PS2

Question 1

1- qdo administrados na mesma dose, medicamentos vet terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais qto à eficácia, à segurança e @ produção (período de carencia avaliado por ensaios clinicos nas msm spp @)

2- equivalencia farmaceutica entre produtos apresentados sob a msm forma farmaceutica, com identica composiçao qualitativa e qtitativa de principios ativos e comparavel biodisponibilidade qdo estudados sob um msm desenho experimental, nas msms spp @

Answer 1

1 - equivalencia terapeutica

2 - bioequivalencia

Question 2

na suspençao temporaria de ZL febre aftosa, devido a focos, o transito de @ susceptiveis, produtos e subprodutos de risco de lugares envolvidos deverá ser imediatamente SUPRIMIDO

Answer 2

falso.

devera cumprir procedimentos especificos definidos pelo MAPA, apos avaliaçao de cada caso

Question 3

estabelecimentos que fabriquem, armazenem, comerciem, manipulem, distribuam, importem ou exportem produtos de uso vet com substancias de controle especial poderao proceder à escrituração aprovado pela ANVISA.

Answer 3

verdadeiro

Question 4

o estabelecimento que, por iniciativa motivada de seu ppt, comunique a interrupção de suas atividades ao MAPA, terá sua licença de funcionamento automaticamente cancelada

Answer 4

falso.

Question 5

reincidencia:

qdo o infrator, no prazo de 5 anos, cometer outra infração, dps do transito em julgado da adm administrativa

Answer 5

verdadeiro

Question 6

multas e demais penalidades, cabera pedido de reconsideração ao diretor-geral do depto de DA, dentro do prazo de 30 dias e recurso dentro de igual período, subsequente ao ministro do MAPA, ressalvado o recurso ao poder judiciario, se cabível.

Answer 6

verdadeiro

Question 7

proibido o uso, na alimentação de suideos, de restos de comida, de qqr procedencia, salvo qdo submetidos a tto termico que inative o virus da febre aftosa

Answer 7

verdadeiro

Question 8

as penalidades a serem aplicadas por autoridade competente terão natureza pecuniaria, ou consistirao em obrigaçao de fazer ou nao, assegurado sempre o direito de defesa

Answer 8

verdadeiro

Question 9

qdo a finalidade do ingresso de bov e bub for o abate, o SVO da UF de origem deverá, antes do ingresso, comunicar sobre a movimentação dos @ ao SVO destino

Answer 9

errado.

qdo NÃO for o abate

Question 10

cancelada a licença de funcionamento do fabricante ou do importador, as licenças dos produtos ficam automaticamente suspensas

Answer 10

errado.

ficam canceladas

Question 11

p/ emitir notificação de receita vet e de aquisição, o MV deve estar cadastrado no setor responsável pelo serviço de fiscalização de produtos vet na SFA do estado onde atua.

Answer 11

certo

Question 12

Os profissionais, antes ocupadas com os controles da vacinação para Febre Aftosa, poderão intensificar as atividades de vigilância e saúde animal relacionados a outras enfermidades que causam perdas econômicas e socias a cadeia produtiva agropecuária.

Answer 12

errado.
os profissionais precisarão ser preparados e orientados a REDIRECIONAR SUAS FORÇAS, antes ocupadas com os controles da vacinação, para INTENSIFICAR AS ATIVIDADES DE VIGILÂNCIA e interação com a comunidade através da EDUCAÇÃO E COMUNICAÇÃO social em saúde animal.

Question 13

Todo produto nacional ou importado, condenado ou reprovado em análise de fiscalização poderá ser inutilizado com supervisão do órgão controlador oficial, destinado ao reaproveitamento ou devolução.

Answer 13

errado.

não sendo permitida qualquer forma de reaproveitamento ou devolução.

Question 14

Todo estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir biotério,

Answer 14

errado
somente quando exigido pela norma específica do produto, o estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir biotério.

Question 15

Em relação aos produtos farmoquímicos, a documentação do controle de qualidade referente ao registro de uma partida deve ser mantida por um ano após a expiração do prazo de validade da partida, ou por cinco anos, para os produtos que não tenham o prazo de validade especificado.

