DEONTOLOGIE/ RESPONSABILITE DU PHARMACIEN INDUSTRIEL Flashcards
Peut-on parler de laboratoire pharmaceutique d’un point de vue juridique?
NON, on parle d’entreprise pharmaceutique ou d’établissement pharmaceutique.
Une entreprise peut être composée de plusieurs établissements.
Peut-on ouvrir un établissment pharmaceutique sans autorisation
NON, Tout établissement pharmaceutique fait l’objet d’une autorisation préalable d’ouverture. Délivrée par l’ANSM après avis du conseil central de l’Ordre et instruction par la direction de l’inspection de l’ANSM
Un établissement pharmaceutique peut-il se passer de pharmacien?
NON: Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d’un pharmacien ou d’une société à la gérance ou à la direction de laquelle participe un pharmacien” → Il s’agira du pharmacien responsable
Quelles sont les activités des établissements pharmaceutiques?
- Fabricants
- Exploitant
- Importateur
- Exportateur
- Depositaire
- Grossiste répartiteur
Le pharmacien responsable peut-il l’être dans différents établissements?
NON, Un seul Pharmacien Responsable est nommé par établissement pharmaceutique et il ne peut-être Pharmacien Responsable que d’une seule entreprise
On parle de dirigeant social
Responsabilités du pharmacien responsable
-En cas de difficultés dans ses missions, le Pharmacien Responsable doit signaler aux autres dirigeants de l’entreprise tout obstacle ou limitation à l’exercice de ses attributions.
-Dans le cas où un désaccord portant sur l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d’administration, de direction ou de surveillance au Pharmacien Responsable, celui-ci en informe le directeur général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
-Le Pharmacien Responsable est personnellement responsable du respect des dispositions ayant trait à son activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société
-Le Pharmacien Responsable partage la responsabilité civile et pénale avec le dirigeant de l’entreprise
Quelles sont les différentes dénominations du pharmacien responsable?
En U.E: personne qualifiée (pas forcément pharmacienne)
En France: pharmacien responsable
Quelles sont les conditions d’accès au poste de pharmacien responsable?
*Diplôme du Pharmacien
*Être inscrit à l’ordre
*Être à jour de sa formation continue (tous les 3 ans minimum)
+ Expérience requise :
➢Pour les entreprises avec activité de fabrication : plus de 6 mois d’expérience en contrôle qualité
➢Pour les entreprises avec activité d’exploitant seulement (ne fabrique pas) : plus de 6 mois d’expérience en pharmacovigilance et suivi de lots
Quelles sont les obligations professionnelles du pharmacien responsable?
-Respect des règles d’exercice
- obligation d’exercice personnel
-obligation de présence
-obligation de se faire remplacer en cas d’absence
-indépendance professionnelle
-ne se soumettre à aucune pression extérieure qui serait contraire à la priorité de santé publique
Comment est constitué le code de la déontologie?
Il y a 77 parties pour l’instant, et elles sont séparées en principes généraux qui s’appliquent à tous les pharmaciens, peu importe leur type d’exercice. Il y a aussi des sous-sections spécifiques à certains types d’exercice, tels que le pharmacien d’officine, hospitalier, industriel, etc.
