile Salbengrundlagen
Fette, Öle, Glycerole
Thermostabile Gegenstände
Mögliche Bedingungen bei Sterilisation durch trockene Hitze?
180°C > 30 min
170°C > 60 min
160°C > 120 min
150°C > 180 min
Wann verwendet man die Gassterilisation?
- Inaktivieren von Proteinen und/oder Nukleinsäure
- bei 50-75°C
- Prinzipiell nur, wenn Hitzesterilisation nicht möglich ist
Nachteil von Gassterilisation?
lange Desorptionszeit
Welche Substanzen werden bei der Gassterilisation verwendet?
Ethylenoxid
Formaldehyd
Peressigsäure
Was verwendet man bei der Sterilisation mit radioaktiver Strahlung?
Gamma- oder Betastrahlung
-> führt zu irreversibler Schädigung der DNA
Einsatzgebiet der Sterilisation mit radioaktiver Strahlung?
Produktion steriler Einmalartikel v.a. aus Kunststoff (Spritzen, Nadeln)
Was bedeutet “Arzneibuchprüfung”
Es existieren Vorschriften zur Sterilität in der Europäischen Pharmakopoe
-Herstellung steriler Zubereitungen
-Sterilprüfung
-Mikrobiologische Qualität nichtsteriler Zubereitungen
-Konservierung
Was bezweckt Sterilisieren eines pharmazeutischen Produktes?
-Freiheit von Erregern
-Weiterhin stabiles Produkt
Was sagt die “bestandene” Prüfung einer Stichprobe auf Sterilität über die “wirkliche” Sterilität des Produkts aus?
unter der angewandten Prüfbedingung sind keine MO in der Stichprobe nachgewiesen werden
Welche Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen gibt es?
1) Sterilisation im Endbehältnis (Dampfsterilisation, trockene Hitze, Gassterilisation)
2) Filtration
3) Herstellung unter aseptischen Bedingungen
Was benötigt “Sterilisation im Endbehältnis”?
1) benötigt einmalig die Validierung des Verfahrens
2) Benötigt andauernd eine Prozess-Überwachung
Benötigt man Sterilprüfung bei der Sterilisation im Endbehältnis?
NEIN
Wie verläuft die Prüfung auf Sterilität zur Freigabe von Zubereitungen?
1) Wann wird zur Freigabe geprüft?
2) Was wird beobachtet?
3) Testprinzipien
4) Durchführung: Methoden
- Membranfiltermethode
- Direktbeschickungsmethode
5) Auswertung
6) Refernzstämme
Wann wird zur Freigabe auf Sterilität geprüft?
Wenn das Produkt steril sein muss
UND
wenn “Sterilisation im Endbehältnis” nicht möglich ist
Was wird beobachtet?
sichtbares Wachstum von Bakterien (anaeroben & aeroben) oder Pilzen (Schimmel oder Hefepilz)
Wachstum erzeugt Trübung
Testprinzipien
Ein repräsentativer Anteil des Testguts, errechnet nach Zahl oder Volumen wird zu 2 verschiedenen, geeigneten Medien (Thioglykolat -> anaerobe B./ Casein.Sojapepton -> aerobe B. & Pilze) gegeben
Beurteilung der Trübung gegenüber Kontrollen nach 14d
Durchführung
- Vorkehrungen gegen Kontamination (arbeiten im Laminar-Air Flow)
- 2 Medien beide parallel verwenden (Rezept nach Ph. Eur. / muss vor gebrauch auf Sterilität geprüft sein)
- 2 Methoden aber nur 1 verwendet
Wie funktioniert die Mebranfiltermethode
Die Produktprobe wird unter aseptischen Bedingungen durch einen bakteriendichten Filter gesaugt und der Filter dann bebrütet
Ablauf der Membranfiltermethode
- Filter im Gefäß erst benetzen mit sterilem Medium
- Produkt filtrieren (Öle, Salben, oder hemmend -> Antibiotika)
- Filter halbieren -> 1.Hälfte in 1 Medium geben
- Bebrütung mind. 14d
Wie funktioniert die Direktbeschickungsmethode?
Probe wird dem Medium zugegen oder es wird konzentriertes Medium einer voluminösen Probe zugegeben
Wie viel Prozent darf max. des Volumens des Mediums vorhanden sein
10%
Auswertung der Kontrolle
Negativkontrolle = Sterilkontrolle
Positivkontrolle = Wachstumskontrolle
Negativkontrolle
= Sterilkontrolle
ein steril entnommenes Aliquot jedes Testmediums wird für 14 d bebrütet
-> MUSS steril bleiben
Positivkontrolle
= Wachstumskontrolle
ein Aliquot jedes Testmediums wird mit einem geeigneten Referenzstamm inokuliert und für 14 d bebrütet
-> MUSS trüb werden
welche Referenzstämme gibt es?
Thioglykolat-Medium (anaerobe B)
-Clostridium sporogenes
Sojapepton-Caseinpepton (aerobe B)
-Staphylococcus aureus
-Pseudomonas aeruginosa
-Bacillus subtilis
Sojapepton.Caseinpepton (Pilze)
- Candida albicans
- Aspergillus brasiliensis
