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Hygiene & Mikrobiologie > Sterilisation > Flashcards

Sterilisation Flashcards

1
Q

Welche Funktion beschreibt die Sterilisation? Was ist das Problem dabei?

A

-Exponentialfunktion
-keine vollständige Sicherheit auf Keimfreiheit erreichbar

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Q

steril definition

A

= keimfrei, Abwesenheit von vermehrungsfähigen MO (=keine nachweisbar)

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3
Q

Sterilisieren definition

A

= Herstellen von sterilen Gegenständen

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4
Q

Da Sterilität nie absolut ist wird was angegeben?

A

Angabe eines “Grades von Sicherheit”
= SAL (Sterility Assurance Level)

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5
Q

SAL Definition

A

Maß für die Anforderung an erreichbare Sterilität nach Europäischem Arzneibuch

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6
Q

Wie hoch ist der SAL-Wert? Was gibt er an?

A

10^-6
ein Sterilitätsverfahren ist geeignet, wenn unter 10^6 sterilisierten Produkten max. 1 unsteriles (mit 1 Keim) ist

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7
Q

Welche 2 Sterilisationsverfahren gibt es?

A

1) Abtöten der MO

2) Abtrennen von MO

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8
Q

Auf welche Arten kann man MO abtötet?

A

-Hitze: trockene oder feuchte Hitze
-Gase/Flüssigkeiten: chemische Sterilisation
-Strahlen: UV, radioaktive Strahlung

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9
Q

Wie funktioniert die Dampfsterilisation?

A

= Autoklavieren
- Sterilisation mit gesättigtem gespannten Wasserdampf bei 121°C/ 20 min/ 2 bar oder 134°C/ 5 min/ 3 bar
-der heiße Wasserdampf bewirkt, dass die Keime platzen und ihre Proteine koagulieren

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9
Q

Wie funktioniert die Dampfsterilisation/ feuchte Hitze?

A

= Autoklavieren
- Sterilisation mit gesättigtem gespannten Wasserdampf bei 121°C/ 20 min/ 2 bar oder 134°C/ 5 min/ 3 bar
-der heiße Wasserdampf bewirkt, dass die Keime platzen und ihre Proteine koagulieren

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10
Q

Was sind Autoklaven?

A

Autoklaven sind gasdichte Druckbehälter
- sie können heizen & machen Wasserdampf
- sie sind gasdicht und bauen so den nötigen Druck auf

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11
Q

Wie viele Phasen gibt es beim Autoklavierungsvorgang und wie heißen sie?

A

Phase 1: Anheiz- und Entlüftungszeit
Phase 2: Ausgleichzeit
Phase 3: Abtötungszeit, Sicherheitszuschlag
Phase 4: Druckentlastungszeit, Trocknungszeit, Kühlzeit, Belüftungszeit

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12
Q

Was genau passiert in der 1. Phase?

A
  • Temperatur steigt
  • Im Innenraum wird die Luft entfernt & durch heißen Dampf ersetzt
  • Überprüfung durch ein Thermometer im Innenraum
  • Ventilverschluss ab 100°C
  • Druck steigt an bis 2 bar oder 3 bar
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13
Q

Was genau passiert in der 2. Phase?

A
  • in der Kammer ist die Dampftemp. schon erreicht, aber im Sterilgut noch nicht
  • in der Ausgleichszeit erreicht das Sterilgut die Sterilisationstemperatur
  • Dauer hängt von der Art des Sterilguts und von der Menge ab
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14
Q

Ausgleichszeit Definition

A

ist die Zeit nach dem Erreichen der Solltemperatur in der Autoklavenkammer, bis das gesamte Sterilgut ebenfalls die Solltemperatur erreicht hat

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15
Q

Nenne die Sterilisations-Parameter

A

F-Wert
D-Wert
Z-Wert

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16
Q

F-Wert Definition

A

Effektivität: Wie schnell geht`s, um die Keime auf das gewünschte Maß zu reduzieren? -> ZEIT

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17
Q

D-Wert Definition

A

Dezimalreduktion: wie lange braucht`s bei definierter T, um die Keimzahl auf 1/10 zu reduzieren?
-> ZEIT

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18
Q

Z-Wert Definition

A

Welche Temperaturerhöhung braucht`s, um D-Wert auf ein Zehntel zu reduzieren?
-> TEMPERATURDIFFERENZ

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19
Q

F0 Wert Definition

A

bezieht sich auf die Zahl der Minuten Dampfsterilisation bei T=121°C und einem Z-Wert von 10°C
meistens für F der F0-Wert verwendet

20
Q

Formel von F0-Wert

A

F0 = D121 (logN0-logN)

N0……Ausgangszahl der Erreger
N…..Endzahl der Erreger

21
Q

Wie kontrolliert man die Dampfsterilisation?

A

1) Aufzeichnung von Temperatur & Druck am Gerät über die Zeit

2) Thermoband o.ä. am Sterilgut verbleibend

22
Q

Sterilisation durch trockene Hitze ist geeignet für?

A

Thermostabile Pulver
Wasserfreie thermostabile Salbengrundlagen
Fette, Öle, Glycerole
Thermostabile Gegenstände

23
Q

Mögliche Bedingungen bei Sterilisation durch trockene Hitze?

A

180°C > 30 min
170°C > 60 min
160°C > 120 min
150°C > 180 min

24
Q

Wann verwendet man die Gassterilisation?