Answer 15

C

Question 16

Bovinos, bubalinos, caprinos e ovinos com até seis meses de idade, acompanhados ou não das respectivas mães, originados de zona tampão, UF ou parte de UF classificada como BR-3 (risco médio), ficam dispensados dos testes laboratoriais para ingresso em zona livre com vacinação, devendo estar identificados individualmente e constarem da relação definida nos modelos de formulários empregados.

Answer 16

C

Question 17

O cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro dos produtos de uso veterinário que contenham substâncias das listas A1,A2 ou B devem apresentar uma faixa horizontal de cor VERMELHA abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura da face maior e contendo os dizeres: “VENDA SOB PRESCRIÇAODO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIADA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA.”

Answer 17

E
cor preta

vermelho - listas C1,C2 e C5

Question 18

Permite-se o ingresso em zona livre de febre aftosa sem vacinação, oriundos de zona livre de febre aftosa com vacinação, somente de carne sem osso e miúdos de ovinos, caprinos, suídeos e de outros animais susceptíveis, desde que submetidos a tratamento térmico pelo calor que garanta a inativação do agente causador da febre aftosa.

Answer 18

E
é permitido o ingresso de carne fresca com ou sem osso e miúdos in natura de ovinos, caprinos, suídeos e de outros animais susceptíveis, que permaneceram, nos últimos doze meses ou desde seu nascimento, em zona livre de febre aftosa com vacinação, e obtida em matadouros com inspeção veterinária oficial e integrante do Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Animal.

Question 19

Tratando-se de produto importado, o requerimento de registo no MAPA também deverá estar acompanhado de certificado de registro, autorização de venda livre, no país de origem, ou certificado de fabricação exclusiva para exportação, especificada a fórmula completa ou a composição, as indicações e a validade.

Answer 19

C

Question 20

O estabelecimento que fabrique, armazene, comercie, manipule, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário sujeito a controle especial deve manter, para fins de fiscalização e controle dos estoques, de acordo com a sua atividade, livro de registro específico. Cada página do livro deve destinar-se à escrituração em ordem cronológica de entrada e saída de uma única apresentação do produto.

Answer 20

C

Question 21

Compete ao MAPA baixar normas complementares referentes à fabricação, ao controle de qualidade, à comercialização e ao emprego dos produtos de uso veterinário, e demais medidas pertinentes para a normalização do Regulamento, inclusive as aprovadas no âmbito do Grupo Mercado Comum do Sul - Mercosul.

Answer 21

C

Question 22

O estabelecimento que fabrique ou manipule produto de uso veterinário que contenha substâncias constantes das listas A1, A2, B e C1 deve encaminhar os relatórios anuais de movimentação de estoque das substâncias sujeitas a controle especial utilizadas na produção ao setor responsável pela fiscalização de produtos veterinários da SFA do Estado onde se localiza.

Answer 22

E
os relatórios de movimentação de estoque das substâncias sujeitas a controle especial utilizadas na produção devem ser semestrais.

Question 23

Para fins de obtenção do registro de produto importado, o MAPA realizará inspeção prévia no estabelecimento fabricante no país de origem, visando avaliar as condições de produção, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos específicos dos produtos.

Answer 23

C

Question 24

É permitido o ingresso em zona livre de febre aftosa, com ou sem vacinação, oriundos de todo o Território Nacional, de leite cru refrigerado, leite pasteurizado ou leite longa vida, submetido a tratamento UAT (Ultra Alta Temperatura), sem prejuízo de outros instrumentos legais em vigor.

Answer 24

E

somente leite pasteurizado ou leite longa vida, submetido a tratamento UAT (Ultra Alta Temperatura).

Question 25

As empresas devidamente registradas somente poderão comercializar ou expor à venda os produtos de uso veterinário registrados no MAPA e os isentos de registro, desde que, entre outras exigências, estejam acondicionados em embalagem original de fabricação ou, caso envaso pelo comerciante, em embalagem substituta, intacta, sem violação, rompimento ou corrosão.

