PRODUCTION DISTRIBUTION ET VALORISATION DES PRODUITS DE SANTE Flashcards
Bruno Tissier
Qu’est- ce qu’un bon objectif?
Défini (écrit) , mesurable, réaliste et défini dans le temps
Un objectif doit être piloté et toute déviation doit faire l’objet d’un plan d’action. Il faut poser
les bonnes questions et apporter des solutions.
Quelles sont les 4 étapes de la Roue de Deming
1) Plan
2) DO
3)Check
4) Act
La roue de Deming est un moyen mnémotechnique permettant de repérer avec simplicité
les étapes à suivre pour améliorer continuellement la qualité dans une organisation.
Où se situent les principaux marchés pharmaceutiques dans le monde?
Europe, Asie, Pacifique, Amerique du Nord
Chine = marché émergeant
Sur 2017, les produits les + vendus dans le monde
Injectables+++
Faut t il l’expertise d’un pharmacien pour se spécialiser dans le produit stérile (injectable)
OUI indispensable
Le dev des produits injectables est il en pleine croissance
Oui, ils représentent plus de 50 % du CA des produits pharma en developpement
Pourquoi se pencher vers le dev des produits injectables
- produits biotech (complexes et peu stables)
- pas de premier passage hépatique comme avec la VO
- auto administration (hormones de croissance, anti coag)
Quelles sont les différentes catégories de préparations injectables
- Prep injectables
- Prep pour perf
- Prep a diluer pour inj ou perf
- Poudres pour inj ou perf
- gels inj
- implants
Quelles sont les deux méthodes pour mesurer l’isotonicité?
1) la méthode de l’abaissement cryoscopique
2) On récupère un culot périmé et on fait un mélange avec notre préparation. On
mesure ensuite le volume des hématies pour voir la manière dont elles réagissent
Quel est le danger des préparations à diluer
ATTENTION à la DILUTION !! DANGER : Risque d’accident élevé : Si la dilution est mal
faite ou qu’elle n’est pas faite, on peut faire une faute grave qui peut entraîner la mort.
Donc lorsqu’on a une préparation à diluer, on l’écrit en rouge et en grand.
Quelles sont les présentation classiques de produits inj
- Soluté massifs
- seringues pré remplies (ex: vaccin)
- carpules
- stylos doseurs/ injecteurs pré remplis
Quelles sont les présentations non conventionelles des produits inj
- seringues pré-remplies de Gel inj
- implants
- microsphères lyophilisées à LP
- Liposomes
Les solvants non aqueux sont-ils stables ?
NON, ils sont oxydables avec risques d’attaquer les bouchons.
Quels sont les risques des intraveineuses
Risque d’embolie pulmonaire (Bouche la circulation dans les
poumons).
Quel est le problème des élastomères
Problèmes de compatibilité et de relargage
Qu’est ce qu’un sachet complexe
sachets avec plusieurs épaisseurs pour une
étanchéité parfaite
Quelles sont les différentes voies d’administration des inj
Plus courantes
- IM
- IV
- SC
- intra dermique
Moins courantes: intra artérielle, intra rachidienne, intra cardiaque…
<3 Quelles sont les caractéristiques principales des préparations injectables
1) Stérile
2) Apyrogène
3) Exempt de particules (étrangères)
4) Isotonique
Définition d’un dispositif médical
Tout instrument exempt de principe actif destiné à être utilisé chez l’H à des fins médicales
Exemples de DM
Stimulateur cardiaque, cuillère ATB pour les nourissons, stylo injecteur d’hormone de croissance.
Quelle est la catégorie de DM qui est la plus à risque
DM réutilisable et stérile (ex: sonde en gastro entérologie)
Qui est l’organisme de certification en France des marquage CE
GMED
Allemagne TUV/ Angleterre BSI
Qu’est ce que le marquage CE
C’est l’AMM du DM
A quelle fréquence se font les contrôles du GMED, l’audit est il annoncé
Tous les ans, non l’audit n’est pas annoncé pour l’effet de surprise et éviter que les entreprises anticipent.
Le logo du marquage CE est-il normé
OUI pour éviter les contrefaçons
Pour les produits inj, quand doit-on faire une analyse de risque?
Dès le début de la conception du produit
Pourquoi les produits de biotechnologie sont souvent sous forme inj?
- Ils sont chers donc on veut augmenter au max la biodisponibilité (PAS VO PREMIER PASSAGE HEPATIQUE)
- Ils sont instables
- M active à faible dose et + facile en inj
-evite hydrolyse enzymatique de l’estomac - € matières 1ere élevé
- meilleure observance
Comment les services de dev trouvent la bonne forme d’adm des biotech
Arbre de décision qui est retrouvé dans le dossier d’AMM
Qu’est ce que la coacervation
On part d’un polymère qui est biocompatible,
on le met en solution et on le mélange avec une suspension de PA. On ajoute ensuite de
l’huile de silicone qui va diminuer la solubilité du polymère. On se débrouille pour que le
polymère précipite autour des particules en suspension : c’est la COACERVATION
Quelles sont les 3 faiblesses du contrôle qualité
- On travaille sur des échantillons. Si l’échantillonnage est mal fait, on peut ne rien trouver
- On ne trouve que ce que l’on cherche (les analyses sont spécifiques à certains produits)
- Le contrôle arrive trop tard, on contrôle des échantillons de lots déjà finis.
Peut-on, en tant que pharmacien responsable, délégué sa responsabilité?
NON jamais, on peut seulement déléguer notre pouvoir mais on sera toujours tenu comme responsable.