A
  • Inaktivieren von Proteinen und/oder Nukleinsäure
  • bei 50-75°C
  • Prinzipiell nur, wenn Hitzesterilisation nicht möglich ist
25
Q

Nachteil von Gassterilisation?

A

lange Desorptionszeit

26
Q

Welche Substanzen werden bei der Gassterilisation verwendet?

A

Ethylenoxid
Formaldehyd
Peressigsäure

27
Q

Was verwendet man bei der Sterilisation mit radioaktiver Strahlung?

A

Gamma- oder Betastrahlung
-> führt zu irreversibler Schädigung der DNA

28
Q

Einsatzgebiet der Sterilisation mit radioaktiver Strahlung?

A

Produktion steriler Einmalartikel v.a. aus Kunststoff (Spritzen, Nadeln)

29
Q

Was bedeutet “Arzneibuchprüfung”

A

Es existieren Vorschriften zur Sterilität in der Europäischen Pharmakopoe

-Herstellung steriler Zubereitungen
-Sterilprüfung
-Mikrobiologische Qualität nichtsteriler Zubereitungen
-Konservierung

30
Q

Was bezweckt Sterilisieren eines pharmazeutischen Produktes?

A

-Freiheit von Erregern
-Weiterhin stabiles Produkt

31
Q

Was sagt die “bestandene” Prüfung einer Stichprobe auf Sterilität über die “wirkliche” Sterilität des Produkts aus?

A

unter der angewandten Prüfbedingung sind keine MO in der Stichprobe nachgewiesen werden

32
Q

Welche Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen gibt es?

A

1) Sterilisation im Endbehältnis (Dampfsterilisation, trockene Hitze, Gassterilisation)
2) Filtration
3) Herstellung unter aseptischen Bedingungen

33
Q

Was benötigt “Sterilisation im Endbehältnis”?

A

1) benötigt einmalig die Validierung des Verfahrens

2) Benötigt andauernd eine Prozess-Überwachung

34
Q

Benötigt man Sterilprüfung bei der Sterilisation im Endbehältnis?

A

NEIN

35
Q

Wie verläuft die Prüfung auf Sterilität zur Freigabe von Zubereitungen?

A

1) Wann wird zur Freigabe geprüft?
2) Was wird beobachtet?
3) Testprinzipien
4) Durchführung: Methoden
- Membranfiltermethode
- Direktbeschickungsmethode
5) Auswertung
6) Refernzstämme

36
Q

Wann wird zur Freigabe auf Sterilität geprüft?

A

Wenn das Produkt steril sein muss
UND
wenn “Sterilisation im Endbehältnis” nicht möglich ist

37
Q

Was wird beobachtet?

A

sichtbares Wachstum von Bakterien (anaeroben & aeroben) oder Pilzen (Schimmel oder Hefepilz)

Wachstum erzeugt Trübung

38
Q

Testprinzipien

A

Ein repräsentativer Anteil des Testguts, errechnet nach Zahl oder Volumen wird zu 2 verschiedenen, geeigneten Medien (Thioglykolat -> anaerobe B./ Casein.Sojapepton -> aerobe B. & Pilze) gegeben

Beurteilung der Trübung gegenüber Kontrollen nach 14d

39
Q

Durchführung

A
  • Vorkehrungen gegen Kontamination (arbeiten im Laminar-Air Flow)
  • 2 Medien beide parallel verwenden (Rezept nach Ph. Eur. / muss vor gebrauch auf Sterilität geprüft sein)
  • 2 Methoden aber nur 1 verwendet
40
Q

Wie funktioniert die Mebranfiltermethode

A

Die Produktprobe wird unter aseptischen Bedingungen durch einen bakteriendichten Filter gesaugt und der Filter dann bebrütet

41
Q

Ablauf der Membranfiltermethode

A
  • Filter im Gefäß erst benetzen mit sterilem Medium
  • Produkt filtrieren (Öle, Salben, oder hemmend -> Antibiotika)
  • Filter halbieren -> 1.Hälfte in 1 Medium geben
  • Bebrütung mind. 14d
42
Q

Wie funktioniert die Direktbeschickungsmethode?

A

Probe wird dem Medium zugegen oder es wird konzentriertes Medium einer voluminösen Probe zugegeben

43
Q

Wie viel Prozent darf max. des Volumens des Mediums vorhanden sein

A

10%

44
Q

Auswertung der Kontrolle

A

Negativkontrolle = Sterilkontrolle
Positivkontrolle = Wachstumskontrolle

45
Q

Negativkontrolle

A

= Sterilkontrolle
ein steril entnommenes Aliquot jedes Testmediums wird für 14 d bebrütet
-> MUSS steril bleiben

46
Q

Positivkontrolle

A

= Wachstumskontrolle
ein Aliquot jedes Testmediums wird mit einem geeigneten Referenzstamm inokuliert und für 14 d bebrütet
-> MUSS trüb werden

47
Q

welche Referenzstämme gibt es?

A

Thioglykolat-Medium (anaerobe B)
-Clostridium sporogenes

Sojapepton-Caseinpepton (aerobe B)
-Staphylococcus aureus
-Pseudomonas aeruginosa
-Bacillus subtilis

Sojapepton.Caseinpepton (Pilze)
- Candida albicans
- Aspergillus brasiliensis

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