PRODUCTION DISTRIBUTION ET VALORISATION DES PRODUITS DE SANTE

Question 1

Qu’est- ce qu’un bon objectif?

Answer 1

Défini (écrit) , mesurable, réaliste et défini dans le temps

Un objectif doit être piloté et toute déviation doit faire l’objet d’un plan d’action. Il faut poser
les bonnes questions et apporter des solutions.

Question 2

Quelles sont les 4 étapes de la Roue de Deming

Answer 2

1) Plan
2) DO
3)Check
4) Act

La roue de Deming est un moyen mnémotechnique permettant de repérer avec simplicité
les étapes à suivre pour améliorer continuellement la qualité dans une organisation.

Question 3

Où se situent les principaux marchés pharmaceutiques dans le monde?

Answer 3

Europe, Asie, Pacifique, Amerique du Nord

Chine = marché émergeant

Question 4

Sur 2017, les produits les + vendus dans le monde

Answer 4

Injectables+++

Question 5

Faut t il l’expertise d’un pharmacien pour se spécialiser dans le produit stérile (injectable)

Answer 5

OUI indispensable

Question 6

Le dev des produits injectables est il en pleine croissance

Answer 6

Oui, ils représentent plus de 50 % du CA des produits pharma en developpement

Question 7

Pourquoi se pencher vers le dev des produits injectables

Answer 7

• produits biotech (complexes et peu stables)
• pas de premier passage hépatique comme avec la VO
• auto administration (hormones de croissance, anti coag)

Question 8

Quelles sont les différentes catégories de préparations injectables

Answer 8

• Prep injectables
• Prep pour perf
• Prep a diluer pour inj ou perf
• Poudres pour inj ou perf
• gels inj
• implants

Question 9

Quelles sont les deux méthodes pour mesurer l’isotonicité?

Answer 9

1) la méthode de l’abaissement cryoscopique
2) On récupère un culot périmé et on fait un mélange avec notre préparation. On
mesure ensuite le volume des hématies pour voir la manière dont elles réagissent

Question 10

Quel est le danger des préparations à diluer

Answer 10

ATTENTION à la DILUTION !! DANGER : Risque d’accident élevé : Si la dilution est mal
faite ou qu’elle n’est pas faite, on peut faire une faute grave qui peut entraîner la mort.
Donc lorsqu’on a une préparation à diluer, on l’écrit en rouge et en grand.

Question 11

Quelles sont les présentation classiques de produits inj

Answer 11

• Soluté massifs
• seringues pré remplies (ex: vaccin)
• carpules
• stylos doseurs/ injecteurs pré remplis

Question 12

Quelles sont les présentations non conventionelles des produits inj

Answer 12

• seringues pré-remplies de Gel inj
• implants
• microsphères lyophilisées à LP
• Liposomes

Question 13

Les solvants non aqueux sont-ils stables ?

Answer 13

NON, ils sont oxydables avec risques d’attaquer les bouchons.

Question 14

Quels sont les risques des intraveineuses

Answer 14

Risque d’embolie pulmonaire (Bouche la circulation dans les
poumons).

Question 15

Quel est le problème des élastomères

Answer 15

Problèmes de compatibilité et de relargage

Question 16

Qu’est ce qu’un sachet complexe

Answer 16

sachets avec plusieurs épaisseurs pour une
étanchéité parfaite

Question 17

Quelles sont les différentes voies d’administration des inj

Answer 17

Plus courantes
- IM
- IV
- SC
- intra dermique
Moins courantes: intra artérielle, intra rachidienne, intra cardiaque…

Question 18

<3 Quelles sont les caractéristiques principales des préparations injectables

Answer 18

1) Stérile
2) Apyrogène
3) Exempt de particules (étrangères)
4) Isotonique

Question 19

Définition d’un dispositif médical

Answer 19

Tout instrument exempt de principe actif destiné à être utilisé chez l’H à des fins médicales

Question 20

Exemples de DM

Answer 20

Stimulateur cardiaque, cuillère ATB pour les nourissons, stylo injecteur d’hormone de croissance.

Question 21

Quelle est la catégorie de DM qui est la plus à risque

Answer 21

DM réutilisable et stérile (ex: sonde en gastro entérologie)

Question 22

Qui est l’organisme de certification en France des marquage CE

Answer 22

GMED

Allemagne TUV/ Angleterre BSI

Question 23

Qu’est ce que le marquage CE

Answer 23

C’est l’AMM du DM

Question 24

A quelle fréquence se font les contrôles du GMED, l’audit est il annoncé

Answer 24

Tous les ans, non l’audit n’est pas annoncé pour l’effet de surprise et éviter que les entreprises anticipent.

Question 25

Le logo du marquage CE est-il normé

Answer 25

OUI pour éviter les contrefaçons

Question 26

Pour les produits inj, quand doit-on faire une analyse de risque?

Answer 26

Dès le début de la conception du produit

Question 27

Pourquoi les produits de biotechnologie sont souvent sous forme inj?

Answer 27

• Ils sont chers donc on veut augmenter au max la biodisponibilité (PAS VO PREMIER PASSAGE HEPATIQUE)
• Ils sont instables
• M active à faible dose et + facile en inj
  -evite hydrolyse enzymatique de l’estomac
• € matières 1ere élevé
• meilleure observance

Question 28

Comment les services de dev trouvent la bonne forme d’adm des biotech

Answer 28

Arbre de décision qui est retrouvé dans le dossier d’AMM

Question 29

Qu’est ce que la coacervation

Answer 29

On part d’un polymère qui est biocompatible,
on le met en solution et on le mélange avec une suspension de PA. On ajoute ensuite de
l’huile de silicone qui va diminuer la solubilité du polymère. On se débrouille pour que le
polymère précipite autour des particules en suspension : c’est la COACERVATION

Question 30

Quelles sont les 3 faiblesses du contrôle qualité

Answer 30

• On travaille sur des échantillons. Si l’échantillonnage est mal fait, on peut ne rien trouver
• On ne trouve que ce que l’on cherche (les analyses sont spécifiques à certains produits)
• Le contrôle arrive trop tard, on contrôle des échantillons de lots déjà finis.

Question 31

Peut-on, en tant que pharmacien responsable, délégué sa responsabilité?

Answer 31

NON jamais, on peut seulement déléguer notre pouvoir mais on sera toujours tenu comme responsable.