Answer 25

E
somente poderão comercializar ou expor à venda os produtos de uso veterinário que estejam acondicionados em embalagem original de fabricação, intacta, sem violação, rompimento ou corrosão.

Question 26

Aprovada a transferência de titularidade a outro estabelecimento fabricante ou importador, será outorgado um novo licenciamento, reiniciando o prazo de validade.

Answer 26

E

nesse caso, mantido o prazo de validade da licença anterior.

Question 27

Os livros de registro específico de estoque de substâncias sujeitas a controle especial e produtos de uso veterinário que as contenham dispensam formalidades como termos de Abertura e de Encerramento.

Answer 27

E
devem conter os termos de Abertura e de Encerramento, lavrados por servidor do MAPA ou do órgão de defesa estadual, no caso de delegação de competência.

Question 28

É proibida a importação em qualquer hipótese de animais susceptíveis à febre aftosa e de seus produtos e subprodutos quando procedentes de países, regiões ou zonas não incluídos na Lista de Países Livres de Febre Aftosa publicada pela OIE.

Answer 28

E
existem exceções contidas na IN 44/2007.

Art. 42. É proibida a importação de animais susceptíveis à febre aftosa e de seus produtos e subprodutos quando procedentes de países, regiões ou zonas não incluídos na Lista de Países Livres de Febre Aftosa publicada pela OIE, salvo exceções contidas neste Capítulo.

Question 29

Em relação às zonas livres de febre aftosa com vacinação no país, perante à OIE, a Zona 1 é constituída apenas pelo Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Paraná.

Answer 29

E

Zona 1 é constituída apenas pelo Rio Grande do Sul.

Question 30

A notificação de receita veterinária e os formulários de prescrição de preparação magistral veterinária deverão conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 90 dias de tratamento.

Answer 30

E

deverão conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) dias de tratamento.

Question 31

Segundo a nova organização geográfica para o processo de transição para o status de livre sem vacinação, o Bloco II abrange a região amazônica: Acre, Rondônia, parte do Amazonas e parte do Mato Grosso.

Answer 31

E

o Bloco II contempla a região amazônica: Amazonas, Amapá, Pará e Roraima.

Question 32

A primeira zona livre de febre aftosa com vacinação foi implantada em 1998 e envolveu o Rio Grande do Sul e Santa Catarina. Em 2007, a OIE reconheceu a primeira zona livre de febre aftosa sem vacinação do país, que se mantém até hoje.

Answer 32

C

Question 33

No caso de suínos oriundos de granjas certificadas como GRSC (Granjas de Reprodutores Suídeos Certificadas) é obrigatório a realização de apenas um teste de diagnóstico para ingresso de animais susceptíveis à febre aftosa, oriundos de zona livre de febre aftosa com vacinação, em zona livre sem vacinação.

Answer 33

E
suínos oriundos de granjas certificadas como GRSC (Granjas de Reprodutores Suídeos Certificadas) ficaM dispensados da realização dos testes de diagnóstico para ingresso em zona livre sem vacinação.

Question 34

O cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro dos produtos que contenham ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, associadas ou não a outros componentes, em que a quantidade destes entorpecentes não exceda cem miligramas por unidade de dosagem, e em que a concentração ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis, devem apresentar uma faixa horizontal de cor VERMELHA

Answer 34

E

cor preta

Question 35

Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será considerada em razão das agravantes.

Answer 35

E
havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.

Question 36

É obrigatório o registro do produto de uso veterinário importado, ainda que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular para fins de pesquisas e experimentações científicas, sob controle de médico veterinário.

Answer 36

E

fica isento de registro

Question 37

A gestão da biosseguridade deverá focar a ampliação das vulnerabilidades do sistema, mediante adoção de medidas que mitiguem o risco de introdução do vírus da febre aftosa e também reduza o risco de exposição dos sistemas produtivos esse agente

Answer 37

E

a gestão da biosseguridade deverá focar a redução das vulnerabilidades do sistema…

Question 38

O ingresso de ovinos, caprinos, suínos e outros animais susceptíveis à febre aftosa, oriundos de zona livre de febre aftosa com vacinação, em zona livre sem vacinação fica autorizado para outras finalidades que não o abate, contanto que os animais recebam identificação individual e permaneçam isolados pelo período mínimo de 30 dias antes do embarque; realizem de testes de diagnóstico para febre aftosa em amostras colhidas após 14 dias, no mínimo, do início da quarentena e os resultados sejam negativos; e os animais deverão permanecer isolados no destino, sob supervisão do serviço veterinário oficial, por período de, pelo menos, 14 dias.

Answer 38

C

Question 39

As alterações do registro de produto de uso veterinário devem ser imediatamente comunicadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Answer 39

E

alterações do registro de produto de uso veterinário devem ser previamente comunicadas.

Question 40

A propaganda de produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial é permitida nos diversos meios de comunicação, desde que constem os mesmos dizeres da rotulagem dos produtos aprovados pelo MAPA.

Answer 40

E
essa propaganda somente é permitida em revistas ou publicações técnico-científicas de circulação restrita a Médicos Veterinários e desde que constem os mesmos dizeres da rotulagem dos produtos aprovados pelo MAPA.

Question 41

O estabelecimento detentor do registro do produto antimicrobiano de uso veterinário deve manter em arquivo os dados brutos obtidos nos estudos de eficácia do produto antimicrobiano de uso veterinário, os quais devem estar disponíveis ao MAPA, pelo período de 10 anos.

Answer 41

C

Question 42

m relação à organização geográfica, os limites das zonas devem coincidir com os limites dos blocos.

Answer 42

E

Question 43

Decorridos 45 dias da protocolização do pedido de registro do produto no MAPA, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por um ano.

Answer 43

C

Question 44

A notificação do Auto de Multa exclusivamente far-se-á pessoalmente ao autuado.

Answer 44

E
notificação do Auto de Multa far-se-á pessoalmente ao autuado, ao seu mandatário ou ao seu preposto, ou por via postal, com aviso de recebimento.

Question 45

Os medicamentos de referência e similares de uso veterinário ostentarão também, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legível, nas embalagens, nos rótulos, nas bulas, nos impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional.

Answer 45

C

Question 46

Caso ou foco de febre aftosa é definido como o registro, em uma unidade epidemiológica, entre outros, de pelo menos um caso que ocorra isolamento e identificação do vírus da febre aftosa em amostras procedentes de animais susceptíveis, com ou sem sinais clínicos da doença, ou em produtos obtidos desses animais.

Answer 46

C

Question 47

O ingresso de animais susceptíveis à febre aftosa em zona livre sem vacinação fica autorizado para animais nascidos ou que permaneceram, imediatamente antes de seu ingresso, por um período mínimo de 12 meses em outra zona livre de febre aftosa sem vacinação, transportados em veículos lacrados, dispensados os demais procedimentos.

Answer 47

C

Question 48

Zona livre, com ou sem vacinação, representa meramente o espaço geográfico com certificação, pelo MAPA, de ausência de ocorrência de focos e de circulação viral pelos prazos estabelecidos.

Answer 48

E. zona livre: com ou sem vacinação, representa o espaço geográfico com certificação, pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), do cumprimento das seguintes condições: ausência de ocorrência de focos e de circulação viral pelos prazos estabelecidos; existência de adequado sistema de vigilância sanitária animal; existência de marco legal compatível; e presença de uma adequada estrutura do serviço veterinário oficial;

Question 49

Laboratório oficial é laboratório do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, somente.

Answer 49

E

laboratório oficial é o laboratório do MAPA ou credenciado

Question 50

A prescrição contida na notificação de receita veterinária ou na prescrição de preparação magistral sujeita a controle especial não poderá ser aviada parcialmente.

Answer 50

E

poderá ser aviada parcialmente, a critério do adquirente.

Question 51

É permitida a importação de carnes frescas desossadas de carcaças de bovinos quando:

II - obtidas de animais procedentes de propriedade na qual, nos 60 dias anteriores, não tenha sido registrado nenhum foco de febre aftosa, e que, nas suas proximidades, num raio de 25km, também não tenha ocorrido nenhum caso nos 30 dias anteriores;

Answer 51

C